Terapia di farmacopuntura per l'ernia del disco cervicale: uno studio pilota
12 marzo 2025 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Prova pragmatica randomizzata controllata della terapia farmacopunturale per l'ernia del disco cervicale: uno studio pilota
Questo è uno studio pilota per uno studio controllato randomizzato pragmatico parallelo a 3 bracci che confronterà la terapia di farmacopuntura, la terapia di agopuntura e la terapia fisica, i farmaci (prn) per l'ernia del disco cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un RCT pragmatico, quindi i medici sceglieranno rispettivamente il tipo e il volume della farmacopuntura, il tipo e il numero di agopuntura e il tipo e il tempo della terapia fisica in base alle condizioni dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-701
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di ernia del disco cervicale da meno di 12 mesi
- La scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al collo è superiore a 5
- Sintomi di malattia neuromuscolare in uno o entrambi gli arti superiori (dolore, trazione, intorpidimento, anomalie sensoriali, anomalie motorie)
- Risultati di discriminazione sopra la protusione, che possono spiegare i sintomi clinici alla risonanza magnetica o alla TC del rachide cervicale
- 19-69 anni
- partecipanti che hanno concordato e scritto consensi informati
Criteri di esclusione:
- Caso in cui viene diagnosticata una specifica malattia grave che può causare dolore al collo (migrazione del cancro che raggiunge la colonna vertebrale, frattura acuta della colonna vertebrale, lussazione della colonna vertebrale)
- Deficit neurologici progressivi o gravi deficit neurologici
- Causa del dolore dovuta a malattia dei tessuti molli, non alla colonna vertebrale (cancro, fibromialgia, artrite reumatoide, capra o ecc.)
- Altre malattie croniche (ictus, IM, malattie renali, neuropatia diabetica, dimenza, epilessia, ecc.) che possono interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati terapeutici
- - Partecipanti che assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci psicotropi o assumono altri farmaci che possono influire sui risultati
- Terapia di farmacopuntura inappropriata o non sicura; malattia emorragica, assunzione di farmaci anticoagulanti o pazienti con diabete grave che possono essere infetti
- Partecipanti che hanno assunto FANS o farmacopuntura, agopuntura, terapia fisica entro 1 settimana
- Donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano
- - Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico cervicale entro 3 mesi
- Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese, hanno partecipato ad altri studi entro 6 mesi dalla data di selezione o hanno in programma di partecipare ad altri studi durante il periodo di follow-up di questo studio
- Partecipanti che non possono scrivere il consenso informato
- Partecipanti che hanno difficoltà a partecipare allo studio secondo la decisione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia di farmacopuntura
I medici sceglieranno il tipo e il volume della farmacopuntura in base alle condizioni dei partecipanti.
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Questo è un RCT pragmatico, quindi i medici sceglieranno il tipo e il volume della farmacopuntura in base alle condizioni dei partecipanti.
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Comparatore attivo: terapia di agopuntura
I medici sceglieranno il tipo e il numero di terapie di agopuntura in base alle condizioni dei partecipanti.
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Questo è un RCT pragmatico, quindi i medici sceglieranno il tipo e il numero di terapia di agopuntura in base alle condizioni dei partecipanti.
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Comparatore attivo: terapia fisica, farmaci (prn)
I medici sceglieranno il tipo e il tempo della terapia fisica in base alle condizioni dei partecipanti.
Secondo il giudizio clinico, i medici possono prescrivere analgesici e miorilassanti se necessario.
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Questo è un RCT pragmatico, quindi i medici sceglieranno il tipo e il tempo della terapia fisica in base alle condizioni dei partecipanti.
Secondo il giudizio clinico, i medici possono prescrivere analgesici e miorilassanti se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al collo
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore radiante al braccio
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore al collo e del dolore radiante al braccio
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Scala analogica visiva del dolore radiante alle gambe, da minimo 0 a massimo 100, che è un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Settimana 1, 7, 13, 25
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NDI è un questionario sulla disabilità funzionale.
L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento è compreso tra 0 e 5. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 (risultato migliore) e 100 (risultato peggiore).
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Settimana 1, 7, 13, 25
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Questionario di Northwick Park (NPQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, 7, 13, 25
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NPQ misura il dolore al collo e le conseguenti disabilità del paziente.
Il questionario è suddiviso in nove sezioni in cinque parti.
Ogni parametro è suddiviso in cinque possibilità di risposta con punti da 0 a 4. 0 è significativo per nessun dolore e 4 è significativo per il dolore peggiore.
Il punteggio massimo è 36 se si è risposto a tutte e nove le domande e 32 se si è risposto solo alle prime otto domande.
La percentuale va dallo 0% al 100%.
Maggiore è la percentuale, maggiore è la disabilità e il dolore.
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Settimana 1, 7, 13, 25
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 7, 13, 25
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I partecipanti valutano il miglioramento dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; o 7, molto peggio.)
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Settimana 7, 13, 25
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Short Form-12 Health Survey versione 2 (SF-12 v2)
Lasso di tempo: Settimana 1, 7, 13, 25
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L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Settimana 1, 7, 13, 25
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Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimana 1, 7, 13, 25
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L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert.
(1=non ho problemi, 2=ho lievi problemi, 3=ho moderati problemi, 4=ho seri problemi, 5=non sono in grado di)
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Settimana 1, 7, 13, 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2021-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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