Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effektiviteten af ​​en øjensporingsbaseret behandling til at reducere stressrelaterede symptomer hos veteraner med PTSD

26. november 2023 opdateret af: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​en feedback-baseret behandling, der anvender eye-tracking (Gaze-Contingent Music Reward Therapy) til at ændre opmærksomheds- og blikmønstre forbundet med vrede ansigter i forhold til en responstidsbaseret opmærksomhedsbias modifikationsbehandling med anvendelse af prik- sondeopgave og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på grund af et traume erhvervet under militærtjeneste. Et kompatibilitetstjek og indledende filtrering vil ske via telefonopkald, ved hjælp af grundlæggende symptomspørgeskemaer til selvrapportering og indledende undersøgelse af eksklusionskriterier.

Denne undersøgelse har fire faser:

  1. Klinisk vurdering - Deltagere, der består den indledende filtrering og udtrykker ønske om at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til en struktureret klinisk samtale, hvor kliniske og praktiske inklusions- og eksklusionskriterier vil blive undersøgt af en uafhængig evaluator (en klinisk psykolog). Efter en forklaring om undersøgelsen og levering af underskrevet informeret samtykke fra deltageren, vil det kliniske interview (CAPS-5 og MINI) blive gennemført, og selvrapporterende spørgeskemaer vil blive udfyldt:

    • Post-trauma tjekliste (PCL) - PTSD symptomer
    • Patient Health Questionnaire (PHQ) - Depressionssymptomer
    • Attention Bias Questionnaire (ABQ) - Attention Patterns
    • Attention Control Scale (ACS) - Attention Control
  2. Attention bias måling - deltagerne vil udføre computeriserede opgaver, der har til formål at måle deres opmærksomhedsbias før behandlingen.

    • Gratis visning af 30 matricer hver med 16 ansigter (8 med neutralt ansigtsudtryk og 8 med vredt ansigtsudtryk), mens du overvåger blikplacering med passiv eye-tracking-teknologi - varigheden af ​​denne vurdering er omkring 15 minutter.
    • Attention bias-måling ved hjælp af en prik-probe-opgave, hvor to ansigter præsenteres på skærmen og erstattes af en pil, der peger til højre eller venstre, og deltageren skal angive pilens retning ved at trykke på en tast - opgavens varighed er ca. 5 minutter .
    • Generisk Flanker opmærksomhedsopgave, hvor en midterpil præsenteres med yderligere pile til højre og venstre (for eksempel <<><< eller >>>>>), og deltageren bliver bedt om at identificere retningen af ​​den midterste pil ved at trykke på en nøgle - varigheden af ​​opgaven er omkring 5 minutter.
  3. Opmærksomhedstræning - Næste deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper.

    • 8 sessioner af Gaze Contingent Music Reward Therapy (GC-MRT) - I hver session vælger deltageren musik at lytte til og bliver derefter bedt om at se matricer af 16 ansigter som beskrevet ovenfor. Musikken afspilles, når deltageren ser neutrale ansigter og stopper, når de ser vrede ansigter – hvert møde varer cirka 20 minutter.
    • 8 sessioner med Attention Bias Modification Treatment baseret på en prik-probe-opgave beskrevet ovenfor med én forskel: Mens sondens placering i vurderingsopgaven modvægtes ved neutrale og vrede ansigter, vises pilen i behandlingsopgaven altid ved den neutrale ansigtsplacering - hver session tager cirka 20 minutter.
    • Kontrolgruppe, hvor deltagerne udsættes for samme procedure som GC-MRT, men musikken afspilles uafbrudt, uden at det kommer til at påvirke deltagerens blik.
  4. Eftertræningsvurdering og -målinger - Efter de 8 behandlingssessioner vil deltagerne gennemgå endnu en klinisk samtale og de samme spørgeskemaer og opmærksomhedsvurderingsopgaver svarende til dem, der blev udført før behandlingen. Den kliniske samtale, spørgeskemaer og opmærksomhedsmålinger vil finde sted igen efter tre måneder efter endt behandling (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Rekruttering
        • Tel Aviv University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yair Bar-Haim, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PTSD i henhold til DSM-5 og relateret til militærtjeneste, i alderen 20-70

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk eller bipolar lidelse, stof- og alkoholmisbrug, høj risiko for at skade sig selv eller andre, anden psykologisk behandling, synsproblemer, der ikke overvindes med almindelige briller, fysisk handicap, der forhindrer evnen til at betjene computeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gaze-Contingent Feedback Training
I opgaven vil 30 forskellige matricer, der hver består af 16 ansigter, blive præsenteret. Hver matrix indeholder 8 vrede ansigter og 8 neutrale, 8 kvinder og 8 mænd, og placeringerne er modvægtede mellem matricer. Deltagerne bliver bedt om at se matricerne på en hvilken som helst måde, de vælger, og eye-tracking-kameraet registrerer deres placering i forhold til de stimuli, der vises på skærmen. Ved begyndelsen af ​​hver træningssession vil veteranen vælge, hvilken musik han gerne vil lytte til i løbet af den 12-minutters session fra en mangfoldig musikliste. Efter kalibrering af eye-tracking-teknologien vil veteranen blive instrueret i at se matrixerne af ansigter, som han vælger, som beskrevet ovenfor i vurderingsopgaven. Musikken valgt af veteranen vil kun spille, når han/hun ser på neutrale ansigter, og den stopper, når han/hun ser på truende ansigter.
Feedback i henhold til deltagernes visningsmønstre for at ændre deres opmærksomhed væk fra trusselsansigtsstimuli.
Aktiv komparator: RT-Baseret Attention Bias Modification

Opgaven består af 160 forsøg. Hvert forsøg begynder med et centralt præsenteret fikseringskryds (+), som deltageren bliver bedt om at fokusere på i 500 ms. Når det forsvinder, vil to stimuli blive præsenteret 1,5 cm over og under det tidligere fikseringskryds i 500 ms. Efter at stimuli forsvinder, vil en målsonde (højre- eller venstrepegende pilespids) fremkomme i stedet for en af ​​stimulierne, og deltageren vil blive bedt om at angive, hvilken målsonde der præsenteres ved at trykke på den respektive tast. Målsonden forbliver på skærmen indtil deltagerens svar, hvorefter et nyt forsøg påbegyndes.

Deltagerne instrueres i at identificere sondetypen så hurtigt og præcist som muligt.

I træningsopgaven vil alle målsonderne vises på den neutrale ansigtsplacering. Over flere forsøg opstår der således læring om, at det truende ansigt forudsiger placeringen af ​​målsonden og derved opnår den ønskede ændring i opmærksomhedsmønstre.

Opmærksomhedstræning via gentagne forsøg med en prik-probe-opgave beregnet til at lede opmærksomheden væk fra trusselsstimuli ved hjælp af trussel- og neutrale ansigtsstimuli.
Placebo komparator: Ikke-kontingent feedbacktræning
Denne betingelse er baseret på den førnævnte eye-tracking opgave med en grundlæggende ændring - Musikken valgt af veteranen vil spille kontinuerligt uden nogen forstærkning til at se på trusler eller neutrale ansigter.
Deltagerne lytter til et musiknummer, de valgte, mens de ser ansigtsmatrixerne. Musikken spilles hele vejen igennem og er ikke betinget af blikadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderede PTSD-symptomer fra før til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
Ændring i totalscore på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) fra før til efterbehandling
1,5-2 måneder
Klinikervurderede PTSD-symptomer ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Samlet score på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) ved 3-måneders opfølgning
3 måneder efter endt behandling
Ændring i PTSD-diagnose fra før- til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
Ændring i PTSD-diagnose, afledt af CAPS-5 svarende til DSM-5-kriterier, fra før- til efterbehandling
1,5-2 måneder
PTSD-diagnose ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
PTSD-diagnose afledt af CAPS-5 svarende til DSM-5-kriterier ved 3-måneders opfølgning
3 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientvurderede PTSD-symptomer fra før til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
Ændring i score på selvrapporteringsspørgeskema Posttraumatisk stresslidelse tjekliste for DSM-5 (PCL-5) fra før til efterbehandling. Den samlede score, der spænder fra 0 til 80, afspejler sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad.
1,5-2 måneder
Patientvurderede PTSD-symptomer ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Score på selvrapporteringsspørgeskema Posttraumatisk stresslidelse tjekliste for DSM-5 (PCL-5) ved 3-måneders opfølgning. Den samlede score, der spænder fra 0 til 80, afspejler sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer, med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad.
3 måneder efter endt behandling
Ændring i patientvurderede depressionssymptomer fra før til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
Ændring i score på selvrapportering Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) fra før- til efterbehandling. Den samlede score, der spænder fra 0-27, afspejler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
1,5-2 måneder
Patientvurderede depressionssymptomer ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Score på selvrapportering Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) ved 3-måneders opfølgning. Den samlede score, der spænder fra 0-27, afspejler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
3 måneder efter endt behandling
Pre-treatment Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Op til 2 ugers forbehandling
Kliniker vurderet symptomsværhed og forbedring. Alvorligheds- og forbedringsskalaer (CGI-S/I) vil blive brugt til at vurdere deltagernes globale kliniske tilstand. CGI-S og CGI-I er enkeltelementer, kliniker-rapporteret, mål, der vurderer sværhedsgrad og forbedring af sygdom ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. CGI-S/I har god inter-rater-pålidelighed og samtidig validitet med andre mål. Dette værktøj er meget brugt i kliniske forsøg vedrørende psykopatologiske behandlinger og har god følsomhed over for kliniske forandringer.
Op til 2 ugers forbehandling
Post-treatment Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 1-2 uger efter behandling
Kliniker vurderet symptomsværhed og forbedring. Alvorligheds- og forbedringsskalaer (CGI-S/I) vil blive brugt til at vurdere deltagernes globale kliniske tilstand. CGI-S og CGI-I er enkeltelementer, kliniker-rapporteret, mål, der vurderer sværhedsgrad og forbedring af sygdom ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. CGI-S/I har god inter-rater-pålidelighed og samtidig validitet med andre mål. Dette værktøj er meget brugt i kliniske forsøg vedrørende psykopatologiske behandlinger og har god følsomhed over for kliniske forandringer.
1-2 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsmæssig opmærksomhedsbias fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
Ændring i Attention Bias vil blive vurderet med to scores, én som følge af en responstidsbaseret dotprobe-opgave og en anden fra en eye-tracking computer-opgave.
1,5-2 måneder
Behavioural Attention Bias ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Attention Bias vil blive vurderet igen ved 3 måneders opfølgning. Det vil blive målt med to opgaver, en responstidsbaseret dotprobe opgave og en eye-tracking computer opgave.
3 måneder efter endt behandling
Ændring i adfærdsmæssig opmærksomhedskontrol fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
Ændring i adfærdsmæssig opmærksomhedskontrol fra baseline til måling efter træning vil blive vurderet ved hjælp af en Flanker-computeropgave.
1,5-2 måneder
Behavioural Attention Control ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Behavioural Attention Control vil blive vurderet igen ved 3-måneders opfølgning ved hjælp af en Flanker computer opgave.
3 måneder efter endt behandling
Ændring i subjektiv opmærksomhedsbias fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: 1,5-2 måneder
Ændring i score på selvrapportering Attention Bias Questionnaire (ABQ) fra Baseline til Post-treatment. Den samlede score, der spænder fra 0 til 36, repræsenterer trusselsrelateret opmærksomhedsbias, hvor højere score repræsenterer større bias mod trussel.
1,5-2 måneder
Subjektiv opmærksomhedsbias ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Score på subjektiv Attention Bias Questionnaire (ABQ) ved 3-måneders opfølgning. Den samlede score, der spænder fra 0 til 36, repræsenterer trusselsrelateret opmærksomhedsbias, hvor højere score repræsenterer større bias mod trussel.
3 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAU-GCFTveterans

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gaze-Contingent Feedback Training

3
Abonner