Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Cetrelimab bij deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie

21 juli 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van enkelvoudige doses cetrelimab (JNJ 63723283), een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam, bij virologisch onderdrukte deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie

Het doel van de studie is het karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel van cetrelimab subcutaan (SC) en optioneel intraveneus (IV) toegediend bij deelnemers aan chronische hepatitis B (CHB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis B-virus (HBV) is een klein deoxyribonucleïnezuur (DNA)-virus dat de lever infecteert en acute (minder dan 6 maanden) of chronische (meer dan 6 maanden) infectie kan veroorzaken. Persistentie van HBV-infectie vereist antigeenspecifieke immuuntolerantie die de klaring van geïnfecteerde cellen voorkomt. Cetrelimab (JNJ-63723283) is een volledig humaan immunoglobuline (Ig) G4 kappa monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan geprogrammeerde celdoodreceptor-1 (PD-1). PD-(L)1-remmers zouden mogelijk de immuundisfunctie van HBV kunnen omkeren. De studie zal in 3 fasen worden uitgevoerd: een screeningsfase (6 weken), een interventiefase met een enkele dosis (1 dag) en een follow-upfase van 24 weken. De duur van individuele deelname is maximaal 30 weken. De belangrijkste veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van ongewenste voorvallen (AE's), lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG's), injectieplaatsreacties (ISR's), infusiegerelateerde reacties (IRR's) en klinische laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Spanje
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een gedocumenteerde chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) hebben
  • Deelnemers moeten virologisch onderdrukt zijn, hepatitis Be-antigeen (HBeAg) -status (positief of negatief) gedurende ten minste 6 maanden op een stabiele Nucleotide-analoog (NA) -behandeling staan
  • Moet hebben: a) Een resultaat van een leverbiopsie geclassificeerd als Metavir F0-F2 binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening; b) Als er geen resultaat van een leverbiopsie beschikbaar is: meting van de leverstijfheid van de Fibroscan kleiner dan of gelijk aan (
  • Moet medisch stabiel zijn
  • Moet een body mass index hebben (gewicht in kilogram [kg] gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen

Uitsluitingscriteria

  • Voorgeschiedenis of bewijs van klinische tekenen of symptomen van leverdecompensatie, inclusief maar niet beperkt tot: portale hypertensie, ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvarices
  • Deelnemers met bewijs van leverziekte van niet-HBV-etiologie.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis of tekenen van cirrose of portale hypertensie (knobbeltjes, geen gladde levercontour, geen normale poortader, miltgrootte groter dan of gelijk aan [>=] 12 centimeter) of tekenen van hepatocellulair carcinoom (HCC) op een abdominale echografie uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of ten tijde van de screening
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Cetrelimab of Placebo (dosis 1)
Deelnemers krijgen cetrelimab dosis 1 of placebo via subcutane (SC) injectie op dag 1.
Geneesmiddel: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 en dosis 2) wordt toegediend via SC-injectie of als een IV-infuus.
Andere namen:
  • JNJ-63723283
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via SC-injectie of als een IV-infusie.
Experimenteel: Cohort 2 (optioneel): Cetrelimab of Placebo (dosis 2)
Deelnemers krijgen cetrelimab dosis 2 of placebo toegediend via een intraveneus (IV) infuus op dag 1 op basis van de gegevensbeoordeling van eerdere cohort(s) (veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens tot ten minste 6 weken na de dosis, evenals farmacokinetische (PK) en receptorreceptoren). bezettingsgegevens (RO) tot ten minste dag 4 na de dosis).
Geneesmiddel: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 en dosis 2) wordt toegediend via SC-injectie of als een IV-infuus.
Andere namen:
  • JNJ-63723283
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via SC-injectie of als een IV-infusie.
Experimenteel: Cohort 3 (optioneel): Cetrelimab of Placebo
De deelnemer krijgt cetrelimab of placebo via SC-injectie op basis van de gegevensbeoordeling van eerdere cohort(s) (veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens tot ten minste 6 weken na de dosis, evenals PK- en RO-gegevens tot ten minste dag 4 na de dosis).
Geneesmiddel: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 en dosis 2) wordt toegediend via SC-injectie of als een IV-infuus.
Andere namen:
  • JNJ-63723283
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via SC-injectie of als een IV-infusie.
Experimenteel: Cohort 4 (optioneel): Cetrelimab of Placebo
De deelnemer krijgt cetrelimab of placebo via SC-injectie op basis van de gegevensbeoordeling van eerdere cohorten (gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid tot ten minste 6 weken na de dosis, evenals PK- en RO-gegevens tot ten minste dag 4 na de dosis).
Geneesmiddel: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 en dosis 2) wordt toegediend via SC-injectie of als een IV-infuus.
Andere namen:
  • JNJ-63723283
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via SC-injectie of als een IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Cetrelimab
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie van cetrelimab.
Tot 24 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC[0-last]) van Cetrelimab
Tijdsspanne: Tot 24 weken
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (niet-onder de kwantificeringslimiet [niet-BQL]) van cetrelimab zoals berekend door lineair-lineaire trapezoïdale optelling.
Tot 24 weken
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van cetrelimab
Tijdsspanne: Tot 24 weken
t1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van cetrelimab.
Tot 24 weken
Totale systemische klaring van cetrelimab
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De totale systemische klaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee cetrelimab uit het lichaam wordt verwijderd.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HBsAg- en HBeAg-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis Be-antigeen (HBeAg)-niveaus in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Basislijn tot 30 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hepatitis B-virusdesoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HBV DNA-spiegels in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
Basislijn tot 30 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
Tot 30 weken
Cohorten 1,3 en 4: aantal deelnemers met injectieplaatsreactie (ISR)
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Aantal deelnemers met ISR wordt gerapporteerd. Een ISR is elke bijwerking op de injectieplaats van een subcutane (SC) onderzoeksinterventie.
Tot 30 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests (waaronder hematologie, serumchemie en urineonderzoek) zal worden gerapporteerd.
Tot 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109158
  • 2021-004857-21 (EudraCT-nummer)
  • 63723283HPB1001 (Andere identificatie: Janssen Research and Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren