Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​karakteristikaene ved akut nyresvigt i intensiv pleje på den langsigtede nyreprognose: Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse (MAKI)

16. december 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​karakteristika for akut nyreskade (AKI) på langsigtet nyreprognose hos patienter med intensiv afdeling (ICU).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en multicenter prospektiv observationsundersøgelse. MAKE-evalueringen efter en anden type akut nyreskade (MAKI) undersøgelse vil blive udført på 4 intensive afdelinger (ICU) i Clermont-Ferrand, Frankrig.

En informationsformular om undersøgelsen vil blive givet til hver ICU-patient, der er indlagt mere end 24 timer. Denne formular vil blive givet til deres støtteperson, hvis det ikke er muligt. Data under intensivophold relateret til nyrefunktionen hos patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive indsamlet. Hvis tilgængelige data relateret til deres baseline nyrefunktion (før ICU indlæggelse) vil blive indsamlet.

Patienterne vil blive klassificeret i 3 grupper baseret på forekomsten af ​​AKI og dens varighed: 1) patienter uden AKI under deres ophold, 2) patienter, der havde en forbigående AKI-episode (defineret som helbredelse inden for 48 timer efter debut) og 3) patienter, der havde en vedvarende AKI-episode under deres ophold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

860

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel FUTIER
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand SOUWEINE
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Jean-Perrin
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre LAUTRETTE
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MAKI-studiet vil rekruttere en stor population af ICU-patienter. Patienter, der er indlagt i mere end 24 timer på intensivafdeling, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. MAKE-evalueringen efter en anden type akut nyreskade (MAKI) undersøgelse vil blive udført på 4 intensivafdelinger i Clermont-Ferrand, Frankrig. Alle intensivafdelinger omfatter både medicinsk og kirurgisk patientrekruttering.

Patienterne vil blive klassificeret i 3 grupper baseret på forekomsten af ​​AKI og dens varighed: 1) patienter uden AKI under deres ophold, 2) patienter, der havde en forbigående AKI-episode (defineret som helbredelse inden for 48 timer efter debut) og 3) patienter, der havde en vedvarende AKI-episode under deres ophold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er indlagt i mere end 24 timer på intensivafdeling, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er yngre end 18 år,
  • dem, der er gravide,
  • dem, der har kronisk ekstrarenal epuration før deres indlæggelse på intensivafdelingen,
  • dem, der er indlagt til nyretransplantation,
  • dem, der er under retfærdighedens beskyttelse, og dem, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU-patienter uden akut nyreskade

Patienter på intensiv afdeling (ICU), som ikke udvikler akut nyreskade (AKI) under deres ophold.

AKI vil blive defineret af KDIGO trin 1.

Baseline-serum-kreatinin (sCr)-målingen vil blive defineret som sCr ved indlæggelse, hvis den tilsvarende estimering af glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved CKD-EPI-formel er mindst 90 ml/min/1,73 m2. Ellers vil den seneste sCr målt fra 7-365 dage før indlæggelsen blive brugt. Hvis der ikke er nogen sCr-måling tilgængelig fra denne periode, vil den blive estimeret ved hjælp af en omvendt CKD-EPI-formel for en GFR på 75 ml/min/1,73m2.

Der forventes ingen intervention ud fra observation af data vedrørende nyrefunktion under intensivophold ved 3 måneders og 12 måneders intensivindlæggelse.

Der vil ikke være nogen biologisk prøvetagning.

På tidspunktet for deltagernes inklusion i undersøgelsen vil demografiske data og en baseline-serum-kreatininmåling blive indsamlet. Under patientens ICU-ophold vil forekomsten og varigheden af ​​enhver AKI-episode blive registreret. Data relateret til diagnostiske undersøgelser af disse AKI-episoder vil også blive indsamlet i overensstemmelse med praksisretningslinjer. Data relateret til AKI-monitorering vil også blive indsamlet, herunder serumkreatinin og urea daglige opfølgningsmålinger, diurese og nefrotoksisk brug. Patientens behov for ekstrarenal epuration eller brug af katekolaminer vil også blive registreret. På 3 måneder og 12 måneder.
ICU-patienter med forbigående Akut nyreskade

Forbigående AKI vil blive defineret som en fuldstændig renal restitution inden for 48 timer efter starten af ​​AKI.

Fuldstændig renal restitution vil blive defineret som en tilbagevenden til inden for 25 % af baseline serum-kreatininmålingen. THvis der opstår flere AKI-episoder under patientens ICU-ophold, vil kun den længste episode blive taget i betragtning.

Der forventes ingen intervention ud fra observation af data vedrørende nyrefunktion under intensivophold ved 3 måneder og 12 måneder efter AKI-start.

Der vil ikke være nogen biologisk prøvetagning.

På tidspunktet for deltagernes inklusion i undersøgelsen vil demografiske data og en baseline-serum-kreatininmåling blive indsamlet. Under patientens ICU-ophold vil forekomsten og varigheden af ​​enhver AKI-episode blive registreret. Data relateret til diagnostiske undersøgelser af disse AKI-episoder vil også blive indsamlet i overensstemmelse med praksisretningslinjer. Data relateret til AKI-monitorering vil også blive indsamlet, herunder serumkreatinin og urea daglige opfølgningsmålinger, diurese og nefrotoksisk brug. Patientens behov for ekstrarenal epuration eller brug af katekolaminer vil også blive registreret. På 3 måneder og 12 måneder.
ICU-patienter med vedvarende akut nyreskade

Hvis AKI-episoden varer længere end 48 timer, vil den blive klassificeret som vedvarende AKI. Hvis der opstår flere AKI-episoder under patientens ICU-ophold, vil kun den længste episode blive taget i betragtning.

Der forventes ingen intervention ud fra observation af data vedrørende nyrefunktion under intensivophold ved 3 måneder og 12 måneder efter AKI-start.

Der vil ikke være nogen biologisk prøvetagning.

På tidspunktet for deltagernes inklusion i undersøgelsen vil demografiske data og en baseline-serum-kreatininmåling blive indsamlet. Under patientens ICU-ophold vil forekomsten og varigheden af ​​enhver AKI-episode blive registreret. Data relateret til diagnostiske undersøgelser af disse AKI-episoder vil også blive indsamlet i overensstemmelse med praksisretningslinjer. Data relateret til AKI-monitorering vil også blive indsamlet, herunder serumkreatinin og urea daglige opfølgningsmålinger, diurese og nefrotoksisk brug. Patientens behov for ekstrarenal epuration eller brug af katekolaminer vil også blive registreret. På 3 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Uønsket Nyrehændelse (MAKE) udfald efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter debut af AKI eller 3 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.

MAKE omfatter tre hovedkomponenter:

  • Kronisk nyresygdom (CKD) forekomst eller progression: Blandt patienter, der ikke havde CKD før indlæggelsen, er CKD-forekomst defineret som en 25 % eller større reduktion i estimeret GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger sammenlignet med baseline estimering og opnåelse af CKD trin 3 eller højere. Progression af CKD hos patienter med allerede eksisterende CKD på indlæggelsestidspunktet (præadmission estimeret GFR < 60ml/min/1,73m2) er defineret som en 50 % eller større reduktion i estimeret GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger og opnåelse af CKD stadium 5 eller modtagelse af kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantation (15,47).
  • Behov for kronisk ekstrarenal epuration
  • Død
3 måneder efter debut af AKI eller 3 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GØR resultatet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter debut af AKI eller 12 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.

MAKE omfatter tre hovedkomponenter:

  • Kronisk nyresygdom (CKD) forekomst eller progression: Blandt patienter, der ikke havde CKD før indlæggelsen, er CKD-forekomst defineret som en 25 % eller større reduktion i estimeret GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger sammenlignet med baseline estimering og opnåelse af CKD trin 3 eller højere. Progression af CKD hos patienter med allerede eksisterende CKD på indlæggelsestidspunktet (præadmission estimeret GFR < 60ml/min/1,73m2) er defineret som en 50 % eller mere reduktion i estimeret GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger og opnåelse af CKD stadium 5 eller modtagelse af kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantation.
  • Behov for kronisk ekstrarenal epuration
  • Død
12 måneder efter debut af AKI eller 12 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
CKD (forekomst eller progression, hvis tilstede før AKI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter debut af AKI eller 3 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
Kronisk nyresygdom (CKD) forekomst eller progression: Blandt patienter, der ikke havde CKD før indlæggelsen, er CKD-forekomst defineret som en 25 % eller større reduktion i estimeret GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger sammenlignet med baseline estimering og opnåelse af CKD trin 3 eller højere. Progression af CKD hos patienter med allerede eksisterende CKD på indlæggelsestidspunktet (præadmission estimeret GFR < 60ml/min/1,73m2) er defineret som en 50 % eller mere reduktion i estimeret GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger og opnåelse af CKD stadium 5 eller modtagelse af kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantation.
3 måneder efter debut af AKI eller 3 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
CKD (forekomst eller progression, hvis tilstede før AKI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter debut af AKI eller 12 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
Kronisk nyresygdom (CKD) forekomst eller progression: Blandt patienter, der ikke havde CKD før indlæggelsen, er CKD-forekomst defineret som en 25 % eller større reduktion i estimeret GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger sammenlignet med baseline estimering og opnåelse af CKD trin 3 eller højere. Progression af CKD hos patienter med allerede eksisterende CKD på indlæggelsestidspunktet (præadmission estimeret GFR < 60ml/min/1,73m2) er defineret som en 50 % eller mere reduktion i estimeret GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger og opnåelse af CKD stadium 5 eller modtagelse af kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantation.
12 måneder efter debut af AKI eller 12 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantation efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter debut af AKI eller 3 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
Disse oplysninger vil blive registreret via et telefonopkald.
3 måneder efter debut af AKI eller 3 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantation efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter debut af AKI eller 12 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
Disse oplysninger vil blive registreret via et telefonopkald.
12 måneder efter debut af AKI eller 12 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
Dødsfald efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter debut af AKI eller 3 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
Disse oplysninger vil blive registreret via et telefonopkald.
3 måneder efter debut af AKI eller 3 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
Dødsfald efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter debut af AKI eller 12 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
Disse oplysninger vil blive registreret via et telefonopkald.
12 måneder efter debut af AKI eller 12 måneder efter ICU-indlæggelse for patienter uden forekomst af AKI under deres ICU-ophold.
MAKE resultatet efter 3 måneder i henhold til den vigtigste patofysiologiske mekanisme af AKI: prærenal, organisk eller obstruktiv
Tidsramme: 3 måneder efter AKI-debut.
De vigtigste patofysiologiske mekanismer vil blive defineret retrospektivt af en bestyrelse af nefrologeksperter.
3 måneder efter AKI-debut.
MAKE resultat efter 12 måneder i henhold til den vigtigste patofysiologiske mekanisme for AKI: prærenal, organisk eller obstruktiv
Tidsramme: 12 måneder efter AKI-debut.
De vigtigste patofysiologiske mekanismer vil blive defineret retrospektivt af en bestyrelse af nefrologeksperter.
12 måneder efter AKI-debut.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner