Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace imunitního systému a výsledek u vysoce rizikového cSCC léčeného chirurgicky a radioterapií (HR-cSCC)

15. února 2022 aktualizováno: Paolo Bossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Modulace imunitního systému a výsledek u vysoce rizikového kožního spinocelulárního karcinomu léčeného chirurgicky a radioterapií: prospektivní studie

Léčba adjuvantní radioterapií moduluje imunitní systém u mnoha nemocí, o čemž svědčí dynamické změny humorální a buněčné imunity. Negativním prognostickým faktorem je navíc přetrvávající lymfopenie po radioterapii. Cílem této studie je prozkoumat změny v populacích imunitních buněk během radioterapie podávané jako adjuvantní léčba vysoce rizikových kožních spinocelulárních karcinomů a korelovat je s výsledkem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky zařazené do studie jsou postiženy formou cSCC klasifikované jako vysoce rizikové a určené k operaci a následné adjuvantní radioterapii podle klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzená diagnóza cSCC.

  • cSCC kategorizováno jako vysoce rizikové podle pokynů ASTRO:

    • úzké nebo pozitivní okraje, které nelze korigovat další operací (sekundární k morbiditě nebo nepříznivému kosmetickému výsledku).
    • hrubé perineurální rozšíření, jak bylo zjištěno radiologickým nebo patologickým vyšetřením.
    • recidiva onemocnění po předchozí margin-negativní resekci.
    • patologické stadium T3 a T4.
    • desmoplastické nebo infiltrativní nádory v podmínkách chronické imunosuprese při patologickém vyšetření, cSCC zahrnující regionální lymfatické uzliny, s výjimkou jediné, malé (<3 cm) krční lymfatické uzliny s karcinomem, bez extrakapsulární extenze.
  • cSCC zaměřené na adjuvantní radioterapii podle klinické praxe (kompletní pooperační léčba by měla být podávána s 50-54 nebo 60-66 Gy v závislosti na stavu okraje).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • cSCC není způsobilý k operaci.
  • cSCC není způsobilý pro adjuvantní radioterapii pro jakýkoli stav v závislosti na charakteristikách onemocnění nebo charakteristikách pacienta, komorbiditách nebo odmítnutí.
  • Jakýkoli souběžný hodnocený přípravek, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  • Souběžná léčba chemoterapií za účelem vyléčení cSCC.
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, který by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohl narušovat účast subjektu po celou dobu trvání studie.
  • Jakákoli větší operace, odlišná od operace plánované v protokolu, během 15 dnů před zahájením protokolu.
  • Jakákoli radioterapeutická léčba během 28 dnů před zahájením protokolu
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientka s cSCC určená k adjuvantní radioterapii podle klinické praxe
Cílem studie je zhodnotit výsledky pacienta podle počtu postradiačních lymfocytů a změn vyvolaných v populaci imunitních buněk lokoregionální léčbou jako je radioterapie. Způsob, jak objektivizovat tyto výsledky, je odebrat několik vzorků krve a analyzovat je.
Jiný: Odběr vzorků periferní krve za účelem vyhodnocení změn v cirkulující imunitní populaci
Vyhodnocení: cirkulující T buňky CD3+CD8+ a CD3+CD4+, absolutní počet lymfocytů (ALC) a neutrofilů (ANC) a poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR), Treg lymfocyty, naivní/paměťové T lymfocyty CD4+ a CD8+, supresor odvozený od myeloidů buňky, plazmocytoidní dendritické buňky NK buňky rozměr a světlé, NKT buňky, myeloidní dendritické buňky, podskupiny monocytů, B lymfocyty ,Analýza plazmatických cytokinů (TNFalfa, TGFbeta, IL-6, IL-10) pomocí ELISA, podpis FN: v reálném čase PCR na mRNA z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s ALC < 500 buněk/ml 28 dní po ukončení radioterapie
Časové okno: 28 dní po ukončení radioterapeutické léčby
Přežití bez onemocnění (DFS) pacientů s ALC < 500 buněk/ml 28 dní po ukončení radioterapie
28 dní po ukončení radioterapeutické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn (Δ) v populaci cirkulujících imunitních buněk před zahájením radioterapie a 28 dní po ukončení radioterapie
Časové okno: Před a 28 dní po ukončení radioterapie

Hodnocení změn (Δ) v populaci cirkulujících imunitních buněk před zahájením radioterapie a 28 dní po ukončení radioterapie.

Korelace mezi DFS a populací cirkulujících imunitních buněk
Před a 28 dní po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Istituti Ospitalieri di Cremona
Azienda Ospedaliera di Padova
San Gerardo Hospital
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
ASST Bergamo Ovest
ASST Valcamonica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bossi, MD, ASST Spedali Civili

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASST Spedali Civili di Brescia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit