Terapia de farmacopuntura para hérnia de disco cervical: um estudo piloto
12 de março de 2025 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Ensaio controlado randomizado pragmático da terapia de farmacopuntura para hérnia de disco cervical: um estudo piloto
Este é um estudo piloto para um estudo controlado randomizado pragmático paralelo de 3 braços que irá comparar terapia farmacopuntura, terapia de acupuntura e fisioterapia, medicação (prn) para hérnia de disco cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ECR pragmático, portanto os médicos escolherão o tipo e o volume da farmacopunção, o tipo e a quantidade de acupuntura e o tipo e tempo de fisioterapia de acordo com as condições dos participantes, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Republica da Coréia, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Republica da Coréia, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de hérnia de disco cervical por menos de 12 meses
- A Escala de Avaliação Numérica (NRS) da dor no pescoço é superior a 5
- Sintomas de doença neuromuscular em um ou ambos os membros superiores (dor, puxão, dormência, anormalidades sensoriais, anormalidades motoras)
- Achados de discriminação acima da protusão, que podem explicar os sintomas clínicos na RM ou TC da coluna cervical
- 19-69 anos
- participantes que concordaram e escreveram consentimentos informados
Critério de exclusão:
- Caso de diagnóstico de uma doença grave específica que pode causar dor no pescoço (migração de câncer atingindo a coluna, fratura aguda da coluna, luxação da coluna)
- Déficits neurológicos progressivos ou déficits neurológicos graves
- Causa da dor devido a doença dos tecidos moles, não a coluna (Câncer, fibromialgia, AR, cabra ou etc.)
- Outras doenças crônicas (AVC, infarto do miocárdio, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia ou etc.) que podem interferir na interpretação dos efeitos ou resultados terapêuticos
- Participantes que tomam esteróides, imunossupressores, medicamentos psicotrópicos ou outros medicamentos que podem afetar os resultados
- Terapia de farmacopuntura inapropriada ou insegura; doença hemorrágica, tomando medicamentos anticoagulantes ou pacientes com diabetes grave que provavelmente estão infectados
- Participantes que tomaram AINEs ou farmacopuntura, acupuntura, fisioterapia em 1 semana
- Grávidas, planejando engravidar ou lactantes
- Participantes que foram submetidos a cirurgia cervical dentro de 3 meses
- Participantes que participaram de outro ensaio clínico no prazo de 1 mês, participaram de outro estudo no prazo de 6 meses a partir da data de seleção ou planejam participar de outro ensaio durante o período de acompanhamento deste ensaio
- Participantes que não podem escrever consentimento informado
- Participantes que têm dificuldade em participar do estudo de acordo com a decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia de farmacopuntura
Os médicos escolherão o tipo e o volume da farmacopunção de acordo com as condições dos participantes.
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Este é um ECR pragmático, portanto os médicos escolherão o tipo e o volume da farmacopunção de acordo com as condições dos participantes.
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Comparador Ativo: terapia de acupuntura
Os médicos escolherão o tipo e a quantidade de terapia de acupuntura de acordo com as condições dos participantes.
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Este é um RCT pragmático, então os médicos escolherão o tipo e o número de terapia de acupuntura de acordo com as condições dos participantes.
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Comparador Ativo: fisioterapia, medicação (prn)
Os médicos escolherão o tipo e o tempo de fisioterapia de acordo com as condições dos participantes.
De acordo com o julgamento clínico, os médicos podem prescrever analgésicos e relaxantes musculares, se necessário.
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Este é um ECR pragmático, portanto os médicos escolherão o tipo e o tempo de fisioterapia de acordo com as condições dos participantes.
De acordo com o julgamento clínico, os médicos podem prescrever analgésicos e relaxantes musculares, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) de dor cervical
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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A NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica “nenhuma dor ou desconforto” e 10 indica “a dor e desconforto mais intensos imagináveis”.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor irradiada no braço
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Escala visual analógica (EVA) de dor no pescoço e dor irradiada no braço
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Escala visual analógica de dor irradiada na perna, mínimo de 0 a máximo de 100, que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Semana 1, 7, 13, 25
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O NDI é um questionário de incapacidade funcional.
O intervalo possível de pontuação de cada item é de 0 a 5. O intervalo de pontuação total é de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).
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Semana 1, 7, 13, 25
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Questionário de Northwick Park (NPQ)
Prazo: Semana 1, 7, 13, 25
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O NPQ mede a dor no pescoço e as consequentes incapacidades do paciente.
O questionário está dividido em nove seções de cinco partes.
Cada parâmetro é dividido em cinco possibilidades de resposta com pontos de 0 a 4. 0 é significativo para nenhuma dor e 4 é significativo para pior dor.
A pontuação máxima é 36 se todas as nove perguntas forem respondidas e 32 se apenas as primeiras oito perguntas forem respondidas.
A porcentagem varia de 0% a 100%.
Quanto maior a porcentagem, maior a incapacidade e a dor.
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Semana 1, 7, 13, 25
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 7, 13, 25
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Os participantes avaliam a melhora após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muitíssimo pior.)
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Semana 7, 13, 25
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Versão 2 da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 (SF-12 v2)
Prazo: Semana 1, 7, 13, 25
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O SF-12 consiste em 12 questões em 8 domínios, e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Semana 1, 7, 13, 25
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Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 1, 7, 13, 25
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O EQ-5D-5L consiste em 5 questões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão) que indagam sobre o estado de saúde atual e responde a cada questão com 5 likert.
(1=Não tenho problemas, 2=Tenho problemas leves, 3=Tenho problemas moderados, 4=Tenho problemas graves, 5=Não consigo)
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Semana 1, 7, 13, 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2021-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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