- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05243459
Test af effektiviteten af en øjensporingsbaseret behandling til at reducere stressrelaterede symptomer hos veteraner med PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på grund af et traume erhvervet under militærtjeneste. Et kompatibilitetstjek og indledende filtrering vil ske via telefonopkald, ved hjælp af grundlæggende symptomspørgeskemaer til selvrapportering og indledende undersøgelse af eksklusionskriterier.
Denne undersøgelse har fire faser:
Klinisk vurdering - Deltagere, der består den indledende filtrering og udtrykker ønske om at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til en struktureret klinisk samtale, hvor kliniske og praktiske inklusions- og eksklusionskriterier vil blive undersøgt af en uafhængig evaluator (en klinisk psykolog). Efter en forklaring om undersøgelsen og levering af underskrevet informeret samtykke fra deltageren, vil det kliniske interview (CAPS-5 og MINI) blive gennemført, og selvrapporterende spørgeskemaer vil blive udfyldt:
- Post-trauma tjekliste (PCL) - PTSD symptomer
- Patient Health Questionnaire (PHQ) - Depressionssymptomer
- Attention Bias Questionnaire (ABQ) - Attention Patterns
- Attention Control Scale (ACS) - Attention Control
Attention bias måling - deltagerne vil udføre computeriserede opgaver, der har til formål at måle deres opmærksomhedsbias før behandlingen.
- Gratis visning af 30 matricer hver med 16 ansigter (8 med neutralt ansigtsudtryk og 8 med vredt ansigtsudtryk), mens du overvåger blikplacering med passiv eye-tracking-teknologi - varigheden af denne vurdering er omkring 15 minutter.
- Attention bias-måling ved hjælp af en prik-probe-opgave, hvor to ansigter præsenteres på skærmen og erstattes af en pil, der peger til højre eller venstre, og deltageren skal angive pilens retning ved at trykke på en tast - opgavens varighed er ca. 5 minutter .
- Generisk Flanker opmærksomhedsopgave, hvor en midterpil præsenteres med yderligere pile til højre og venstre (for eksempel <<><< eller >>>>>), og deltageren bliver bedt om at identificere retningen af den midterste pil ved at trykke på en nøgle - varigheden af opgaven er omkring 5 minutter.
Opmærksomhedstræning - Næste deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper.
- 8 sessioner af Gaze Contingent Music Reward Therapy (GC-MRT) - I hver session vælger deltageren musik at lytte til og bliver derefter bedt om at se matricer af 16 ansigter som beskrevet ovenfor. Musikken afspilles, når deltageren ser neutrale ansigter og stopper, når de ser vrede ansigter – hvert møde varer cirka 20 minutter.
- 8 sessioner med Attention Bias Modification Treatment baseret på en prik-probe-opgave beskrevet ovenfor med én forskel: Mens sondens placering i vurderingsopgaven modvægtes ved neutrale og vrede ansigter, vises pilen i behandlingsopgaven altid ved den neutrale ansigtsplacering - hver session tager cirka 20 minutter.
- Kontrolgruppe, hvor deltagerne udsættes for samme procedure som GC-MRT, men musikken afspilles uafbrudt, uden at det kommer til at påvirke deltagerens blik.
- Eftertræningsvurdering og -målinger - Efter de 8 behandlingssessioner vil deltagerne gennemgå endnu en klinisk samtale og de samme spørgeskemaer og opmærksomhedsvurderingsopgaver svarende til dem, der blev udført før behandlingen. Den kliniske samtale, spørgeskemaer og opmærksomhedsmålinger vil finde sted igen efter tre måneder efter endt behandling (opfølgning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yair Bar-Haim, PhD
- Telefonnummer: +972-3-6405465
- E-mail: yair1@post.tau.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chelsea D Gober, MA
- Telefonnummer: +972-3-6405465
- E-mail: chelseagober@mail.tau.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Rekruttering
- Tel Aviv University
-
Kontakt:
- Chelsea Gober, MA
- Telefonnummer: +972-3-6405465
- E-mail: chelseagober@mail.tau.ac.il
-
Ledende efterforsker:
- Yair Bar-Haim, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 og relateret til militærtjeneste, i alderen 20-70
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk eller bipolar lidelse, stof- og alkoholmisbrug, høj risiko for at skade sig selv eller andre, anden psykologisk behandling, synsproblemer, der ikke overvindes med almindelige briller, fysisk handicap, der forhindrer evnen til at betjene computeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gaze-Contingent Feedback Training
I opgaven vil 30 forskellige matricer, der hver består af 16 ansigter, blive præsenteret.
Hver matrix indeholder 8 vrede ansigter og 8 neutrale, 8 kvinder og 8 mænd, og placeringerne er modvægtede mellem matricer.
Deltagerne bliver bedt om at se matricerne på en hvilken som helst måde, de vælger, og eye-tracking-kameraet registrerer deres placering i forhold til de stimuli, der vises på skærmen.
Ved begyndelsen af hver træningssession vil veteranen vælge, hvilken musik han gerne vil lytte til i løbet af den 12-minutters session fra en mangfoldig musikliste.
Efter kalibrering af eye-tracking-teknologien vil veteranen blive instrueret i at se matrixerne af ansigter, som han vælger, som beskrevet ovenfor i vurderingsopgaven.
Musikken valgt af veteranen vil kun spille, når han/hun ser på neutrale ansigter, og den stopper, når han/hun ser på truende ansigter.
|
Feedback i henhold til deltagernes visningsmønstre for at ændre deres opmærksomhed væk fra trusselsansigtsstimuli.
|
Aktiv komparator: RT-Baseret Attention Bias Modification
Opgaven består af 160 forsøg. Hvert forsøg begynder med et centralt præsenteret fikseringskryds (+), som deltageren bliver bedt om at fokusere på i 500 ms. Når det forsvinder, vil to stimuli blive præsenteret 1,5 cm over og under det tidligere fikseringskryds i 500 ms. Efter at stimuli forsvinder, vil en målsonde (højre- eller venstrepegende pilespids) fremkomme i stedet for en af stimulierne, og deltageren vil blive bedt om at angive, hvilken målsonde der præsenteres ved at trykke på den respektive tast. Målsonden forbliver på skærmen indtil deltagerens svar, hvorefter et nyt forsøg påbegyndes. Deltagerne instrueres i at identificere sondetypen så hurtigt og præcist som muligt. I træningsopgaven vil alle målsonderne vises på den neutrale ansigtsplacering. Over flere forsøg opstår der således læring om, at det truende ansigt forudsiger placeringen af målsonden og derved opnår den ønskede ændring i opmærksomhedsmønstre. |
Opmærksomhedstræning via gentagne forsøg med en prik-probe-opgave beregnet til at lede opmærksomheden væk fra trusselsstimuli ved hjælp af trussel- og neutrale ansigtsstimuli.
|
Placebo komparator: Ikke-kontingent feedbacktræning
Denne betingelse er baseret på den førnævnte eye-tracking opgave med en grundlæggende ændring - Musikken valgt af veteranen vil spille kontinuerligt uden nogen forstærkning til at se på trusler eller neutrale ansigter.
|
Deltagerne lytter til et musiknummer, de valgte, mens de ser ansigtsmatrixerne.
Musikken spilles hele vejen igennem og er ikke betinget af blikadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kliniker-vurderede PTSD-symptomer fra før til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
|
Ændring i totalscore på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) fra før til efterbehandling
|
1,5-2 måneder
|
Klinikervurderede PTSD-symptomer ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Samlet score på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) ved 3-måneders opfølgning
|
3 måneder efter endt behandling
|
Ændring i PTSD-diagnose fra før- til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
|
Ændring i PTSD-diagnose, afledt af CAPS-5 svarende til DSM-5-kriterier, fra før- til efterbehandling
|
1,5-2 måneder
|
PTSD-diagnose ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
PTSD-diagnose afledt af CAPS-5 svarende til DSM-5-kriterier ved 3-måneders opfølgning
|
3 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientvurderede PTSD-symptomer fra før til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
|
Ændring i score på selvrapporteringsspørgeskema Posttraumatisk stresslidelse tjekliste for DSM-5 (PCL-5) fra før til efterbehandling.
Den samlede score, der spænder fra 0 til 80, afspejler sværhedsgraden af PTSD-symptomer, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad.
|
1,5-2 måneder
|
Patientvurderede PTSD-symptomer ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Score på selvrapporteringsspørgeskema Posttraumatisk stresslidelse tjekliste for DSM-5 (PCL-5) ved 3-måneders opfølgning.
Den samlede score, der spænder fra 0 til 80, afspejler sværhedsgraden af PTSD-symptomer, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad.
|
3 måneder efter endt behandling
|
Ændring i patientvurderede depressionssymptomer fra før til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
|
Ændring i score på selvrapportering Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) fra før- til efterbehandling.
Den samlede score, der spænder fra 0-27, afspejler sværhedsgraden af depressive symptomer, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
|
1,5-2 måneder
|
Patientvurderede depressionssymptomer ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Score på selvrapportering Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) ved 3-måneders opfølgning.
Den samlede score, der spænder fra 0-27, afspejler sværhedsgraden af depressive symptomer, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
|
3 måneder efter endt behandling
|
Pre-treatment Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Op til 2 ugers forbehandling
|
Kliniker vurderet symptomsværhed og forbedring.
Alvorligheds- og forbedringsskalaer (CGI-S/I) vil blive brugt til at vurdere deltagernes globale kliniske tilstand.
CGI-S og CGI-I er enkeltelementer, kliniker-rapporteret, mål, der vurderer sværhedsgrad og forbedring af sygdom ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
CGI-S/I har god inter-rater-pålidelighed og samtidig validitet med andre mål.
Dette værktøj er meget brugt i kliniske forsøg vedrørende psykopatologiske behandlinger og har god følsomhed over for kliniske forandringer.
|
Op til 2 ugers forbehandling
|
Post-treatment Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 1-2 uger efter behandling
|
Kliniker vurderet symptomsværhed og forbedring.
Alvorligheds- og forbedringsskalaer (CGI-S/I) vil blive brugt til at vurdere deltagernes globale kliniske tilstand.
CGI-S og CGI-I er enkeltelementer, kliniker-rapporteret, mål, der vurderer sværhedsgrad og forbedring af sygdom ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
CGI-S/I har god inter-rater-pålidelighed og samtidig validitet med andre mål.
Dette værktøj er meget brugt i kliniske forsøg vedrørende psykopatologiske behandlinger og har god følsomhed over for kliniske forandringer.
|
1-2 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i adfærdsmæssig opmærksomhedsbias fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
|
Ændring i Attention Bias vil blive vurderet med to scores, én som følge af en responstidsbaseret dotprobe-opgave og en anden fra en eye-tracking computer-opgave.
|
1,5-2 måneder
|
Behavioural Attention Bias ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Attention Bias vil blive vurderet igen ved 3 måneders opfølgning.
Det vil blive målt med to opgaver, en responstidsbaseret dotprobe opgave og en eye-tracking computer opgave.
|
3 måneder efter endt behandling
|
Ændring i adfærdsmæssig opmærksomhedskontrol fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
|
Ændring i adfærdsmæssig opmærksomhedskontrol fra baseline til måling efter træning vil blive vurderet ved hjælp af en Flanker-computeropgave.
|
1,5-2 måneder
|
Behavioural Attention Control ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Behavioural Attention Control vil blive vurderet igen ved 3-måneders opfølgning ved hjælp af en Flanker computer opgave.
|
3 måneder efter endt behandling
|
Ændring i subjektiv opmærksomhedsbias fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
|
Ændring i score på selvrapportering Attention Bias Questionnaire (ABQ) fra Baseline til Post-treatment.
Den samlede score, der spænder fra 0 til 36, repræsenterer trusselsrelateret opmærksomhedsbias, hvor højere score repræsenterer større bias mod trussel.
|
1,5-2 måneder
|
Subjektiv opmærksomhedsbias ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
|
Score på subjektiv Attention Bias Questionnaire (ABQ) ved 3-måneders opfølgning.
Den samlede score, der spænder fra 0 til 36, repræsenterer trusselsrelateret opmærksomhedsbias, hvor højere score repræsenterer større bias mod trussel.
|
3 måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAU-GCFTveterans
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gaze-Contingent Feedback Training
-
Tel Aviv UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | PTSD | AngstlidelserIsrael
-
Tel Aviv UniversityTilmelding efter invitationMilitær kamppræstationIsrael
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien