慢性B型肝炎ウイルス感染症の参加者におけるセトレリマブの研究
2023年7月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ウイルス学的に抑制された慢性 B 型肝炎ウイルス感染の参加者における、抗 PD-1 モノクローナル抗体であるセトレリマブ (JNJ 63723283) の単回投与の薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、慢性 B 型肝炎 (CHB) 参加者におけるセトレリマブの皮下投与 (SC) および任意で静脈内投与 (IV) の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス (HBV) は、肝臓に感染する小さなデオキシリボ核酸 (DNA) ウイルスであり、急性 (6 か月未満) または慢性 (6 か月以上) 感染を引き起こす可能性があります。
HBV 感染の持続には、感染細胞のクリアランスを防ぐ抗原特異的免疫寛容が必要です。
セトレリマブ (JNJ-63723283) は、プログラム細胞死受容体-1 (PD-1) に高い親和性と特異性で結合する完全ヒト免疫グロブリン (Ig) G4 κ モノクローナル抗体 (mAb) です。
PD-(L)1 阻害剤は、HBV による免疫機能障害を改善する可能性があります。
この研究は、スクリーニング段階（6週間）、単回投与介入段階（1日）、および24週間のフォローアップ段階の3段階で実施されます。
個人の参加期間は最大 30 週間です。
主な安全性評価には、有害事象（AE）、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、注射部位反応（ISR）、注入関連反応（IRR）、および臨床検査のモニタリングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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Créteil、フランス、94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
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Grenoble CEDEX 9、フランス、38043
- CHU Grenoble
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Paris Cedex 12、フランス、75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Edegem、ベルギー、2650
- SGS Belgium NV
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Mechelen、ベルギー、2800
- AZ Sint-Maarten
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Gdansk、ポーランド、80405
- PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
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Myslowice、ポーランド、41-400
- ID Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染が文書化されている必要があります
- -参加者はウイルス学的に抑制されている必要があります。肝炎抗原（HBeAg）の状態（陽性または陰性）は、少なくとも6か月間安定したヌクレオチドアナログ（NA）治療を受けています
- 持っている必要があります: a) スクリーニング前 2 年以内に Metavir F0-F2 として分類された肝生検結果; b) 肝生検の結果が得られない場合: Fibroscan 肝硬度測定値が (
- 医学的に安定している必要があります
- 体格指数 (体重 [kg] を身長 [m] の 2 乗で割った値) が 1 平方メートルあたり 18.0 ～ 30.0 キログラム (kg/m^2) である必要があります (極値を含む)
除外基準
- -肝代償不全の臨床徴候または症状の病歴または証拠、以下を含むがこれらに限定されない：門脈圧亢進症、腹水、肝性脳症、食道静脈瘤
- -非HBV病因の肝疾患の証拠がある参加者。
- -肝硬変または門脈圧亢進症の病歴または兆候がある参加者（結節、滑らかな肝臓の輪郭がない、正常な門脈がない、脾臓のサイズが[> =] 12センチメートル以上）または肝細胞癌（HCC）の徴候が腹部超音波で実行されたスクリーニング前またはスクリーニング時の6ヶ月以内
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または悪性腫瘍であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1: セトレリマブまたはプラセボ (用量 1)
参加者は、1日目に皮下（SC）注射を介してセトレリマブ用量1またはプラセボを受け取ります。
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セトレリマブ（用量1および用量2）は、SC注射またはIV注入として投与されます。
他の名前：
プラセボは、SC 注射または IV 注入によって投与されます。
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実験的：コホート 2 (任意): セトレリマブまたはプラセボ (用量 2)
参加者は、以前のコホートのデータレビューに基づいて、1日目に静脈内（IV）注入を介してセトレリマブ用量2またはプラセボを投与されます（投与後少なくとも6週間の安全性および忍容性データ、ならびに薬物動態（PK）および受容体）投与後少なくとも 4 日目までの占有率 (RO) データ)。
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セトレリマブ（用量1および用量2）は、SC注射またはIV注入として投与されます。
他の名前：
プラセボは、SC 注射または IV 注入によって投与されます。
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実験的：コホート 3 (オプション): セトレリマブまたはプラセボ
参加者は、以前のコホートのデータレビューに基づいて、SC注射を介してセトレリマブまたはプラセボを受け取ります（投与後少なくとも6週間の安全性と忍容性のデータ、および投与後少なくとも4日目までのPKおよびROデータ）。
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セトレリマブ（用量1および用量2）は、SC注射またはIV注入として投与されます。
他の名前：
プラセボは、SC 注射または IV 注入によって投与されます。
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実験的：コホート 4 (オプション): セトレリマブまたはプラセボ
参加者は、以前のコホートのデータレビューに基づいて、SC注射を介してセトレリマブまたはプラセボを受け取ります（投与後少なくとも6週間の安全性と忍容性のデータ、および投与後少なくとも4日目までのPKおよびROデータ）。
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セトレリマブ（用量1および用量2）は、SC注射またはIV注入として投与されます。
他の名前：
プラセボは、SC 注射または IV 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セトレリマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：24週間まで
|
Cmax は、観察されたセトレリマブの最大血清濃度として定義されます。
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24週間まで
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セトレリマブの時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC[0-last]) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：24週間まで
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AUC(0-last) は、時間 0 からセトレリマブの最後の測定可能な濃度 (定量限界 [非 BQL] を下回らない) の時間までの濃度 - 時間曲線の下の面積として定義され、線形 - 線形台形和によって計算されます。
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24週間まで
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セトレリマブの見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：24週間まで
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t1/2 は、セトレリマブの明らかな終末消失半減期として定義されます。
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24週間まで
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セトレリマブの総全身クリアランス
時間枠：24週間まで
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総全身クリアランスは、セトレリマブが体から除去される速度の定量的尺度です。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う HBsAg および HBeAg レベルのベースラインからの変化
時間枠：30週までのベースライン
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Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）、Ｂ型肝炎抗原（ＨＢｅＡｇ）レベルのベースラインからの経時変化が報告される。
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30週までのベースライン
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B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）レベルの経時的なベースラインからの変化
時間枠：30週までのベースライン
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経時的な HBV DNA レベルのベースラインからの変化が報告されます。
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30週までのベースライン
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：30週まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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30週まで
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コホート 1、3、および 4: 注射部位反応 (ISR) のある参加者の数
時間枠：30週まで
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ISR の参加者数が報告されます。
ISR は、皮下 (SC) 研究介入注射部位での有害反応です。
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30週まで
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臨床検査で異常が認められた参加者数
時間枠：30週まで
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臨床検査（血液学、血清化学および尿検査を含む）で異常のある参加者の数が報告されます。
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30週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research and Development LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109158
- 2021-004857-21 (EudraCT番号)
- 63723283HPB1001 (その他の識別子：Janssen Research and Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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