Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakopunktionsterapi til cervikal diskusprolaps: En pilotundersøgelse

12. marts 2025 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med farmakopunkturterapi til cervikal diskusprolaps: en pilotundersøgelse

Dette er pilotstudie for et 3-arms parallelt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne farmakopunktionsterapi, akupunkturterapi og fysioterapi, medicin(prn) til cervikal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pragmatisk RCT, så lægerne vil vælge henholdsvis type og volumen af ​​farmakopuntur, type og antal af akupunktur samt type og tidspunkt for fysioterapi efter deltagernes forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer på cervikal diskusprolaps i mindre end 12 måneder
  2. Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter er mere end 5
  3. Symptomer på neuromuskulær sygdom i en eller begge øvre lemmer (smerte, træk, følelsesløshed, sensoriske abnormiteter, motoriske abnormiteter)
  4. Diskriminationsfund over fremspring, som kan forklare kliniske symptomer på cervikal rygsøjle MR eller CT
  5. 19-69 år
  6. deltagere, der var enige og skrev informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfælde af at blive diagnosticeret med en specifik alvorlig sygdom, der kan forårsage nakkesmerter (Migration af kræft, der når til rygsøjlen, akut brud på rygsøjlen, rygsøjlens dislokation)
  2. Progressive neurologiske mangler eller alvorlige neurologiske mangler
  3. Årsag til smerte på grund af bløddelssygdom, ikke rygsøjlen (kræft, fibromyalgi, RA, ged, eller etc.)
  4. Andre kroniske sygdomme (slagtilfælde, hjerteinfarkt, nyresygdom, diabetisk neuropati, dimens, epilepsi osv.), som kan interferere med fortolkningen af ​​terapeutiske virkninger eller resultater
  5. Deltagere, der tager steroid, immunsuppressiv medicin, psykotrop medicin eller tager andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne
  6. Uhensigtsmæssig eller usikker farmakopunkturbehandling; hæmoragisk sygdom, tager antikoagulerende lægemidler eller svære diabetespatienter, som sandsynligvis er inficerede
  7. Deltagere, der tog NSAID eller farmakopuncture, akupunktur, fysioterapi inden for 1 uge
  8. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende
  9. Deltagere, der var blevet opereret i livmoderhalsen inden for 3 måneder
  10. Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned, havde deltaget i andre undersøgelser inden for 6 måneder fra udvælgelsesdatoen, eller som har planer om deltagelse i andre forsøg under opfølgningsperioden for dette forsøg
  11. Deltagere, der ikke kan skrive informeret samtykke
  12. Deltagere, der har svært ved at deltage i forsøget i henhold til efterforskerens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: farmakokunurbehandling
Lægerne vil vælge typen og volumen af ​​farmakopuncture i henhold til deltagernes forhold.
Procedure: farmakopunkturbehandling
Dette er en pragmatisk RCT, så lægerne vil vælge type og volumen af ​​farmakopuncture i henhold til deltagernes forhold.
Aktiv komparator: akupunktur terapi
Lægerne vil vælge typen og antallet af akupunkturterapi efter deltagernes forhold.
Procedure: akupunktur terapi
Dette er en pragmatisk RCT, så lægerne vil vælge typen og antallet af akupunkturterapi i henhold til deltagernes forhold.
Aktiv komparator: fysioterapi, medicin (prn)
Lægerne vil vælge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltagernes forhold. Ifølge klinisk vurdering kan klinikere ordinere smertestillende og muskelafslappende midler, hvis det er nødvendigt.
Procedure: fysioterapi, medicin (prn)
Dette er en pragmatisk RCT, så lægerne vil vælge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltagernes forhold. Ifølge klinisk vurdering kan klinikere ordinere smertestillende og muskelafslappende midler, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende armsmerter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig'.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Visuel analog skala (VAS) af nakkesmerter og udstrålende armsmerter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Visuel analog skala for udstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Uge 1, 7, 13, 25
NDI er et funktionshandicap spørgeskema. Det mulige interval for hvert emnescore er 0 til 5. Samlet scoreinterval er 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat).
Uge 1, 7, 13, 25
Northwick Park Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: Uge 1, 7, 13, 25
NPQ måler nakkesmerterne og de deraf følgende patienthandicap. Spørgeskemaet er opdelt i ni fem-delte afsnit. Hver parameter er opdelt i fem svarmuligheder med point fra 0 til 4. 0 er signifikant for ingen smerter og 4 er signifikant for de værste smerter. Den maksimale score er 36, hvis alle ni spørgsmål blev besvaret og 32, hvis kun de første otte spørgsmål blev besvaret. Procentdelen varierer fra 0 % til 100 %. Jo højere procent, jo større invaliditet og smerte.
Uge 1, 7, 13, 25
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 7, 13, 25
Deltagerne vurderer forbedringen efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget meget værre.)
Uge 7, 13, 25
Short Form-12 Health Survey version 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: Uge 1, 7, 13, 25
SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 1, 7, 13, 25
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 1, 7, 13, 25
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
Uge 1, 7, 13, 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2021-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner