Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование эффективности лечения, основанного на отслеживании взгляда, в уменьшении симптомов, связанных со стрессом, у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

26 ноября 2023 г. обновлено: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
В исследовании будет изучена эффективность лечения на основе обратной связи с использованием отслеживания взгляда (Музыкальная поощрительная терапия, основанная на взгляде) для изменения внимания и паттернов взгляда, связанных с сердитыми лицами, по сравнению с лечением модификации смещения внимания на основе времени отклика с применением точечной терапии. пробное задание и контрольная группа.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование будут включены ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) из-за травмы, полученной во время службы в армии. Проверка совместимости и первоначальная фильтрация будут осуществляться по телефону с использованием опросников по основным симптомам для самоотчета и первоначального изучения критериев исключения.

Это исследование состоит из четырех этапов:

  1. Клиническая оценка. Участники, прошедшие первоначальную фильтрацию и выразившие желание участвовать в исследовании, будут приглашены на структурированное клиническое интервью, в ходе которого независимый оценщик (клинический психолог) рассмотрит клинические и практические критерии включения и исключения. После объяснения об исследовании и предоставления подписанного информированного согласия участника будет проведено клиническое интервью (CAPS-5 и MINI) и заполнены анкеты самоотчета:

    • Посттравматический контрольный список (PCL) - симптомы посттравматического стрессового расстройства
    • Опросник здоровья пациента (PHQ) — симптомы депрессии
    • Опросник предвзятости внимания (ABQ) — шаблоны внимания
    • Шкала контроля внимания (ACS) - контроль внимания
  2. Измерение предвзятости внимания - участники будут выполнять компьютеризированные задачи, направленные на измерение их предвзятости до лечения.

    • Бесплатный просмотр 30 матриц по 16 лиц в каждой (8 с нейтральным выражением лица и 8 с сердитым выражением лица) при отслеживании положения взгляда с помощью технологии пассивного отслеживания глаз - продолжительность этой оценки составляет около 15 минут.
    • Измерение искажения внимания с помощью задания с точечным зондированием, в котором два лица представлены на экране и заменены стрелкой, указывающей вправо или влево, а участник должен указать направление стрелки, нажав клавишу - продолжительность задания составляет около 5 минут. .
    • Общая задача на внимание Фланкера, в которой средняя стрелка представлена ​​​​дополнительными стрелками вправо и влево (например, <<><< или >>>>>), а участника просят определить направление средней стрелки, нажав ключ - продолжительность задания около 5 минут.
  3. Тренировка внимания. Следующие участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп.

    • 8 сеансов терапии музыкальным вознаграждением с учетом взгляда (GC-MRT). На каждом сеансе участник выбирает музыку для прослушивания, а затем его просят просмотреть матрицы 16 лиц, как описано выше. Музыка играет, когда участник просматривает нейтральные лица, и останавливается при просмотре сердитых лиц — каждая встреча длится около 20 минут.
    • 8 сеансов лечения модификации смещения внимания, основанного на задаче точечного зондирования, описанной выше, с одним отличием: в то время как в задаче оценки расположение зонда уравновешивается в местах нейтрального и сердитого лица, в задаче лечения стрелка всегда появляется в месте нейтрального лица. - каждое занятие занимает около 20 минут.
    • Контрольная группа, в которой участники подвергаются той же процедуре, что и GC-MRT, но музыка будет воспроизводиться постоянно, без непредвиденных обстоятельств для взгляда участника.
  4. Оценка и измерения после обучения. После 8 сеансов лечения участники пройдут еще одно клиническое интервью и те же опросники и задачи по оценке внимания, аналогичные тем, которые проводились до лечения. Клиническое интервью, опросники и измерения внимания будут проводиться снова через три месяца после окончания лечения (последующее наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yair Bar-Haim, PhD
  • Номер телефона: +972-3-6405465
  • Электронная почта: yair1@post.tau.ac.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chelsea D Gober, MA
  • Номер телефона: +972-3-6405465
  • Электронная почта: chelseagober@mail.tau.ac.il

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль, 6997801
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yair Bar-Haim, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 и связанного со службой в армии, возраст 20-70 лет

Критерий исключения:

  • Психотическое или биполярное расстройство, злоупотребление наркотиками и алкоголем, высокий риск причинения вреда себе или другим, другое психологическое лечение, проблемы со зрением, которые не решаются с помощью обычных очков, физическая инвалидность, препятствующая работе на компьютере.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение обратной связи с учетом взгляда
В задании будет представлено 30 различных матриц, каждая из которых состоит из 16 граней. Каждая матрица включает 8 сердитых лиц и 8 нейтральных, 8 женщин и 8 мужчин, а локации уравновешены между матрицами. Участников просят просмотреть матрицы любым способом, который они выберут, и камера слежения за взглядом записывает их место просмотра относительно стимулов, представленных на экране. В начале каждой тренировки ветеран будет выбирать, какую музыку он хотел бы слушать в течение 12-минутной сессии из разнообразного списка музыки. После калибровки технологии айтрекинга ветерану будет предложено просмотреть матрицы лиц по своему выбору, как описано выше в оценочном задании. Музыка, выбранная ветераном, будет играть только тогда, когда он/она смотрит на нейтральные лица, и останавливается, когда он/она смотрит на угрожающие лица.
Обратная связь в соответствии с шаблонами просмотра участников, чтобы отвлечь их внимание от раздражителей угрожающего лица.
Активный компаратор: Модификация смещения внимания на основе RT

Задание состоит из 160 проб. Каждое испытание начинается с представляемого в центре фиксационного креста (+), на котором участника просят сосредоточиться в течение 500 мс. Когда он исчезнет, ​​будут предъявлены два стимула на 1,5 см выше и ниже предыдущего фиксационного креста в течение 500 мс. После того, как стимулы исчезнут, вместо одного из стимулов появится целевой зонд (правая или левая стрелка), и участнику будет предложено указать, какой целевой зонд представлен, нажав соответствующую клавишу. Зонд-мишень останется на экране до ответа участника, после чего начнется новое испытание.

Участникам предлагается определить тип датчика как можно быстрее и точнее.

В учебном задании все целевые щупы появятся в нейтральном месте лица. Таким образом, в течение нескольких попыток происходит обучение тому, что угрожающее лицо предсказывает местоположение целевого зонда, тем самым достигается желаемое изменение паттернов внимания.

Тренировка внимания посредством повторных испытаний задачи с точечным зондированием, предназначенной для отвлечения внимания от стимулов угрозы с использованием стимулов угрозы и нейтрального лица.
Плацебо Компаратор: Обучение непредвиденной обратной связи
Это условие основано на вышеупомянутой задаче отслеживания взгляда с фундаментальным изменением — музыка, выбранная ветераном, будет играть непрерывно без какого-либо подкрепления для взгляда на угрожающие или нейтральные лица.
Участники слушают выбранный ими музыкальный трек, просматривая матрицы лиц. Музыка играет повсюду и не зависит от поведения взгляда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оцениваемых клиницистами симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с состоянием до и после лечения
Временное ограничение: 1,5-2 месяца
Изменение общего балла по Шкале посттравматического стресса, назначаемой клиницистами (CAPS-5), по сравнению с периодом до и после лечения
1,5-2 месяца
Оцененные клиницистами симптомы посттравматического стрессового расстройства через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после завершения лечения
Общий балл по Шкале посттравматического стресса, назначаемой клиницистами (CAPS-5), через 3 месяца наблюдения
3 месяца после завершения лечения
Изменение диагноза посттравматического стрессового расстройства по сравнению с состоянием до и после лечения
Временное ограничение: 1,5-2 месяца
Изменение диагноза посттравматического стрессового расстройства, полученного на основе CAPS-5 в соответствии с критериями DSM-5, до и после лечения
1,5-2 месяца
Диагноз посттравматического стрессового расстройства через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после завершения лечения
Диагноз посттравматического стрессового расстройства, полученный на основании CAPS-5, соответствует критериям DSM-5 при последующем наблюдении через 3 месяца.
3 месяца после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оцениваемых пациентом симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с состоянием до лечения и после него
Временное ограничение: 1,5-2 месяца
Изменение количества баллов в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 (PCL-5) по сравнению с состоянием до лечения и после него. Суммарный балл в диапазоне от 0 до 80 отражает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть.
1,5-2 месяца
Оцененные пациентом симптомы посттравматического стрессового расстройства через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после завершения лечения
Оценка по опроснику для самоотчетов Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) через 3 месяца наблюдения. Суммарный балл в диапазоне от 0 до 80 отражает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть.
3 месяца после завершения лечения
Изменение оцениваемых пациентами симптомов депрессии по сравнению с состоянием до лечения и после него
Временное ограничение: 1,5-2 месяца
Изменение балла по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9) по сравнению с состоянием до лечения и после него. Общий балл в диапазоне от 0 до 27 отражает тяжесть депрессивных симптомов, при этом более высокие баллы соответствуют большей степени тяжести.
1,5-2 месяца
Оцененные пациентами симптомы депрессии через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после завершения лечения
Оценка по Самостоятельному опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9) при последующем наблюдении через 3 месяца. Общий балл в диапазоне от 0 до 27 отражает тяжесть депрессивных симптомов, при этом более высокие баллы соответствуют большей степени тяжести.
3 месяца после завершения лечения
Шкала общего клинического впечатления до лечения
Временное ограничение: До 2 недель до лечения
Клиницист оценил тяжесть и улучшение симптомов. Шкалы тяжести и улучшения (CGI-S/I) будут использоваться для оценки общего клинического состояния участников. CGI-S и CGI-I представляют собой отдельные пункты, сообщаемые клиницистами, измеряющие оценку тяжести и улучшения состояния с использованием 7-балльной шкалы типа Лайкерта. CGI-S/I имеет хорошую межэкспертную надежность и одновременную валидность с другими показателями. Этот инструмент широко используется в клинических испытаниях лечения психопатологии и имеет хорошую чувствительность к клиническим изменениям.
До 2 недель до лечения
Клиническая шкала общих впечатлений после лечения
Временное ограничение: 1-2 недели после лечения
Клиницист оценил тяжесть и улучшение симптомов. Шкалы тяжести и улучшения (CGI-S/I) будут использоваться для оценки общего клинического состояния участников. CGI-S и CGI-I представляют собой отдельные пункты, сообщаемые клиницистами, измеряющие оценку тяжести и улучшения состояния с использованием 7-балльной шкалы типа Лайкерта. CGI-S/I имеет хорошую межэкспертную надежность и одновременную валидность с другими показателями. Этот инструмент широко используется в клинических испытаниях лечения психопатологии и имеет хорошую чувствительность к клиническим изменениям.
1-2 недели после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведенческой предвзятости внимания по сравнению с исходным уровнем до лечения после лечения
Временное ограничение: 1,5-2 месяца
Изменение смещения внимания будет оцениваться двумя баллами, один из которых будет получен в результате задачи с точечным зондированием, основанной на времени отклика, а другой — в результате компьютерной задачи слежения за глазами.
1,5-2 месяца
Поведенческая систематическая ошибка внимания через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после завершения лечения
Смещение внимания будет оцениваться снова через 3 месяца наблюдения. Он будет измеряться с помощью двух задач: одной задачи с точечным зондом на основе времени отклика и компьютерной задачи слежения за глазами.
3 месяца после завершения лечения
Изменение поведенческого контроля внимания по сравнению с исходным уровнем до лечения после лечения
Временное ограничение: 1,5-2 месяца
Изменение в поведенческом контроле внимания от исходного уровня до измерения после тренировки будет оцениваться с помощью компьютерной задачи Фланкера.
1,5-2 месяца
Поведенческий контроль внимания через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после завершения лечения
Поведенческий контроль внимания будет оцениваться снова через 3 месяца после завершения с использованием компьютерной задачи Flanker.
3 месяца после завершения лечения
Изменение субъективной предвзятости внимания по сравнению с исходным уровнем до лечения после лечения
Временное ограничение: 1,5-2 месяца
Изменение оценки по опроснику предвзятости внимания (ABQ) по сравнению с исходным уровнем до результатов после лечения. Общий балл в диапазоне от 0 до 36 представляет собой предвзятость внимания, связанную с угрозой, причем более высокие баллы представляют большее предубеждение в отношении угрозы.
1,5-2 месяца
Субъективная систематическая ошибка внимания через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после завершения лечения
Оценка по субъективному опроснику смещения внимания (ABQ) через 3 месяца наблюдения. Общий балл в диапазоне от 0 до 36 представляет собой предвзятость внимания, связанную с угрозой, причем более высокие баллы представляют большее предубеждение в отношении угрозы.
3 месяца после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования Обучение обратной связи с учетом взгляда

Подписаться