Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de cetrelimabe em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

21 de julho de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança de doses únicas de cetrelimabe (JNJ 63723283), um anticorpo monoclonal anti-PD-1, em participantes com supressão virológica com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

O objetivo do estudo é caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do cetrelimab administrado por via subcutânea (SC) e opcionalmente intravenoso (IV) em participantes com hepatite B crônica (CHB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vírus da hepatite B (HBV) é um pequeno vírus de ácido desoxirribonucleico (DNA) que infecta o fígado e pode causar infecção aguda (menos de 6 meses) ou crônica (mais de 6 meses). A persistência da infecção pelo VHB requer tolerância imunológica específica ao antígeno que impede a depuração das células infectadas. Cetrelimab (JNJ-63723283) é um anticorpo monoclonal (mAb) totalmente humano de imunoglobulina (Ig) G4 kappa que se liga ao receptor de morte celular programada-1 (PD-1) com alta afinidade e especificidade. Os inibidores de PD-(L)1 poderiam possivelmente reverter a disfunção imune do HBV. O estudo será conduzido em 3 fases: uma fase de triagem (6 semanas), uma fase de intervenção de dose única (1 dia) e uma fase de acompanhamento de 24 semanas. A duração da participação individual será de até 30 semanas. As principais avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos (EAs), exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECGs), reação no local da injeção (ISRs), reação relacionada à infusão (IRRs) e testes laboratoriais clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Az Sint-Maarten
  • Espanha
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, França, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, França, 38043
        • CHU Grenoble
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) documentada
  • Os participantes devem ser suprimidos virologicamente, o status do antígeno da hepatite Be (HBeAg) (positivo ou negativo) estar em tratamento estável com análogo de nucleotídeo (NA) por pelo menos 6 meses
  • Deve ter: a) Um resultado de biópsia hepática classificado como Metavir F0-F2 dentro de 2 anos antes da triagem; b) Se o resultado da biópsia hepática não estiver disponível: medição da rigidez hepática Fibroscan menor ou igual a (
  • Deve ser clinicamente estável
  • Deve ter um índice de massa corporal (peso em quilograma [kg] dividido pela altura ao quadrado em metros) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos

Critério de exclusão

  • Histórico ou evidência de sinais ou sintomas clínicos de descompensação hepática, incluindo, entre outros: hipertensão portal, ascite, encefalopatia hepática, varizes esofágicas
  • Participantes com evidência de doença hepática de etiologia não HBV.
  • Participantes com histórico ou sinais de cirrose ou hipertensão portal (nódulos, sem contorno liso do fígado, sem veia porta normal, tamanho do baço maior ou igual a [>=] 12 centímetros) ou sinais de carcinoma hepatocelular (HCC) em ultrassonografia abdominal realizada dentro de 6 meses antes da triagem ou no momento da triagem
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Cetrelimabe ou Placebo (Dose 1)
Os participantes receberão cetrelimabe Dose 1 ou placebo via injeção subcutânea (SC) no Dia 1.
Medicamento: Cetrelimabe
Cetrelimabe (Dose 1 e Dose 2) será administrado via injeção SC ou como infusão IV.
Outros nomes:
  • JNJ-63723283
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção SC ou como uma infusão IV.
Experimental: Coorte 2 (Opcional): Cetrelimabe ou Placebo (Dose 2)
Os participantes receberão cetrelimabe Dose 2 ou placebo administrado por meio de uma infusão intravenosa (IV) no Dia 1 com base na revisão de dados de coorte(s) anterior(es) (dados de segurança e tolerabilidade por pelo menos 6 semanas após a dose, bem como farmacocinética (PK) e receptor dados de ocupação (RO) até pelo menos o dia 4 pós-dose).
Medicamento: Cetrelimabe
Cetrelimabe (Dose 1 e Dose 2) será administrado via injeção SC ou como infusão IV.
Outros nomes:
  • JNJ-63723283
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção SC ou como uma infusão IV.
Experimental: Coorte 3 (Opcional): Cetrelimabe ou Placebo
O participante receberá cetrelimabe ou placebo via injeção SC com base na revisão de dados de coortes anteriores (dados de segurança e tolerabilidade por pelo menos 6 semanas após a dose, bem como dados de PK e RO até pelo menos o dia 4 após a dose).
Medicamento: Cetrelimabe
Cetrelimabe (Dose 1 e Dose 2) será administrado via injeção SC ou como infusão IV.
Outros nomes:
  • JNJ-63723283
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção SC ou como uma infusão IV.
Experimental: Coorte 4 (Opcional): Cetrelimabe ou Placebo
O participante receberá cetrelimabe ou placebo via injeção SC com base na revisão de dados de coortes anteriores (dados de segurança e tolerabilidade por pelo menos 6 semanas após a dose, bem como dados de PK e RO até pelo menos 4 dias após a dose).
Medicamento: Cetrelimabe
Cetrelimabe (Dose 1 e Dose 2) será administrado via injeção SC ou como infusão IV.
Outros nomes:
  • JNJ-63723283
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção SC ou como uma infusão IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Cetrelimabe
Prazo: Até 24 semanas
Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada de cetrelimab.
Até 24 semanas
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0-último]) de Cetrelimabe
Prazo: Até 24 semanas
AUC(0-último) é definido como a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]) de cetrelimabe, conforme calculado por soma trapezoidal linear-linear.
Até 24 semanas
Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (t1/2) de Cetrelimabe
Prazo: Até 24 semanas
t1/2 é definido como meia-vida de eliminação terminal aparente de cetrelimabe.
Até 24 semanas
Depuração Sistêmica Total de Cetrelimabe
Prazo: Até 24 semanas
A depuração sistêmica total é uma medida quantitativa da taxa na qual o cetrelimabe é removido do corpo.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de HBsAg e HBeAg ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 30 semanas
A alteração da linha de base nos níveis de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e antígeno da hepatite Be (HBeAg) ao longo do tempo será relatada.
Linha de base até 30 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de ácido desoxirribonucleico (HBV DNA) do vírus da hepatite B ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 30 semanas
A alteração da linha de base nos níveis de DNA do VHB ao longo do tempo será relatada.
Linha de base até 30 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 30 semanas
Coortes 1,3 e 4: Número de participantes com reação no local da injeção (ISR)
Prazo: Até 30 semanas
O número de participantes com ISR será informado. Uma ISR é qualquer reação adversa em um local de injeção de intervenção de estudo subcutâneo (SC).
Até 30 semanas
Número de Participantes com Anormalidades em Exames de Laboratório Clínico
Prazo: Até 30 semanas
O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química sérica e urinálise) será relatado.
Até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109158
  • 2021-004857-21 (Número EudraCT)
  • 63723283HPB1001 (Outro identificador: Janssen Research and Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B Crônica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever