Modulation des Immunsystems und Ergebnis bei cSCC mit hohem Risiko, das mit Operation und Strahlentherapie behandelt wird (HR-cSCC)
15. Februar 2022 aktualisiert von: Paolo Bossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Modulation des Immunsystems und Ergebnis bei kutanem Plattenepithelkarzinom mit hohem Risiko, das mit Operation und Strahlentherapie behandelt wird: eine prospektive Studie
Die Behandlung mit adjuvanter Strahlentherapie moduliert das Immunsystem bei vielen Krankheiten, was durch dynamische Veränderungen der humoralen und zellulären Immunität belegt wird.
Darüber hinaus ist die anhaltende Lymphopenie nach Strahlentherapie ein negativer prognostischer Faktor.
Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Immunzellpopulationen während einer Strahlentherapie als adjuvante Behandlung von kutanen Plattenepithelkarzinomen mit hohem Risiko zu untersuchen und sie mit dem Behandlungsergebnis des Patienten zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aldo Roccaro, MD
- Telefonnummer: +39 0303996851
- E-Mail: coordinamento.ricerca@asst-spedalicivili.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die in die Studie aufgenommenen Patienten sind von einem cSCC betroffen, das als Hochrisiko eingestuft und gemäß der klinischen Praxis einer Operation und einer anschließenden adjuvanten Strahlentherapie unterzogen wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Histologisch bestätigte Diagnose von cSCC.
cSCC kategorisiert als hohes Risiko gemäß ASTRO-Richtlinien:
- enge oder positive Ränder, die nicht durch eine weitere Operation korrigiert werden können (sekundär zu Morbidität oder nachteiligem kosmetischem Ergebnis).
- grobe perineurale Ausbreitung, wie durch radiologische oder pathologische Beurteilung festgestellt.
- Krankheitsrezidiv nach vorheriger randnegativer Resektion.
- pathologisches Stadium T3 und T4.
- desmoplastische oder infiltrative Tumoren bei chronischer Immunsuppression bei pathologischer Untersuchung, cSCC mit regionalen Lymphknoten, mit Ausnahme eines einzelnen, kleinen (< 3 cm) zervikalen Lymphknotens mit Karzinom, ohne extrakapsuläre Ausbreitung.
- cSCC adressiert an adjuvante Strahlentherapie gemäß klinischer Praxis (eine vollständige postoperative Behandlung sollte mit 50-54 oder 60-66 Gy je nach Randstatus durchgeführt werden).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
Ausschlusskriterien:
- cSCC nicht für eine Operation geeignet.
- cSCC nicht geeignet für eine adjuvante Strahlentherapie für irgendeinen Zustand, abhängig von Krankheitsmerkmalen oder Patientenmerkmalen, Komorbiditäten oder Verweigerung.
- Alle gleichzeitigen Prüfpräparate, Biologika oder Hormontherapien zur Krebsbehandlung.
- Gleichzeitige Behandlung mit Chemotherapie zum Zweck der Heilung des PEK.
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte.
- Jede größere Operation, die sich von der für das Protokoll geplanten unterscheidet, in den 15 Tagen vor Beginn des Protokolls.
- Jede Strahlentherapiebehandlung in den 28 Tagen vor Beginn des Protokolls
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient mit cSCC für adjuvante Strahlentherapie gemäß klinischer Praxis
Ziel der Studie ist es, das Outcome des Patienten anhand der Lymphozytenzahl nach der Bestrahlung und der durch eine lokoregionäre Behandlung wie Strahlentherapie in der Immunzellpopulation induzierten Veränderungen zu bewerten.
Um diese Ergebnisse zu objektivieren, werden einige Blutproben entnommen und analysiert.
|
Auswertung: zirkulierende T-Zellen CD3+CD8+ und CD3+CD4+, absolute Lymphozytenzahl (ALC) und Neutrophilenzahl (ANC) und Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Treg-Lymphozyten, Naive/Memory-T-Lymphozyten CD4+ und CD8+, myeloischer Suppressor Zellen, plasmazytoide dendritische Zellen, NK-Zellen, NKT-Zellen, myeloide dendritische Zellen, Monozyten-Untergruppen, B-Lymphozyten, Analyse von Plasmazytokinen (TNFalpha, TGFbeta, IL-6, IL-10) durch ELISA, FN-Signatur: Echtzeit PCR auf mRNA aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS) von Patienten mit ALC < 500 Zellen/ml 28 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende der Strahlentherapie
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS) von Patienten mit ALC < 500 Zellen/ml 28 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung
|
28 Tage nach Ende der Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung der Veränderungen (Δ) der zirkulierenden Immunzellenpopulation vor Beginn der Strahlentherapie und 28 Tage nach Ende der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor und 28 Tage nach Ende der Strahlentherapie
|
Auswertung der Veränderungen (Δ) der zirkulierenden Immunzellenpopulation vor Beginn der Strahlentherapie und 28 Tage nach Ende der Strahlentherapie. Korrelation zwischen DFS und zirkulierender Immunzellpopulation |
Vor und 28 Tage nach Ende der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Bossi, MD, ASST Spedali Civili
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin AJ, Gang M, Rao YJ, Campian J, Daly M, Gay H, Oppelt P, Jackson RS, Rich J, Paniello R, Zevallos J, Hallahan D, Adkins D, Thorstad W. Association of Posttreatment Lymphopenia and Elevated Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio With Poor Clinical Outcomes in Patients With Human Papillomavirus-Negative Oropharyngeal Cancers. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May 1;145(5):413-421. doi: 10.1001/jamaoto.2019.0034.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Concetta Fargnoli M, Forsea AM, Frenard C, Harwood CA, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NWJ, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 2. Treatment. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:83-102. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.008. Epub 2020 Feb 26.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
- Porceddu SV, Bressel M, Poulsen MG, Stoneley A, Veness MJ, Kenny LM, Wratten C, Corry J, Cooper S, Fogarty GB, Collins M, Collins MK, Macann AMJ, Milross CG, Penniment MG, Liu HY, King MT, Panizza BJ, Rischin D. Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy Versus Postoperative Radiotherapy in High-Risk Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: The Randomized Phase III TROG 05.01 Trial. J Clin Oncol. 2018 May 1;36(13):1275-1283. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0941. Epub 2018 Mar 14.
- Harris BN, Pipkorn P, Nguyen KNB, Jackson RS, Rao S, Moore MG, Farwell DG, Bewley AF. Association of Adjuvant Radiation Therapy With Survival in Patients With Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):153-158. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3650. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):196.
- Porceddu SV, Daniels C, Yom SS, Liu H, Waldron J, Gregoire V, Moore A, Veness M, Yao M, Johansen J, Mehanna H, Rischin D, Le QT. Head and Neck Cancer International Group (HNCIG) Consensus Guidelines for the Delivery of Postoperative Radiation Therapy in Complex Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (cSCCHN). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):641-651. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.024. Epub 2020 Apr 11.
- Carvalho HA, Villar RC. Radiotherapy and immune response: the systemic effects of a local treatment. Clinics (Sao Paulo). 2018 Dec 10;73(suppl 1):e557s. doi: 10.6061/clinics/2018/e557s.
- Bottomley MJ, Thomson J, Harwood C, Leigh I. The Role of the Immune System in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Int J Mol Sci. 2019 Apr 24;20(8):2009. doi: 10.3390/ijms20082009.
- Wild AT, Ye X, Ellsworth SG, Smith JA, Narang AK, Garg T, Campian J, Laheru DA, Zheng L, Wolfgang CL, Tran PT, Grossman SA, Herman JM. The Association Between Chemoradiation-related Lymphopenia and Clinical Outcomes in Patients With Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma. Am J Clin Oncol. 2015 Jun;38(3):259-65. doi: 10.1097/COC.0b013e3182940ff9.
- Kuo P, Bratman SV, Shultz DB, von Eyben R, Chan C, Wang Z, Say C, Gupta A, Loo BW Jr, Giaccia AJ, Koong AC, Diehn M, Le QT. Galectin-1 mediates radiation-related lymphopenia and attenuates NSCLC radiation response. Clin Cancer Res. 2014 Nov 1;20(21):5558-69. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1138. Epub 2014 Sep 4.
- Pike LRG, Bang A, Mahal BA, Taylor A, Krishnan M, Spektor A, Cagney DN, Aizer AA, Alexander BM, Rahma O, Balboni T, Ott PA, Hodi FS, Schoenfeld JD. The Impact of Radiation Therapy on Lymphocyte Count and Survival in Metastatic Cancer Patients Receiving PD-1 Immune Checkpoint Inhibitors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jan 1;103(1):142-151. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.010. Epub 2018 Sep 15.
- Jarosz-Biej M, Smolarczyk R, Cichon T, Kulach N. Tumor Microenvironment as A "Game Changer" in Cancer Radiotherapy. Int J Mol Sci. 2019 Jun 29;20(13):3212. doi: 10.3390/ijms20133212.
- Wysong A, Newman JG, Covington KR, Kurley SJ, Ibrahim SF, Farberg AS, Bar A, Cleaver NJ, Somani AK, Panther D, Brodland DG, Zitelli J, Toyohara J, Maher IA, Xia Y, Bibee K, Griego R, Rigel DS, Meldi Plasseraud K, Estrada S, Sholl LM, Johnson C, Cook RW, Schmults CD, Arron ST. Validation of a 40-gene expression profile test to predict metastatic risk in localized high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2021 Feb;84(2):361-369. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.088. Epub 2020 Apr 25. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2021 Jun;84(6):1796.
- Litchman GH, Fitzgerald AL, Kurley SJ, Cook RW, Rigel DS. Impact of a prognostic 40-gene expression profiling test on clinical management decisions for high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1295-1300. doi: 10.1080/03007995.2020.1763283. Epub 2020 May 18.
- Farberg AS, Hall MA, Douglas L, Covington KR, Kurley SJ, Cook RW, Dinehart SM. Integrating gene expression profiling into NCCN high-risk cutaneous squamous cell carcinoma management recommendations: impact on patient management. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1301-1307. doi: 10.1080/03007995.2020.1763284. Epub 2020 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. November 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASST Spedali Civili di Brescia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .