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Eine Studie zu Cetrelimab bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

21. Juli 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Einzeldosen von Cetrelimab (JNJ 63723283), einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, bei virologisch supprimierten Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Der Zweck der Studie ist die Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Cetrelimab, das subkutan (SC) und optional intravenös (IV) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist ein kleines Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Virus, das die Leber infiziert und entweder eine akute (weniger als 6 Monate) oder eine chronische (länger als 6 Monate) Infektion verursachen kann. Die Persistenz einer HBV-Infektion erfordert eine Antigen-spezifische Immuntoleranz, die die Beseitigung infizierter Zellen verhindert. Cetrelimab (JNJ-63723283) ist ein vollständig humaner Immunglobulin (Ig)-G4-kappa-monoklonaler Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität und Spezifität an den programmierten Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) bindet. PD-(L)1-Inhibitoren könnten möglicherweise die Immundysfunktion von HBV umkehren. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: eine Screening-Phase (6 Wochen), eine Einzeldosis-Interventionsphase (1 Tag) und eine 24-wöchige Nachbeobachtungsphase. Die Dauer der individuellen Teilnahme beträgt bis zu 30 Wochen. Zu den wichtigsten Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKGs), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs), infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) und klinische Labortests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) dokumentiert haben
  • Die Teilnehmer sollten virologisch supprimiert sein, den Hepatitis-Be-Antigen (HBeAg)-Status (positiv oder negativ) aufweisen und für mindestens 6 Monate eine stabile Behandlung mit Nukleotidanaloga (NA) erhalten
  • Muss haben: a) Ein als Metavir F0-F2 klassifiziertes Ergebnis einer Leberbiopsie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening; b) Wenn kein Ergebnis einer Leberbiopsie verfügbar ist: Messung der Fibroscan-Lebersteifigkeit kleiner oder gleich (
  • Muss medizinisch stabil sein
  • Muss einen Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm [kg] dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben, Extreme eingeschlossen

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinische Anzeichen oder Symptome einer Leberdekompensation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: portale Hypertension, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizen
  • Teilnehmer mit Hinweisen auf eine Lebererkrankung ohne HBV-Ätiologie.
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Anzeichen von Zirrhose oder portaler Hypertonie (Knötchen, keine glatte Leberkontur, keine normale Pfortader, Milzgröße größer oder gleich [>=] 12 Zentimeter) oder Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei einem durchgeführten Abdominal-Ultraschall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screenings
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Cetrelimab oder Placebo (Dosis 1)
Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab Dosis 1 oder Placebo per subkutaner (SC) Injektion an Tag 1.
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab (Dosis 1 und Dosis 2) wird per SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird per SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Kohorte 2 (optional): Cetrelimab oder Placebo (Dosis 2)
Die Teilnehmer erhalten Cetrelimab Dosis 2 oder Placebo, verabreicht über eine intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, basierend auf der Datenüberprüfung früherer Kohorten (Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für mindestens 6 Wochen nach der Verabreichung sowie Pharmakokinetik (PK) und Rezeptor Belegungsdaten (RO) bis mindestens Tag 4 nach der Einnahme).
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab (Dosis 1 und Dosis 2) wird per SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird per SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Kohorte 3 (optional): Cetrelimab oder Placebo
Der Teilnehmer erhält Cetrelimab oder Placebo per SC-Injektion basierend auf der Datenüberprüfung früherer Kohorten (Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bis mindestens 6 Wochen nach der Dosis sowie PK- und RO-Daten bis mindestens Tag 4 nach der Dosis).
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab (Dosis 1 und Dosis 2) wird per SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird per SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Kohorte 4 (optional): Cetrelimab oder Placebo
Der Teilnehmer erhält Cetrelimab oder Placebo per SC-Injektion basierend auf der Datenüberprüfung früherer Kohorten (Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bis mindestens 6 Wochen nach der Dosis sowie PK- und RO-Daten bis mindestens Tag 4 nach der Dosis).
Arzneimittel: Cetrelimab
Cetrelimab (Dosis 1 und Dosis 2) wird per SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-63723283
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird per SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Cetrelimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration von Cetrelimab.
Bis zu 24 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Cetrelimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [non-BQL]) von Cetrelimab, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Bis zu 24 Wochen
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Cetrelimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
t1/2 ist definiert als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Cetrelimab.
Bis zu 24 Wochen
Gesamte systemische Clearance von Cetrelimab
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die systemische Gesamtclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der Cetrelimab aus dem Körper entfernt wird.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HBsAg- und HBeAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Die Veränderung der Spiegel des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) und des Hepatitis-Be-Antigens (HBeAg) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird berichtet.
Baseline bis zu 30 Wochen
Veränderung der Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Spiegel im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Wochen
Die Veränderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird gemeldet.
Baseline bis zu 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 30 Wochen
Kohorten 1, 3 und 4: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ISR wird gemeldet. Ein ISR ist jede Nebenwirkung an einer Injektionsstelle einer subkutanen (SC) Studienintervention.
Bis zu 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109158
  • 2021-004857-21 (EudraCT-Nummer)
  • 63723283HPB1001 (Andere Kennung: Janssen Research and Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

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