Farmakopunkturní terapie pro výhřez cervikální ploténky: Pilotní studie
12. března 2025 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie farmakopunkturní terapie cervikální ploténky: pilotní studie
Toto je pilotní studie pro tříramennou paralelní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat farmakopunkturní terapii, akupunkturní terapii a fyzikální terapii, medikaci (prn) pro výhřez cervikální ploténky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o pragmatickou RCT, takže lékaři zvolí typ a objem farmakopunktury, typ a počet akupunktury a typ a dobu fyzikální terapie podle stavu účastníků, resp.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korejská republika, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korejská republika, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky výhřezu cervikální ploténky po dobu kratší než 12 měsíců
- Numeric Rating Scale (NRS) bolesti krku je více než 5
- Příznaky nervosvalového onemocnění jedné nebo obou horních končetin (bolest, tah, necitlivost, senzorické abnormality, motorické abnormality)
- Diskriminační nálezy nad protuzí, které mohou vysvětlit klinické příznaky na MRI nebo CT krční páteře
- 19-69 let
- účastníci, kteří souhlasili a napsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Případ diagnózy specifického závažného onemocnění, které může způsobit bolesti krku (migrace rakoviny zasahující do páteře, akutní zlomenina páteře, vymknutí páteře)
- Progresivní neurologické deficity nebo závažné neurologické deficity
- Příčina bolesti v důsledku onemocnění měkkých tkání, nikoli páteře (rakovina, fibromyalgie, RA, koza atd.)
- Jiná chronická onemocnění (mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, dimence, epilepsie atd.), které mohou interferovat s interpretací terapeutických účinků nebo výsledků
- Účastníci užívající steroidy, imunosupresiva, psychotropní léky nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky
- Nevhodná nebo nebezpečná farmakopunkturní terapie; hemoragické onemocnění, užívání léků proti srážlivosti krve nebo pacienti s těžkou cukrovkou, kteří jsou pravděpodobně infikováni
- Účastníci, kteří užívali NSAID nebo farmakopunkturu, akupunkturu, fyzikální terapii do 1 týdne
- Těhotné, plánující otěhotnět nebo kojící ženy
- Účastníci, kteří podstoupili operaci děložního čípku do 3 měsíců
- Účastníci, kteří se účastnili jiné klinické studie do 1 měsíce, účastnili se jiné studie do 6 měsíců od data výběru nebo plánují účast v jiné studii během následného období této studie
- Účastníci, kteří nemohou napsat informovaný souhlas
- Účastníci, pro které je podle rozhodnutí vyšetřovatele obtížné účastnit se hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: farmakopunkturní terapie
Lékaři zvolí typ a objem farmakopunktury podle podmínek účastníků.
|
Jedná se o pragmatickou RCT, takže lékaři zvolí typ a objem farmakopunktury podle podmínek účastníků.
|
|
Aktivní komparátor: akupunkturní terapie
Lékaři zvolí typ a počet akupunkturní terapie podle stavu účastníků.
|
Jedná se o pragmatickou RCT, takže typ a počet akupunkturní terapie zvolí lékaři podle stavu účastníků.
|
|
Aktivní komparátor: fyzikální terapie, léky (prn)
Lékaři zvolí druh a dobu fyzikální terapie podle stavu účastníků.
Podle klinického úsudku mohou lékaři v případě potřeby předepsat analgetika a myorelaxancia.
|
Jedná se o pragmatickou RCT, takže typ a dobu fyzikální terapie zvolí lékaři podle stavu účastníků.
Podle klinického úsudku mohou lékaři v případě potřeby předepsat analgetika a myorelaxancia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti krku
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyzařující bolesti paže
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti krku a vyzařující bolesti paže
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
Vizuální analogová stupnice vyzařující bolesti nohou, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Týden 1, 7, 13, 25
|
NDI je dotazník funkčního postižení.
Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre je 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek).
|
Týden 1, 7, 13, 25
|
|
Northwick Park Questionnaire (NPQ)
Časové okno: Týden 1, 7, 13, 25
|
NPQ měří bolest krku a následné postižení pacienta.
Dotazník je rozdělen do devíti pětidílných částí.
Každý parametr je rozdělen do pěti možností odpovědi s body od 0 do 4. 0 je významné pro žádnou bolest a 4 je významné pro nejhorší bolest.
Maximální skóre je 36, pokud bylo zodpovězeno všech devět otázek, a 32, pokud bylo zodpovězeno pouze prvních osm otázek.
Procento se pohybuje od 0 % do 100 %.
Čím vyšší procento, tím větší postižení a bolest.
|
Týden 1, 7, 13, 25
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 7., 13., 25. týden
|
Účastníci hodnotí zlepšení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, minimálně zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, velmi výrazně horší.)
|
7., 13., 25. týden
|
|
Short Form-12 Health Survey verze 2 (SF-12 v2)
Časové okno: Týden 1, 7, 13, 25
|
SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Týden 1, 7, 13, 25
|
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Týden 1, 7, 13, 25
|
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky.
(1=Nemám žádné problémy, 2=Mám lehké problémy, 3=Mám středně těžké problémy, 4=Mám vážné problémy, 5=Nemohu to udělat)
|
Týden 1, 7, 13, 25
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2021-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .