- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05243459
Testa effektiviteten av en ögonspårningsbaserad behandling för att minska stressrelaterade symtom hos veteraner med PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) på grund av ett trauma förvärvat under militärtjänstgöring. En kompatibilitetskontroll och initial filtrering kommer att ske via telefonsamtal, med hjälp av grundläggande symptomfrågeformulär för självrapportering och första granskning av uteslutningskriterier.
Denna studie har fyra faser:
Klinisk bedömning - Deltagare som klarar den initiala filtreringen och uttrycker en önskan om att delta i studien kommer att bjudas in till en strukturerad klinisk intervju under vilken kliniska och praktiska inklusions- och uteslutningskriterier kommer att granskas av en oberoende utvärderare (en klinisk psykolog). Efter en förklaring om studien och tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke från deltagaren kommer den kliniska intervjun (CAPS-5 och MINI) att genomföras och självrapporteringsfrågeformulär kommer att fyllas i:
- Posttrauma Checklista (PCL) - PTSD-symptom
- Patient Health Questionnaire (PHQ) - Depressionssymtom
- Attention Bias Questionnaire (ABQ) - Attention Patterns
- Attention Control Scale (ACS) - Attention Control
Mätning av uppmärksamhetsbias - deltagarna kommer att utföra datoriserade uppgifter som syftar till att mäta deras uppmärksamhetsbias före behandling.
- Gratis visning av 30 matriser med vardera 16 ansikten (8 med neutralt ansiktsuttryck och 8 med argt ansiktsuttryck) medan du övervakar blickens placering med passiv eyetracking-teknik - varaktigheten av denna bedömning är cirka 15 minuter.
- Uppmärksamhetsförspänningsmätning med hjälp av en punktsondsuppgift där två ansikten presenteras på skärmen och ersätts av en pil som pekar åt höger eller vänster, och deltagaren måste ange pilens riktning genom att trycka på en tangent - uppgiftens varaktighet är cirka 5 minuter .
- Generisk Flanker uppmärksamhetsuppgift, där en mittpil presenteras med ytterligare pilar till höger och vänster (till exempel <<><< eller >>>>>) och deltagaren uppmanas att identifiera riktningen för mittpilen genom att trycka på en nyckel - uppgiftens varaktighet är cirka 5 minuter.
Uppmärksamhetsträning - Nästa deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper.
- 8 sessioner av Gaze Contingent Music Reward Therapy (GC-MRT) - I varje session väljer deltagaren musik att lyssna på och ombeds sedan att se matriser med 16 ansikten enligt beskrivningen ovan. Musiken spelas när deltagaren ser neutrala ansikten och stannar när han tittar på arga ansikten - varje möte varar i cirka 20 minuter.
- 8 sessioner med Attention Bias Modification Treatment baserad på en punkt-sond-uppgift som beskrivs ovan med en skillnad: Medan i bedömningsuppgiften är sondplatsen uppvägd på neutrala och arga ansiktsplatser, i behandlingsuppgiften visas alltid pilen vid den neutrala ansiktsplatsen - varje pass tar cirka 20 minuter.
- Kontrollgrupp där deltagarna utsätts för samma procedur som GC-MRT men musiken kommer att spelas kontinuerligt utan att deltagarens blick påverkas.
- Utvärdering och mätningar efter träning - Efter de 8 behandlingstillfällena kommer deltagarna att genomgå ytterligare en klinisk intervju och samma frågeformulär och uppmärksamhetsbedömningsuppgifter liknande de som utfördes före behandlingen. Den kliniska intervjun, frågeformulären och uppmärksamhetsmätningarna kommer att ske igen tre månader efter avslutad behandling (uppföljning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yair Bar-Haim, PhD
- Telefonnummer: +972-3-6405465
- E-post: yair1@post.tau.ac.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chelsea D Gober, MA
- Telefonnummer: +972-3-6405465
- E-post: chelseagober@mail.tau.ac.il
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6997801
- Rekrytering
- Tel Aviv University
-
Kontakt:
- Chelsea Gober, MA
- Telefonnummer: +972-3-6405465
- E-post: chelseagober@mail.tau.ac.il
-
Huvudutredare:
- Yair Bar-Haim, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PTSD enligt DSM-5 och relaterad till militärtjänst, åldrarna 20-70
Exklusions kriterier:
- Psykotisk eller bipolär sjukdom, drog- och alkoholmissbruk, hög risk att skada sig själv eller andra, annan psykologisk behandling, synproblem som inte övervinns med vanliga glasögon, fysisk funktionsnedsättning som hindrar förmågan att använda dator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blickskontingent feedbackträning
I uppgiften kommer 30 olika matriser, var och en bestående av 16 ansikten, att presenteras.
Varje matris innehåller 8 arga ansikten och 8 neutrala, 8 kvinnor och 8 män, och platserna är uppvägda mellan matriser.
Deltagarna uppmanas att se matriserna på vilket sätt de väljer, och eyetracking-kameran registrerar deras visningsplats i förhållande till de stimuli som visas på skärmen.
I början av varje träningspass kommer veteranen att välja vilken musik han vill lyssna på under det 12-minuterspass från en mångsidig musiklista.
Efter att ha kalibrerat eyetracking-tekniken kommer veteranen att instrueras att se matriserna för ansikten som han väljer, enligt beskrivningen ovan i bedömningsuppgiften.
Musiken som veteranen valt kommer att spelas endast när han/hon tittar på neutrala ansikten och den kommer att sluta när han/hon tittar på hotfulla ansikten.
|
Återkoppling enligt deltagarnas tittarmönster, för att modifiera deras uppmärksamhet bort från hotface-stimuli.
|
Aktiv komparator: RT-baserad Attention Bias Modification
Uppgiften består av 160 försök. Varje försök börjar med ett centralt presenterat fixeringskors (+), som deltagaren ombeds fokusera på i 500 ms. När den försvinner kommer två stimuli att presenteras 1,5 cm ovanför och under det föregående fixeringskorset i 500 ms. Efter att stimuli försvunnit kommer en målsond (pilspets som pekar åt höger eller vänster) att dyka upp i stället för en av stimulierna, och deltagaren kommer att uppmanas att ange vilken målsond som presenteras genom att trycka på respektive tangent. Målsonden kommer att finnas kvar på skärmen tills deltagarens svar, varefter en ny test kommer att påbörjas. Deltagarna instrueras att identifiera sondtypen så snabbt och exakt som möjligt. I träningsuppgiften kommer alla målsonderna att synas på den neutrala platsen. Sålunda, under flera försök, lär det sig att det hotande ansiktet förutsäger platsen för målsonden, och därigenom uppnår den önskade förändringen i uppmärksamhetsmönster. |
Uppmärksamhetsträning via upprepade försök med en punktsondsuppgift avsedd att rikta uppmärksamheten bort från hotstimuli med hjälp av hot- och neutrala ansiktsstimuli.
|
Placebo-jämförare: Icke-kontingent feedbackutbildning
Detta tillstånd är baserat på ovan nämnda eyetracking-uppgift med en fundamental förändring - Musiken som veteranen valt kommer att spelas kontinuerligt utan någon förstärkning för att titta på hot eller neutrala ansikten.
|
Deltagarna lyssnar på ett musikspår de valt medan de tittar på ansiktsmatriserna.
Musiken spelas genomgående och är inte beroende av blickbeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i klinikerbedömda PTSD-symtom från före till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
|
Förändring i totalpoäng på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) från före till efterbehandling
|
1,5-2 månader
|
Klinikerbedömda PTSD-symtom vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Totalpoäng på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) vid 3-månaders uppföljning
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i PTSD-diagnos från före till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
|
Förändring i PTSD-diagnos, härledd från CAPS-5 som motsvarar DSM-5-kriterierna, från före till efterbehandling
|
1,5-2 månader
|
PTSD Diagnos vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
PTSD-diagnos härledd från CAPS-5 motsvarande DSM-5-kriterierna vid 3-månadersuppföljning
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av patientbedömda PTSD-symtom från före till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
|
Förändring i poäng på frågeformulär för självrapportering Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5) från Pre- till Post-Treatment.
Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 80, återspeglar svårighetsgraden av PTSD-symptom, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad.
|
1,5-2 månader
|
Patientbedömda PTSD-symtom vid 3-månadersuppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Poäng på frågeformulär för självrapportering Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5) vid 3-månadersuppföljning.
Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 80, återspeglar svårighetsgraden av PTSD-symptom, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring av patientklassade depressionssymtom från före till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
|
Förändring i poäng på självrapportering Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9) från före till efterbehandling.
Den totala poängen, som sträcker sig från 0-27, återspeglar svårighetsgraden av depressiva symtom, med högre poäng representerar större svårighetsgrad.
|
1,5-2 månader
|
Patientklassade depressionssymtom vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Poäng på självrapportering Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) vid 3-månadersuppföljning.
Den totala poängen, som sträcker sig från 0-27, återspeglar svårighetsgraden av depressiva symtom, med högre poäng representerar större svårighetsgrad.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Pre-treatment Clinical Global Impression Scale
Tidsram: Upp till 2 veckors förbehandling
|
Kliniker bedömd symtom svårighetsgrad och förbättring.
Skalor för svårighetsgrad och förbättring (CGI-S/I) kommer att användas för att bedöma deltagarnas globala kliniska tillstånd.
CGI-S och CGI-I är enstaka objekt, klinikerrapporterade, mått som bedömer svårighetsgrad och förbättring av sjukdom med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
CGI-S/I har god interbedömartillförlitlighet och samtidig validitet med andra mått.
Detta verktyg används i stor utsträckning i kliniska prövningar avseende psykopatologiska behandlingar och har god känslighet för klinisk förändring.
|
Upp till 2 veckors förbehandling
|
Efterbehandling Clinical Global Impression Scale
Tidsram: 1-2 veckor efter behandling
|
Kliniker bedömd symtom svårighetsgrad och förbättring.
Skalor för svårighetsgrad och förbättring (CGI-S/I) kommer att användas för att bedöma deltagarnas globala kliniska tillstånd.
CGI-S och CGI-I är enstaka objekt, klinikerrapporterade, mått som bedömer svårighetsgrad och förbättring av sjukdom med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
CGI-S/I har god interbedömartillförlitlighet och samtidig validitet med andra mått.
Detta verktyg används i stor utsträckning i kliniska prövningar avseende psykopatologiska behandlingar och har god känslighet för klinisk förändring.
|
1-2 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i beteendemässig uppmärksamhetsbias från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
|
Förändring i Attention Bias kommer att bedömas med två poäng, ett resultat av en svarstidsbaserad dotprobe-uppgift och en annan från en ögonföljande datoruppgift.
|
1,5-2 månader
|
Beteendemässig uppmärksamhetsbias vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Attention Bias kommer att bedömas igen vid 3 månaders uppföljning.
Det kommer att mätas med två uppgifter, en svarstidsbaserad dotprobe-uppgift och en ögonföljande datoruppgift.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i beteendemässig uppmärksamhetskontroll från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
|
Förändring i beteendeuppmärksamhetskontroll från baslinje till mätning efter träning kommer att bedömas med hjälp av en Flanker-datoruppgift.
|
1,5-2 månader
|
Beteendeuppmärksamhetskontroll vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Behavioral Attention Control kommer att bedömas igen vid 3-månaders uppföljning med hjälp av en Flanker-datoruppgift.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i subjektiv uppmärksamhetsbias från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
|
Förändring i poäng på självrapportering Attention Bias Questionnaire (ABQ) från Baseline till Post-treatment.
Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 36, representerar hotrelaterad uppmärksamhetsbias, med högre poäng representerar större partiskhet mot hot.
|
1,5-2 månader
|
Subjektiv uppmärksamhetsbias vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Poäng på subjektiv Attention Bias Questionnaire (ABQ) vid 3-månaders uppföljning.
Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 36, representerar hotrelaterad uppmärksamhetsbias, med högre poäng representerar större partiskhet mot hot.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAU-GCFTveterans
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Blickskontingent feedbackträning
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien
-
Babes-Bolyai UniversityUniversidad Complutense de MadridRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of HaifaRekryteringUppmärksamhet nedsatt | Problem med psykisk hälsa | GrubbelIsrael
-
Umm Al-Qura UniversityRekryteringFYSIKALTERAPI-TEKNIKERSaudiarabien