Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакопунктурная терапия грыжи шейного отдела позвоночника: пилотное исследование

28 февраля 2024 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование фармакопунктурной терапии грыжи шейного диска: пилотное исследование

Это пилотное исследование для параллельного прагматического рандомизированного контролируемого исследования с 3 группами, в котором будут сравниваться фармакопунктурная терапия, акупунктурная терапия и физиотерапия, лекарства (prn) для лечения грыжи шейного диска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное РКИ, поэтому врачи будут выбирать тип и объем фармакопунктуры, тип и количество иглоукалывания, а также тип и время физиотерапии в соответствии с состоянием участников соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: In-Hyuk Ha, Ph.D.
  • Номер телефона: 82-2-2222-2740
  • Электронная почта: hanihata@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Корея, Республика, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu, Seongnam-si
      • Seoul, Bundang-gu, Seongnam-si, Корея, Республика, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Корея, Республика, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Корея, Республика, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Корея, Республика, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Симптомы грыжи шейного диска менее 12 месяцев
  2. Числовая шкала оценки (NRS) боли в шее больше 5
  3. Симптомы нервно-мышечного заболевания в одной или обеих верхних конечностях (боль, напряжение, онемение, нарушения чувствительности, двигательные нарушения)
  4. Результаты дискриминации выше выступа, которые могут объяснить клинические симптомы на МРТ или КТ шейного отдела позвоночника
  5. 19-69 лет
  6. участники, которые согласились и написали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Случай диагностирования конкретного серьезного заболевания, которое может вызвать боль в шее (миграция рака, достигающего позвоночника, острый перелом позвоночника, вывих позвоночника)
  2. Прогрессирующий неврологический дефицит или тяжелый неврологический дефицит
  3. Причина боли из-за заболевания мягких тканей, а не позвоночника (рак, фибромиалгия, ревматоидный артрит, коза и т. д.)
  4. Другие хронические заболевания (инсульт, инфаркт миокарда, заболевание почек, диабетическая невропатия, дименция, эпилепсия и т. д.), которые могут мешать интерпретации терапевтических эффектов или исходов
  5. Участники, принимающие стероиды, иммунодепрессанты, психотропные препараты или другие препараты, которые могут повлиять на результаты
  6. Неадекватная или небезопасная фармакопунктурная терапия; геморрагическая болезнь, принимающие антикоагулянты или тяжелые больные диабетом, которые могут быть инфицированы
  7. Участники, принимавшие НПВП или фармакопунктуру, иглоукалывание, физиотерапию в течение 1 недели
  8. Беременные, планирующие беременность или кормящие женщины
  9. Участники, перенесшие операцию на шейке матки в течение 3 месяцев
  10. Участники, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца, участвовали в другом исследовании в течение 6 месяцев с даты отбора или планируют участие в другом исследовании в течение периода наблюдения за этим исследованием.
  11. Участники, которые не могут написать информированное согласие
  12. Участники, участие которых в исследовании затруднено по решению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фармакопунктура
Врачи подберут вид и объем фармакопунктуры в зависимости от состояния участников.
Процедура: фармакопунктурная терапия
Это прагматичное РКИ, поэтому врачи будут выбирать тип и объем фармакопунктуры в соответствии с состоянием участников.
Активный компаратор: акупунктурная терапия
Врачи выберут тип и количество иглоукалывания в соответствии с состоянием участников.
Процедура: акупунктурная терапия
Это прагматичное РКИ, поэтому врачи будут выбирать тип и количество иглоукалывания в соответствии с состоянием участников.
Активный компаратор: физиотерапия, медикаментозное лечение (prn)
Врачи выберут тип и время физиотерапии в соответствии с состоянием участников. В соответствии с клинической оценкой клиницисты при необходимости могут назначать анальгетики и миорелаксанты.
Процедура: физиотерапия, медикаментозное лечение (prn)
Это прагматичное РКИ, поэтому врачи будут выбирать тип и время физиотерапии в соответствии с состоянием участников. В соответствии с клинической оценкой клиницисты при необходимости могут назначать анальгетики и миорелаксанты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки (ЧШР) боли в шее
Временное ограничение: Неделя 7
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
Неделя 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки (ЧШР) иррадиирующей боли в руке
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в шее и иррадиирующей боли в руке
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Визуально-аналоговая шкала иррадиирующих болей в ногах, от минимума 0 до максимума 100, чем выше балл, тем хуже результат.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Неделя 1, 7, 13, 25
NDI — это опросник функциональной инвалидности. Возможный диапазон баллов по каждому пункту — от 0 до 5. Общий диапазон баллов — от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
Неделя 1, 7, 13, 25
Анкета Northwick Park (NPQ)
Временное ограничение: Неделя 1, 7, 13, 25
NPQ измеряет боль в шее и последующую инвалидность пациента. Анкета разделена на девять разделов по пять частей. Каждый параметр разделен на пять вариантов ответа с баллами от 0 до 4. 0 соответствует отсутствию боли, а 4 соответствует сильной боли. Максимальный балл составляет 36, если были даны ответы на все девять вопросов, и 32, если даны ответы только на первые восемь вопросов. Процент варьируется от 0% до 100%. Чем выше процент, тем больше инвалидность и боль.
Неделя 1, 7, 13, 25
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 7, 13, 25 неделя
Участники оценивают улучшение после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 — очень значительное улучшение, 2 — значительное улучшение, 3 — минимальное улучшение, 4 — отсутствие изменений, 5 — минимальное ухудшение, 6 — гораздо худшее или 7 — очень сильное). худший.)
7, 13, 25 неделя
Краткая форма-12 Обследование состояния здоровья, версия 2 (SF-12 v2)
Временное ограничение: Неделя 1, 7, 13, 25
SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 1, 7, 13, 25
Размер EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Неделя 1, 7, 13, 25
EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), которые касаются текущего состояния здоровья и дают на каждый вопрос 5 ответов. (1=у меня нет проблем, 2=у меня небольшие проблемы, 3=у меня умеренные проблемы, 4=у меня серьезные проблемы, 5=я не могу ответить)
Неделя 1, 7, 13, 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2021-13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фармакопунктурная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться