Modulação do sistema imunológico e resultado em cSCC de alto risco tratados com cirurgia e radioterapia (HR-cSCC)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Consentimento informado por escrito assinado.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de cSCC.

• cSCC categorizado como de alto risco de acordo com as Diretrizes ASTRO:

  • margens próximas ou positivas que não podem ser corrigidas com cirurgia adicional (secundária à morbidade ou resultado cosmético adverso).
  • disseminação perineural grosseira, identificada por avaliação radiológica ou patológica.
  • recorrência da doença após ressecção anterior com margem negativa.
  • estádio patológico T3 e T4.
  • tumores desmoplásicos ou infiltrativos em contexto de imunossupressão crônica ao exame patológico, cSCC envolvendo linfonodos regionais, com exceção de um único linfonodo cervical pequeno (<3 cm) portador de carcinoma, sem extensão extracapsular.
• cSCC direcionado para radioterapia adjuvante de acordo com a prática clínica (um tratamento pós-operatório completo deve ser administrado com 50-54 ou 60-66 Gy, dependendo do status da margem).
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

Critério de exclusão:

• cSCC não elegível para cirurgia.
• cSCC não elegível para radioterapia adjuvante para qualquer condição, dependendo das características da doença ou características do paciente, comorbidades ou recusa.
• Qualquer produto experimental concomitante, biológico ou terapia hormonal para o tratamento do câncer.
• Tratamento concomitante com quimioterapia para fins de cura do cSCC.
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, possa interferir na participação do sujeito durante todo o estudo.
• Qualquer cirurgia de grande porte, diferente daquela prevista no protocolo, nos 15 dias anteriores ao início do protocolo.
• Qualquer tratamento de radioterapia nos 28 dias anteriores ao início do protocolo
• Grávida ou amamentando.