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Einfluss der Merkmale des akuten Nierenversagens auf der Intensivstation auf die langfristige Nierenprognose: Prospektive multizentrische Kohortenstudie (MAKI)

23. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Merkmale einer akuten Nierenschädigung (AKI) auf die langfristige Nierenprognose bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie sein. Die MAKE-Evaluierungsstudie nach verschiedenen akuten Nierenverletzungen (MAKI) wird auf 4 Intensivstationen (ICU) in Clermont-Ferrand, Frankreich, durchgeführt.

Jeder Intensivpatient, der länger als 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wurde, erhält ein Informationsformular über die Studie. Dieses Formular wird der Betreuungsperson ausgehändigt, falls dies nicht möglich ist. Während des Aufenthalts auf der Intensivstation werden Daten zur Nierenfunktion der in die Studie eingeschlossenen Patienten erhoben. Falls verfügbar, werden Daten zu ihrer Ausgangsnierenfunktion (vor dem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation) erhoben.

Die Patienten werden basierend auf dem Auftreten von AKI und seiner Dauer in 3 Gruppen eingeteilt: 1) Patienten ohne AKI während ihres Aufenthalts, 2) Patienten mit einer vorübergehenden AKI-Episode (definiert als Genesung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn) und 3) Patienten, die während ihres Aufenthalts eine persistierende AKI-Episode hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

860

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel FUTIER
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Jean-Perrin
        • Hauptermittler:
          • Alexandre LAUTRETTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die MAKI-Studie wird eine große Population von Intensivpatienten rekrutieren. Patienten, die länger als 24 Stunden auf der Intensivstation stationär behandelt werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die MAKE-Evaluierungsstudie nach verschiedenen akuten Nierenverletzungen (MAKI) wird auf 4 Intensivstationen in Clermont-Ferrand, Frankreich, durchgeführt. Alle Intensivstationen umfassen sowohl die medizinische als auch die chirurgische Patientenrekrutierung.

Die Patienten werden basierend auf dem Auftreten von AKI und seiner Dauer in 3 Gruppen eingeteilt: 1) Patienten ohne AKI während ihres Aufenthalts, 2) Patienten mit einer vorübergehenden AKI-Episode (definiert als Genesung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn) und 3) Patienten, die während ihres Aufenthalts eine persistierende AKI-Episode hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 24 Stunden auf der Intensivstation stationär behandelt werden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind,
  • diejenigen, die schwanger sind,
  • diejenigen, die vor ihrer Aufnahme auf die Intensivstation eine chronische extrarenale Epuration haben,
  • diejenigen, die für eine Nierentransplantation zugelassen sind,
  • diejenigen, die unter dem Schutz der Justiz stehen, und diejenigen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten auf der Intensivstation ohne akute Nierenschädigung

Patienten auf der Intensivstation (ICU), die während ihres Aufenthalts keine akute Nierenschädigung (AKI) entwickeln.

AKI wird durch KDIGO Stufe 1 definiert.

Die Baseline-Messung des Serumkreatinins (sCr) wird als sCr bei der Aufnahme definiert, wenn die entsprechende Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach der CKD-EPI-Formel mindestens 90 ml/min/1,73 m2 beträgt. Andernfalls wird der letzte sCr verwendet, der 7–365 Tage vor der Aufnahme gemessen wurde. Wenn aus diesem Zeitraum keine sCr-Messung verfügbar ist, wird sie unter Verwendung einer umgekehrten CKD-EPI-Formel für eine GFR von 75 ml/min/1,73 m2 geschätzt.

Aufgrund der Beobachtung der Daten zur Nierenfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation, nach 3 Monaten und 12 Monaten nach Aufnahme auf die Intensivstation ist keine Intervention vorgesehen.

Es findet keine biologische Probenentnahme statt.
Biologisch: Datenbeobachtung
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie werden demografische Daten und eine Baseline-Serum-Kreatinin-Messung erhoben. Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation werden das Auftreten und die Dauer jeder AKI-Episode aufgezeichnet. Daten im Zusammenhang mit diagnostischen Untersuchungen dieser AKI-Episoden werden ebenfalls gemäß den Praxisrichtlinien erhoben. Daten im Zusammenhang mit der AKI-Überwachung werden ebenfalls gesammelt, einschließlich der täglichen Nachsorgemessungen von Serumkreatinin und Harnstoff, Diurese und nephrotoxischer Anwendung. Der Bedarf des Patienten an extrarenaler Ausscheidung oder Verwendung von Katecholaminen wird ebenfalls erfasst. Im 3-Monat und 12-Monat.
Patienten auf der Intensivstation mit vorübergehender akuter Nierenschädigung

Transiente AKI wird als vollständige Wiederherstellung der Nierenfunktion innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der AKI definiert.

Eine vollständige renale Erholung wird als eine Rückkehr auf innerhalb von 25 % der Serum-Kreatinin-Ausgangsmessung definiert. Treten während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation mehrere AKI-Episoden auf, wird nur die längste Episode berücksichtigt.

Aufgrund der Beobachtung der Daten zur Nierenfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation, 3 Monate und 12 Monate nach AKI-Beginn ist keine Intervention vorgesehen.

Es findet keine biologische Probenentnahme statt.
Biologisch: Datenbeobachtung
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie werden demografische Daten und eine Baseline-Serum-Kreatinin-Messung erhoben. Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation werden das Auftreten und die Dauer jeder AKI-Episode aufgezeichnet. Daten im Zusammenhang mit diagnostischen Untersuchungen dieser AKI-Episoden werden ebenfalls gemäß den Praxisrichtlinien erhoben. Daten im Zusammenhang mit der AKI-Überwachung werden ebenfalls gesammelt, einschließlich der täglichen Nachsorgemessungen von Serumkreatinin und Harnstoff, Diurese und nephrotoxischer Anwendung. Der Bedarf des Patienten an extrarenaler Ausscheidung oder Verwendung von Katecholaminen wird ebenfalls erfasst. Im 3-Monat und 12-Monat.
Intensivpatienten mit persistierender akuter Nierenschädigung

Dauert die AKI-Episode länger als 48 Stunden an, wird sie als persistierende AKI klassifiziert. Wenn während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation mehrere AKI-Episoden auftreten, wird nur die längste Episode berücksichtigt.

Aufgrund der Beobachtung der Daten zur Nierenfunktion während des Aufenthalts auf der Intensivstation, 3 Monate und 12 Monate nach AKI-Beginn ist keine Intervention vorgesehen.

Es findet keine biologische Probenentnahme statt.
Biologisch: Datenbeobachtung
Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie werden demografische Daten und eine Baseline-Serum-Kreatinin-Messung erhoben. Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation werden das Auftreten und die Dauer jeder AKI-Episode aufgezeichnet. Daten im Zusammenhang mit diagnostischen Untersuchungen dieser AKI-Episoden werden ebenfalls gemäß den Praxisrichtlinien erhoben. Daten im Zusammenhang mit der AKI-Überwachung werden ebenfalls gesammelt, einschließlich der täglichen Nachsorgemessungen von Serumkreatinin und Harnstoff, Diurese und nephrotoxischer Anwendung. Der Bedarf des Patienten an extrarenaler Ausscheidung oder Verwendung von Katecholaminen wird ebenfalls erfasst. Im 3-Monat und 12-Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Kidney Event (MAKE) Ergebnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.

MAKE umfasst drei Hauptkomponenten:

  • Auftreten oder Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD): Bei Patienten, die vor dem Krankenhausaufenthalt keine CKD hatten, ist das Auftreten einer CKD definiert als eine Verringerung der geschätzten GFR um 25 % oder mehr bei 3-monatigen oder 12-monatigen Messungen nach dem Krankenhausaufenthalt im Vergleich zum Ausgangswert Einschätzung und Erreichen des CNE-Stadiums 3 oder höher. Das Fortschreiten der CKD bei Patienten mit vorbestehender CKD zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts (geschätzte GFR vor der Aufnahme < 60 ml/min/1,73 m2) ist definiert als eine Verringerung der geschätzten GFR um 50 % oder mehr bei 3-monatigen oder 12-monatigen Messungen nach dem Krankenhausaufenthalt und Erreichen des CKD-Stadiums 5 oder Erhalt einer chronischen extrarenalen Ausscheidung oder Nierentransplantation (15,47).
  • Notwendigkeit einer chronischen extrarenalen Ausscheidung
  • Tod
3 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAKE-Ergebnis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.

MAKE umfasst drei Hauptkomponenten:

  • Auftreten oder Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD): Bei Patienten, die vor dem Krankenhausaufenthalt keine CKD hatten, ist das Auftreten einer CKD definiert als eine Verringerung der geschätzten GFR um 25 % oder mehr bei 3-monatigen oder 12-monatigen Messungen nach dem Krankenhausaufenthalt im Vergleich zum Ausgangswert Einschätzung und Erreichen des CNE-Stadiums 3 oder höher. Das Fortschreiten der CKD bei Patienten mit vorbestehender CKD zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts (geschätzte GFR vor der Aufnahme < 60 ml/min/1,73 m2) ist definiert als eine Verringerung der geschätzten GFR um 50 % oder mehr bei 3- oder 12-monatigen Messungen nach dem Krankenhausaufenthalt und Erreichen des CKD-Stadiums 5 oder Erhalt einer chronischen extrarenalen Ausscheidung oder Nierentransplantation.
  • Notwendigkeit einer chronischen extrarenalen Ausscheidung
  • Tod
12 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
CNE (Auftreten oder Fortschreiten, falls vor AKI vorhanden) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
Auftreten oder Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD): Bei Patienten, die vor dem Krankenhausaufenthalt keine CKD hatten, ist das Auftreten einer CKD definiert als eine Verringerung der geschätzten GFR um 25 % oder mehr bei 3-monatigen oder 12-monatigen Messungen nach dem Krankenhausaufenthalt im Vergleich zum Ausgangswert Einschätzung und Erreichen des CNE-Stadiums 3 oder höher. Das Fortschreiten der CKD bei Patienten mit vorbestehender CKD zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts (geschätzte GFR vor der Aufnahme < 60 ml/min/1,73 m2) ist definiert als eine Verringerung der geschätzten GFR um 50 % oder mehr bei 3- oder 12-monatigen Messungen nach dem Krankenhausaufenthalt und Erreichen des CKD-Stadiums 5 oder Erhalt einer chronischen extrarenalen Ausscheidung oder Nierentransplantation.
3 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
CNE (Auftreten oder Fortschreiten, falls vor AKI vorhanden) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
Auftreten oder Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD): Bei Patienten, die vor dem Krankenhausaufenthalt keine CKD hatten, ist das Auftreten einer CKD definiert als eine Verringerung der geschätzten GFR um 25 % oder mehr bei 3-monatigen oder 12-monatigen Messungen nach dem Krankenhausaufenthalt im Vergleich zum Ausgangswert Einschätzung und Erreichen des CNE-Stadiums 3 oder höher. Das Fortschreiten der CKD bei Patienten mit vorbestehender CKD zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts (geschätzte GFR vor der Aufnahme < 60 ml/min/1,73 m2) ist definiert als eine Verringerung der geschätzten GFR um 50 % oder mehr bei 3- oder 12-monatigen Messungen nach dem Krankenhausaufenthalt und Erreichen des CKD-Stadiums 5 oder Erhalt einer chronischen extrarenalen Ausscheidung oder Nierentransplantation.
12 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
chronische extrarenale Ausscheidung oder Nierentransplantation nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
Diese Informationen werden durch einen Telefonanruf aufgezeichnet.
3 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
chronische extrarenale Ausscheidung oder Nierentransplantation nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
Diese Informationen werden durch einen Telefonanruf aufgezeichnet.
12 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
Todesfall nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
Diese Informationen werden durch einen Telefonanruf aufgezeichnet.
3 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
Todesfall nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
Diese Informationen werden durch einen Telefonanruf aufgezeichnet.
12 Monate nach Beginn des akuten Nierenversagens oder 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation für Patienten ohne Auftreten eines akuten Nierenversagens während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
MAKE-Ergebnis nach 3 Monaten gemäß dem wichtigsten pathophysiologischen Mechanismus von AKI: prärenal, organisch oder obstruktiv
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der AKI.
Die wichtigsten pathophysiologischen Mechanismen werden retrospektiv von einem Gremium aus Nephrologen-Experten definiert.
3 Monate nach Beginn der AKI.
MAKE-Ergebnis nach 12 Monaten gemäß dem wichtigsten pathophysiologischen Mechanismus von AKI: prärenal, organisch oder obstruktiv
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der AKI.
Die wichtigsten pathophysiologischen Mechanismen werden retrospektiv von einem Gremium aus Nephrologen-Experten definiert.
12 Monate nach Beginn der AKI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre LAUTRETTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hauptermittler: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2021 LAUTRETTE
  • 2021-A01472-39 (Andere Kennung: 2021-A01472-39)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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