수술 및 방사선 요법으로 치료한 고위험 cSCC에서 면역계 조절 및 결과 (HR-cSCC)
2022년 2월 15일 업데이트: Paolo Bossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
수술과 방사선 요법으로 치료한 고위험 피부 편평 세포 암종에서 면역계 조절 및 결과: 전향적 연구
보조 방사선 요법을 사용한 치료는 체액 및 세포 면역의 역동적인 변화에 의해 목격되는 많은 질병에서 면역 체계를 조절합니다.
또한 방사선 치료 후 지속적인 림프구 감소증은 부정적인 예후 인자입니다.
이 연구는 고위험 피부 편평 세포 암종에 대한 보조 치료로 주어진 방사선 요법 동안 면역 세포 집단의 변화를 탐구하고 환자의 결과와 상관 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aldo Roccaro, MD
- 전화번호: +39 0303996851
- 이메일: coordinamento.ricerca@asst-spedalicivili.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 등록된 환자는 고위험군으로 분류된 cSCC에 영향을 받고 임상 실습에 따라 수술 및 후속 보조 방사선 요법을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 서명된 서면 동의서.
- cSCC의 조직학적으로 확인된 진단.
ASTRO 지침에 따라 고위험으로 분류된 cSCC:
- 추가 수술로 교정할 수 없는 근접하거나 양성 절제면(이환율 또는 불리한 미용 결과에 이차적).
- 방사선학적 또는 병리학적 평가에 의해 확인된 총 신경주위 퍼짐.
- 이전 마진 음성 절제술 후 질병 재발.
- 병리학적 단계 T3 및 T4.
- 병리학 적 검사에서 만성 면역 억제 상태의 조직 형성 또는 침윤성 종양, 피막 외 확장이없는 암종이있는 단일의 작은 (<3cm) 경부 림프절을 제외하고 국소 림프절을 포함하는 cSCC.
- cSCC는 임상 실습에 따라 보조 방사선 요법에 적용됩니다(완전한 수술 후 치료는 절제면 상태에 따라 50-54 또는 60-66 Gy로 시행해야 함).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- cSCC는 수술 대상이 아닙니다.
- cSCC는 질병 특성 또는 환자 특성, 동반 질환 또는 거부에 따라 어떤 조건에 대해서도 보조 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
- 암 치료를 위한 모든 동시 연구 제품, 생물학적 제제 또는 호르몬 요법.
- cSCC 완치를 목적으로 화학 요법과의 동시 치료.
- 치료 조사자의 의견에 따라 시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태의 병력 또는 현재 증거.
- 프로토콜 시작 전 15일 이내에 프로토콜에 대해 계획된 것과 다른 모든 대수술.
- 프로토콜 시작 전 28일 동안의 모든 방사선 요법 치료
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 실습에 따라 보조 방사선 치료를 받는 cSCC 환자
이 연구의 목적은 방사선 요법과 같은 국부적 치료에 의해 방사선 조사 후 림프구 수 및 면역 세포 집단에서 유도된 변화에 따라 환자의 결과를 평가하는 것입니다.
이러한 결과를 객관화하는 방법은 일부 혈액 샘플을 수집하고 분석하는 것입니다.
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평가: 순환 T 세포 CD3+CD8+ 및 CD3+CD4+, 절대 림프구 수(ALC) 및 호중구 수(ANC) 및 호중구/림프구 비율(NLR), Treg 림프구, 순진/기억 T 림프구 CD4+ 및 CD8+, 골수 유래 억제자 세포, Plasmacytoid Dendritic Cells NK 세포 치수 및 밝음, NKT 세포, 골수 수지상 세포, 단핵구 하위 집합, B 림프구, ELISA에 의한 혈장 사이토카인(TNFalpha, TGFbeta, IL-6, IL-10) 분석,FN 서명: 실시간 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 mRNA에 대한 PCR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 치료 종료 후 28일째에 ALC < 500 세포/mL인 환자의 무병 생존(DFS)
기간: 방사선 치료 종료 후 28일
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방사선 요법 치료 종료 후 28일째에 ALC < 500 세포/mL인 환자의 무병 생존(DFS)
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방사선 치료 종료 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법 시작 전 및 방사선 요법 종료 후 28일 동안 순환하는 면역 세포 집단의 변화 평가(Δ)
기간: 방사선 치료 종료 전과 종료 후 28일
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방사선 요법 시작 전 및 방사선 요법 종료 후 28일 동안 순환하는 면역 세포 집단의 변화 평가(Δ). DFS와 순환 면역 세포 집단 사이의 상관관계 |
방사선 치료 종료 전과 종료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Bossi, MD, ASST Spedali Civili
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASST Spedali Civili di Brescia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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