Modulation du système immunitaire et résultats dans le CSCc à haut risque traité par chirurgie et radiothérapie (HR-cSCC)
15 février 2022 mis à jour par: Paolo Bossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Modulation du système immunitaire et résultat dans le carcinome épidermoïde cutané à haut risque traité par chirurgie et radiothérapie : une étude prospective
Le traitement par radiothérapie adjuvante module le système immunitaire dans de nombreuses maladies comme en témoignent les changements dynamiques de l'immunité humorale et cellulaire.
De plus, la lymphopénie persistante après radiothérapie est un facteur pronostique négatif.
Cette étude vise à explorer les changements dans les populations de cellules immunitaires au cours de la radiothérapie administrée comme traitement adjuvant des carcinomes épidermoïdes cutanés à haut risque et à les corréler avec les résultats du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aldo Roccaro, MD
- Numéro de téléphone: +39 0303996851
- E-mail: coordinamento.ricerca@asst-spedalicivili.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients inclus dans l'étude sont atteints de CSCc classés à haut risque et adressés à la chirurgie puis à la radiothérapie adjuvante selon la pratique clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Diagnostic histologiquement confirmé de cSCC.
CSCc classé comme risque élevé selon les directives ASTRO :
- marges étroites ou positives qui ne peuvent pas être corrigées par une intervention chirurgicale supplémentaire (secondaire à la morbidité ou à un résultat cosmétique indésirable).
- propagation périneurale grossière, identifiée par une évaluation radiologique ou pathologique.
- récidive de la maladie après une résection antérieure à marge négative.
- stade pathologique T3 et T4.
- tumeurs desmoplasiques ou infiltrantes dans le cadre d'une immunosuppression chronique à l'examen anatomopathologique, cSCC impliquant des ganglions lymphatiques régionaux, à l'exception d'un seul petit ganglion cervical (< 3 cm) abritant un carcinome, sans extension extracapsulaire.
- CSCc adressé à la radiothérapie adjuvante selon la pratique clinique (un traitement post-opératoire complet doit être administré avec 50-54 ou 60-66 Gy selon l'état de la marge).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-2.
Critère d'exclusion:
- CCSC non éligible à la chirurgie.
- CSCc non éligible à la radiothérapie adjuvante pour toute condition en fonction des caractéristiques de la maladie ou des caractéristiques du patient, des comorbidités ou du refus.
- Tout produit expérimental, biologique ou traitement hormonal concomitant pour le traitement du cancer.
- Traitement concomitant avec la chimiothérapie dans le but de guérir le CSCc.
- Antécédents ou preuves actuelles de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur traitant, pourrait interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai.
- Toute intervention chirurgicale majeure, différente de celle prévue au protocole, dans les 15 jours précédant le début du protocole.
- Tout traitement de radiothérapie dans les 28 jours précédant le début du protocole
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient avec CSC adressé à la radiothérapie adjuvante selon la pratique clinique
Le but de l'étude est d'évaluer le devenir du patient en fonction du nombre de lymphocytes post-radique et des changements induits dans la population de cellules immunitaires par un traitement loco-régional comme la radiothérapie.
La façon d'objectiver ces résultats est de prélever des échantillons de sang et de les analyser.
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Évaluation : lymphocytes T circulants CD3+CD8+ et CD3+CD4+, nombre absolu de lymphocytes (ALC) et de neutrophiles (ANC) et rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR), lymphocytes Treg, lymphocytes T naïfs/mémoire CD4+ et CD8+, suppresseur dérivé de la myéloïde cellules, Cellules dendritiques plasmacytoïdes Cellules NK dimension et lumineuses, Cellules NKT, Cellules dendritiques myéloïdes, Sous-ensembles de monocytes, Lymphocytes B, Analyse des cytokines plasmatiques (TNFalpha, TGFbeta, IL-6, IL-10) par ELISA, Signature FN : temps réel PCR sur ARNm de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS) des patients avec ALC < 500 cellules/mL 28 jours après la fin du traitement de radiothérapie
Délai: 28 jours après la fin du traitement de radiothérapie
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Survie sans maladie (DFS) des patients avec ALC < 500 cellules/mL 28 jours après la fin du traitement de radiothérapie
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28 jours après la fin du traitement de radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements (Δ) de la population de cellules immunitaires circulantes avant le début de la radiothérapie et 28 jours après la fin de la radiothérapie
Délai: Avant et 28 jours après la fin du traitement de radiothérapie
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Évaluation de l'évolution (Δ) de la population de cellules immunitaires circulantes avant le début de la radiothérapie et 28 jours après la fin de la radiothérapie. Corrélation entre la DFS et la population de cellules immunitaires circulantes |
Avant et 28 jours après la fin du traitement de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Bossi, MD, ASST Spedali Civili
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Concetta Fargnoli M, Forsea AM, Frenard C, Harwood CA, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NWJ, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 2. Treatment. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:83-102. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.008. Epub 2020 Feb 26.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
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- Wysong A, Newman JG, Covington KR, Kurley SJ, Ibrahim SF, Farberg AS, Bar A, Cleaver NJ, Somani AK, Panther D, Brodland DG, Zitelli J, Toyohara J, Maher IA, Xia Y, Bibee K, Griego R, Rigel DS, Meldi Plasseraud K, Estrada S, Sholl LM, Johnson C, Cook RW, Schmults CD, Arron ST. Validation of a 40-gene expression profile test to predict metastatic risk in localized high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2021 Feb;84(2):361-369. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.088. Epub 2020 Apr 25. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2021 Jun;84(6):1796.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (RÉEL)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASST Spedali Civili di Brescia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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