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PTSD가 있는 재향군인의 스트레스 관련 증상 감소에 있어 시선 추적 기반 치료의 효능 테스트

2023년 11월 26일 업데이트: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
이 연구는 화난 얼굴과 관련된 주의 및 시선 패턴을 변경하기 위해 시선 추적(Gaze-Contingent Music Reward Therapy)을 적용한 피드백 기반 치료의 효능을 조사할 것입니다. 프로브 작업 및 제어 그룹.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 군 복무 중 얻은 트라우마로 인한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참전 용사를 모집합니다. 자가 보고 및 제외 기준의 초기 검사를 위한 기본 증상 설문지를 사용하여 전화 통화를 통해 적합성 확인 및 초기 필터링이 수행됩니다.

이 연구에는 4단계가 있습니다.

  1. 임상 평가 - 초기 필터링을 통과하고 연구에 참여하고자 하는 의사를 표현한 참가자는 독립적인 평가자(임상 심리학자)가 임상 및 실제 포함 및 제외 기준을 검사하는 구조화된 임상 인터뷰에 초대됩니다. 연구에 대한 설명과 참가자의 서명된 사전 동의서 제공 후 임상 인터뷰(CAPS-5 및 MINI)가 수행되고 자가 보고 설문지가 작성됩니다.

    • 외상 후 체크리스트(PCL) - PTSD 증상
    • 환자 건강 설문지(PHQ) - 우울증 증상
    • 주의 편향 설문지(ABQ) - 주의 패턴
    • 주의력 조절 척도(ACS) - 주의력 조절
  2. 주의 편향 측정 - 참가자는 치료 전에 주의 편향을 측정하기 위한 컴퓨터 작업을 수행합니다.

    • 수동 시선 추적 기술로 시선 위치를 모니터링하면서 각각 16개의 얼굴(8개는 중립적인 표정, 8개는 화난 표정)이 있는 30개의 매트릭스를 무료로 볼 수 있습니다. 이 평가 시간은 약 15분입니다.
    • 화면에 두 개의 얼굴을 제시하고 오른쪽 또는 왼쪽을 가리키는 화살표로 대체하고 참가자가 키를 눌러 화살표의 방향을 나타내도록 하는 도트 프로브 작업을 사용한 주의 편향 측정 - 작업 시간은 약 5분입니다. .
    • 중간 화살표가 오른쪽과 왼쪽에 추가 화살표(예: <<><< 또는 >>>>>)와 함께 표시되고 참가자는 열쇠 - 작업 시간은 약 5분입니다.
  3. 주의력 훈련 - 다음 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

    • GC-MRT(Gaze Contingent Music Reward Therapy)의 8개 세션 - 모든 세션에서 참가자는 들을 음악을 선택한 다음 위에서 설명한 대로 16개의 얼굴 매트릭스를 보도록 요청받습니다. 참가자가 중립적인 얼굴을 볼 때 음악이 재생되고 화난 얼굴을 볼 때 중지됩니다. 각 회의는 약 20분 동안 지속됩니다.
    • 주의 편향 수정의 8개 세션 위에 설명된 도트 프로브 작업을 기반으로 한 처리: 평가 작업에서 프로브 위치가 중립 및 화난 얼굴 위치에서 균형을 이루는 동안 처리 작업에서 화살표는 항상 중립 얼굴 위치에 나타납니다. - 각 회차는 약 20분 정도 소요됩니다.
    • 참가자가 GC-MRT와 동일한 절차에 노출되지만 음악은 참가자의 시선에 상관없이 계속 재생되는 통제 그룹.
  4. 교육 후 평가 및 측정 - 8회 치료 세션 후 참가자는 치료 전에 실시한 것과 유사한 또 다른 임상 인터뷰와 동일한 설문지 및 주의력 평가 작업을 받게 됩니다. 임상 인터뷰, 설문지 및 주의력 측정은 치료 종료 후 3개월 후에 다시 실시됩니다(후속 조치).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘, 6997801
        • 모병
        • Tel Aviv University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yair Bar-Haim, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5에 따른 PTSD 진단 및 병역 관련, 20-70세

제외 기준:

  • 정신병 또는 양극성 장애, 약물 및 알코올 남용, 자해 또는 타인을 해칠 위험이 높음, 기타 심리 치료, 일반 안경으로 극복되지 않는 시력 문제, 컴퓨터 작동을 방해하는 신체 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 응시 우발적 피드백 훈련
이 작업에서는 각각 16개의 면으로 구성된 30개의 서로 다른 매트릭스가 제시됩니다. 각 매트릭스에는 8개의 화난 얼굴과 8개의 중립, 8명의 여성과 8명의 남성이 포함되며 위치는 매트릭스 간에 균형을 이룹니다. 참가자는 자신이 선택한 방식으로 매트릭스를 보도록 요청받으며 시선 추적 카메라는 화면에 제시된 자극과 관련하여 보는 위치를 기록합니다. 각 훈련 세션이 시작될 때 베테랑은 다양한 음악 목록에서 12분 세션 동안 듣고 싶은 음악을 선택합니다. 안구 추적 기술을 보정한 후 베테랑은 위의 평가 작업에서 설명한 대로 원하는 대로 얼굴 매트릭스를 보도록 지시를 받습니다. 베테랑이 선택한 음악은 중립적인 얼굴을 볼 때만 재생되고 위협적인 얼굴을 볼 때 멈춥니다.
참가자의 보기 패턴에 따른 피드백은 위협에 직면한 자극으로부터 주의를 수정합니다.
활성 비교기: RT 기반 주의 편향 수정

이 작업은 160개의 시도로 구성됩니다. 각 시도는 참가자가 500ms 동안 집중하도록 요청하는 중앙에 제시된 고정 십자가(+)로 시작됩니다. 사라지면 500ms 동안 이전 고정 크로스 위아래 1.5cm에 두 개의 자극이 제시됩니다. 자극이 사라진 후 자극 중 하나 대신 대상 프로브(오른쪽 또는 왼쪽을 가리키는 화살촉)가 나타나고 참가자는 해당 키를 눌러 어떤 대상 프로브가 제시되는지 표시하라는 요청을 받습니다. 대상 프로브는 참가자가 응답할 때까지 화면에 남아 있으며 그 후에 새로운 시도가 시작됩니다.

참가자는 프로브 유형을 가능한 한 빠르고 정확하게 식별하도록 지시받습니다.

훈련 작업에서 모든 대상 프로브는 중립면 위치에 나타납니다. 따라서 여러 시도를 통해 위협적인 얼굴이 대상 프로브의 위치를 ​​예측하여 주의 패턴에서 원하는 변화를 달성한다는 학습이 발생합니다.

위협 및 중립 얼굴 자극을 사용하여 위협 자극으로부터 주의를 돌리기 위한 도트 프로브 작업의 반복 시도를 통한 주의 훈련.
위약 비교기: 비 우발적 피드백 교육
이 조건은 근본적인 변화가 있는 앞서 언급한 시선 추적 작업을 기반으로 합니다. 베테랑이 선택한 음악은 위협이나 중립적인 얼굴을 바라보기 위해 강화 없이 계속 재생됩니다.
참가자는 얼굴 매트릭스를 보면서 선택한 음악 트랙을 듣습니다. 음악은 전체적으로 재생되며 시선 동작에 좌우되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전에서 치료 후로 임상의가 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 1.5~2개월
치료 전에서 치료 후로 Clinician Administered PTSD Scale(CAPS-5)의 총점 변화
1.5~2개월
3개월 추적 관찰에서 임상의가 평가한 PTSD 증상
기간: 치료 종료 후 3개월
3개월 추적 조사 시 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)의 총점
치료 종료 후 3개월
치료 전에서 치료 후로 PTSD 진단의 변화
기간: 1.5~2개월
DSM-5 기준에 해당하는 CAPS-5에서 파생된 PTSD 진단의 치료 전에서 치료 후로의 변화
1.5~2개월
3개월 추적 관찰 시 PTSD 진단
기간: 치료 종료 후 3개월
3개월 추적조사에서 DSM-5 기준에 해당하는 CAPS-5에서 파생된 PTSD 진단
치료 종료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전에서 치료 후로 환자 평가 PTSD 증상의 변화
기간: 1.5~2개월
자가 보고 설문지의 점수 변화 DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트는 치료 전에서 치료 후로. 0에서 80까지의 총 점수는 PTSD 증상의 심각도를 반영하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
1.5~2개월
3개월 추적 관찰에서 환자 평가 PTSD 증상
기간: 치료 종료 후 3개월
3개월 추적 조사에서 DSM-5(PCL-5)에 대한 자가 보고 설문지의 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 점수. 0에서 80까지의 총 점수는 PTSD 증상의 심각도를 반영하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
치료 종료 후 3개월
치료 전과 후의 환자 평가 우울증 증상의 변화
기간: 1.5~2개월
치료 전후 자가 보고 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)의 점수 변화. 0-27 범위의 총점은 우울 증상의 중증도를 반영하며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
1.5~2개월
3개월 추적조사에서 환자 평가 우울증 증상
기간: 치료 종료 후 3개월
3개월 추적 조사에서 자가 보고 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)의 점수. 0-27 범위의 총점은 우울 증상의 중증도를 반영하며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
치료 종료 후 3개월
치료 전 임상 글로벌 인상 척도
기간: 최대 2주 전처리
임상의가 평가한 증상 심각도 및 개선. 심각도 및 개선 척도(CGI-S/I)는 참가자의 전반적인 임상 상태를 평가하는 데 사용됩니다. CGI-S 및 CGI-I는 임상의가 보고한 단일 항목으로, 7점 리커트 유형 척도를 사용하여 질병의 중증도 및 개선을 평가합니다. CGI-S/I는 좋은 평가자간 신뢰도와 다른 척도와의 동시 타당도를 가지고 있습니다. 이 도구는 정신 병리학 치료와 관련된 임상 시험에서 널리 사용되며 임상 변화에 대한 민감도가 좋습니다.
최대 2주 전처리
치료 후 임상 전체 인상 척도
기간: 시술 후 1~2주
임상의가 평가한 증상 심각도 및 개선. 심각도 및 개선 척도(CGI-S/I)는 참가자의 전반적인 임상 상태를 평가하는 데 사용됩니다. CGI-S 및 CGI-I는 임상의가 보고한 단일 항목으로, 7점 리커트 유형 척도를 사용하여 질병의 중증도 및 개선을 평가합니다. CGI-S/I는 좋은 평가자간 신뢰도와 다른 척도와의 동시 타당도를 가지고 있습니다. 이 도구는 정신 병리학 치료와 관련된 임상 시험에서 널리 사용되며 임상 변화에 대한 민감도가 좋습니다.
시술 후 1~2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후까지의 행동 주의 편향 변화
기간: 1.5~2개월
주의 편향의 변화는 두 가지 점수로 평가됩니다. 하나는 응답 시간 기반 도트 프로브 작업의 결과이고 다른 하나는 시선 추적 컴퓨터 작업의 결과입니다.
1.5~2개월
3개월 추적 조사 시 행동 주의 편향
기간: 치료 종료 후 3개월
주의 편향은 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다. 응답 시간 기반 dotprobe 작업과 시선 추적 컴퓨터 작업의 두 가지 작업으로 측정됩니다.
치료 종료 후 3개월
기준선에서 치료 후까지의 행동 주의력 제어 변화
기간: 1.5~2개월
기준선에서 훈련 후 측정까지의 행동 주의력 제어 변경은 Flanker 컴퓨터 작업을 사용하여 평가됩니다.
1.5~2개월
3개월 추적 관찰 시 행동 주의력 제어
기간: 치료 종료 후 3개월
행동 주의력 제어는 Flanker 컴퓨터 작업을 사용하여 3개월 후속 조치에서 다시 평가됩니다.
치료 종료 후 3개월
기준선에서 치료 후까지 주관적 주의 편향의 변화
기간: 1.5~2개월
기준선에서 치료 후까지 자가 보고 주의 편향 설문지(ABQ)의 점수 변화. 0에서 36까지의 총 점수는 위협과 관련된 주의 편향을 나타내며 점수가 높을수록 위협에 대한 편향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
1.5~2개월
3개월 추적 조사에서 주관적 주의 편향
기간: 치료 종료 후 3개월
3개월 추적 조사에서 주관적 주의 편향 설문지(ABQ) 점수. 0에서 36까지의 총 점수는 위협과 관련된 주의 편향을 나타내며 점수가 높을수록 위협에 대한 편향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
치료 종료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험

응시 우발적 피드백 훈련에 대한 임상 시험

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