Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setrelimabitutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus setrelimabin (JNJ 63723283), monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kerta-annosten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi virologisesti tukahdutetuilla potilailla, joilla on krooninen B-virushepatiitti

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ihonalaisesti (SC) ja mahdollisesti suonensisäisesti (IV) annetun setrelimabin farmakokineettistä (PK) profiilia kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B -virus (HBV) on pieni deoksiribonukleiinihappo (DNA) -virus, joka saastuttaa maksaa ja voi aiheuttaa joko akuutin (alle 6 kuukautta) tai kroonisen (yli 6 kuukautta) infektion. HBV-infektion pysyminen edellyttää antigeenispesifistä immuunitoleranssia, joka estää infektoituneiden solujen puhdistuman. Setrelimabi (JNJ-63723283) on täysin ihmisen immunoglobuliini (Ig) G4 kappa monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu ohjelmoituun solukuolemareseptoriin 1 (PD-1) suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä. PD-(L)1-estäjät voisivat mahdollisesti kääntää immuunijärjestelmän toimintahäiriön HBV:stä. Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe (6 viikkoa), kerta-annoksen interventiovaihe (1 päivä) ja 24 viikon seurantavaihe. Yksittäisen osallistumisen kesto on enintään 30 viikkoa. Keskeisiä turvallisuusarviointeja ovat haittatapahtumien seuranta, fyysinen tutkimus, elintoimintojen seuranta, elektrokardiogrammi (EKG), pistoskohdan reaktio (ISR), infuusioon liittyvä reaktio (IRR) ja kliiniset laboratoriotutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Az Sint-Maarten
  • Espanja
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Ranska, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio on dokumentoitu
  • Osallistujien tulee olla virologisesti tukahdutettuja, hepatiitti Be -antigeenin (HBeAg) -statuksen (positiivinen tai negatiivinen) oltava stabiilissa nukleotidianalogihoidossa (NA) vähintään 6 kuukauden ajan
  • Täytyy olla: a) Maksabiopsiatulos, joka on luokiteltu Metavir F0-F2:ksi 2 vuoden sisällä ennen seulontaa; b) Jos maksabiopsiatulosta ei ole saatavilla: Fibroscan-maksan jäykkyysmittaus on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Sen on oltava lääketieteellisesti vakaa
  • Painoindeksin (paino kilogrammoina [kg] jaettuna pituuden neliöllä metreissä) on oltava välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmat tai todisteet maksan vajaatoiminnan kliinisistä merkeistä tai oireista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: portaalihypertensio, askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut
  • Osallistujat, joilla on näyttöä ei-HBV-etiologiasta maksasairaudesta.
  • Osallistujat, joilla on anamneesi tai merkkejä kirroosista tai portaalista hypertensiosta (kyhmyjä, ei sileitä maksan muotoja, ei normaalia porttilaskimoa, pernan koko on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 12 senttimetriä) tai merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) vatsan ultraäänitutkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontahetkellä
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuisuus, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Setrelimabi tai lumelääke (annos 1)
Osallistujat saavat serelimabiannoksen 1 tai lumelääkettä ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1.
Lääke: Setrelimabi
Setrelimabi (annokset 1 ja 2) annetaan SC-injektiona tai suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-injektiona tai IV-infuusiona.
Kokeellinen: Kohortti 2 (valinnainen): Setrelimabi tai lumelääke (annos 2)
Osallistujat saavat serelimabiannoksen 2 tai lumelääkettä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 perustuen aikaisempien kohorttien (turvallisuus- ja siedettävyystiedot vähintään 6 viikon ajalta annoksen jälkeen sekä farmakokineettiset (PK) ja reseptoritiedot) käyttöaste (RO) tiedot vähintään vuorokauden 4 annoksen jälkeen).
Lääke: Setrelimabi
Setrelimabi (annokset 1 ja 2) annetaan SC-injektiona tai suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-injektiona tai IV-infuusiona.
Kokeellinen: Kohortti 3 (valinnainen): Setrelimabi tai lumelääke
Osallistuja saa setrelimabia tai lumelääkettä SC-injektiona aiempien kohorttien tietojen tarkastelun perusteella (turvallisuus- ja siedettävyystiedot vähintään 6 viikon ajalta annoksen ottamisen jälkeen sekä farmakokinetiikka- ja RO-tiedot vähintään 4 päivänä annoksen ottamisen jälkeen).
Lääke: Setrelimabi
Setrelimabi (annokset 1 ja 2) annetaan SC-injektiona tai suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-injektiona tai IV-infuusiona.
Kokeellinen: Kohortti 4 (valinnainen): Setrelimabi tai lumelääke
Osallistuja saa setrelimabia tai lumelääkettä SC-injektiona aiempien kohorttien tietojen tarkastelun perusteella (turvallisuus- ja siedettävyystiedot vähintään 6 viikkoa annoksen ottamisesta sekä farmakokinetiikka- ja RO-tiedot vähintään 4. päivänä annoksen ottamisen jälkeen).
Lääke: Setrelimabi
Setrelimabi (annokset 1 ja 2) annetaan SC-injektiona tai suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • JNJ-63723283
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-injektiona tai IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Setrelimabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Cmax määritellään seerumin suurimmaksi havaituksi serelimabipitoisuudeksi.
Jopa 24 viikkoa
Setrelimabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AUC(0-last) määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan setrelimabin pitoisuuteen (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Jopa 24 viikkoa
Setrelimabin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
t1/2 määritellään setrelimabin näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi.
Jopa 24 viikkoa
Setrelimabin systeeminen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Systeeminen kokonaispuhdistuma on kvantitatiivinen mitta sille nopeudelle, jolla setrelimabi poistuu elimistöstä.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HBsAg- ja HBeAg-tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
Muutos lähtötasosta hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti Be-antigeenin (HBeAg) tasoissa ajan mittaan raportoidaan.
Perustaso jopa 30 viikkoa
Muutos lähtötasosta hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV DNA) tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 viikkoa
HBV DNA -tasojen muutos lähtötasosta ajan mittaan raportoidaan.
Perustaso jopa 30 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 30 viikkoa
Kohortit 1, 3 ja 4: Injektiokohdan reaktion (ISR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on ISR, ilmoitetaan. ISR on mikä tahansa haittavaikutus ihonalaisessa (SC) tutkimuksen interventiopistoskohdassa.
Jopa 30 viikkoa
Kliinisissä laboratoriotesteissä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi), ilmoitetaan.
Jopa 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109158
  • 2021-004857-21 (EudraCT-numero)
  • 63723283HPB1001 (Muu tunniste: Janssen Research and Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa