Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cetrelimab hos deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion

21. juli 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​enkeltdoser af Cetrelimab (JNJ 63723283), et anti-PD-1 monoklonalt antistof, hos virologisk undertrykte deltagere med kronisk hepatitis B virusinfektion

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af cetrelimab administreret subkutant (SC) og eventuelt intravenøst ​​(IV) hos kronisk hepatitis B (CHB) deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV) er en lille deoxyribonukleinsyre (DNA) virus, der inficerer leveren og kan forårsage enten akut (mindre end 6 måneder) eller kronisk (mere end 6 måneder) infektion. Vedvarende HBV-infektion kræver antigenspecifik immuntolerance, der forhindrer clearance af inficerede celler. Cetrelimab (JNJ-63723283) er et fuldt humant immunoglobulin (Ig) G4 kappa monoklonalt antistof (mAb), der binder til programmeret celledødsreceptor-1 (PD-1) med høj affinitet og specificitet. PD-(L)1-hæmmere kunne muligvis vende immundysfunktionen fra HBV. Studiet vil blive udført i 3 faser: en screeningsfase (6 uger), en enkelt dosis interventionsfase (1 dag) og en 24 ugers opfølgningsfase. Varigheden af ​​individuel deltagelse vil være op til 30 uger. Nøgle sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af bivirkninger (AE), fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), reaktion på injektionsstedet (ISR), infusionsrelateret reaktion (IRR) og kliniske laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have dokumenteret kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Deltagerne skal være virologisk undertrykte, hepatitis Be antigen (HBeAg) status (positiv eller negativ) være i stabil nukleotidanalog (NA) behandling i mindst 6 måneder
  • Skal have: a) Et leverbiopsiresultat klassificeret som Metavir F0-F2 inden for 2 år før screening; b) Hvis et leverbiopsiresultat ikke er tilgængeligt: ​​Fibroscan leverstivhedsmåling mindre end eller lig med (
  • Skal være medicinsk stabil
  • Skal have et kropsmasseindeks (vægt i kilogram [kg] divideret med kvadratet af højde i meter) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet

Eksklusionskriterier

  • Anamnese eller tegn på kliniske tegn eller symptomer på leverdekompensation, herunder men ikke begrænset til: portal hypertension, ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices
  • Deltagere med tegn på leversygdom af ikke-HBV-ætiologi.
  • Deltagere med historie eller tegn på cirrhose eller portal hypertension (knuder, ingen glat leverkontur, ingen normal portvene, miltstørrelse større end eller lig med [>=] 12 centimeter) eller tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) på en abdominal ultralyd inden for 6 måneder før screeningen eller på screeningstidspunktet
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Cetrelimab eller placebo (dosis 1)
Deltagerne vil modtage cetrelimab dosis 1 eller placebo via subkutan (SC) injektion på dag 1.
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 og dosis 2) vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Eksperimentel: Kohorte 2 (valgfrit): Cetrelimab eller placebo (dosis 2)
Deltagerne vil modtage cetrelimab dosis 2 eller placebo administreret via en intravenøs (IV) infusion på dag 1 baseret på datagennemgangen af ​​tidligere kohorte(r) (sikkerheds- og tolerabilitetsdata gennem mindst 6 uger efter dosis samt farmakokinetisk (PK) og receptor belægningsdata (RO) gennem mindst dag 4 efter dosis).
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 og dosis 2) vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Eksperimentel: Kohorte 3 (valgfrit): Cetrelimab eller Placebo
Deltageren vil modtage cetrelimab eller placebo via SC-injektion baseret på datagennemgang af tidligere kohorte(r) (sikkerheds- og tolerabilitetsdata gennem mindst 6 uger efter dosis samt PK- og RO-data gennem mindst dag 4 efter dosis).
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 og dosis 2) vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Eksperimentel: Kohorte 4 (valgfrit): Cetrelimab eller Placebo
Deltageren vil modtage cetrelimab eller placebo via SC-injektion baseret på datagennemgang af tidligere kohorter (sikkerheds- og tolerabilitetsdata gennem mindst 6 uger efter dosis samt PK- og RO-data gennem mindst dag 4 efter dosis).
Medicin: Cetrelimab
Cetrelimab (dosis 1 og dosis 2) vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-63723283
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret via SC-injektion eller som en IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Cetrelimab
Tidsramme: Op til 24 uger
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration af cetrelimab.
Op til 24 uger
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af Cetrelimab
Tidsramme: Op til 24 uger
AUC(0-sidst) er defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (ikke under kvantificeringsgrænsen [ikke-BQL]) af cetrelimab som beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Op til 24 uger
Tilsyneladende terminal elimination Halveringstid (t1/2) af Cetrelimab
Tidsramme: Op til 24 uger
t1/2 er defineret som tilsyneladende terminal halveringstid for cetrelimab.
Op til 24 uger
Total systemisk clearance af Cetrelimab
Tidsramme: Op til 24 uger
Total systemisk clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed cetrelimab fjernes fra kroppen.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBsAg- og HBeAg-niveauer over tid
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
Ændring fra baseline i Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis Be antigen (HBeAg) niveauer over tid vil blive rapporteret.
Baseline op til 30 uger
Ændring fra baseline i hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) niveauer over tid
Tidsramme: Baseline op til 30 uger
Ændring fra baseline i HBV-DNA-niveauer over tid vil blive rapporteret.
Baseline op til 30 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 30 uger
Kohorte 1,3 og 4: Antal deltagere med reaktion på injektionsstedet (ISR)
Tidsramme: Op til 30 uger
Antal deltagere med ISR vil blive rapporteret. En ISR er enhver bivirkning på et subkutan (SC) undersøgelsesintervention injektionssted.
Op til 30 uger
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 30 uger
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser (herunder hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109158
  • 2021-004857-21 (EudraCT nummer)
  • 63723283HPB1001 (Anden identifikator: Janssen Research and Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner