Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cetrelimabu u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

21. července 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti jednotlivých dávek cetrelimabu (JNJ 63723283), monoklonální protilátky proti PD-1, u virologicky potlačených účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Účelem studie je charakterizovat farmakokinetický (PK) profil cetrelimabu podávaného subkutánně (SC) a případně intravenózně (IV) u účastníků chronické hepatitidy B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus hepatitidy B (HBV) je malý virus deoxyribonukleové kyseliny (DNA), který infikuje játra a může způsobit akutní (méně než 6 měsíců) nebo chronickou (více než 6 měsíců) infekci. Přetrvávání infekce HBV vyžaduje antigenně specifickou imunitní toleranci, která brání clearance infikovaných buněk. Cetrelimab (JNJ-63723283) je plně lidská imunoglobulinová (Ig) G4 kappa monoklonální protilátka (mAb), která se váže na receptor programované buněčné smrti-1 (PD-1) s vysokou afinitou a specificitou. Inhibitory PD-(L)1 by mohly zvrátit imunitní dysfunkci způsobenou HBV. Studie bude provedena ve 3 fázích: fáze screeningu (6 týdnů), fáze intervence s jednou dávkou (1 den) a fáze sledování 24 týdnů. Délka individuální účasti bude až 30 týdnů. Klíčová hodnocení bezpečnosti zahrnují monitorování nežádoucích příhod (AE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG), reakce v místě vpichu (ISR), reakce související s infuzí (IRR) a klinické laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, Francie, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít zdokumentovanou chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • Účastníci by měli být virologicky suprimováni, stav antigenu hepatitidy Be (HBeAg) (pozitivní nebo negativní) být na stabilní léčbě nukleotidovým analogem (NA) po dobu alespoň 6 měsíců
  • Musí mít: a) výsledek jaterní biopsie klasifikovaný jako Metavir F0-F2 během 2 let před screeningem; b) Pokud není k dispozici výsledek jaterní biopsie: Měření tuhosti jater Fibroscan menší nebo rovné (
  • Musí být zdravotně stabilní
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (hmotnost v kilogramech [kg] dělená druhou mocninou výšky v metrech) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza nebo známky klinických příznaků nebo symptomů jaterní dekompenzace, včetně, ale bez omezení na: portální hypertenze, ascites, jaterní encefalopatie, jícnové varixy
  • Účastníci s průkazem onemocnění jater non-HBV etiologie.
  • Účastníci s anamnézou nebo známkami cirhózy nebo portální hypertenze (uzliny, žádný hladký obrys jater, žádná normální portální žíla, velikost sleziny větší než nebo rovna 12 centimetrů) nebo známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) na provedeném ultrazvuku břicha do 6 měsíců před screeningem nebo v době screeningu
  • Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: cetrelimab nebo placebo (dávka 1)
Účastníci dostanou cetrelimab v dávce 1 nebo placebo subkutánní (SC) injekcí v den 1.
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab (Dávka 1 a Dávka 2) bude podáván formou SC injekce nebo jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí nebo jako IV infuze.
Experimentální: Kohorta 2 (volitelné): cetrelimab nebo placebo (dávka 2)
Účastníci dostanou cetrelimab v dávce 2 nebo placebo podané intravenózní (IV) infuzí v den 1 na základě přezkoumání údajů z předchozí kohorty (údaje o bezpečnosti a snášenlivosti alespoň 6 týdnů po dávce, stejně jako farmakokinetické (PK) a receptorové údaje o obsazenosti (RO) alespoň 4. den po dávce).
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab (Dávka 1 a Dávka 2) bude podáván formou SC injekce nebo jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí nebo jako IV infuze.
Experimentální: Kohorta 3 (volitelné): cetrelimab nebo placebo
Účastník obdrží cetrelimab nebo placebo formou SC injekce na základě přezkoumání údajů z předchozí kohorty (údaje o bezpečnosti a snášenlivosti alespoň 6 týdnů po dávce a také údaje o PK a RO alespoň 4. den po dávce).
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab (Dávka 1 a Dávka 2) bude podáván formou SC injekce nebo jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí nebo jako IV infuze.
Experimentální: Kohorta 4 (Volitelné): Cetrelimab nebo Placebo
Účastník dostane cetrelimab nebo placebo formou SC injekce na základě přezkoumání údajů z předchozích kohort (údaje o bezpečnosti a snášenlivosti alespoň 6 týdnů po dávce a také údaje o PK a RO alespoň 4. den po dávce).
Lék: Cetrelimab
Cetrelimab (Dávka 1 a Dávka 2) bude podáván formou SC injekce nebo jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí nebo jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) cetrelimabu
Časové okno: Až 24 týdnů
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace cetrelimabu v séru.
Až 24 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC[0-poslední]) cetrelimabu
Časové okno: Až 24 týdnů
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]) cetrelimabu, jak je vypočtena lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Až 24 týdnů
Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2) cetrelimabu
Časové okno: Až 24 týdnů
t1/2 je definován jako zdánlivý terminální eliminační poločas cetrelimabu.
Až 24 týdnů
Celková systémová clearance cetrelimabu
Časové okno: Až 24 týdnů
Celková systémová clearance je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je cetrelimab odstraňován z těla.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HBsAg a HBeAg od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
V průběhu času bude hlášena změna hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a antigenu hepatitidy Be (HBeAg) oproti výchozí hodnotě.
Základní stav až 30 týdnů
Změna hladin deoxyribonukleové kyseliny (HBV DNA) viru hepatitidy B v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 30 týdnů
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v hladinách HBV DNA v průběhu času.
Základní stav až 30 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 30 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 30 týdnů
Kohorty 1, 3 a 4: Počet účastníků s reakcí v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Až 30 týdnů
Počet účastníků s ISR bude uveden. ISR je jakákoli nežádoucí reakce v místě injekce v subkutánní (SC) studii.
Až 30 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až 30 týdnů
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (včetně hematologie, chemie séra a analýzy moči).
Až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109158
  • 2021-004857-21 (Číslo EudraCT)
  • 63723283HPB1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research and Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit