Modulacja układu odpornościowego i wyniki leczenia cSCC wysokiego ryzyka leczonego chirurgicznie i radioterapią (HR-cSCC)
15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Paolo Bossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Modulacja układu odpornościowego i wyniki w raku płaskonabłonkowym skóry wysokiego ryzyka leczonym chirurgicznie i radioterapią: badanie prospektywne
Leczenie uzupełniającą radioterapią moduluje układ odpornościowy w wielu chorobach, o czym świadczą dynamiczne zmiany odporności humoralnej i komórkowej.
Ponadto utrzymująca się limfopenia po radioterapii jest negatywnym czynnikiem rokowniczym.
To badanie ma na celu zbadanie zmian w populacjach komórek odpornościowych podczas radioterapii stosowanej jako leczenie uzupełniające raka płaskonabłonkowego skóry wysokiego ryzyka i skorelowanie ich z wynikami pacjenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aldo Roccaro, MD
- Numer telefonu: +39 0303996851
- E-mail: coordinamento.ricerca@asst-spedalicivili.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci włączeni do badania są dotknięci postacią cSCC sklasyfikowaną jako grupa wysokiego ryzyka i skierowani do operacji, a następnie uzupełniającej radioterapii zgodnie z praktyką kliniczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie cSCC.
cSCC sklasyfikowane jako wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi ASTRO:
- bliskie lub dodatnie marginesy, których nie można skorygować za pomocą dalszej operacji (wtórne do chorobowości lub niekorzystnego wyniku kosmetycznego).
- makroskopowe rozprzestrzenienie okołonerwowe, określone na podstawie oceny radiologicznej lub patologicznej.
- nawrót choroby po wcześniejszej resekcji z ujemnym marginesem.
- stadium patologiczne T3 i T4.
- guzy desmoplastyczne lub naciekowe w przebiegu przewlekłej immunosupresji w badaniu histopatologicznym, cSCC obejmujące regionalne węzły chłonne, z wyjątkiem pojedynczego, małego (<3 cm) węzła chłonnego szyjnego zawierającego raka, bez naciekania zewnątrztorebkowego.
- cSCC kierowane do uzupełniającej radioterapii zgodnie z praktyką kliniczną (pełne leczenie pooperacyjne powinno obejmować 50-54 lub 60-66 Gy w zależności od stanu marginesu).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- cSCC nie kwalifikuje się do operacji.
- cSCC nie kwalifikuje się do uzupełniającej radioterapii w jakimkolwiek stanie, w zależności od charakterystyki choroby lub charakterystyki pacjenta, chorób współistniejących lub odmowy.
- Wszelkie równoczesne badane produkty, leki biologiczne lub hormony stosowane w leczeniu raka.
- Jednoczesne leczenie z chemioterapią w celu wyleczenia cSCC.
- Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, który w opinii prowadzącego badanie mógłby zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania.
- Każda większa operacja, inna niż planowana w protokole, w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem protokołu.
- Jakiekolwiek leczenie radioterapią w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem protokołu
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z cSCC skierowany do uzupełniającej radioterapii zgodnie z praktyką kliniczną
Celem pracy jest ocena stanu chorego na podstawie liczby limfocytów popromiennych oraz zmian wywołanych w populacji komórek odpornościowych przez leczenie miejscowo-regionalne w postaci radioterapii.
Sposobem obiektywizacji tych wyników jest pobranie kilku próbek krwi i ich analiza.
|
Ocena: krążące limfocyty T CD3+CD8+ i CD3+CD4+, bezwzględna liczba limfocytów (ALC) i liczba neutrofili (ANC) oraz stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), limfocyty Treg, limfocyty T naiwne/pamięć CD4+ i CD8+, supresor pochodzenia szpikowego komórki, plazmocytoidalne komórki dendrytyczne wymiar i jasność komórek NK, komórki NKT, mieloidalne komórki dendrytyczne, podgrupy monocytów, limfocyty B, analiza cytokin osocza (TNFalpha, TGFbeta, IL-6, IL-10) metodą ELISA, sygnatura FN: w czasie rzeczywistym PCR na mRNA z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów z ALC < 500 komórek/ml 28 dni po zakończeniu radioterapii
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu radioterapii
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów z ALC < 500 komórek/ml 28 dni po zakończeniu radioterapii
|
28 dni po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian (Δ) w krążącej populacji komórek odpornościowych przed rozpoczęciem radioterapii i 28 dni po zakończeniu radioterapii
Ramy czasowe: Przed i 28 dni po zakończeniu radioterapii
|
Ocena zmian (Δ) w krążącej populacji komórek odpornościowych przed rozpoczęciem radioterapii i 28 dni po zakończeniu radioterapii. Korelacja między DFS a krążącą populacją komórek odpornościowych |
Przed i 28 dni po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Bossi, MD, ASST Spedali Civili
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lin AJ, Gang M, Rao YJ, Campian J, Daly M, Gay H, Oppelt P, Jackson RS, Rich J, Paniello R, Zevallos J, Hallahan D, Adkins D, Thorstad W. Association of Posttreatment Lymphopenia and Elevated Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio With Poor Clinical Outcomes in Patients With Human Papillomavirus-Negative Oropharyngeal Cancers. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May 1;145(5):413-421. doi: 10.1001/jamaoto.2019.0034.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Concetta Fargnoli M, Forsea AM, Frenard C, Harwood CA, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NWJ, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 2. Treatment. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:83-102. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.008. Epub 2020 Feb 26.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
- Porceddu SV, Bressel M, Poulsen MG, Stoneley A, Veness MJ, Kenny LM, Wratten C, Corry J, Cooper S, Fogarty GB, Collins M, Collins MK, Macann AMJ, Milross CG, Penniment MG, Liu HY, King MT, Panizza BJ, Rischin D. Postoperative Concurrent Chemoradiotherapy Versus Postoperative Radiotherapy in High-Risk Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: The Randomized Phase III TROG 05.01 Trial. J Clin Oncol. 2018 May 1;36(13):1275-1283. doi: 10.1200/JCO.2017.77.0941. Epub 2018 Mar 14.
- Harris BN, Pipkorn P, Nguyen KNB, Jackson RS, Rao S, Moore MG, Farwell DG, Bewley AF. Association of Adjuvant Radiation Therapy With Survival in Patients With Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):153-158. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3650. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):196.
- Porceddu SV, Daniels C, Yom SS, Liu H, Waldron J, Gregoire V, Moore A, Veness M, Yao M, Johansen J, Mehanna H, Rischin D, Le QT. Head and Neck Cancer International Group (HNCIG) Consensus Guidelines for the Delivery of Postoperative Radiation Therapy in Complex Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (cSCCHN). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):641-651. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.024. Epub 2020 Apr 11.
- Carvalho HA, Villar RC. Radiotherapy and immune response: the systemic effects of a local treatment. Clinics (Sao Paulo). 2018 Dec 10;73(suppl 1):e557s. doi: 10.6061/clinics/2018/e557s.
- Bottomley MJ, Thomson J, Harwood C, Leigh I. The Role of the Immune System in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Int J Mol Sci. 2019 Apr 24;20(8):2009. doi: 10.3390/ijms20082009.
- Wild AT, Ye X, Ellsworth SG, Smith JA, Narang AK, Garg T, Campian J, Laheru DA, Zheng L, Wolfgang CL, Tran PT, Grossman SA, Herman JM. The Association Between Chemoradiation-related Lymphopenia and Clinical Outcomes in Patients With Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma. Am J Clin Oncol. 2015 Jun;38(3):259-65. doi: 10.1097/COC.0b013e3182940ff9.
- Kuo P, Bratman SV, Shultz DB, von Eyben R, Chan C, Wang Z, Say C, Gupta A, Loo BW Jr, Giaccia AJ, Koong AC, Diehn M, Le QT. Galectin-1 mediates radiation-related lymphopenia and attenuates NSCLC radiation response. Clin Cancer Res. 2014 Nov 1;20(21):5558-69. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1138. Epub 2014 Sep 4.
- Pike LRG, Bang A, Mahal BA, Taylor A, Krishnan M, Spektor A, Cagney DN, Aizer AA, Alexander BM, Rahma O, Balboni T, Ott PA, Hodi FS, Schoenfeld JD. The Impact of Radiation Therapy on Lymphocyte Count and Survival in Metastatic Cancer Patients Receiving PD-1 Immune Checkpoint Inhibitors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Jan 1;103(1):142-151. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.010. Epub 2018 Sep 15.
- Jarosz-Biej M, Smolarczyk R, Cichon T, Kulach N. Tumor Microenvironment as A "Game Changer" in Cancer Radiotherapy. Int J Mol Sci. 2019 Jun 29;20(13):3212. doi: 10.3390/ijms20133212.
- Wysong A, Newman JG, Covington KR, Kurley SJ, Ibrahim SF, Farberg AS, Bar A, Cleaver NJ, Somani AK, Panther D, Brodland DG, Zitelli J, Toyohara J, Maher IA, Xia Y, Bibee K, Griego R, Rigel DS, Meldi Plasseraud K, Estrada S, Sholl LM, Johnson C, Cook RW, Schmults CD, Arron ST. Validation of a 40-gene expression profile test to predict metastatic risk in localized high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2021 Feb;84(2):361-369. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.088. Epub 2020 Apr 25. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2021 Jun;84(6):1796.
- Litchman GH, Fitzgerald AL, Kurley SJ, Cook RW, Rigel DS. Impact of a prognostic 40-gene expression profiling test on clinical management decisions for high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1295-1300. doi: 10.1080/03007995.2020.1763283. Epub 2020 May 18.
- Farberg AS, Hall MA, Douglas L, Covington KR, Kurley SJ, Cook RW, Dinehart SM. Integrating gene expression profiling into NCCN high-risk cutaneous squamous cell carcinoma management recommendations: impact on patient management. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1301-1307. doi: 10.1080/03007995.2020.1763284. Epub 2020 May 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASST Spedali Civili di Brescia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .