Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cetrelimabu u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo pojedynczych dawek cetrelimabu (JNJ 63723283), przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1, u uczestników z supresją wirusologiczną z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Celem pracy jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) cetrelimabu podawanego podskórnie (SC) i opcjonalnie dożylnie (IV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) to mały wirus kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który infekuje wątrobę i może powodować ostre (krócej niż 6 miesięcy) lub przewlekłe (dłużej niż 6 miesięcy) zakażenie. Trwałość zakażenia HBV wymaga swoistej dla antygenu tolerancji immunologicznej, która zapobiega usuwaniu zakażonych komórek. Cetrelimab (JNJ-63723283) jest w pełni ludzką immunoglobuliną (Ig) G4 kappa przeciwciałem monoklonalnym (mAb), które wiąże się z receptorem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) z wysokim powinowactwem i specyficznością. Inhibitory PD-(L)1 mogłyby prawdopodobnie odwrócić dysfunkcję immunologiczną wywołaną przez HBV. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa (6 tygodni), faza interwencji z pojedynczą dawką (1 dzień) i 24-tygodniowa faza obserwacji. Czas trwania indywidualnego uczestnictwa wyniesie do 30 tygodni. Kluczowe oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), reakcję w miejscu wstrzyknięcia (ISR), reakcję związaną z infuzją (IRR) oraz kliniczne testy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, Francja, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć udokumentowane przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV).
  • Uczestnicy powinni mieć supresję wirusologiczną, status antygenu zapalenia wątroby typu B (HBeAg) (dodatni lub ujemny) być na stabilnym leczeniu analogiem nukleotydu (NA) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Musi mieć: a) Wynik biopsji wątroby sklasyfikowany jako Metavir F0-F2 w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym; b) Jeśli wynik biopsji wątroby nie jest dostępny: Pomiar sztywności wątroby za pomocą Fibroscan jest mniejszy lub równy (
  • Musi być medycznie stabilny
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub objawy kliniczne przedmiotowych lub podmiotowych objawów dekompensacji czynności wątroby, w tym między innymi: nadciśnienie wrotne, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żylaki przełyku
  • Uczestnicy z objawami choroby wątroby o etiologii innej niż HBV.
  • Uczestnicy z wywiadem lub objawami marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego (guzki, brak gładkiego konturu wątroby, brak prawidłowej żyły wrotnej, rozmiar śledziony większy lub równy [>=] 12 centymetrów) lub objawy raka wątrobowokomórkowego (HCC) w badaniu USG jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w czasie badania przesiewowego
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Cetrelimab lub Placebo (dawka 1)
Uczestnicy otrzymają cetrelimab w dawce 1 lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1.
Lek: Cetrelimab
Cetrelimab (dawka 1 i dawka 2) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym lub w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (opcjonalnie): Cetrelimab lub Placebo (Dawka 2)
Uczestnicy otrzymają cetrelimab w dawce 2 lub placebo podane we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 na podstawie przeglądu danych z poprzednich kohort (dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji przez co najmniej 6 tygodni po podaniu, jak również farmakokinetyki (PK) i receptora dane dotyczące obłożenia (RO) przez co najmniej 4 dzień po podaniu).
Lek: Cetrelimab
Cetrelimab (dawka 1 i dawka 2) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym lub w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: Kohorta 3 (opcjonalnie): Cetrelimab lub Placebo
Uczestnik otrzyma cetrelimab lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym na podstawie przeglądu danych z poprzednich kohort (dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji przez co najmniej 6 tygodni po podaniu, jak również dane PK i RO przez co najmniej 4 dni po podaniu).
Lek: Cetrelimab
Cetrelimab (dawka 1 i dawka 2) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym lub w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: Kohorta 4 (opcjonalnie): Cetrelimab lub Placebo
Uczestnik otrzyma cetrelimab lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym na podstawie przeglądu danych z poprzednich kohort (dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji przez co najmniej 6 tygodni po podaniu, jak również dane PK i RO przez co najmniej 4 dni po podaniu).
Lek: Cetrelimab
Cetrelimab (dawka 1 i dawka 2) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym lub w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie cetrelimabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie cetrelimabu w surowicy.
Do 24 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) cetrelimabu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AUC(0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia (nieniższego niż granica oznaczalności [nie-BQL]) cetrelimabu obliczonego metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Do 24 tygodni
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) cetrelimabu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
t1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji cetrelimabu.
Do 24 tygodni
Całkowity klirens ogólnoustrojowy cetrelimabu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Całkowity klirens ogólnoustrojowy jest ilościową miarą szybkości usuwania cetrelimabu z organizmu.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie poziomów HBsAg i HBeAg w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
Zostaną zgłoszone zmiany stężeń antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i antygenu zapalenia wątroby typu Be (HBeAg) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
Linia bazowa do 30 tygodni
Zmiana w czasie stężeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA HBV) wirusa zapalenia wątroby typu B w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodni
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach HBV DNA w czasie.
Linia bazowa do 30 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 30 tygodni
Kohorty 1, 3 i 4: Liczba uczestników z reakcją w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Liczba Uczestników z ISR zostanie zgłoszona. ISR to każda reakcja niepożądana w miejscu wstrzyknięcia podskórnej interwencji badawczej.
Do 30 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, biochemii surowicy i analizie moczu).
Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109158
  • 2021-004857-21 (Numer EudraCT)
  • 63723283HPB1001 (Inny identyfikator: Janssen Research and Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj