Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia farmakopunkturowa przepukliny dysku szyjnego: badanie pilotażowe

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba farmakopunktury w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego: badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe dla 3-ramiennego, równoległego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania, które porówna terapię farmakopunkturową, terapię akupunkturową i fizjoterapię, leki (prn) na przepuklinę dysku szyjnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne RCT, więc lekarze wybiorą odpowiednio rodzaj i objętość farmakopunktury, rodzaj i liczbę akupunktury oraz rodzaj i czas fizjoterapii odpowiednio do warunków uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republika Korei, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Bundang-gu, Seongnam-si
      • Seoul, Bundang-gu, Seongnam-si, Republika Korei, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republika Korei, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy przepukliny dysku szyjnego przez mniej niż 12 miesięcy
  2. Numeryczna skala oceny (NRS) bólu szyi jest większa niż 5
  3. Objawy choroby nerwowo-mięśniowej jednej lub obu kończyn górnych (ból, ciągnięcie, drętwienie, zaburzenia czucia, zaburzenia motoryczne)
  4. Wyniki dyskryminacji powyżej wypukłości, które mogą wyjaśniać objawy kliniczne w MRI lub CT kręgosłupa szyjnego
  5. 19-69 lat
  6. uczestników, którzy zgodzili się i napisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadek zdiagnozowania określonej poważnej choroby, która może powodować ból szyi (migracja nowotworu do kręgosłupa, ostre złamanie kręgosłupa, zwichnięcie kręgosłupa)
  2. Postępujące deficyty neurologiczne lub ciężkie deficyty neurologiczne
  3. Przyczyna bólu spowodowana chorobą tkanek miękkich, a nie kręgosłupa (rak, fibromialgia, RZS, koza itp.)
  4. Inne choroby przewlekłe (udar, zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, neuropatia cukrzycowa, dimentia, padaczka itp.), które mogą wpływać na interpretację efektów terapeutycznych lub wyników
  5. Uczestnicy przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki psychotropowe lub przyjmujący inne leki, które mogą wpływać na wyniki
  6. Niewłaściwa lub niebezpieczna terapia farmakopunkturowa; choroba krwotoczna, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub ciężka cukrzyca, u których istnieje prawdopodobieństwo zakażenia
  7. Uczestnicy, którzy przyjmowali NLPZ lub farmakopunkturę, akupunkturę, fizjoterapię w ciągu 1 tygodnia
  8. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  9. Uczestnicy, którzy przeszli operację szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy
  10. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca, brali udział w innym badaniu w ciągu 6 miesięcy od daty selekcji lub planują udział w innym badaniu w okresie obserwacji tego badania
  11. Uczestnicy, którzy nie potrafią napisać świadomej zgody
  12. Uczestnicy, którym trudno jest uczestniczyć w badaniu zgodnie z decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia farmakopunkturowa
Lekarze dobiorą rodzaj i objętość farmakopunktury do warunków uczestników.
Procedura: terapia farmakopunkturowa
Jest to pragmatyczne RCT, więc lekarze dobiorą rodzaj i objętość farmakopunktury zgodnie z warunkami uczestników.
Aktywny komparator: terapia akupunkturą
Lekarze dobiorą rodzaj i liczbę zabiegów akupunktury w zależności od warunków uczestników.
Procedura: terapia akupunkturą
Jest to pragmatyczne RCT, więc lekarze wybiorą rodzaj i liczbę terapii akupunkturowych w zależności od warunków uczestników.
Aktywny komparator: fizjoterapia, leki (prn)
Lekarze dobiorą rodzaj i czas fizjoterapii do warunków uczestników. Zgodnie z oceną kliniczną, klinicyści mogą w razie potrzeby przepisać leki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie.
Procedura: fizjoterapia, leki (prn)
Jest to pragmatyczne RCT, więc lekarze dobiorą rodzaj i czas fizjoterapii w zależności od warunków uczestników. Zgodnie z oceną kliniczną, klinicyści mogą w razie potrzeby przepisać leki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu szyi
Ramy czasowe: Tydzień 7
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) promieniującego bólu ramienia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu szyi i promieniującego bólu ramienia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Wizualna analogowa skala promieniującego bólu nóg, od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 7, 13, 25
NDI to kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej. Możliwy zakres punktacji każdej pozycji wynosi od 0 do 5. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik).
Tydzień 1, 7, 13, 25
Kwestionariusz Northwick Park (NPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 7, 13, 25
NPQ mierzy ból szyi i wynikającą z tego niepełnosprawność pacjenta. Kwestionariusz podzielony jest na dziewięć pięcioczęściowych części. Każdy parametr jest podzielony na pięć możliwości odpowiedzi z punktami od 0 do 4. 0 oznacza brak bólu, a 4 oznacza ból najgorszy. Maksymalny wynik to 36, jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie dziewięć pytań i 32, jeśli udzielono odpowiedzi tylko na osiem pierwszych pytań. Procent waha się od 0% do 100%. Im wyższy odsetek, tym większa niepełnosprawność i ból.
Tydzień 1, 7, 13, 25
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 7, 13, 25
Uczestnicy oceniają poprawę po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1 – bardzo duża poprawa; 2 – duża poprawa; 3 – minimalna poprawa; 4 – brak zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; lub 7 – bardzo gorzej.)
Tydzień 7, 13, 25
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 wersja 2 (SF-12 v2)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 7, 13, 25
SF-12 składa się z 12 pytań w 8 domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Tydzień 1, 7, 13, 25
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 7, 13, 25
EQ-5D-5L składa się z 5 pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia i odpowiadają na każde pytanie 5 likertami. (1=Nie mam żadnych problemów, 2=Mam niewielkie problemy, 3=Mam umiarkowane problemy, 4=Mam poważne problemy, 5=Nie mogę tego zrobić)
Tydzień 1, 7, 13, 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2021-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia farmakopunkturowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj