集中治療室における急性腎不全の特徴が長期腎予後に及ぼす影響:前向き多施設コホート研究 (MAKI)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設前向き観察研究になります。 さまざまな種類の急性腎障害(MAKI)研究後のMAKE評価は、フランスのクレルモンフェランにある4つの集中治療室(ICU)で実施されます。
研究に関する情報フォームは、24 時間以上入院している各 ICU 患者に提供されます。 このフォームは、それが不可能な場合、サポート担当者に渡されます。 研究に含まれる患者の腎機能に関連するICU滞在中のデータが収集されます。 ベースライン腎機能(ICU 入院前)に関連するデータが入手可能であれば収集されます。
患者は、AKI の発生とその期間に基づいて 3 つのグループに分類されます。1) 滞在中に AKI が発生しなかった患者、2) 一過性の AKI エピソード (発症から 48 時間以内の回復と定義) があった患者、および 3)滞在中にAKIエピソードが持続した患者。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
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主任研究者:
- Emmanuel FUTIER
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Centre Jean-Perrin
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主任研究者:
- Alexandre LAUTRETTE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
MAKI 試験では、多数の ICU 患者を募集します。 ICUに24時間以上入院している患者は、研究に参加する資格があります。 さまざまな種類の急性腎障害(MAKI)研究後のMAKE評価は、フランスのクレルモンフェランにある4つのICUで実施されます。 すべての ICU ユニットには、内科と外科の両方の患者募集が含まれます。
患者は、AKI の発生とその期間に基づいて 3 つのグループに分類されます。1) 滞在中に AKI が発生しなかった患者、2) 一過性の AKI エピソード (発症から 48 時間以内の回復と定義) があった患者、および 3)滞在中にAKIエピソードが持続した患者。
説明
包含基準:
- ICUに24時間以上入院している患者は、研究に参加する資格があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- 妊娠中の方、
- ICUへの入院前に慢性的な腎外貯留がある人、
- 腎移植で入院されている方、
- 正義の保護下にある人、および研究への参加を拒否する人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性腎障害のない ICU 患者
滞在中に急性腎障害(AKI)を発症しない集中治療室(ICU)患者。 AKI は KDIGO ステージ 1 によって定義されます。 CKD-EPI式による糸球体濾過率(GFR)の対応する推定値が少なくとも90ml / min / 1.73m2である場合、ベースラインの血清クレアチニン(sCr)測定値は入院時のsCrとして定義されます。 それ以外の場合は、入院の 7 ~ 365 日前に測定された最新の SCr が使用されます。 この期間の sCr 測定値が入手できない場合は、75 ml/分/1.73m2 の GFR の逆 CKD-EPI 式を使用して推定されます。 ICU 滞在中、ICU 入院の 3 か月および 12 か月での腎機能に関するデータの観察から、介入は予見されません。 生物学的サンプルの収集はありません。 |
研究に参加者が含まれる時点で、人口統計データとベースラインの血清クレアチニン測定値が収集されます。
患者が ICU に滞在している間、AKI エピソードの発生と期間が記録されます。
これらの AKI エピソードの診断検査に関連するデータも、診療ガイドラインに従って収集されます。
血清クレアチニンと尿素の毎日のフォローアップ測定、利尿、腎毒性の使用など、AKIモニタリングに関連するデータも収集されます。
患者の腎外分泌物またはカテコールアミンの使用の必要性も記録されます。
3ヶ月と12ヶ月。
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一過性急性腎障害のICU患者
一過性 AKI は、AKI の開始後 48 時間以内の完全な腎回復と定義されます。 完全な腎回復は、ベースラインの血清クレアチニン測定値の 25% 以内に戻ることとして定義されます。 患者の ICU 滞在中に複数の AKI エピソードが発生した場合、最も長いエピソードのみが考慮されます。 ICU 滞在中、AKI 開始の 3 か月および 12 か月での腎機能に関するデータの観察から、介入は予見されません。 生物学的サンプルの収集はありません。 |
研究に参加者が含まれる時点で、人口統計データとベースラインの血清クレアチニン測定値が収集されます。
患者が ICU に滞在している間、AKI エピソードの発生と期間が記録されます。
これらの AKI エピソードの診断検査に関連するデータも、診療ガイドラインに従って収集されます。
血清クレアチニンと尿素の毎日のフォローアップ測定、利尿、腎毒性の使用など、AKIモニタリングに関連するデータも収集されます。
患者の腎外分泌物またはカテコールアミンの使用の必要性も記録されます。
3ヶ月と12ヶ月。
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急性腎障害が持続する ICU 患者
AKI エピソードが 48 時間以上続く場合は、持続性 AKI に分類されます。 患者の ICU 滞在中に複数の AKI エピソードが発生した場合、最も長いエピソードのみが考慮されます。 ICU 滞在中、AKI 開始の 3 か月および 12 か月での腎機能に関するデータの観察から、介入は予見されません。 生物学的サンプルの収集はありません。 |
研究に参加者が含まれる時点で、人口統計データとベースラインの血清クレアチニン測定値が収集されます。
患者が ICU に滞在している間、AKI エピソードの発生と期間が記録されます。
これらの AKI エピソードの診断検査に関連するデータも、診療ガイドラインに従って収集されます。
血清クレアチニンと尿素の毎日のフォローアップ測定、利尿、腎毒性の使用など、AKIモニタリングに関連するデータも収集されます。
患者の腎外分泌物またはカテコールアミンの使用の必要性も記録されます。
3ヶ月と12ヶ月。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月での主要な腎有害事象(MAKE)の結果
時間枠:ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
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MAKE には、次の 3 つの主要コンポーネントが含まれています。
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ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で成果を出す
時間枠:ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
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MAKE には、次の 3 つの主要コンポーネントが含まれています。
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ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
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3か月のCKD(AKIの前に存在する場合は発生または進行)
時間枠:ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
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慢性腎臓病 (CKD) の発生または進行: 入院前に CKD を発症していなかった患者の中で、CKD の発生は、ベースラインと比較して、入院後 3 か月または 12 か月の測定値で推定 GFR が 25% 以上減少したものとして定義されます。 CKDステージ3以上の推定と達成。
入院時に既存の CKD を有する患者 (入院前の推定 GFR < 60ml/分/1.73m2) における CKD の進行は、入院後 3 か月または 12 か月の測定での推定 GFR の 50% 以上の減少として定義され、 CKD ステージ 5 の達成、または慢性腎外分泌液または腎移植の受領。
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ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
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12か月時点でのCKD(AKIの前に存在する場合は発生または進行)
時間枠:ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
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慢性腎臓病 (CKD) の発生または進行: 入院前に CKD を発症していなかった患者の中で、CKD の発生は、ベースラインと比較して、入院後 3 か月または 12 か月の測定値で推定 GFR が 25% 以上減少したものとして定義されます。 CKDステージ3以上の推定と達成。
入院時に既存の CKD を有する患者 (入院前の推定 GFR < 60ml/分/1.73m2) における CKD の進行は、入院後 3 か月または 12 か月の測定での推定 GFR の 50% 以上の減少として定義され、 CKD ステージ 5 の達成、または慢性腎外分泌液または腎移植の受領。
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ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
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3ヶ月で慢性腎外液出または腎移植
時間枠:ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
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この情報は電話で記録されます。
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ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
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12ヶ月での慢性腎外液出または腎移植
時間枠:ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
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この情報は電話で記録されます。
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ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
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3ヶ月での死亡発生
時間枠:ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
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この情報は電話で記録されます。
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ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
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12ヶ月での死亡発生
時間枠:ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
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この情報は電話で記録されます。
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ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
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AKI の主な病態生理学的メカニズムに従って 3 か月で結果を確認する: 腎前性、器質性、または閉塞性
時間枠:AKI発症から3ヶ月。
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主な病態生理学的メカニズムは、腎臓専門医の委員会によって遡及的に定義されます。
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AKI発症から3ヶ月。
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AKI の主な病態生理学的メカニズムに従って 12 か月で結果を確認する: 腎前性、器質性、または閉塞性
時間枠:AKI発症から12ヶ月。
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主な病態生理学的メカニズムは、腎臓専門医の委員会によって遡及的に定義されます。
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AKI発症から12ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexandre LAUTRETTE、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者:Cécile Gosset、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zavada J, Hoste E, Cartin-Ceba R, Calzavacca P, Gajic O, Clermont G, Bellomo R, Kellum JA; AKI6 investigators. A comparison of three methods to estimate baseline creatinine for RIFLE classification. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3911-8. doi: 10.1093/ndt/gfp766. Epub 2010 Jan 25.
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Lewington AJ, Cerda J, Mehta RL. Raising awareness of acute kidney injury: a global perspective of a silent killer. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):457-67. doi: 10.1038/ki.2013.153. Epub 2013 May 1.
- Truche AS, Ragey SP, Souweine B, Bailly S, Zafrani L, Bouadma L, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Lacave G, Schwebel C, Guebre-Egziabher F, Adrie C, Dumenil AS, Zaoui P, Argaud L, Jamali S, Goldran Toledano D, Marcotte G, Timsit JF, Darmon M. ICU survival and need of renal replacement therapy with respect to AKI duration in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2018 Dec 17;8(1):127. doi: 10.1186/s13613-018-0467-6.
- Perinel S, Vincent F, Lautrette A, Dellamonica J, Mariat C, Zeni F, Cohen Y, Tardy B, Souweine B, Darmon M. Transient and Persistent Acute Kidney Injury and the Risk of Hospital Mortality in Critically Ill Patients: Results of a Multicenter Cohort Study. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):e269-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000001077.
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- Kim CS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Impact of Transient and Persistent Acute Kidney Injury on Chronic Kidney Disease Progression and Mortality after Gastric Surgery for Gastric Cancer. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168119. doi: 10.1371/journal.pone.0168119. eCollection 2016.
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- Horne KL, Packington R, Monaghan J, Reilly T, McIntyre CW, Selby NM. The effects of acute kidney injury on long-term renal function and proteinuria in a general hospitalised population. Nephron Clin Pract. 2014;128(1-2):192-200. doi: 10.1159/000368243. Epub 2014 Nov 28.
- Horne KL, Packington R, Monaghan J, Reilly T, Selby NM. Three-year outcomes after acute kidney injury: results of a prospective parallel group cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e015316. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015316.
- Forni LG, Darmon M, Ostermann M, Oudemans-van Straaten HM, Pettila V, Prowle JR, Schetz M, Joannidis M. Renal recovery after acute kidney injury. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):855-866. doi: 10.1007/s00134-017-4809-x. Epub 2017 May 2.
- Heung M, Steffick DE, Zivin K, Gillespie BW, Banerjee T, Hsu CY, Powe NR, Pavkov ME, Williams DE, Saran R, Shahinian VB; Centers for Disease Control and Prevention CKD Surveillance Team. Acute Kidney Injury Recovery Pattern and Subsequent Risk of CKD: An Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 May;67(5):742-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.10.019. Epub 2015 Dec 12.
- See EJ, Toussaint ND, Bailey M, Johnson DW, Polkinghorne KR, Robbins R, Bellomo R. Risk factors for major adverse kidney events in the first year after acute kidney injury. Clin Kidney J. 2019 Dec 20;14(2):556-563. doi: 10.1093/ckj/sfz169. eCollection 2021 Feb.
- Bucaloiu ID, Kirchner HL, Norfolk ER, Hartle JE 2nd, Perkins RM. Increased risk of death and de novo chronic kidney disease following reversible acute kidney injury. Kidney Int. 2012 Mar;81(5):477-85. doi: 10.1038/ki.2011.405. Epub 2011 Dec 7.
- Uchino S, Bellomo R, Bagshaw SM, Goldsmith D. Transient azotaemia is associated with a high risk of death in hospitalized patients. Nephrol Dial Transplant. 2010 Jun;25(6):1833-9. doi: 10.1093/ndt/gfp624. Epub 2010 Jan 6.
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- Goldstein SL, Chawla L, Ronco C, Kellum JA. Renal recovery. Crit Care. 2014 Jan 6;18(1):301. doi: 10.1186/cc13180.
- Chew STH, Hwang NC. Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: A Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1122-1138. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.003. Epub 2018 Aug 7.
- Kellum JA. Persistent Acute Kidney Injury. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1785-6. doi: 10.1097/CCM.0000000000001102. No abstract available.
- Ronco C, Bellomo R, Kellum JA. Acute kidney injury. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1949-1964. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32563-2.
- Pickering JW, Frampton CM, Endre ZH. Evaluation of trial outcomes in acute kidney injury by creatinine modeling. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Nov;4(11):1705-15. doi: 10.2215/CJN.00820209. Epub 2009 Sep 3.
- Pickering JW, Endre ZH. Baseline creatinine: where to from here? Nephrol Dial Transplant. 2011 Jun;26(6):2056; author reply 2056-7. doi: 10.1093/ndt/gfr099. Epub 2011 Mar 18. No abstract available.
- De Rosa S, Samoni S, Ronco C. Creatinine-based definitions: from baseline creatinine to serum creatinine adjustment in intensive care. Crit Care. 2016 Mar 15;20:69. doi: 10.1186/s13054-016-1218-4.
- Ichai C, Vinsonneau C, Souweine B, Armando F, Canet E, Clec'h C, Constantin JM, Darmon M, Duranteau J, Gaillot T, Garnier A, Jacob L, Joannes-Boyau O, Juillard L, Journois D, Lautrette A, Muller L, Legrand M, Lerolle N, Rimmele T, Rondeau E, Tamion F, Walrave Y, Velly L; Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); Societe de reanimation de langue francaise (SRLF); Groupe francophone de reanimation et urgences pediatriques (GFRUP); Societe francaise de nephrologie (SFN). Acute kidney injury in the perioperative period and in intensive care units (excluding renal replacement therapies). Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):48. doi: 10.1186/s13613-016-0145-5. Epub 2016 May 27.
- Bhatraju PK, Zelnick LR, Chinchilli VM, Moledina DG, Coca SG, Parikh CR, Garg AX, Hsu CY, Go AS, Liu KD, Ikizler TA, Siew ED, Kaufman JS, Kimmel PL, Himmelfarb J, Wurfel MM. Association Between Early Recovery of Kidney Function After Acute Kidney Injury and Long-term Clinical Outcomes. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202682. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2682.
- Jones J, Holmen J, De Graauw J, Jovanovich A, Thornton S, Chonchol M. Association of complete recovery from acute kidney injury with incident CKD stage 3 and all-cause mortality. Am J Kidney Dis. 2012 Sep;60(3):402-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.03.014. Epub 2012 Apr 27.
- Ye N, Xu Y, Bellomo R, Gallagher M, Wang AY. Effect of nephrology follow-up on long-term outcomes in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. Nephrology (Carlton). 2020 Aug;25(8):607-615. doi: 10.1111/nep.13698. Epub 2020 Feb 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
データ観察の臨床試験
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了