중환자실에서 급성 신부전 특성이 장기 신예후에 미치는 영향: 전향적 다기관 코호트 연구 (MAKI)
2026년 9월 14일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 연구의 목적은 중환자실(ICU) 환자의 장기 신장 예후에 대한 급성신장손상(AKI) 특성의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 다른 종류의 급성 신장 손상(MAKI) 연구 후 MAKE 평가는 프랑스 클레르몽페랑에 있는 4개의 집중 치료실(ICU)에서 수행됩니다.
연구에 대한 정보 양식은 24시간 이상 입원한 각 ICU 환자에게 제공됩니다. 이 양식은 가능하지 않은 경우 지원 담당자에게 제공됩니다. 연구에 포함된 환자의 신장 기능과 관련된 ICU 체류 중 데이터가 수집됩니다. 그들의 기준선 신장 기능(ICU 입원 전)과 관련된 이용 가능한 데이터가 수집되는 경우.
환자는 AKI의 발생 및 지속 기간에 따라 1) 입원 기간 동안 AKI가 없는 환자, 2) 일시적인 AKI 에피소드(발병 후 48시간 이내에 회복으로 정의)가 있는 환자, 3) AKI의 발생 기간에 따라 세 그룹으로 분류됩니다. 머무는 동안 지속적인 AKI 에피소드가 있었던 환자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean-Perrin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MAKI 연구는 많은 수의 ICU 환자를 모집할 것입니다. ICU에서 24시간 이상 입원한 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 다양한 종류의 급성 신장 손상(MAKI) 연구 후 MAKE 평가가 프랑스 Clermont-Ferrand에 있는 4개의 ICU에서 수행됩니다. 모든 ICU 단위에는 의료 및 외과 환자 모집이 모두 포함됩니다.
환자는 AKI의 발생 및 지속 기간에 따라 1) 입원 기간 동안 AKI가 없는 환자, 2) 일시적인 AKI 에피소드(발병 후 48시간 이내에 회복으로 정의)가 있는 환자, 3) AKI의 발생 기간에 따라 세 그룹으로 분류됩니다. 머무는 동안 지속적인 AKI 에피소드가 있었던 환자.
설명
포함 기준:
- ICU에서 24시간 이상 입원한 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 임신하신 분들,
- 중환자실에 입원하기 전에 만성 신외 유출이 있는 사람,
- 신장 이식을 위해 입원한 사람들,
- 정의의 보호 아래 있는 사람들과 연구 참여를 거부하는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성신장손상이 없는 중환자실 환자
입원 기간 동안 급성 신장 손상(AKI)이 발생하지 않는 중환자실(ICU) 환자. AKI는 KDIGO 1단계로 정의됩니다. 기준선 혈청 크레아티닌(sCr) 측정은 CKD-EPI 공식에 의한 사구체 여과율(GFR)의 해당 추정치가 최소 90ml/min/1.73m2인 경우 입원 시 sCr로 정의됩니다. 그렇지 않은 경우, 입학 7-365일 전에 측정된 가장 최근의 sCr이 사용됩니다. 이 기간에 사용할 수 있는 sCr 측정이 없으면 역 CKD-EPI 공식을 사용하여 GFR 75ml/min/1.73m2로 추정됩니다. ICU 입원 3개월 및 12개월에 ICU 입원 중 신장 기능과 관련된 데이터 관찰에서 개입이 예상되지 않습니다. 생물학적 샘플 수집은 없을 것입니다. |
참가자가 연구에 포함될 때 인구통계학적 데이터 및 기준 혈청 크레아티닌 측정치가 수집됩니다.
환자가 ICU에 머무는 동안 AKI 에피소드의 발생 및 기간이 기록됩니다.
이러한 AKI 에피소드의 진단 검사와 관련된 데이터도 진료 지침에 따라 수집됩니다.
혈청 크레아티닌 및 요소 일일 추적 측정, 이뇨 및 신독성 사용을 포함하여 AKI 모니터링과 관련된 데이터도 수집됩니다.
신장 외 유출 또는 카테콜라민 사용에 대한 환자의 필요성도 기록됩니다.
3개월과 12개월.
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일시적인 급성 신장 손상이 있는 ICU 환자
일시적 AKI는 AKI 시작 후 48시간 이내에 완전한 신장 회복으로 정의됩니다. 완전한 신장 회복은 기준선 혈청 크레아티닌 측정치의 25% 이내로의 복귀로 정의됩니다. T환자의 ICU 입원 기간 동안 AKI 에피소드가 여러 번 발생하면 가장 긴 에피소드만 고려됩니다. AKI 시작 3개월 및 12개월에 ICU에 머무는 동안 신장 기능과 관련된 데이터 관찰에서 개입이 예상되지 않습니다. 생물학적 샘플 수집은 없을 것입니다. |
참가자가 연구에 포함될 때 인구통계학적 데이터 및 기준 혈청 크레아티닌 측정치가 수집됩니다.
환자가 ICU에 머무는 동안 AKI 에피소드의 발생 및 기간이 기록됩니다.
이러한 AKI 에피소드의 진단 검사와 관련된 데이터도 진료 지침에 따라 수집됩니다.
혈청 크레아티닌 및 요소 일일 추적 측정, 이뇨 및 신독성 사용을 포함하여 AKI 모니터링과 관련된 데이터도 수집됩니다.
신장 외 유출 또는 카테콜라민 사용에 대한 환자의 필요성도 기록됩니다.
3개월과 12개월.
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지속적인 급성 신장 손상이 있는 ICU 환자
AKI 에피소드가 48시간 이상 지속되면 지속성 AKI로 분류됩니다. 환자가 중환자실에 입원하는 동안 AKI 삽화가 여러 번 발생하면 가장 긴 삽화만 고려됩니다. AKI 시작 3개월 및 12개월에 ICU에 머무는 동안 신장 기능과 관련된 데이터 관찰에서 개입이 예상되지 않습니다. 생물학적 샘플 수집은 없을 것입니다. |
참가자가 연구에 포함될 때 인구통계학적 데이터 및 기준 혈청 크레아티닌 측정치가 수집됩니다.
환자가 ICU에 머무는 동안 AKI 에피소드의 발생 및 기간이 기록됩니다.
이러한 AKI 에피소드의 진단 검사와 관련된 데이터도 진료 지침에 따라 수집됩니다.
혈청 크레아티닌 및 요소 일일 추적 측정, 이뇨 및 신독성 사용을 포함하여 AKI 모니터링과 관련된 데이터도 수집됩니다.
신장 외 유출 또는 카테콜라민 사용에 대한 환자의 필요성도 기록됩니다.
3개월과 12개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 주요 신장 이상 반응(MAKE) 결과
기간: AKI 발병 후 3개월 또는 중환자실 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 3개월.
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MAKE에는 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다.
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AKI 발병 후 3개월 또는 중환자실 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 MAKE 결과
기간: AKI 발병 후 12개월 또는 ICU 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 12개월.
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MAKE에는 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다.
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AKI 발병 후 12개월 또는 ICU 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 12개월.
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CKD(AKI 이전에 존재하는 경우 발생 또는 진행) 3개월 시점
기간: AKI 발병 후 3개월 또는 중환자실 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 3개월.
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만성 신장 질환(CKD) 발생 또는 진행: 입원 전에 CKD가 없었던 환자 중 CKD 발생은 기준선과 비교하여 입원 후 3개월 또는 12개월 측정에서 예상 사구체여과율(GFR)이 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CKD 3단계 이상의 추정 및 달성.
입원 당시 기존 CKD가 있는 환자(입원 전 추정 GFR < 60ml/min/1.73m2)에서 CKD의 진행은 입원 후 3개월 또는 12개월 측정에서 추정 GFR이 50% 이상 감소하고 CKD 5기 달성 또는 만성 신외 유출 또는 신장 이식을 받은 경우.
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AKI 발병 후 3개월 또는 중환자실 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 3개월.
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12개월에 CKD(AKI 이전에 존재하는 경우 발생 또는 진행)
기간: AKI 발병 후 12개월 또는 ICU 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 12개월.
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만성 신장 질환(CKD) 발생 또는 진행: 입원 전에 CKD가 없었던 환자 중 CKD 발생은 기준선과 비교하여 입원 후 3개월 또는 12개월 측정에서 예상 사구체여과율(GFR)이 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CKD 3단계 이상의 추정 및 달성.
입원 당시 기존 CKD가 있는 환자(입원 전 추정 GFR < 60ml/min/1.73m2)에서 CKD의 진행은 입원 후 3개월 또는 12개월 측정에서 추정 GFR이 50% 이상 감소하고 CKD 5기 달성 또는 만성 신외 유출 또는 신장 이식을 받은 경우.
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AKI 발병 후 12개월 또는 ICU 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 12개월.
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3개월에 만성 신장 외 유출 또는 신장 이식
기간: AKI 발병 후 3개월 또는 중환자실 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 3개월.
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이 정보는 전화 통화를 통해 기록됩니다.
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AKI 발병 후 3개월 또는 중환자실 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 3개월.
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12개월에 만성 신장 외 유출 또는 신장 이식
기간: AKI 발병 후 12개월 또는 ICU 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 12개월.
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이 정보는 전화 통화를 통해 기록됩니다.
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AKI 발병 후 12개월 또는 ICU 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 12개월.
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3개월에 사망 발생
기간: AKI 발병 후 3개월 또는 중환자실 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 3개월.
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이 정보는 전화 통화를 통해 기록됩니다.
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AKI 발병 후 3개월 또는 중환자실 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 3개월.
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12개월에 사망 발생
기간: AKI 발병 후 12개월 또는 ICU 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 12개월.
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이 정보는 전화 통화를 통해 기록됩니다.
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AKI 발병 후 12개월 또는 ICU 입원 중 AKI가 발생하지 않은 환자의 경우 ICU 입원 후 12개월.
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AKI의 주요 병태생리학적 메커니즘에 따라 3개월에 MAKE 결과: 신장전, 기질 또는 폐쇄
기간: AKI 발병 후 3개월.
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주요 병태생리학적 기전은 신장 전문의 위원회에 의해 소급적으로 정의될 것입니다.
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AKI 발병 후 3개월.
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AKI의 주요 병태생리학적 메커니즘에 따라 12개월에 MAKE 결과: 신장전, 기질 또는 폐쇄
기간: AKI 발병 후 12개월.
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주요 병태생리학적 기전은 신장 전문의 위원회에 의해 소급적으로 정의될 것입니다.
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AKI 발병 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
- 수석 연구원: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
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- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Lewington AJ, Cerda J, Mehta RL. Raising awareness of acute kidney injury: a global perspective of a silent killer. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):457-67. doi: 10.1038/ki.2013.153. Epub 2013 May 1.
- Truche AS, Ragey SP, Souweine B, Bailly S, Zafrani L, Bouadma L, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Lacave G, Schwebel C, Guebre-Egziabher F, Adrie C, Dumenil AS, Zaoui P, Argaud L, Jamali S, Goldran Toledano D, Marcotte G, Timsit JF, Darmon M. ICU survival and need of renal replacement therapy with respect to AKI duration in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2018 Dec 17;8(1):127. doi: 10.1186/s13613-018-0467-6.
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- See EJ, Toussaint ND, Bailey M, Johnson DW, Polkinghorne KR, Robbins R, Bellomo R. Risk factors for major adverse kidney events in the first year after acute kidney injury. Clin Kidney J. 2019 Dec 20;14(2):556-563. doi: 10.1093/ckj/sfz169. eCollection 2021 Feb.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNI 2021 LAUTRETTE
- 2021-A01472-39 (기타 식별자: 2021-A01472-39)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .