Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de cetrelimab en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B

21 de julio de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de dosis únicas de cetrelimab (JNJ 63723283), un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, en participantes con supresión virológica e infección crónica por el virus de la hepatitis B

El propósito del estudio es caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de cetrelimab administrado por vía subcutánea (SC) y opcionalmente por vía intravenosa (IV) en participantes con hepatitis B crónica (HCB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus de la hepatitis B (VHB) es un pequeño virus del ácido desoxirribonucleico (ADN) que infecta el hígado y puede causar una infección aguda (menos de 6 meses) o crónica (más de 6 meses). La persistencia de la infección por VHB requiere una tolerancia inmunitaria específica de antígeno que impida la eliminación de las células infectadas. Cetrelimab (JNJ-63723283) es un anticuerpo monoclonal (mAb) completamente humano de inmunoglobulina (Ig) G4 kappa que se une al receptor 1 de muerte celular programada (PD-1) con alta afinidad y especificidad. Los inhibidores de PD-(L)1 posiblemente podrían revertir la disfunción inmunológica del VHB. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: una fase de selección (6 semanas), una fase de intervención de dosis única (1 día) y una fase de seguimiento de 24 semanas. La duración de la participación individual será de hasta 30 semanas. Las evaluaciones clave de seguridad incluyen el control de los eventos adversos (AA), el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG), la reacción en el lugar de la inyección (ISR), la reacción relacionada con la infusión (IRR) y las pruebas de laboratorio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • SGS Belgium NV
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • España
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble CEDEX 9, Francia, 38043
        • Chu Grenoble
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80405
        • PUNKT ZDROWIA Hlebowicz Jakubowski Lekarze sp.p.
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) documentada
  • Los participantes deben estar suprimidos virológicamente, el estado del antígeno de la hepatitis Be (HBeAg) (positivo o negativo) estar en tratamiento estable con análogos de nucleótidos (NA) durante al menos 6 meses
  • Debe tener: a) Un resultado de biopsia hepática clasificado como Metavir F0-F2 dentro de los 2 años anteriores a la selección; b) Si no se dispone de un resultado de biopsia hepática: Medida de rigidez hepática Fibroscan inferior o igual a (
  • Debe estar médicamente estable
  • Debe tener un índice de masa corporal (peso en kilogramos [kg] dividido por el cuadrado de la altura en metros) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos

Criterio de exclusión

  • Antecedentes o evidencia de signos o síntomas clínicos de descompensación hepática, incluidos, entre otros: hipertensión portal, ascitis, encefalopatía hepática, várices esofágicas
  • Participantes con evidencia de enfermedad hepática de etiología no relacionada con el VHB.
  • Participantes con antecedentes o signos de cirrosis o hipertensión portal (nódulos, contorno hepático sin uniformidad, vena porta no normal, tamaño del bazo mayor o igual a [>=] 12 centímetros) o signos de carcinoma hepatocelular (CHC) en una ecografía abdominal realizada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en el momento de la selección
  • Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Cetrelimab o Placebo (Dosis 1)
Los participantes recibirán la dosis 1 de cetrelimab o el placebo a través de una inyección subcutánea (SC) el día 1.
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab (Dosis 1 y Dosis 2) se administrará mediante inyección SC o como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección SC o como infusión IV.
Experimental: Cohorte 2 (Opcional): Cetrelimab o Placebo (Dosis 2)
Los participantes recibirán la dosis 2 de cetrelimab o el placebo administrado a través de una infusión intravenosa (IV) el día 1 según la revisión de datos de cohortes anteriores (datos de seguridad y tolerabilidad durante al menos 6 semanas después de la dosis, así como farmacocinética (PK) y receptor). datos de ocupación (RO) hasta al menos el día 4 después de la dosis).
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab (Dosis 1 y Dosis 2) se administrará mediante inyección SC o como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección SC o como infusión IV.
Experimental: Cohorte 3 (Opcional): Cetrelimab o Placebo
El participante recibirá cetrelimab o placebo a través de una inyección SC según la revisión de datos de cohortes anteriores (datos de seguridad y tolerabilidad durante al menos 6 semanas después de la dosis, así como datos de PK y RO hasta al menos el día 4 después de la dosis).
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab (Dosis 1 y Dosis 2) se administrará mediante inyección SC o como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección SC o como infusión IV.
Experimental: Cohorte 4 (Opcional): Cetrelimab o Placebo
El participante recibirá cetrelimab o placebo a través de una inyección SC según la revisión de datos de cohortes anteriores (datos de seguridad y tolerabilidad durante al menos 6 semanas después de la dosis, así como datos PK y RO hasta al menos el día 4 después de la dosis).
Droga: Cetrelimab
Cetrelimab (Dosis 1 y Dosis 2) se administrará mediante inyección SC o como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante inyección SC o como infusión IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de cetrelimab
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La Cmax se define como la concentración sérica máxima observada de cetrelimab.
Hasta 24 semanas
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0-última]) de cetrelimab
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El AUC(0-último) se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (límite de cuantificación no inferior [no BQL]) de cetrelimab calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Hasta 24 semanas
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de cetrelimab
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
t1/2 se define como la vida media de eliminación terminal aparente de cetrelimab.
Hasta 24 semanas
Aclaramiento Sistémico Total de Cetrelimab
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El aclaramiento sistémico total es una medida cuantitativa de la velocidad a la que cetrelimab se elimina del organismo.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de HBsAg y HBeAg a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
Se informará el cambio desde el inicio en los niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y del antígeno de la hepatitis Be (HBeAg) a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta 30 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN del VHB) del virus de la hepatitis B a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 semanas
Se informará el cambio desde el inicio en los niveles de ADN del VHB a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta 30 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 30 semanas
Cohortes 1,3 y 4: Número de participantes con reacción en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Se informará el número de participantes con ISR. Una ISR es cualquier reacción adversa en el sitio de inyección de una intervención de estudio subcutánea (SC).
Hasta 30 semanas
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Se informará el número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología, química sérica y análisis de orina).
Hasta 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109158
  • 2021-004857-21 (Número EudraCT)
  • 63723283HPB1001 (Otro identificador: Janssen Research and Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir