Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacopunctuurtherapie voor hernia van de cervicale schijf: een pilotstudie

12 maart 2025 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie van farmacopunctuurtherapie voor cervicale hernia: een pilotstudie

Dit is een pilootstudie voor een 3-armige parallelle pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie die farmacopunctuurtherapie, acupunctuurtherapie en fysiotherapie, medicatie (prn) voor cervicale hernia zal vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen kiezen respectievelijk het type en het volume van de farmacopunctuur, het type en het aantal acupunctuur en het type en de tijd van fysiotherapie volgens de omstandigheden van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, republiek van, 130-701
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen van cervicale hernia gedurende minder dan 12 maanden
  2. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van nekpijn is meer dan 5
  3. Symptomen van neuromusculaire aandoeningen in één of beide bovenste ledematen (pijn, trekken, gevoelloosheid, sensorische afwijkingen, motorische afwijkingen)
  4. Discriminatiebevindingen boven protusie, die klinische symptomen op MRI of CT van de cervicale wervelkolom kunnen verklaren
  5. 19-69 jaar oud
  6. deelnemers die instemden en geïnformeerde toestemmingen schreven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geval van de diagnose van een specifieke ernstige ziekte die nekpijn kan veroorzaken (migratie van kanker die naar de wervelkolom reikt, acute breuk van de wervelkolom, ontwrichting van de wervelkolom)
  2. Progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische uitval
  3. Oorzaak van pijn als gevolg van weke delen ziekte, niet de wervelkolom (kanker, fibromyalgie, RA, geit, of etc.)
  4. Andere chronische ziekten (beroerte, MI, nierziekte, diabetische neuropathie, zwakte, epilepsie, enz.) die de interpretatie van therapeutische effecten of resultaten kunnen verstoren
  5. Deelnemers die steroïden, immunosuppressiva, psychotrope medicatie gebruiken of andere medicijnen gebruiken die de resultaten kunnen beïnvloeden
  6. Ongepaste of onveilige farmacopunctuurtherapie; hemorragische ziekte, het nemen van antistollingsmiddelen of patiënten met ernstige diabetes die waarschijnlijk geïnfecteerd zijn
  7. Deelnemers die binnen 1 week NSAID's of farmacopunctuur, acupunctuur, fysiotherapie gebruikten
  8. Zwanger, van plan zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
  9. Deelnemers die binnen 3 maanden een cervicale operatie hadden ondergaan
  10. Deelnemers die binnen 1 maand aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen, binnen 6 maanden na de selectiedatum aan een ander onderzoek hebben deelgenomen, of plannen hebben voor deelname aan een ander onderzoek tijdens de follow-upperiode van dit onderzoek
  11. Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen schrijven
  12. Deelnemers die moeilijk kunnen deelnemen aan het onderzoek volgens de beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: farmacopuntuurtherapie
De artsen zullen het type en het volume van de farmacopunctuur kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Procedure: farmacopunctuur therapie
Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen zullen het type en het volume van de farmacopunctuur kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Actieve vergelijker: acupunctuur therapie
De artsen zullen het type en het aantal acupunctuurtherapie kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Procedure: acupunctuur therapie
Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen zullen het type en het aantal acupunctuurtherapieën kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
Actieve vergelijker: fysiotherapie, medicatie(prn)
De artsen zullen het type en de tijd van fysiotherapie kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers. Volgens klinisch oordeel kunnen clinici indien nodig analgetica en spierverslappers voorschrijven.
Procedure: fysiotherapie, medicatie(prn)
Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen zullen het type en de tijd van fysiotherapie kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers. Volgens klinisch oordeel kunnen clinici indien nodig analgetica en spierverslappers voorschrijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor nekpijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt de subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die denkbaar is'.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende armpijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Visuele analoge schaal (VAS) van nekpijn en uitstralende armpijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Visuele analoge schaal van uitstralende pijn in het been, minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13, 25
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Week 1, 7, 13, 25
NDI is een vragenlijst over functionele beperkingen. Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 5. Het totale scorebereik is 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat).
Week 1, 7, 13, 25
Northwick Park-vragenlijst (NPQ)
Tijdsspanne: Week 1, 7, 13, 25
NPQ meet de nekpijn en de daaruit voortvloeiende handicaps van de patiënt. De vragenlijst is verdeeld in negen delen van vijf delen. Elke parameter is onderverdeeld in vijf antwoordmogelijkheden met punten van 0 tot 4. 0 is significant voor geen pijn en 4 is significant voor ergste pijn. De maximale score is 36 als alle negen vragen zijn beantwoord en 32 als alleen de eerste acht vragen zijn beantwoord. Het percentage varieert van 0% tot 100%. Hoe hoger het percentage, hoe groter de handicap en de pijn.
Week 1, 7, 13, 25
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 7, 13, 25
Deelnemers beoordelen de verbetering na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; of 7, zeer veel slechter.)
Week 7, 13, 25
Short Form-12 Gezondheidsenquête versie 2 (SF-12 v2)
Tijdsspanne: Week 1, 7, 13, 25
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 domeinen, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 1, 7, 13, 25
EuroQol-5-dimensie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Week 1, 7, 13, 25
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert. (1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet met ongeveer)
Week 1, 7, 13, 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: In-Hyuk Ha, Ph.D., Jaseng Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2021-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren