Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehohoidon akuutin munuaisten vajaatoiminnan ominaisuuksien vaikutus pitkän aikavälin munuaisennusteeseen: Prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus (MAKI)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akuutin munuaisvaurion (AKI) vaikutusta pitkän aikavälin munuaisennusteeseen tehohoitoyksikössä (ICU) olevilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus-prospektiivinen havainnointitutkimus. MAKE-arviointi erilaisten akuutin munuaisvaurion (MAKI) tutkimuksen jälkeen suoritetaan neljässä tehohoitoyksikössä (ICU) Clermont-Ferrandissa, Ranskassa.

Kaikille yli 24 tuntia sairaalassa olleille teho-osastopotilaille toimitetaan tutkimuksesta tietolomake. Tämä lomake annetaan heidän tukihenkilölleen, jos se ei ole mahdollista. Teho-osastolla oleskelun aikana kerätään tutkimukseen osallistuneiden potilaiden munuaisten toimintaan liittyvät tiedot. Jos saatavilla on tietoja, jotka liittyvät heidän lähtötilanteeseensa munuaisten toimintaan (ennen teho-osastolle sairaalahoitoa), kerätään.

Potilaat luokitellaan 3 ryhmään AKI:n esiintymisen ja sen keston perusteella: 1) potilaat, joilla ei ole AKI:ta oleskelunsa aikana, 2) potilaat, joilla oli ohimenevä AKI-jakso (määritelty toipumiseksi 48 tunnin kuluessa alkamisesta) ja 3) potilailla, joilla oli jatkuva AKI-jakso oleskelunsa aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Jean-Perrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MAKI-tutkimukseen rekrytoidaan suuri joukko tehohoitopotilaita. Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa yli 24 tuntia teho-osastolla, voivat osallistua tutkimukseen. MAKE-arviointi erilaisen akuutin munuaisvaurion (MAKI) tutkimuksen jälkeen suoritetaan 4 teho-osastolla Clermont-Ferrandissa, Ranskassa. Kaikki teho-osastot sisältävät sekä lääketieteellisten että kirurgisten potilaiden rekrytoinnin.

Potilaat luokitellaan 3 ryhmään AKI:n esiintymisen ja sen keston perusteella: 1) potilaat, joilla ei ole AKI:ta oleskelunsa aikana, 2) potilaat, joilla oli ohimenevä AKI-jakso (määritelty toipumiseksi 48 tunnin kuluessa alkamisesta) ja 3) potilailla, joilla oli jatkuva AKI-jakso oleskelunsa aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa yli 24 tuntia teho-osastolla, voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat,
  • ne jotka ovat raskaana,
  • henkilöt, joilla on krooninen munuaisten ulkopuolinen epuraatio ennen teho-osastolle pääsyä,
  • ne, joille on otettu munuaisensiirto,
  • ne, jotka ovat oikeuden suojan alaisia, ja ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICU-potilaat, joilla ei ole akuuttia munuaisvauriota

Tehohoitoyksikön (ICU) potilaat, joille ei kehitty akuuttia munuaisvauriota (AKI) oleskelunsa aikana.

AKI määritellään KDIGO-vaiheessa 1.

Seerumin kreatiniinin (sCr) perusmittaus määritellään sCr:ksi vastaanoton yhteydessä, jos vastaava arvio glomerulussuodatusnopeudesta (GFR) CKD-EPI-kaavalla on vähintään 90 ml/min/1,73 m2. Muussa tapauksessa käytetään viimeisintä sCr-arvoa, joka on mitattu 7–365 päivää ennen vastaanottoa. Jos sCr-mittausta ei ole saatavilla tältä ajanjaksolta, se arvioidaan käyttämällä käänteistä CKD-EPI-kaavaa GFR:lle 75 ml/min/1,73 m2.

Mitään interventiota ei ennakoida, kun otetaan huomioon munuaisten toimintaa koskevien tietojen havainnointi teho-osastolla oleskelun aikana, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua teho-osastolle saapumisesta.

Biologisia näytteitä ei kerätä.

Kun osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen, kerätään demografisia tietoja ja seerumin kreatiniinin lähtötason mittaus. Potilaan teho-osaston aikana AKI-jakson esiintyminen ja kesto tallennetaan. Myös näiden AKI-jaksojen diagnostisiin tutkimuksiin liittyviä tietoja kerätään käytäntöohjeiden mukaisesti. Myös AKI-seurantaan liittyviä tietoja kerätään, mukaan lukien seerumin kreatiniinin ja urean päivittäiset seurantamittaukset, diureesi ja nefrotoksinen käyttö. Myös potilaan tarve munuaisten ulkopuoliseen epuraatioon tai katekoliamiinien käyttöön kirjataan. 3 kuukauden ja 12 kuukauden aikana.
Tehohoitopotilaat, joilla on ohimenevä akuutti munuaisvaurio

Ohimenevä AKI määritellään täydelliseksi munuaisten toipumiseksi 48 tunnin kuluessa AKI:n alkamisesta.

Täydellinen munuaisten palautuminen määritellään palautumiseksi 25 %:n sisällä seerumin kreatiniinin perusarvosta. TJos potilaan teho-osaston aikana esiintyy useita AKI-jaksoja, vain pisin jakso otetaan huomioon.

Mitään interventiota ei ole odotettavissa munuaisten toimintaa koskevien tietojen havainnoinnin perusteella teho-osaston aikana, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua AKI:n alkamisesta.

Biologisia näytteitä ei kerätä.

Kun osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen, kerätään demografisia tietoja ja seerumin kreatiniinin lähtötason mittaus. Potilaan teho-osaston aikana AKI-jakson esiintyminen ja kesto tallennetaan. Myös näiden AKI-jaksojen diagnostisiin tutkimuksiin liittyviä tietoja kerätään käytäntöohjeiden mukaisesti. Myös AKI-seurantaan liittyviä tietoja kerätään, mukaan lukien seerumin kreatiniinin ja urean päivittäiset seurantamittaukset, diureesi ja nefrotoksinen käyttö. Myös potilaan tarve munuaisten ulkopuoliseen epuraatioon tai katekoliamiinien käyttöön kirjataan. 3 kuukauden ja 12 kuukauden aikana.
ICU-potilaat, joilla on jatkuva akuutti munuaisvaurio

Jos AKI-jakso kestää yli 48 tuntia, se luokitellaan pysyväksi AKI:ksi. Jos potilaan teho-osaston aikana esiintyy useita AKI-jaksoja, vain pisin jakso otetaan huomioon.

Mitään interventiota ei ole odotettavissa munuaisten toimintaa koskevien tietojen havainnoinnin perusteella teho-osaston aikana, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua AKI:n alkamisesta.

Biologisia näytteitä ei kerätä.

Kun osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen, kerätään demografisia tietoja ja seerumin kreatiniinin lähtötason mittaus. Potilaan teho-osaston aikana AKI-jakson esiintyminen ja kesto tallennetaan. Myös näiden AKI-jaksojen diagnostisiin tutkimuksiin liittyviä tietoja kerätään käytäntöohjeiden mukaisesti. Myös AKI-seurantaan liittyviä tietoja kerätään, mukaan lukien seerumin kreatiniinin ja urean päivittäiset seurantamittaukset, diureesi ja nefrotoksinen käyttö. Myös potilaan tarve munuaisten ulkopuoliseen epuraatioon tai katekoliamiinien käyttöön kirjataan. 3 kuukauden ja 12 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haitallisten munuaistapahtuman (MAKE) tulos 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen tai 3 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehoosaston oleskelun aikana.

MAKE sisältää kolme pääkomponenttia:

  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyminen tai eteneminen: Potilailla, joilla ei ollut CKD:tä ennen sairaalahoitoa, kroonisen munuaistaudin esiintyminen määritellään vähintään 25 %:n laskuksi arvioidussa GFR:ssä 3 kuukauden tai 12 kuukauden sairaalahoidon jälkeisissä mittauksissa verrattuna lähtötasoon. CKD-vaiheen 3 tai korkeamman arvioinnin ja saavuttamisen. CKD:n eteneminen potilailla, joilla on aiempi CKD sairaalahoidon aikana (ennen tuloa arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m2) määritellään 50 %:n tai enemmän arvioidussa GFR:ssä 3 kuukauden tai 12 kuukauden sairaalahoidon jälkeisissä mittauksissa ja CKD-vaiheen 5 saavuttaminen tai krooninen ekstrarenaalinen epuraatio tai munuaisensiirto (15,47).
  • Kroonisen ekstrarenaalisen epuraation tarve
  • Kuolema
3 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen tai 3 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehoosaston oleskelun aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEE tulos 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta AKI-taudin alkamisen jälkeen tai 12 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehohoitojakson aikana.

MAKE sisältää kolme pääkomponenttia:

  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyminen tai eteneminen: Potilailla, joilla ei ollut CKD:tä ennen sairaalahoitoa, kroonisen munuaistaudin esiintyminen määritellään vähintään 25 %:n laskuksi arvioidussa GFR:ssä 3 kuukauden tai 12 kuukauden sairaalahoidon jälkeisissä mittauksissa verrattuna lähtötasoon. CKD-vaiheen 3 tai korkeamman arvioinnin ja saavuttamisen. CKD:n eteneminen potilailla, joilla on aiempi CKD sairaalahoidon aikana (ennen tuloa arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m2) määritellään 50 %:n tai enemmän arvioidussa GFR:ssä 3 kuukauden tai 12 kuukauden sairaalahoidon jälkeisissä mittauksissa ja CKD-vaiheen 5 saavuttaminen tai krooninen ekstrarenaalinen epuraatio tai munuaisensiirto.
  • Kroonisen ekstrarenaalisen epuraation tarve
  • Kuolema
12 kuukautta AKI-taudin alkamisen jälkeen tai 12 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehohoitojakson aikana.
CKD (esiintyminen tai eteneminen, jos se oli ennen AKI:tä) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen tai 3 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehoosaston oleskelun aikana.
Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyminen tai eteneminen: Potilailla, joilla ei ollut CKD:tä ennen sairaalahoitoa, kroonisen munuaistaudin esiintyminen määritellään vähintään 25 %:n laskuksi arvioidussa GFR:ssä 3 kuukauden tai 12 kuukauden sairaalahoidon jälkeisissä mittauksissa verrattuna lähtötasoon. CKD-vaiheen 3 tai korkeamman arvioinnin ja saavuttamisen. CKD:n eteneminen potilailla, joilla on aiempi CKD sairaalahoidon aikana (ennen tuloa arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m2) määritellään 50 %:n tai enemmän arvioidussa GFR:ssä 3 kuukauden tai 12 kuukauden sairaalahoidon jälkeisissä mittauksissa ja CKD-vaiheen 5 saavuttaminen tai krooninen ekstrarenaalinen epuraatio tai munuaisensiirto.
3 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen tai 3 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehoosaston oleskelun aikana.
CKD (esiintyminen tai eteneminen, jos se oli ennen AKI:tä) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta AKI-taudin alkamisen jälkeen tai 12 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehohoitojakson aikana.
Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyminen tai eteneminen: Potilailla, joilla ei ollut CKD:tä ennen sairaalahoitoa, kroonisen munuaistaudin esiintyminen määritellään vähintään 25 %:n laskuksi arvioidussa GFR:ssä 3 kuukauden tai 12 kuukauden sairaalahoidon jälkeisissä mittauksissa verrattuna lähtötasoon. CKD-vaiheen 3 tai korkeamman arvioinnin ja saavuttamisen. CKD:n eteneminen potilailla, joilla on aiempi CKD sairaalahoidon aikana (ennen tuloa arvioitu GFR < 60 ml/min/1,73 m2) määritellään 50 %:n tai enemmän arvioidussa GFR:ssä 3 kuukauden tai 12 kuukauden sairaalahoidon jälkeisissä mittauksissa ja CKD-vaiheen 5 saavuttaminen tai krooninen ekstrarenaalinen epuraatio tai munuaisensiirto.
12 kuukautta AKI-taudin alkamisen jälkeen tai 12 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehohoitojakson aikana.
krooninen munuaisen ulkopuolinen epuraatio tai munuaisensiirto 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen tai 3 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehoosaston oleskelun aikana.
Nämä tiedot tallennetaan puhelun kautta.
3 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen tai 3 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehoosaston oleskelun aikana.
krooninen munuaisen ulkopuolinen epuraatio tai munuaisensiirto 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta AKI-taudin alkamisen jälkeen tai 12 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehohoitojakson aikana.
Nämä tiedot tallennetaan puhelun kautta.
12 kuukautta AKI-taudin alkamisen jälkeen tai 12 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehohoitojakson aikana.
Kuolema 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen tai 3 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehoosaston oleskelun aikana.
Nämä tiedot tallennetaan puhelun kautta.
3 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen tai 3 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehoosaston oleskelun aikana.
Kuolemantapaus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta AKI-taudin alkamisen jälkeen tai 12 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehohoitojakson aikana.
Nämä tiedot tallennetaan puhelun kautta.
12 kuukautta AKI-taudin alkamisen jälkeen tai 12 kuukautta teho-osastolle käynnin jälkeen potilailla, joilla ei ole esiintynyt AKI:ta tehohoitojakson aikana.
TEE tulos 3 kuukauden kuluttua AKI:n pääpatofysiologisen mekanismin mukaan: prerenaalinen, orgaaninen tai obstruktiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen.
Tärkeimmät patofysiologiset mekanismit määrittelee takautuvasti nefrologien asiantuntijalautakunta.
3 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen.
TEE tulos 12 kuukauden iässä AKI:n pääpatofysiologisen mekanismin mukaan: prerenaalinen, orgaaninen tai obstruktiivinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen.
Tärkeimmät patofysiologiset mekanismit määrittelee takautuvasti nefrologien asiantuntijalautakunta.
12 kuukautta AKI:n alkamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Päätutkija: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa