Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa effektiviteten av en ögonspårningsbaserad behandling för att minska stressrelaterade symtom hos veteraner med PTSD

26 november 2023 uppdaterad av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Studien kommer att undersöka effektiviteten av en feedback-baserad behandling som tillämpar eye-tracking (Gaze-Contingent Music Reward Therapy) för att ändra uppmärksamhets- och blickmönster förknippade med arga ansikten i förhållande till en svarstidsbaserad uppmärksamhetsbias modifieringsbehandling som tillämpar punkt- sonduppgift och en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) på grund av ett trauma förvärvat under militärtjänstgöring. En kompatibilitetskontroll och initial filtrering kommer att ske via telefonsamtal, med hjälp av grundläggande symptomfrågeformulär för självrapportering och första granskning av uteslutningskriterier.

Denna studie har fyra faser:

  1. Klinisk bedömning - Deltagare som klarar den initiala filtreringen och uttrycker en önskan om att delta i studien kommer att bjudas in till en strukturerad klinisk intervju under vilken kliniska och praktiska inklusions- och uteslutningskriterier kommer att granskas av en oberoende utvärderare (en klinisk psykolog). Efter en förklaring om studien och tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke från deltagaren kommer den kliniska intervjun (CAPS-5 och MINI) att genomföras och självrapporteringsfrågeformulär kommer att fyllas i:

    • Posttrauma Checklista (PCL) - PTSD-symptom
    • Patient Health Questionnaire (PHQ) - Depressionssymtom
    • Attention Bias Questionnaire (ABQ) - Attention Patterns
    • Attention Control Scale (ACS) - Attention Control
  2. Mätning av uppmärksamhetsbias - deltagarna kommer att utföra datoriserade uppgifter som syftar till att mäta deras uppmärksamhetsbias före behandling.

    • Gratis visning av 30 matriser med vardera 16 ansikten (8 med neutralt ansiktsuttryck och 8 med argt ansiktsuttryck) medan du övervakar blickens placering med passiv eyetracking-teknik - varaktigheten av denna bedömning är cirka 15 minuter.
    • Uppmärksamhetsförspänningsmätning med hjälp av en punktsondsuppgift där två ansikten presenteras på skärmen och ersätts av en pil som pekar åt höger eller vänster, och deltagaren måste ange pilens riktning genom att trycka på en tangent - uppgiftens varaktighet är cirka 5 minuter .
    • Generisk Flanker uppmärksamhetsuppgift, där en mittpil presenteras med ytterligare pilar till höger och vänster (till exempel <<><< eller >>>>>) och deltagaren uppmanas att identifiera riktningen för mittpilen genom att trycka på en nyckel - uppgiftens varaktighet är cirka 5 minuter.
  3. Uppmärksamhetsträning - Nästa deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper.

    • 8 sessioner av Gaze Contingent Music Reward Therapy (GC-MRT) - I varje session väljer deltagaren musik att lyssna på och ombeds sedan att se matriser med 16 ansikten enligt beskrivningen ovan. Musiken spelas när deltagaren ser neutrala ansikten och stannar när han tittar på arga ansikten - varje möte varar i cirka 20 minuter.
    • 8 sessioner med Attention Bias Modification Treatment baserad på en punkt-sond-uppgift som beskrivs ovan med en skillnad: Medan i bedömningsuppgiften är sondplatsen uppvägd på neutrala och arga ansiktsplatser, i behandlingsuppgiften visas alltid pilen vid den neutrala ansiktsplatsen - varje pass tar cirka 20 minuter.
    • Kontrollgrupp där deltagarna utsätts för samma procedur som GC-MRT men musiken kommer att spelas kontinuerligt utan att deltagarens blick påverkas.
  4. Utvärdering och mätningar efter träning - Efter de 8 behandlingstillfällena kommer deltagarna att genomgå ytterligare en klinisk intervju och samma frågeformulär och uppmärksamhetsbedömningsuppgifter liknande de som utfördes före behandlingen. Den kliniska intervjun, frågeformulären och uppmärksamhetsmätningarna kommer att ske igen tre månader efter avslutad behandling (uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Rekrytering
        • Tel Aviv University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yair Bar-Haim, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PTSD enligt DSM-5 och relaterad till militärtjänst, åldrarna 20-70

Exklusions kriterier:

  • Psykotisk eller bipolär sjukdom, drog- och alkoholmissbruk, hög risk att skada sig själv eller andra, annan psykologisk behandling, synproblem som inte övervinns med vanliga glasögon, fysisk funktionsnedsättning som hindrar förmågan att använda dator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blickskontingent feedbackträning
I uppgiften kommer 30 olika matriser, var och en bestående av 16 ansikten, att presenteras. Varje matris innehåller 8 arga ansikten och 8 neutrala, 8 kvinnor och 8 män, och platserna är uppvägda mellan matriser. Deltagarna uppmanas att se matriserna på vilket sätt de väljer, och eyetracking-kameran registrerar deras visningsplats i förhållande till de stimuli som visas på skärmen. I början av varje träningspass kommer veteranen att välja vilken musik han vill lyssna på under det 12-minuterspass från en mångsidig musiklista. Efter att ha kalibrerat eyetracking-tekniken kommer veteranen att instrueras att se matriserna för ansikten som han väljer, enligt beskrivningen ovan i bedömningsuppgiften. Musiken som veteranen valt kommer att spelas endast när han/hon tittar på neutrala ansikten och den kommer att sluta när han/hon tittar på hotfulla ansikten.
Återkoppling enligt deltagarnas tittarmönster, för att modifiera deras uppmärksamhet bort från hotface-stimuli.
Aktiv komparator: RT-baserad Attention Bias Modification

Uppgiften består av 160 försök. Varje försök börjar med ett centralt presenterat fixeringskors (+), som deltagaren ombeds fokusera på i 500 ms. När den försvinner kommer två stimuli att presenteras 1,5 cm ovanför och under det föregående fixeringskorset i 500 ms. Efter att stimuli försvunnit kommer en målsond (pilspets som pekar åt höger eller vänster) att dyka upp i stället för en av stimulierna, och deltagaren kommer att uppmanas att ange vilken målsond som presenteras genom att trycka på respektive tangent. Målsonden kommer att finnas kvar på skärmen tills deltagarens svar, varefter en ny test kommer att påbörjas.

Deltagarna instrueras att identifiera sondtypen så snabbt och exakt som möjligt.

I träningsuppgiften kommer alla målsonderna att synas på den neutrala platsen. Sålunda, under flera försök, lär det sig att det hotande ansiktet förutsäger platsen för målsonden, och därigenom uppnår den önskade förändringen i uppmärksamhetsmönster.

Uppmärksamhetsträning via upprepade försök med en punktsondsuppgift avsedd att rikta uppmärksamheten bort från hotstimuli med hjälp av hot- och neutrala ansiktsstimuli.
Placebo-jämförare: Icke-kontingent feedbackutbildning
Detta tillstånd är baserat på ovan nämnda eyetracking-uppgift med en fundamental förändring - Musiken som veteranen valt kommer att spelas kontinuerligt utan någon förstärkning för att titta på hot eller neutrala ansikten.
Deltagarna lyssnar på ett musikspår de valt medan de tittar på ansiktsmatriserna. Musiken spelas genomgående och är inte beroende av blickbeteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinikerbedömda PTSD-symtom från före till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
Förändring i totalpoäng på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) från före till efterbehandling
1,5-2 månader
Klinikerbedömda PTSD-symtom vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Totalpoäng på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) vid 3-månaders uppföljning
3 månader efter avslutad behandling
Förändring i PTSD-diagnos från före till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
Förändring i PTSD-diagnos, härledd från CAPS-5 som motsvarar DSM-5-kriterierna, från före till efterbehandling
1,5-2 månader
PTSD Diagnos vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
PTSD-diagnos härledd från CAPS-5 motsvarande DSM-5-kriterierna vid 3-månadersuppföljning
3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientbedömda PTSD-symtom från före till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
Förändring i poäng på frågeformulär för självrapportering Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5) från Pre- till Post-Treatment. Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 80, återspeglar svårighetsgraden av PTSD-symptom, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad.
1,5-2 månader
Patientbedömda PTSD-symtom vid 3-månadersuppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Poäng på frågeformulär för självrapportering Posttraumatiskt stressyndrom checklista för DSM-5 (PCL-5) vid 3-månadersuppföljning. Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 80, återspeglar svårighetsgraden av PTSD-symptom, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad.
3 månader efter avslutad behandling
Förändring av patientklassade depressionssymtom från före till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
Förändring i poäng på självrapportering Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9) från före till efterbehandling. Den totala poängen, som sträcker sig från 0-27, återspeglar svårighetsgraden av depressiva symtom, med högre poäng representerar större svårighetsgrad.
1,5-2 månader
Patientklassade depressionssymtom vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Poäng på självrapportering Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) vid 3-månadersuppföljning. Den totala poängen, som sträcker sig från 0-27, återspeglar svårighetsgraden av depressiva symtom, med högre poäng representerar större svårighetsgrad.
3 månader efter avslutad behandling
Pre-treatment Clinical Global Impression Scale
Tidsram: Upp till 2 veckors förbehandling
Kliniker bedömd symtom svårighetsgrad och förbättring. Skalor för svårighetsgrad och förbättring (CGI-S/I) kommer att användas för att bedöma deltagarnas globala kliniska tillstånd. CGI-S och CGI-I är enstaka objekt, klinikerrapporterade, mått som bedömer svårighetsgrad och förbättring av sjukdom med hjälp av en 7-gradig Likert-skala. CGI-S/I har god interbedömartillförlitlighet och samtidig validitet med andra mått. Detta verktyg används i stor utsträckning i kliniska prövningar avseende psykopatologiska behandlingar och har god känslighet för klinisk förändring.
Upp till 2 veckors förbehandling
Efterbehandling Clinical Global Impression Scale
Tidsram: 1-2 veckor efter behandling
Kliniker bedömd symtom svårighetsgrad och förbättring. Skalor för svårighetsgrad och förbättring (CGI-S/I) kommer att användas för att bedöma deltagarnas globala kliniska tillstånd. CGI-S och CGI-I är enstaka objekt, klinikerrapporterade, mått som bedömer svårighetsgrad och förbättring av sjukdom med hjälp av en 7-gradig Likert-skala. CGI-S/I har god interbedömartillförlitlighet och samtidig validitet med andra mått. Detta verktyg används i stor utsträckning i kliniska prövningar avseende psykopatologiska behandlingar och har god känslighet för klinisk förändring.
1-2 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteendemässig uppmärksamhetsbias från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
Förändring i Attention Bias kommer att bedömas med två poäng, ett resultat av en svarstidsbaserad dotprobe-uppgift och en annan från en ögonföljande datoruppgift.
1,5-2 månader
Beteendemässig uppmärksamhetsbias vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Attention Bias kommer att bedömas igen vid 3 månaders uppföljning. Det kommer att mätas med två uppgifter, en svarstidsbaserad dotprobe-uppgift och en ögonföljande datoruppgift.
3 månader efter avslutad behandling
Förändring i beteendemässig uppmärksamhetskontroll från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
Förändring i beteendeuppmärksamhetskontroll från baslinje till mätning efter träning kommer att bedömas med hjälp av en Flanker-datoruppgift.
1,5-2 månader
Beteendeuppmärksamhetskontroll vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Behavioral Attention Control kommer att bedömas igen vid 3-månaders uppföljning med hjälp av en Flanker-datoruppgift.
3 månader efter avslutad behandling
Förändring i subjektiv uppmärksamhetsbias från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 1,5-2 månader
Förändring i poäng på självrapportering Attention Bias Questionnaire (ABQ) från Baseline till Post-treatment. Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 36, representerar hotrelaterad uppmärksamhetsbias, med högre poäng representerar större partiskhet mot hot.
1,5-2 månader
Subjektiv uppmärksamhetsbias vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Poäng på subjektiv Attention Bias Questionnaire (ABQ) vid 3-månaders uppföljning. Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 36, representerar hotrelaterad uppmärksamhetsbias, med högre poäng representerar större partiskhet mot hot.
3 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TAU-GCFTveterans

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Blickskontingent feedbackträning

3
Prenumerera