만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 참여자를 대상으로 한 세트렐리맙 연구
2023년 7월 21일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 바이러스학적으로 억제된 참가자에서 항 PD-1 단클론 항체인 세트렐리맙(Cetrelimab)(JNJ 63723283)의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 만성 B형 간염(CHB) 참가자에서 피하(SC) 및 선택적으로 정맥내(IV) 투여된 cetrelimab의 약동학(PK) 프로필을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV)는 간을 감염시키는 작은 DNA 바이러스로 급성(6개월 미만) 또는 만성(6개월 이상) 감염을 일으킬 수 있습니다.
HBV 감염이 지속되려면 감염된 세포의 제거를 막는 항원 특이적 면역 관용이 필요합니다.
Cetrelimab(JNJ-63723283)은 완전 인간 면역글로불린(Ig) G4 카파 단클론 항체(mAb)로 높은 친화력과 특이성으로 PD-1(programmed cell death receptor-1)에 결합합니다.
PD-(L)1 억제제는 HBV로 인한 면역 기능 장애를 역전시킬 수 있습니다.
연구는 스크리닝 단계(6주), 단일 용량 개입 단계(1일) 및 24주 추적 단계의 3단계로 진행됩니다.
개별 참여 기간은 최대 30주입니다.
주요 안전성 평가에는 부작용(AE) 모니터링, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 주사 부위 반응(ISR), 주입 관련 반응(IRR) 및 임상 실험실 검사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Belgium NV
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Gdansk, 폴란드, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Créteil, 프랑스, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Grenoble CEDEX 9, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 문서화되어 있어야 합니다.
- 참가자는 바이러스학적으로 억제되어야 하며, Be형 간염 항원(HBeAg) 상태(양성 또는 음성)는 최소 6개월 동안 안정적인 뉴클레오티드 유사체(NA) 치료를 받아야 합니다.
- a) 스크리닝 전 2년 이내에 Metavir F0-F2로 분류된 간 생검 결과; b) 간생검 결과가 없는 경우: 섬유스캔 간경직 측정값이 (
- 의학적으로 안정적이어야 함
- 체질량 지수(kg/m^2)가 18.0~30.0kg/m²(극단값 포함) 사이인 체질량 지수(kg/m 키의 제곱으로 나눈 값)여야 합니다.
제외 기준
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 대상부전의 임상 징후 또는 증상의 병력 또는 증거: 문맥 고혈압, 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류
- 비 HBV 병인의 간 질환 증거가 있는 참가자.
- 간경화 또는 문맥압 항진증의 병력 또는 징후(결절, 부드러운 간 윤곽 없음, 정상 문맥 없음, 비장 크기가 [>=] 12cm 이상) 또는 복부 초음파에서 간세포 암종(HCC)의 징후가 있는 참가자 심사 전 또는 심사 당시 6개월 이내
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: 세트렐리맙 또는 위약(용량 1)
참가자는 1일차에 피하(SC) 주사를 통해 세트렐리맙 용량 1 또는 위약을 투여받습니다.
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세트렐리맙(용량 1 및 용량 2)은 SC 주사 또는 IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 SC 주사를 통해 또는 IV 주입으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 2(선택 사항): 세트렐리맙 또는 위약(투여량 2)
참가자는 이전 코호트(들)의 데이터 검토(투약 후 최소 6주 동안의 안전성 및 내약성 데이터, 약동학(PK) 및 수용체 점유(RO) 데이터는 투여 후 최소 4일까지).
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세트렐리맙(용량 1 및 용량 2)은 SC 주사 또는 IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 SC 주사를 통해 또는 IV 주입으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 3(선택 사항): 세트렐리맙 또는 위약
참가자는 이전 코호트(들)의 데이터 검토(투약 후 최소 6주까지의 안전성 및 내약성 데이터 및 투약 후 최소 4일까지의 PK 및 RO 데이터)를 기반으로 SC 주사를 통해 cetrelimab 또는 위약을 받게 됩니다.
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세트렐리맙(용량 1 및 용량 2)은 SC 주사 또는 IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 SC 주사를 통해 또는 IV 주입으로 투여될 것입니다.
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실험적: 코호트 4(선택 사항): 세트렐리맙 또는 위약
참가자는 이전 코호트의 데이터 검토(투약 후 최소 6주까지의 안전성 및 내약성 데이터 및 투약 후 최소 4일까지의 PK 및 RO 데이터)를 기반으로 SC 주사를 통해 cetrelimab 또는 위약을 받게 됩니다.
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세트렐리맙(용량 1 및 용량 2)은 SC 주사 또는 IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 SC 주사를 통해 또는 IV 주입으로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세트렐리맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 24주
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Cmax는 세트렐리맙의 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 24주
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세트렐리맙의 0시부터 최종 측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 24주
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AUC(0-last)는 시간 0부터 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 cetrelimab의 마지막 측정 가능 농도(정량화 한계 미만[non-BQL])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 24주
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세트렐리맙의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 24주
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t1/2는 세트렐리맙의 명백한 최종 제거 반감기로 정의됩니다.
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최대 24주
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세트렐리맙의 전체 전신 청소율
기간: 최대 24주
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총 전신 청소율은 세트렐리맙이 신체에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 HBsAg 및 HBeAg 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 30주
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시간 경과에 따른 B형 간염 표면 항원(HBsAg), Be 간염 항원(HBeAg) 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준 최대 30주
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시간 경과에 따른 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 30주
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시간 경과에 따른 HBV DNA 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준 최대 30주
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 30주
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 30주
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코호트 1, 3 및 4: 주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 30주
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ISR이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
ISR은 피하(SC) 연구 중재 주사 부위에서의 부작용입니다.
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최대 30주
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임상병리검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 30주
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임상 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 요검사 포함)에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109158
- 2021-004857-21 (EudraCT 번호)
- 63723283HPB1001 (기타 식별자: Janssen Research and Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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