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Pharmakopunkturtherapie bei zervikalem Bandscheibenvorfall: Eine Pilotstudie

12. März 2025 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Pharmakopunkturtherapie bei zervikalem Bandscheibenvorfall: Eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie für eine 3-armige parallele pragmatische randomisierte kontrollierte Studie, die Pharmakopunkturtherapie, Akupunkturtherapie und physikalische Therapie, Medikamente (prn) für zervikale Bandscheibenvorfälle vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische RCT, daher werden die Ärzte die Art und das Volumen der Pharmakopunktur, die Art und Anzahl der Akupunktur und die Art und Zeit der Physiotherapie entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer auswählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome eines zervikalen Bandscheibenvorfalls für weniger als 12 Monate
  2. Die Numerische Bewertungsskala (NRS) für Nackenschmerzen beträgt mehr als 5
  3. Symptome einer neuromuskulären Erkrankung in einer oder beiden oberen Extremitäten (Schmerzen, Ziehen, Taubheitsgefühl, sensorische Anomalien, motorische Anomalien)
  4. Diskriminierungsbefunde oberhalb der Protusion, die klinische Symptome im MRT oder CT der Halswirbelsäule erklären können
  5. 19-69 Jahre alt
  6. Teilnehmer, die zugestimmt und Einverständniserklärungen geschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Fall einer Diagnose einer bestimmten schweren Krankheit, die Nackenschmerzen verursachen kann (Migration von Krebs bis zur Wirbelsäule, akute Fraktur der Wirbelsäule, Wirbelsäulenluxation)
  2. Fortschreitende neurologische Defizite oder schwere neurologische Defizite
  3. Schmerzursache aufgrund einer Weichteilerkrankung, nicht der Wirbelsäule (Krebs, Fibromyalgie, RA, Ziege usw.)
  4. Andere chronische Krankheiten (Schlaganfall, Herzinfarkt, Nierenerkrankung, diabetische Neuropathie, Dimentie, Epilepsie usw.), die die Interpretation therapeutischer Wirkungen oder Ergebnisse beeinträchtigen können
  5. Teilnehmer, die Steroide, Immunsuppressiva, Psychopharmaka oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse beeinflussen können
  6. Unangemessene oder unsichere Pharmakopunkturtherapie; hämorrhagische Erkrankungen, die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Patienten mit schwerem Diabetes, die wahrscheinlich infiziert sind
  7. Teilnehmer, die NSAIDs oder Pharmakopunktur, Akupunktur, Physiotherapie innerhalb von 1 Woche einnahmen
  8. Schwangere, schwangere oder stillende Frauen
  9. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten einer zervikalen Operation unterzogen hatten
  10. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten, innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Auswahl an einer anderen Studie teilgenommen hatten oder die Teilnahme an einer anderen Studie während der Nachbeobachtungszeit dieser Studie planen
  11. Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung schreiben können
  12. Teilnehmer, für die es nach der Entscheidung des Prüfers schwierig ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakopunkturtherapie
Art und Umfang der Pharmakopunktur werden von den Ärzten je nach Zustand der Teilnehmer ausgewählt.
Verfahren: Pharmakopunkturtherapie
Dies ist eine pragmatische RCT, sodass die Ärzte Art und Umfang der Pharmakopunktur entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer auswählen.
Aktiver Komparator: Akupunkturtherapie
Art und Anzahl der Akupunkturtherapie werden von den Ärzten je nach Zustand der Teilnehmer ausgewählt.
Verfahren: Akupunkturtherapie
Dies ist eine pragmatische RCT, sodass die Ärzte die Art und Anzahl der Akupunkturtherapie entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer auswählen.
Aktiver Komparator: Physiotherapie, Medikamente (prn)
Art und Zeitpunkt der Physiotherapie wählen die Ärzte je nach Zustand der Teilnehmer. Nach klinischem Ermessen können Ärzte bei Bedarf Analgetika und Muskelrelaxantien verschreiben.
Verfahren: Physiotherapie, Medikamente (prn)
Dies ist eine pragmatische RCT, sodass die Ärzte Art und Zeitpunkt der Physiotherapie entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer auswählen. Nach klinischem Ermessen können Ärzte bei Bedarf Analgetika und Muskelrelaxantien verschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Nackenschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
NRS ist eine Schmerzskala, bei der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „die stärksten Schmerzen und Beschwerden, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für ausstrahlende Armschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Visuelle Analogskala (VAS) von Nackenschmerzen und ausstrahlenden Armschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Visuelle Analogskala für ausstrahlende Beinschmerzen, Minimum 0 bis Maximum 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Woche 1, 7, 13, 25
NDI ist ein Fragebogen zur funktionellen Behinderung. Der mögliche Wertebereich für jedes Element liegt zwischen 0 und 5. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 (besseres Ergebnis) und 100 (schlechteres Ergebnis).
Woche 1, 7, 13, 25
Northwick Park-Fragebogen (NPQ)
Zeitfenster: Woche 1, 7, 13, 25
NPQ misst die Nackenschmerzen und die daraus resultierenden Behinderungen des Patienten. Der Fragebogen ist in neun fünfteilige Abschnitte unterteilt. Jeder Parameter ist in fünf Antwortmöglichkeiten mit Punkten von 0 bis 4 unterteilt. 0 ist signifikant für keinen Schmerz und 4 ist signifikant für stärkste Schmerzen. Die maximale Punktzahl beträgt 36, wenn alle neun Fragen beantwortet wurden, und 32, wenn nur die ersten acht Fragen beantwortet wurden. Der Prozentsatz reicht von 0 % bis 100 %. Je höher der Prozentsatz, desto größer die Behinderung und der Schmerz.
Woche 1, 7, 13, 25
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 7, 13, 25
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, minimal verbessert; 4, keine Veränderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlechter; oder 7, sehr viel schlechter.)
Woche 7, 13, 25
Short Form-12 Health Survey Version 2 (SF-12 v2)
Zeitfenster: Woche 1, 7, 13, 25
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Woche 1, 7, 13, 25
EuroQol-5-Maß (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, 7, 13, 25
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), die nach dem aktuellen Gesundheitszustand fragen, und beantwortet jede Frage mit 5 Likert. (1 = Ich habe keine Probleme damit, 2 = Ich habe leichte Probleme damit, 3 = Ich habe mäßige Probleme damit, 4 = Ich habe große Probleme damit, 5 = Ich kann nicht ungefähr)
Woche 1, 7, 13, 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2021-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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