Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cetrelimab hos deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

21. juli 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til enkeltdoser av Cetrelimab (JNJ 63723283), et anti-PD-1 monoklonalt antistoff, hos virologisk undertrykte deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Formålet med studien er å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til cetrelimab administrert subkutant (SC) og eventuelt intravenøst ​​(IV) hos deltakere med kronisk hepatitt B (CHB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-virus (HBV) er et lite deoksyribonukleinsyre (DNA)-virus som infiserer leveren og kan forårsake enten akutt (mindre enn 6 måneder) eller kronisk (mer enn 6 måneder) infeksjon. Vedvarende HBV-infeksjon krever antigenspesifikk immuntoleranse som forhindrer fjerning av infiserte celler. Cetrelimab (JNJ-63723283) er et fullstendig humant immunglobulin (Ig) G4 kappa monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg til programmert celledødsreseptor-1 (PD-1) med høy affinitet og spesifisitet. PD-(L)1-hemmere kan muligens reversere immundysfunksjonen fra HBV. Studien vil bli utført i 3 faser: en screeningsfase (6 uker), en enkeltdose intervensjonsfase (1 dag) og en 24 ukers oppfølgingsfase. Varigheten av individuell deltakelse vil være inntil 30 uker. Viktige sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av uønskede hendelser (AE), fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), reaksjon på injeksjonsstedet (ISR), infusjonsrelatert reaksjon (IRR) og kliniske laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Spania
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha dokumentert kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Deltakerne bør være virologisk undertrykt, hepatitt Be antigen (HBeAg) status (positiv eller negativ) være på stabil nukleotidanalog (NA) behandling i minst 6 måneder
  • Må ha: a) Et leverbiopsiresultat klassifisert som Metavir F0-F2 innen 2 år før screening; b) Hvis et leverbiopsiresultat ikke er tilgjengelig: Fibroscan leverstivhetsmåling mindre enn eller lik (
  • Må være medisinsk stabil
  • Må ha en kroppsmasseindeks (vekt i kilogram [kg] delt på kvadratet av høyde i meter) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese eller bevis på kliniske tegn eller symptomer på leverdekompensasjon, inkludert men ikke begrenset til: portal hypertensjon, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices
  • Deltakere med bevis på leversykdom av ikke-HBV-etiologi.
  • Deltakere med historie eller tegn på cirrhose eller portal hypertensjon (knuter, ingen jevn leverkontur, ingen normal portvene, miltstørrelse større enn eller lik [>=] 12 centimeter) eller tegn på hepatocellulært karsinom (HCC) på en abdominal ultralyd utført innen 6 måneder før screening eller på tidspunktet for screening
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Cetrelimab eller placebo (dose 1)
Deltakerne vil motta cetrelimab dose 1 eller placebo via subkutan (SC) injeksjon på dag 1.
Legemiddel: Cetrelimab
Cetrelimab (dose 1 og dose 2) vil bli administrert via SC-injeksjon eller som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-63723283
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert via SC-injeksjon eller som en IV-infusjon.
Eksperimentell: Kohort 2 (valgfritt): Cetrelimab eller placebo (dose 2)
Deltakerne vil motta cetrelimab dose 2 eller placebo administrert via en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 basert på datagjennomgang av tidligere kohort(er) (sikkerhets- og tolerabilitetsdata gjennom minst 6 uker etter dose samt farmakokinetisk (PK) og reseptor belegg (RO) data gjennom minst dag 4 etter dose).
Legemiddel: Cetrelimab
Cetrelimab (dose 1 og dose 2) vil bli administrert via SC-injeksjon eller som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-63723283
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert via SC-injeksjon eller som en IV-infusjon.
Eksperimentell: Kohort 3 (valgfritt): Cetrelimab eller Placebo
Deltakeren vil motta cetrelimab eller placebo via SC-injeksjon basert på datagjennomgang av tidligere kohorter (sikkerhets- og tolerabilitetsdata gjennom minst 6 uker etter dose, samt PK- og RO-data gjennom minst dag 4 etter dose).
Legemiddel: Cetrelimab
Cetrelimab (dose 1 og dose 2) vil bli administrert via SC-injeksjon eller som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-63723283
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert via SC-injeksjon eller som en IV-infusjon.
Eksperimentell: Kohort 4 (valgfritt): Cetrelimab eller Placebo
Deltakeren vil motta cetrelimab eller placebo via SC-injeksjon basert på datagjennomgang av tidligere kohorter (sikkerhets- og tolerabilitetsdata gjennom minst 6 uker etter dose, samt PK- og RO-data gjennom minst dag 4 etter dose).
Legemiddel: Cetrelimab
Cetrelimab (dose 1 og dose 2) vil bli administrert via SC-injeksjon eller som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-63723283
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert via SC-injeksjon eller som en IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Cetrelimab
Tidsramme: Inntil 24 uker
Cmax er definert som maksimal observert serumkonsentrasjon av cetrelimab.
Inntil 24 uker
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av Cetrelimab
Tidsramme: Inntil 24 uker
AUC(0-last) er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste målbare konsentrasjonen (ikke-under kvantifiseringsgrensen [ikke-BQL]) av cetrelimab, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Inntil 24 uker
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Cetrelimab
Tidsramme: Inntil 24 uker
t1/2 er definert som tilsynelatende terminal halveringstid for cetrelimab.
Inntil 24 uker
Total systemisk clearance av Cetrelimab
Tidsramme: Inntil 24 uker
Total systemisk clearance er et kvantitativt mål på hvor raskt cetrelimab fjernes fra kroppen.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HBsAg- og HBeAg-nivåer over tid
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
Endring fra baseline i Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt Be antigen (HBeAg) nivåer over tid vil bli rapportert.
Baseline opptil 30 uker
Endring fra baseline i hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) nivåer over tid
Tidsramme: Baseline opptil 30 uker
Endring fra baseline i HBV DNA-nivåer over tid vil bli rapportert.
Baseline opptil 30 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 30 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Opptil 30 uker
Kohorter 1,3 og 4: Antall deltakere med reaksjon på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Opptil 30 uker
Antall deltakere med ISR vil bli rapportert. En ISR er enhver bivirkning på et subkutan (SC) intervensjonsinjeksjonssted for studien.
Opptil 30 uker
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 30 uker
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, serumkjemi og urinanalyse) vil bli rapportert.
Opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109158
  • 2021-004857-21 (EudraCT-nummer)
  • 63723283HPB1001 (Annen identifikator: Janssen Research and Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere