Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de farmacopuntura para la hernia de disco cervical: un estudio piloto

28 de febrero de 2024 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Ensayo controlado aleatorizado pragmático de la terapia de farmacopuntura para la hernia de disco cervical: un estudio piloto

Este es un estudio piloto para un ensayo controlado aleatorio pragmático paralelo de 3 brazos que comparará la terapia de farmacopuntura, la terapia de acupuntura y la fisioterapia, medicación (prn) para la hernia de disco cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ECA pragmático, por lo que los médicos elegirán el tipo y volumen de farmacopuntura, el tipo y número de acupuntura y el tipo y tiempo de fisioterapia según las condiciones de los participantes, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, república de, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu, Seongnam-si
      • Seoul, Bundang-gu, Seongnam-si, Corea, república de, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, república de, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea, república de, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas de hernia de disco cervical durante menos de 12 meses
  2. La escala de calificación numérica (NRS) del dolor de cuello es más de 5
  3. Síntomas de enfermedad neuromuscular en una o ambas extremidades superiores (dolor, tirón, entumecimiento, anomalías sensoriales, anomalías motoras)
  4. Hallazgos de discriminación por encima de la protusión, que pueden explicar los síntomas clínicos en la resonancia magnética o tomografía computarizada de la columna cervical
  5. 19-69 años
  6. participantes que aceptaron y escribieron consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  1. Caso de ser diagnosticado con una enfermedad grave específica que puede causar dolor de cuello (migración del cáncer que llega a la columna vertebral, fractura aguda de la columna vertebral, dislocación de la columna vertebral)
  2. Déficits neurológicos progresivos o déficits neurológicos severos
  3. Causa del dolor debido a una enfermedad de los tejidos blandos, no a la columna vertebral (cáncer, fibromialgia, AR, cabra, etc.)
  4. Otras enfermedades crónicas (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal, neuropatía diabética, dimentia, epilepsia, etc.) que pueden interferir con la interpretación de los efectos o resultados terapéuticos
  5. Participantes que toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos psicotrópicos o toman otros medicamentos que pueden afectar los resultados
  6. Terapia de farmacopuntura inapropiada o insegura; enfermedad hemorrágica, que toman medicamentos anticoagulantes o pacientes con diabetes grave que probablemente estén infectados
  7. Participantes que tomaron AINE o farmacopuntura, acupuntura, fisioterapia dentro de 1 semana
  8. Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o lactantes
  9. Participantes que se habían sometido a cirugía cervical dentro de los 3 meses
  10. Participantes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de 1 mes, hayan participado en otro estudio dentro de los 6 meses a partir de la fecha de selección, o tengan planes para participar en otro ensayo durante el período de seguimiento de este ensayo
  11. Participantes que no pueden escribir el consentimiento informado
  12. Participantes que es difícil participar en el ensayo según la decisión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de farmacopuntura
Los médicos elegirán el tipo y volumen de farmacopuntura de acuerdo a las condiciones de los participantes.
Procedimiento: terapia de farmacopuntura
Este es un ECA pragmático, por lo que los médicos elegirán el tipo y el volumen de farmacopuntura según las condiciones de los participantes.
Comparador activo: terapia de acupuntura
Los médicos elegirán el tipo y número de terapias de acupuntura según las condiciones de los participantes.
Procedimiento: terapia de acupuntura
Este es un ECA pragmático, por lo que los médicos elegirán el tipo y la cantidad de terapia de acupuntura según las condiciones de los participantes.
Comparador activo: fisioterapia, medicación (prn)
Los médicos elegirán el tipo y tiempo de fisioterapia de acuerdo a las condiciones de los participantes. De acuerdo con el juicio clínico, los médicos pueden recetar analgésicos y relajantes musculares si es necesario.
Procedimiento: fisioterapia, medicación (prn)
Este es un ECA pragmático, por lo que los médicos elegirán el tipo y el momento de la fisioterapia de acuerdo con las condiciones de los participantes. De acuerdo con el juicio clínico, los médicos pueden recetar analgésicos y relajantes musculares si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) del dolor de cuello
Periodo de tiempo: Semana 7
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
Semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor de brazo irradiado
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Escala analógica visual (EVA) de dolor de cuello y dolor de brazo irradiado
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Escala analógica visual de dolor de pierna irradiado, mínimo 0 a máximo 100, que es una puntuación más alta significa un peor resultado.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Semana 1, 7, 13, 25
NDI es un cuestionario de discapacidad funcional. El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 5. El rango de puntuación total es de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
Semana 1, 7, 13, 25
Cuestionario de Northwick Park (NPQ)
Periodo de tiempo: Semana 1, 7, 13, 25
NPQ mide el dolor de cuello y las consiguientes discapacidades del paciente. El cuestionario está dividido en nueve secciones de cinco partes. Cada parámetro se divide en cinco posibilidades de respuesta con puntos de 0 a 4. 0 es significativo para ningún dolor y 4 es significativo para el peor dolor. La puntuación máxima es 36 si se respondieron las nueve preguntas y 32 si solo se respondieron las primeras ocho preguntas. El porcentaje varía de 0% a 100%. Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será la discapacidad y el dolor.
Semana 1, 7, 13, 25
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 7, 13, 25
Los participantes califican la mejoría después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1, mucha mejoría; 2, mucha mejoría; 3, mínima mejoría; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.)
Semana 7, 13, 25
Encuesta de Salud Short Form-12 versión 2 (SF-12 v2)
Periodo de tiempo: Semana 1, 7, 13, 25
El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 1, 7, 13, 25
Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 1, 7, 13, 25
El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert. (1=No tengo problemas, 2=Tengo problemas leves, 3=Tengo problemas moderados, 4=Tengo problemas graves, 5=No puedo)
Semana 1, 7, 13, 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-CT-2021-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia de disco cervical

Ensayos clínicos sobre terapia de farmacopuntura

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir