Farmakopunktiohoito kohdunkaulan välilevytyrälle: pilottitutkimus
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu lääkehoito kohdunkaulan välilevytyrälle: Pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus 3-haaraiselle rinnakkaiselle, käytännölliselle, satunnaistetulle, kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrataan farmakopunktiohoitoa, akupunktioterapiaa ja fysioterapiaa, lääkitystä (prn) kohdunkaulan välilevytyrälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen RCT, joten lääkärit valitsevat farmakopunktion tyypin ja määrän, akupunktioiden tyypin ja lukumäärän sekä fysioterapian tyypin ja ajan osallistujien olosuhteiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korean tasavalta, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korean tasavalta, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan välilevytyrän oireet alle 12 kuukautta
- Niskakivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yli 5
- Toisen tai molempien yläraajojen hermo-lihassairauden oireet (kipu, veto, puutuminen, sensoriset poikkeavuudet, motoriset poikkeavuudet)
- Syrjintälöydökset ulkoneman yläpuolella, mikä voi selittää kliiniset oireet kohdunkaulan magneettikuvauksessa tai CT:ssä
- 19-69 vuotias
- osallistujia, jotka suostuivat ja kirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaus, jossa on diagnosoitu tietty vakava sairaus, joka voi aiheuttaa niskakipua (syövän siirtyminen selkärangaan, akuutti selkärangan murtuma, selkärangan sijoiltaanmeno)
- Progressiiviset neurologiset puutteet tai vakavat neurologiset puutteet
- Pehmytkudossairauden, ei selkärangan aiheuttaman kivun syy (syöpä, fibromyalgia, nivelreuma, vuohi jne.)
- Muut krooniset sairaudet (aivohalvaus, sydäninfarkti, munuaissairaus, diabeettinen neuropatia, dimentia, epilepsia jne.), jotka voivat häiritä terapeuttisten vaikutusten tai tulosten tulkintaa
- Osallistujat, jotka käyttävät steroideja, immunosuppressantteja, psykotrooppisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
- Sopimaton tai vaarallinen farmakopunktiohoito; verenvuototautia, antikoagulanttilääkkeitä tai vakavia diabetespotilaita, jotka ovat todennäköisesti saaneet tartunnan
- Osallistujat, jotka käyttivät tulehduskipulääkkeitä tai farmakopunktiota, akupunktiota tai fysioterapiaa viikon sisällä
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä nainen
- Osallistujat, joille oli tehty kohdunkaulan leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä, olivat osallistuneet muuhun tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa valintapäivästä tai heillä on suunnitelma osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen seurantajakson aikana
- Osallistujat, jotka eivät voi kirjoittaa tietoista suostumusta
- Osallistujat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan päätöksen mukaan vaikeaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: farmakopunktioterapiaa
Lääkärit valitsevat farmakopunktion tyypin ja määrän osallistujien olosuhteiden mukaan.
|
Tämä on pragmaattinen RCT, joten lääkärit valitsevat farmakopunktion tyypin ja määrän osallistujien olosuhteiden mukaan.
|
|
Active Comparator: akupunktioterapiaa
Lääkärit valitsevat akupunktiohoidon tyypin ja määrän osallistujien olosuhteiden mukaan.
|
Tämä on pragmaattinen RCT, joten lääkärit valitsevat akupunktiohoidon tyypin ja määrän osallistujien olosuhteiden mukaan.
|
|
Active Comparator: fysioterapia, lääkitys (prn)
Lääkärit valitsevat fysioterapian tyypin ja ajan osallistujien olosuhteiden mukaan.
Kliinisen arvion mukaan lääkärit voivat määrätä tarvittaessa kipulääkkeitä ja lihasrelaksantteja.
|
Tämä on pragmaattinen RCT, joten lääkärit valitsevat fysioterapian tyypin ja ajan osallistujien olosuhteiden mukaan.
Kliinisen arvion mukaan lääkärit voivat määrätä tarvittaessa kipulääkkeitä ja lihasrelaksantteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilevän käsivarren kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
NRS on kipuasteikko, jossa potilas ilmaisee subjektiivisen kipunsa kokonaislukuna 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua tai epämukavuutta" ja 10 tarkoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua ja epämukavuutta".
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
|
Niskakivun ja säteilevän käsivarren kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
Visuaalinen analoginen säteilevän jalkakivun asteikko, minimi 0 - maksimi 100, mikä on korkeampi pistemäärä, tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Viikko 1, 7, 13, 25
|
NDI on toiminnallinen vammaisuuskysely.
Kunkin kohteen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–5. Kokonaispistemäärä on 0 (parempi tulos) 100 (huonompi tulos).
|
Viikko 1, 7, 13, 25
|
|
Northwick Park Questionnaire (NPQ)
Aikaikkuna: Viikko 1, 7, 13, 25
|
NPQ mittaa niskakipua ja siitä aiheutuvia potilaan vammoja.
Kyselylomake on jaettu yhdeksään viisiosaiseen osioon.
Jokainen parametri on jaettu viiteen vastausvaihtoehtoon pisteillä 0 - 4. 0 merkitsee kivutonta ja 4 merkitsee pahimmasta kivusta.
Enimmäispistemäärä on 36, jos kaikkiin yhdeksään kysymykseen on vastattu, ja 32, jos vastattiin vain kahdeksaan ensimmäiseen kysymykseen.
Prosenttiosuus vaihtelee 0 prosentista 100 prosenttiin.
Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on vamma ja kipu.
|
Viikko 1, 7, 13, 25
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 7, 13, 25
|
Osallistujat arvioivat hoidon jälkeisen paranemisen 7-pisteen Likert-asteikolla (1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parantunut; 3, vähän parantunut; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, erittäin paljon huonompi.)
|
Viikko 7, 13, 25
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn versio 2 (SF-12 v2)
Aikaikkuna: Viikko 1, 7, 13, 25
|
SF-12 koostuu 12 kysymyksestä kahdeksalla alalla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 1, 7, 13, 25
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikko 1, 7, 13, 25
|
EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), jotka kysyvät tämänhetkistä terveydentilaa ja vastaa jokaiseen kysymykseen 5 likerillä.
(1 = minulla ei ole ongelmia, 2 = minulla on vähäisiä ongelmia, 3 = minulla on kohtalaisia ongelmia, 4 = minulla on vakavia ongelmia, 5 = en voi noin)
|
Viikko 1, 7, 13, 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2021-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .