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集中治療室における急性腎不全の特徴が長期腎予後に及ぼす影響:前向き多施設コホート研究 (MAKI)

2022年11月23日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
この研究の目的は、集中治療室 (ICU) 患者の長期腎予後に対する急性腎障害 (AKI) の特徴の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、多施設前向き観察研究になります。 さまざまな種類の急性腎障害(MAKI)研究後のMAKE評価は、フランスのクレルモンフェランにある4つの集中治療室(ICU)で実施されます。

研究に関する情報フォームは、24 時間以上入院している各 ICU 患者に提供されます。 このフォームは、それが不可能な場合、サポート担当者に渡されます。 研究に含まれる患者の腎機能に関連するICU滞在中のデータが収集されます。 ベースライン腎機能(ICU 入院前)に関連するデータが入手可能であれば収集されます。

患者は、AKI の発生とその期間に基づいて 3 つのグループに分類されます。1) 滞在中に AKI が発生しなかった患者、2) 一過性の AKI エピソード (発症から 48 時間以内の回復と定義) があった患者、および 3)滞在中にAKIエピソードが持続した患者。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

860

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • Chu Clermont-Ferrand
        • 主任研究者:
          • Emmanuel FUTIER
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • Centre Jean-Perrin
        • 主任研究者:
          • Alexandre LAUTRETTE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MAKI 試験では、多数の ICU 患者を募集します。 ICUに24時間以上入院している患者は、研究に参加する資格があります。 さまざまな種類の急性腎障害(MAKI)研究後のMAKE評価は、フランスのクレルモンフェランにある4つのICUで実施されます。 すべての ICU ユニットには、内科と外科の両方の患者募集が含まれます。

患者は、AKI の発生とその期間に基づいて 3 つのグループに分類されます。1) 滞在中に AKI が発生しなかった患者、2) 一過性の AKI エピソード (発症から 48 時間以内の回復と定義) があった患者、および 3)滞在中にAKIエピソードが持続した患者。

説明

包含基準:

  • ICUに24時間以上入院している患者は、研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • 18歳未満の患者、
  • 妊娠中の方、
  • ICUへの入院前に慢性的な腎外貯留がある人、
  • 腎移植で入院されている方、
  • 正義の保護下にある人、および研究への参加を拒否する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性腎障害のない ICU 患者

滞在中に急性腎障害(AKI)を発症しない集中治療室(ICU)患者。

AKI は KDIGO ステージ 1 によって定義されます。

CKD-EPI式による糸球体濾過率(GFR)の対応する推定値が少なくとも90ml / min / 1.73m2である場合、ベースラインの血清クレアチニン(sCr)測定値は入院時のsCrとして定義されます。 それ以外の場合は、入院の 7 ~ 365 日前に測定された最新の SCr が使用されます。 この期間の sCr 測定値が入手できない場合は、75 ml/分/1.73m2 の GFR の逆 CKD-EPI 式を使用して推定されます。

ICU 滞在中、ICU 入院の 3 か月および 12 か月での腎機能に関するデータの観察から、介入は予見されません。

生物学的サンプルの収集はありません。

研究に参加者が含まれる時点で、人口統計データとベースラインの血清クレアチニン測定値が収集されます。 患者が ICU に滞在している間、AKI エピソードの発生と期間が記録されます。 これらの AKI エピソードの診断検査に関連するデータも、診療ガイドラインに従って収集されます。 血清クレアチニンと尿素の毎日のフォローアップ測定、利尿、腎毒性の使用など、AKIモニタリングに関連するデータも収集されます。 患者の腎外分泌物またはカテコールアミンの使用の必要性も記録されます。 3ヶ月と12ヶ月。
一過性急性腎障害のICU患者

一過性 AKI は、AKI の開始後 48 時間以内の完全な腎回復と定義されます。

完全な腎回復は、ベースラインの血清クレアチニン測定値の 25% 以内に戻ることとして定義されます。 患者の ICU 滞在中に複数の AKI エピソードが発生した場合、最も長いエピソードのみが考慮されます。

ICU 滞在中、AKI 開始の 3 か月および 12 か月での腎機能に関するデータの観察から、介入は予見されません。

生物学的サンプルの収集はありません。

研究に参加者が含まれる時点で、人口統計データとベースラインの血清クレアチニン測定値が収集されます。 患者が ICU に滞在している間、AKI エピソードの発生と期間が記録されます。 これらの AKI エピソードの診断検査に関連するデータも、診療ガイドラインに従って収集されます。 血清クレアチニンと尿素の毎日のフォローアップ測定、利尿、腎毒性の使用など、AKIモニタリングに関連するデータも収集されます。 患者の腎外分泌物またはカテコールアミンの使用の必要性も記録されます。 3ヶ月と12ヶ月。
急性腎障害が持続する ICU 患者

AKI エピソードが 48 時間以上続く場合は、持続性 AKI に分類されます。 患者の ICU 滞在中に複数の AKI エピソードが発生した場合、最も長いエピソードのみが考慮されます。

ICU 滞在中、AKI 開始の 3 か月および 12 か月での腎機能に関するデータの観察から、介入は予見されません。

生物学的サンプルの収集はありません。

研究に参加者が含まれる時点で、人口統計データとベースラインの血清クレアチニン測定値が収集されます。 患者が ICU に滞在している間、AKI エピソードの発生と期間が記録されます。 これらの AKI エピソードの診断検査に関連するデータも、診療ガイドラインに従って収集されます。 血清クレアチニンと尿素の毎日のフォローアップ測定、利尿、腎毒性の使用など、AKIモニタリングに関連するデータも収集されます。 患者の腎外分泌物またはカテコールアミンの使用の必要性も記録されます。 3ヶ月と12ヶ月。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月での主要な腎有害事象(MAKE)の結果
時間枠:ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。

MAKE には、次の 3 つの主要コンポーネントが含まれています。

  • 慢性腎臓病 (CKD) の発生または進行: 入院前に CKD を発症していなかった患者の中で、CKD の発生は、ベースラインと比較して、入院後 3 か月または 12 か月の測定値で推定 GFR が 25% 以上減少したものとして定義されます。 CKDステージ3以上の推定と達成。 入院時に既存の CKD を有する患者 (入院前の推定 GFR < 60ml/分/1.73m2) における CKD の進行は、入院後 3 か月または 12 か月の測定での推定 GFR の 50% 以上の減少として定義され、 CKD ステージ 5 の達成、または慢性腎外分泌液または腎移植の受領 (15,47)。
  • 慢性的な腎外貯留の必要性
ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月で成果を出す
時間枠:ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。

MAKE には、次の 3 つの主要コンポーネントが含まれています。

  • 慢性腎臓病 (CKD) の発生または進行: 入院前に CKD を発症していなかった患者の中で、CKD の発生は、ベースラインと比較して、入院後 3 か月または 12 か月の測定値で推定 GFR が 25% 以上減少したものとして定義されます。 CKDステージ3以上の推定と達成。 入院時に既存の CKD を有する患者 (入院前の推定 GFR < 60ml/分/1.73m2) における CKD の進行は、入院後 3 か月または 12 か月の測定での推定 GFR の 50% 以上の減少として定義され、 CKD ステージ 5 の達成、または慢性腎外分泌液または腎移植の受領。
  • 慢性的な腎外貯留の必要性
ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
3か月のCKD(AKIの前に存在する場合は発生または進行)
時間枠:ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
慢性腎臓病 (CKD) の発生または進行: 入院前に CKD を発症していなかった患者の中で、CKD の発生は、ベースラインと比較して、入院後 3 か月または 12 か月の測定値で推定 GFR が 25% 以上減少したものとして定義されます。 CKDステージ3以上の推定と達成。 入院時に既存の CKD を有する患者 (入院前の推定 GFR < 60ml/分/1.73m2) における CKD の進行は、入院後 3 か月または 12 か月の測定での推定 GFR の 50% 以上の減少として定義され、 CKD ステージ 5 の達成、または慢性腎外分泌液または腎移植の受領。
ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
12か月時点でのCKD(AKIの前に存在する場合は発生または進行)
時間枠:ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
慢性腎臓病 (CKD) の発生または進行: 入院前に CKD を発症していなかった患者の中で、CKD の発生は、ベースラインと比較して、入院後 3 か月または 12 か月の測定値で推定 GFR が 25% 以上減少したものとして定義されます。 CKDステージ3以上の推定と達成。 入院時に既存の CKD を有する患者 (入院前の推定 GFR < 60ml/分/1.73m2) における CKD の進行は、入院後 3 か月または 12 か月の測定での推定 GFR の 50% 以上の減少として定義され、 CKD ステージ 5 の達成、または慢性腎外分泌液または腎移植の受領。
ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
3ヶ月で慢性腎外液出または腎移植
時間枠:ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
この情報は電話で記録されます。
ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
12ヶ月での慢性腎外液出または腎移植
時間枠:ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
この情報は電話で記録されます。
ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
3ヶ月での死亡発生
時間枠:ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
この情報は電話で記録されます。
ICU 滞在中に AKI を発症しなかった患者の場合、AKI 発症後 3 か月または ICU 入室後 3 か月。
12ヶ月での死亡発生
時間枠:ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
この情報は電話で記録されます。
ICU 滞在中に AKI が発生していない患者の場合、AKI 発症後 12 か月、または ICU 入室後 12 か月。
AKI の主な病態生理学的メカニズムに従って 3 か月で結果を確認する: 腎前性、器質性、または閉塞性
時間枠:AKI発症から3ヶ月。
主な病態生理学的メカニズムは、腎臓専門医の委員会によって遡及的に定義されます。
AKI発症から3ヶ月。
AKI の主な病態生理学的メカニズムに従って 12 か月で結果を確認する: 腎前性、器質性、または閉塞性
時間枠:AKI発症から12ヶ月。
主な病態生理学的メカニズムは、腎臓専門医の委員会によって遡及的に定義されます。
AKI発症から12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandre LAUTRETTE、University Hospital, Clermont-Ferrand
  • 主任研究者:Cécile Gosset、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNI 2021 LAUTRETTE
  • 2021-A01472-39 (その他の識別子:2021-A01472-39)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

データ観察の臨床試験

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