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냉담-무감정 특성을 가진 유아를 위한 안면 정서 민감도 훈련

2023년 7월 22일 업데이트: Bradley A. White, University of Alabama, Tuscaloosa

CU 특성을 가진 유아를 위한 안면 정서 민감도 훈련

이 연구의 목표는 냉담-무감정(CU) 특성이 높은 6-11세 어린이를 위한 새로운 개입을 테스트하는 것입니다. 품행 문제는 아동기의 가장 만연하고 비용이 많이 드는 정신 건강 상태 중 하나이며 성인 정신 장애의 공통 선행 조건입니다. 초기의 지속적이고 심각한 청소년 비행에 대한 확립된 위험 요소는 CU 특성의 존재입니다. CU 특성(예: 공감 또는 죄책감 부족, 얕은 감정)은 성인 정신병의 핵심 정서적 특징과 유사하고, 아동 사회화를 방해하며, 파괴적 행동 장애에 대한 잘 확립된 치료법을 사용하더라도 더 나쁜 결과를 예측합니다. 따라서 CU 특성을 대상으로 하는 새로운 개입 접근 방식이 필요합니다. 높은 CU 특성을 가진 청소년은 고통 관련 표현, 특히 두려움이나 슬픔에 대한 안면 감정 인식(FER)의 결함을 보여줍니다. 중심 가설은 정서적 고통 단서(두려움 및/또는 슬픔)에 대한 감수성 손상이 어린이의 CU 특성과 기계적으로 연결되어 있으며, 영향 민감도를 직접 대상으로 함으로써 개입이 CU 특성에 다운스트림 효과를 발휘할 수 있다는 것입니다. 이 분야의 격차는 이러한 신경인지 적 결함을 치료하는 방법에 관한 것입니다. 이 프로젝트는 높은 CU 청소년의 영향 민감도를 직접 목표로 합니다. 조사자들은 CU 특성에 대한 새로운 신경인지 개입을 개발하기 위한 실험적 치료법을 제안합니다. 여기서 명확하게 식별된 표적인 안면 정서 민감도(FAS)가 일차(고난 FER 정확도 및/또는 강화된 시선) 및 2차(뇌전도 사건 관련 잠재력) 신경인지 및 행동 과정. 조사관이 초기 R61 단계에서 대상(FAS)의 참여를 입증할 수 있는 경우 R33 단계에서 이 발견은 새롭고 더 큰 샘플로 복제되며 CU 특성에 대한 FAST의 타당성 및 예비 효능이 검사됩니다. 장기 목표는 행동 결과에 대한 FAST 영향을 조사하고 잠재적으로 이 표적 개입을 CU 특성과 관련된 더 넓은 범위의 문제에 적용하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트는 높은 CU 청소년의 영향 민감도를 직접 목표로 합니다. NIMH(National Institute of Mental Health) 전략 계획(목표 3.1)에 따라 연구자들은 CU 특성에 대한 새로운 신경인지 개입을 개발하기 위한 실험적 치료법을 제안합니다. 1차 [고통 안면 감정 인식(FER) 정확도, 고조된 시선] 및 2차(EEG 이벤트 관련 잠재력) 신경인지 및 행동 프로세스를 통해 참여 및 평가됩니다. 장기 목표는 이 표적 개입을 CU 특성과 관련된 더 넓은 범위의 문제에 적용하는 것입니다. R61 단계의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 조사관은 먼저 예비 무작위 통제 시험(RCT; N=84 어린이)에서 새로운 신경인지 개입(Facial Affect Sensitivity Training: FAST)이 CU 특성이 높은 어린이. FAS는 주로 고통 표현 및/또는 눈 영역(눈 응시)에 대한 주의력 강화에 대한 FER 정확도로 측정되고, 이차적으로 신경 활동[특히 N170 및 P200 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소]로 측정됩니다. 목표 1: 조난 FER 정확도 및/또는 시선이 높은 CU 특성을 가진 어린 아이들 사이에서 신뢰할 수 있는 방식으로 변경될 수 있음을 확립합니다. 목표 2: FAST가 FAS(감정적인 얼굴을 처리하는 동안의 뇌 활동)의 2차 신경 지수를 개선하는지 확인합니다. 목표 3: 작은 샘플에 대한 비선형 혼합 모델을 통해 FER 및/또는 시선 개선을 위한 세션 수와 관련하여 최적의 선량 매개변수를 결정하여 후속 평가를 위해 FAST를 개선합니다(예: 국소 융기 또는 붕괴의 시기, 변화량, 최대 변화 발생) 세션 빈도, 길이 및 횟수에 대한 참가자 만족도. 목표 4: 실시간 자동 피드백을 제공하고 정확한 FER 성능을 강화할 수 있는 컴퓨터 교육 프로그램(FAST)을 제공합니다. 이정표(Go/No-Go 기준): (1) FAST는 높은 CU 청소년의 조난 FER 정확도 및/또는 시선을 강화하여 인덱스된 대상(FAS)과 교전합니다. 조사관은 조건(FAST v 제어) 간의 개별 성장률 및 테스트 기울기 차이를 조사합니다. 목표 참여는 중간 효과 크기로 정의됩니다(Cohen의 d 값 = .50으로 정의됨). 1차 표적(distress FER 및/또는 시선)에 대한 FAST 대 무처리 대조군의 비교에서. R33 단계의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 조사관은 FAST가 비교되는 RCT(N = 84)의 맥락에서 새로운 대규모 고 CU 샘플로 표적 교전을 복제하고 FAST의 타당성과 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 활성 제어 조건(ACC; 암시적 시선 훈련)으로 전환합니다. 또한 이 단계에서는 FAST의 결과로 CU의 다운스트림 변경 사항을 조사하여 FAS의 기능적 역할을 검증합니다. FAST는 다른 사람의 조난 신호에 대한 FER 정확도를 안정적으로 증가시킵니다. 또한 FAST 완료자는 ACC 완료자보다 CU/공감 행동에서 더 큰 개선을 보일 것입니다. 목표 5: FAS의 표적 개입을 복제합니다. 목표 6: 개선된 FAS가 CU 특성 감소로 이어지는지 확인합니다. 조사관은 또한 예비 방식으로 CU 특성 감소가 임상적으로 유의미한지 여부를 고려할 것입니다(2개의 표적 CU 지수에서 0.5 이상의 사전 테스트 표준 편차 또는 하나의 CU 측정에서 1.0 이상의 표준 편차). FAST 개입이 FER을 개선하고 CU 특성을 감소시키는 경우, 어린 시절의 그러한 훈련은 반사회적 결과에 대한 발달 단계를 방해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bradley A White, PhD
  • 전화번호: (205) 348-0251
  • 이메일: whiteba@ua.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Susan W White, PhD
  • 전화번호: (205) 348-1967
  • 이메일: swwhite1@ua.edu

연구 장소

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487
        • 모병
        • Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shannon Jones, MSW
          • 전화번호: (205) 348-3525
          • 이메일: jones178@ua.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NEPSY(A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition(AR) 테스트에서 8점 이하의 표준 점수 또는 동적 FER 측정에서 고통 관련 감정의 정확도가 70% 이하입니다.
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition에서 최소 80의 복합 지능 지수(IQ) 점수.
  • 모든 향정신성 약물은 입장 전 2주 동안 안정적인 투약 일정을 따라야 합니다.
  • 상승된 CU 특성의 존재(이전 연구에서 APSD(Antisocial Process Screening Device)의 4개 CU 항목 중 최소 2개에서 "2"의 점수로 정의됨).

제외 기준:

  • 양극성 장애.
  • 현재 자살 또는 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
  • 자폐 스펙트럼 장애(ASD).
  • 현재 CU 특성 또는 안면 감정 인식 결함에 대한 치료에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: R61 FAST
이 부문의 개인은 아래 임상 시험 양식의 개입 섹션에 설명된 대로 대상(안면 정서 민감도) 참여를 입증하는 데 중점을 둔 FAST 개입을 받게 됩니다.
FAST 개입 프로그램은 행동 장애와 관련된 냉담-무감정 경향을 교정하기 위해 전산화된 실시간 자동 피드백 및 인센티브 시스템을 통해 연루된 안면 정서 감수성 결손을 직접 전략적으로 표적으로 삼는 고위험 청소년을 위한 새로운 전산화된 개입을 나타냅니다.
간섭 없음: 팔 2: R61 무처리 대조군
이 Arm의 개인은 개입을 받지 않습니다.
실험적: 팔 3: R33 FAST
R33 단계의 이 Arm을 무작위로 추출한 개인은 새로운 높은 CU 샘플로 FAST 목표 참여(R61 단계에서 입증된 대로)를 복제하고 활성 대조군과 비교하여 FAST 개입을 평가하기 위해 FAST 개입을 받게 됩니다. 조건(팔 4, 암묵적 시선 훈련).
FAST 개입 프로그램은 행동 장애와 관련된 냉담-무감정 경향을 교정하기 위해 전산화된 실시간 자동 피드백 및 인센티브 시스템을 통해 연루된 안면 정서 감수성 결손을 직접 전략적으로 표적으로 삼는 고위험 청소년을 위한 새로운 전산화된 개입을 나타냅니다.
활성 비교기: 팔 4: R33 액티브 컨트롤
이 팔의 개인은 암시적 시선 훈련 개입인 활성 제어 구성 요소를 받습니다.
이 컴퓨터 작업은 실시간 피드백 및 인센티브를 통해 안면 감정 인식 자체가 아닌 눈 응시의 암묵적 훈련을 목표로 개발되었습니다. 각 시도에서 고정 십자가 다음에는 눈이 왼쪽, 앞 또는 오른쪽(표현에 걸쳐 균형 잡힌)을 향한 감정적인 얼굴과 반응 키가 이어집니다. 아이의 임무는 눈이 보고 있는 방향(예: "1" 또는 "왼쪽")을 말하는 것입니다. Stimuli는 각각 6가지 감정 표현에 대해 3가지 시선 방향을 표시하는 Ekman Pictures of Facial Affect의 남녀 모델의 흑백 표준화 사진입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 감정 인식 변화(R61 단계 1차 이정표 측정)
기간: FER은 연구의 각 단계(R61 & R33)에서 치료 전(세션 1), 치료 후(5주 종료), 3개월 추적 조사 시, 그리고 약 격주로 평가됩니다. 5주 개입.
얼굴 감정 표현의 인식은 FACES 및 Dynamic FER 작업에서 일치하는 감정 표현의 정확도를 기반으로 색인화됩니다.
FER은 연구의 각 단계(R61 & R33)에서 치료 전(세션 1), 치료 후(5주 종료), 3개월 추적 조사 시, 그리고 약 격주로 평가됩니다. 5주 개입.
시선의 변화(R61 단계 1차 이정표 측정)
기간: 치료 전(세션 1), 치료 후(5주 종료), 3개월 추적 조사 시 연구의 각 단계(R61 & R33)에서 시선을 평가할 것이며, 5주간의 개입.
참가자가 FER 작업을 완료하는 동안 눈 추적을 통해 측정된 눈 영역(시선 시선)에 대한 관심 증가는 감정적 얼굴의 눈 영역에 대한 우선 순위, 체류 시간 및 고정 빈도로 색인화됩니다.
치료 전(세션 1), 치료 후(5주 종료), 3개월 추적 조사 시 연구의 각 단계(R61 & R33)에서 시선을 평가할 것이며, 5주간의 개입.
냉담-무감정 특성의 변화(R33기 1차 결과)
기간: CU 특성은 치료 전, 치료 후(5주 종료) 및 3개월 후속 조치의 R33 단계 동안뿐만 아니라 5주 개입 기간 동안 거의 격주로 평가됩니다.
CU 특성은 냉담-무감정 특성 인벤토리를 사용하여 평가됩니다. 냉담함, 무관심, 냉정한 경향에 대한 하위 척도가 있습니다. 더 높은 점수는 더 높은 보고된 CU 특성을 반영합니다.
CU 특성은 치료 전, 치료 후(5주 종료) 및 3개월 후속 조치의 R33 단계 동안뿐만 아니라 5주 개입 기간 동안 거의 격주로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그리피스 공감 측정 점수의 변화
기간: GEM은 치료 전, 치료 후(5주 종료) 및 3개월 후속 조치의 R33 단계 동안 및 5주 개입 동안 거의 격주로 평가됩니다.
GEM(Griffith Empathy Measure)은 정서적(공유된 감정 상태) 및 인지적(관점 파악) 공감에 대한 23개 항목의 부모 보고서 측정입니다. 최대 점수는 92입니다. 점수가 높을수록 보고된 공감도가 높다는 것을 반영합니다.
GEM은 치료 전, 치료 후(5주 종료) 및 3개월 후속 조치의 R33 단계 동안 및 5주 개입 동안 거의 격주로 평가됩니다.
"사랑해" 과업의 변화
기간: "I Love You" 과제는 치료 전, 치료 후(5주 종료) 및 3개월 추적의 R33 단계 동안 관리됩니다.
I Love You 과제는 짧은 시간 동안 감정적으로 강렬한 부모-자식 만남을 활용하는 어린 아이들을 위한 일대일 상호작용 과제로, 보답하는 시선과 애정이 기본입니다.
"I Love You" 과제는 치료 전, 치료 후(5주 종료) 및 3개월 추적의 R33 단계 동안 관리됩니다.
CGI(Clinical Global Impression) 점수의 변화
기간: CGI는 R33 단계에서 적격성, 치료 후(5주 종료) 및 3개월 추적 조사에서 평가됩니다.
CGI(Clinical Global Impression) 점수는 중재에 반응하는 CGI-I 개선 점수 1 또는 2(독립 평가자 점수를 기준으로 매우 많이/많이 개선됨)와 함께 일반적인 임상 시험 지수로 결정됩니다.
CGI는 R33 단계에서 적격성, 치료 후(5주 종료) 및 3개월 추적 조사에서 평가됩니다.
ERP(Event Related Potential) 신호의 변화
기간: ERP는 R61 및 R33 ​​단계 모두에서 적격성, 치료 후(5주 종료) 및 3개월 추적 조사에서 평가됩니다.
이전에 식별된 이벤트 관련 잠재력은 뇌파 검사를 통해 평가된 얼굴 표정, 특히 N170 및 P200 ERP 구성 요소의 초기 지각 및 감정 처리의 신경 상관 관계입니다.
ERP는 R61 및 R33 ​​단계 모두에서 적격성, 치료 후(5주 종료) 및 3개월 추적 조사에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bradley A White, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

보급 계획에 따라 조사관은 NIH 자금 지원 임상 시험 정보의 보급에 관한 NIH 정책과 앨라배마 대학교 후원 연구실의 규정 준수 모니터링 정책(인간 피험자 연구 및 인간 연구 보호를 위한 후원 프로젝트 계약)을 따를 것입니다.

IPD 공유 기간

조사관은 이 프로젝트를 통해 생성된 비식별 데이터를 최종 데이터 세트의 주요 결과가 게시될 때까지 과학계 내의 자격을 갖춘 개인이 연구 목적으로 사용할 수 있도록 할 것입니다. 또한 데이터는 정신 질환(NDCT)과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스를 포함하는 NIMH 데이터 아카이브(NDA)와 공유됩니다. 조사관은 NDA에 제공된 데이터 제출 일정을 준수합니다. 데이터는 NDA의 권장 데이터 구조 내에서 제공됩니다. 또한 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 결과를 ClinicalTrials.gov와 공유할 것입니다. 1차 결과 측정의 데이터 수집 완료 후 1년 이내. 이 프로젝트에서 생성된 데이터의 공유는 NIH의 모든 해당 규정 및 지침을 따릅니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD) 또는 기타 연구 정보에 대한 요청은 PI(B. 하얀색). 그는 요청의 적법성과 요청자의 자격에 대해 결정합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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