Farmakopunkturterapi for cervical disc herniation: en pilotstudie
12. mars 2025 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av farmakopunkturterapi for cervical disc herniation: En pilotstudie
Dette er pilotstudie for en 3-arms parallell pragmatisk randomisert kontrollert studie som vil sammenligne farmakopunkturterapi, akupunkturterapi og fysioterapi, medisiner(prn) for cervical disc herniation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pragmatisk RCT, slik at legene vil velge henholdsvis type og volum av farmakopunktur, type og antall akupunktur og type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltakernes forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på cervikal skiveprolaps i mindre enn 12 måneder
- Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter er mer enn 5
- Symptomer på nevromuskulær sykdom i en eller begge øvre lemmer (smerte, trekk, nummenhet, sensoriske abnormiteter, motoriske abnormiteter)
- Diskrimineringsfunn over fremspring, som kan forklare kliniske symptomer på MR eller CT av cervikal ryggraden
- 19-69 år
- deltakere som samtykket og skrev informerte samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Tilfelle av å bli diagnostisert med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forårsake nakkesmerter (Migrasjon av kreft som når til ryggraden, akutt brudd i ryggraden, ryggradsluksasjon)
- Progressive nevrologiske mangler eller alvorlige nevrologiske mangler
- Årsak til smerte på grunn av bløtvevssykdom, ikke ryggraden (kreft, fibromyalgi, RA, geit eller etc.)
- Andre kroniske sykdommer (slag, hjerteinfarkt, nyresykdom, diabetisk nevropati, dimens, epilepsi osv.) som kan forstyrre tolkningen av terapeutiske effekter eller utfall
- Deltakere som tar steroider, immunsuppressiva, psykotrope medisiner eller tar andre legemidler som kan påvirke resultatene
- Upassende eller usikker farmakopunksjonsbehandling; hemorragisk sykdom, tar antikoagulerende legemidler eller alvorlige diabetespasienter som sannsynligvis vil bli smittet
- Deltakere som tok NSAIDs eller farmakopunktur, akupunktur, fysioterapi innen 1 uke
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende kvinner
- Deltakere som hadde gjennomgått livmorhalsoperasjoner innen 3 måneder
- Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned, hadde deltatt i andre studier innen 6 måneder fra seleksjonsdatoen, eller som har planer om å delta i andre studier under oppfølgingsperioden av denne studien
- Deltakere som ikke kan skrive informert samtykke
- Deltakere som er vanskelig å delta i rettssaken i henhold til etterforskers avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: farmakokunurbehandling
Legene vil velge type og volum av farmakopunktur i henhold til deltakernes forhold.
|
Dette er en pragmatisk RCT, så legene vil velge type og volum av farmakopuncture i henhold til deltakernes forhold.
|
|
Aktiv komparator: akupunktur terapi
Legene vil velge type og antall akupunkturbehandlinger i henhold til deltakernes forhold.
|
Dette er en pragmatisk RCT, så legene vil velge type og antall akupunkturterapi i henhold til deltakernes forhold.
|
|
Aktiv komparator: fysioterapi, medisiner (prn)
Legene vil velge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltakernes forhold.
Ifølge klinisk vurdering kan klinikere foreskrive smertestillende og muskelavslappende midler om nødvendig.
|
Dette er en pragmatisk RCT, så legene vil velge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltakernes forhold.
Ifølge klinisk vurdering kan klinikere foreskrive smertestillende og muskelavslappende midler om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende armsmerter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget man kan tenke seg'.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
|
Visuell analog skala (VAS) av nakkesmerter og utstrålende armsmerter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
Visuell analog skala for utstrålende bensmerter, minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Uke 1, 7, 13, 25
|
NDI er et spørreskjema for funksjonshemming.
Det mulige området for hvert elementscore er 0 til 5. Totalt poengområde er 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat).
|
Uke 1, 7, 13, 25
|
|
Northwick Park Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: Uke 1, 7, 13, 25
|
NPQ måler nakkesmertene og de påfølgende funksjonshemmingene for pasienten.
Spørreskjemaet er delt inn i ni femdelte seksjoner.
Hver parameter er delt inn i fem svarmuligheter med poeng fra 0 til 4. 0 er signifikant for ingen smerte og 4 er signifikant for verste smerte.
Maksimal poengsum er 36 hvis alle ni spørsmål ble besvart og 32 hvis bare de første åtte spørsmålene ble besvart.
Prosentandelen varierer fra 0 % til 100 %.
Jo høyere prosentandel, jo større funksjonshemming og smerte.
|
Uke 1, 7, 13, 25
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 7, 13, 25
|
Deltakerne vurderer forbedringen etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, veldig mye bedre; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.)
|
Uke 7, 13, 25
|
|
Short Form-12 Health Survey versjon 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: Uke 1, 7, 13, 25
|
SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Uke 1, 7, 13, 25
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 1, 7, 13, 25
|
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som spør om den nåværende helsetilstanden, og svarer på hvert spørsmål med 5 likert.
(1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
|
Uke 1, 7, 13, 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2021-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .