- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05242445
Uno studio su Cetrelimab nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica
21 luglio 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di dosi singole di Cetrelimab (JNJ 63723283), un anticorpo monoclonale anti-PD-1, in partecipanti virologicamente soppressi con infezione da virus dell'epatite B cronica
Lo scopo dello studio è caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di cetrelimab somministrato per via sottocutanea (SC) e facoltativamente per via endovenosa (IV) nei partecipanti con epatite cronica B (CHB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus dell'epatite B (HBV) è un piccolo virus dell'acido desossiribonucleico (DNA) che infetta il fegato e può causare un'infezione acuta (meno di 6 mesi) o cronica (più di 6 mesi).
La persistenza dell'infezione da HBV richiede una tolleranza immunitaria antigene-specifica che impedisce l'eliminazione delle cellule infette.
Cetrelimab (JNJ-63723283) è un anticorpo monoclonale (mAb) G4 kappa completamente umano che si lega al recettore 1 della morte cellulare programmata (PD-1) con elevata affinità e specificità.
Gli inibitori PD-(L)1 potrebbero eventualmente invertire la disfunzione immunitaria da HBV.
Lo studio sarà condotto in 3 fasi: una fase di screening (6 settimane), una fase di intervento a dose singola (1 giorno) e una fase di follow-up di 24 settimane.
La durata della partecipazione individuale sarà fino a 30 settimane.
Le principali valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi (AE), l'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma (ECG), la reazione al sito di iniezione (ISR), la reazione correlata all'infusione (IRR) e i test clinici di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Edegem, Belgio, 2650
- SGS Belgium NV
-
Mechelen, Belgio, 2800
- Az Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Francia, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble CEDEX 9, Francia, 38043
- CHU Grenoble
-
Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
-
Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
-
Myslowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
-
Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere documentata l'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
- I partecipanti devono essere soppressi virologicamente, lo stato dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) (positivo o negativo) deve essere in trattamento stabile con analoghi nucleotidici (NA) per almeno 6 mesi
- Deve avere: a) Un risultato della biopsia epatica classificato come Metavir F0-F2 entro 2 anni prima dello screening; b) Se non è disponibile un risultato della biopsia epatica: Misurazione della rigidità epatica Fibroscan inferiore o uguale a (
- Deve essere clinicamente stabile
- Deve avere un indice di massa corporea (peso in chilogrammi [kg] diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi
Criteri di esclusione
- Anamnesi o evidenza di segni o sintomi clinici di scompenso epatico, inclusi ma non limitati a: ipertensione portale, ascite, encefalopatia epatica, varici esofagee
- - Partecipanti con evidenza di malattia epatica di eziologia non HBV.
- - Partecipanti con anamnesi o segni di cirrosi o ipertensione portale (noduli, nessun contorno epatico liscio, nessuna vena porta normale, dimensione della milza maggiore o uguale a [>=] 12 centimetri) o segni di carcinoma epatocellulare (HCC) su un'ecografia addominale eseguita entro 6 mesi prima dello screening o al momento dello screening
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1: Cetrelimab o Placebo (Dose 1)
I partecipanti riceveranno cetrelimab Dose 1 o placebo tramite iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1.
|
Cetrelimab (dose 1 e dose 2) verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
|
Sperimentale: Coorte 2 (facoltativo): Cetrelimab o Placebo (dose 2)
I partecipanti riceveranno la dose 2 di cetrelimab o il placebo somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 sulla base della revisione dei dati delle coorti precedenti (dati di sicurezza e tollerabilità per almeno 6 settimane dopo la dose, nonché dati di farmacocinetica (PK) e recettore dati sull'occupazione (RO) almeno fino al giorno 4 post-dose).
|
Cetrelimab (dose 1 e dose 2) verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
|
Sperimentale: Coorte 3 (facoltativo): Cetrelimab o Placebo
Il partecipante riceverà cetrelimab o placebo tramite iniezione SC sulla base della revisione dei dati delle coorti precedenti (dati di sicurezza e tollerabilità fino ad almeno 6 settimane dopo la dose, nonché dati PK e RO almeno fino al giorno 4 dopo la dose).
|
Cetrelimab (dose 1 e dose 2) verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
|
Sperimentale: Coorte 4 (facoltativo): Cetrelimab o Placebo
Il partecipante riceverà cetrelimab o placebo tramite iniezione SC sulla base della revisione dei dati di coorti precedenti (dati di sicurezza e tollerabilità fino ad almeno 6 settimane dopo la dose, nonché dati PK e RO almeno fino al giorno 4 dopo la dose).
|
Cetrelimab (dose 1 e dose 2) verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione SC o come infusione endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Cetrelimab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Cmax è definita come concentrazione sierica massima osservata di cetrelimab.
|
Fino a 24 settimane
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di Cetrelimab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
L'AUC(0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]) di cetrelimab calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
|
Fino a 24 settimane
|
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di Cetrelimab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
t1/2 è definito come emivita di eliminazione terminale apparente di cetrelimab.
|
Fino a 24 settimane
|
Clearance sistemica totale di Cetrelimab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
La clearance sistemica totale è una misura quantitativa della velocità con cui cetrelimab viene rimosso dall'organismo.
|
Fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg e HBeAg nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 settimane
|
Verranno riportate le variazioni rispetto al basale dei livelli dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) nel tempo.
|
Linea di base fino a 30 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di acido desossiribonucleico (HBV DNA) del virus dell'epatite B nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30 settimane
|
Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei livelli di HBV DNA nel tempo.
|
Linea di base fino a 30 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
|
Fino a 30 settimane
|
Coorti 1, 3 e 4: numero di partecipanti con reazione al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con ISR.
Un ISR è qualsiasi reazione avversa al sito di iniezione di un intervento sottocutaneo (SC).
|
Fino a 30 settimane
|
Numero di partecipanti con anomalie nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio clinici (inclusi ematologia, chimica del siero e analisi delle urine).
|
Fino a 30 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Malattia cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Malattie virali
- Epatite B, cronica
- Infezioni da Herpesviridae
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109158
- 2021-004857-21 (Numero EudraCT)
- 63723283HPB1001 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite B, cronica
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma follicolare | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma a cellule B di alto grado | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma mediastinico a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B indolenteStati Uniti
-
Lapo AlinariReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule... e altre condizioniStati Uniti
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinaleStati Uniti
-
Curocell Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivatoCorea, Repubblica di
-
Athenex, Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B | CLL/SLL | TUTTI, Infanzia | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Leucemia a cellule B | NHL, recidivato, adulto | ALL, cellula B adultaStati Uniti
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLinfoma mediastinico primario ricorrente (timico) a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B del mediastino primario (timico) refrattario | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Cetrelimab
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.ReclutamentoCarcinoma, polmone non a piccole celluleCorea, Repubblica di, Spagna, Stati Uniti, Germania
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.ReclutamentoTumori solidi avanzatiStati Uniti
-
Janssen Research & Development, LLCReclutamentoNeoplasie della vescica urinariaStati Uniti, Corea, Repubblica di, Francia, Israele, Spagna, Italia, Regno Unito, Belgio, Germania, Olanda
-
Janssen Research & Development, LLCAttivo, non reclutanteNeoplasieRegno Unito, Spagna, Stati Uniti, Federazione Russa, Polonia, Svezia, Moldavia, Repubblica di
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Completato
-
Janssen Research & Development, LLCReclutamentoCancro alla vescicaStati Uniti, Belgio, Corea, Repubblica di, Italia, Taiwan, Cina, Regno Unito, Germania, Francia, Argentina, Brasile, Polonia, Spagna, Cechia, Giappone, Olanda, India, Canada, Messico, Australia, Portogallo
-
Janssen Research & Development, LLCReclutamentoNeoplasie prostatiche metastatiche resistenti alla castrazioneStati Uniti, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCAttivo, non reclutanteCarcinoma urotelialeFrancia, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Belgio, Polonia, Taiwan, Tacchino, Federazione Russa, Spagna, Italia, Regno Unito, Brasile, Bielorussia
-
Rahul AggarwalJanssen Scientific Affairs, LLCAttivo, non reclutanteCancro alla prostata | Carcinoma a piccole cellule | Carcinoma neuroendocrino a piccole celluleStati Uniti
-
Janssen Research & Development, LLCReclutamentoCarcinoma, polmone non a piccole celluleCorea, Repubblica di, Stati Uniti, Malaysia, Tacchino