Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ charakterystyki ostrej niewydolności nerek na oddziale intensywnej terapii na długoterminowe rokowanie dotyczące nerek: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe (MAKI)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem tego badania jest ocena wpływu charakterystyki ostrego uszkodzenia nerek (AKI) na długoterminowe rokowanie nerkowe u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Ocena MAKE po różnego rodzaju ostrym uszkodzeniu nerek (MAKI) zostanie przeprowadzona na 4 oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w Clermont-Ferrand we Francji.

Formularz informacyjny o badaniu zostanie przekazany każdemu pacjentowi przebywającemu na OIT dłużej niż 24 godziny. Jeśli nie będzie to możliwe, formularz ten zostanie przekazany osobie udzielającej wsparcia. Podczas pobytu na OIT zbierane będą dane dotyczące czynności nerek pacjentów włączonych do badania. Jeśli będą dostępne, zostaną zebrane dane dotyczące ich wyjściowej czynności nerek (przed hospitalizacją na OIOM).

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od wystąpienia AKI i czasu jego trwania: 1) pacjenci bez AKI podczas pobytu, 2) pacjenci z przejściowym epizodem AKI (definiowanym jako powrót do zdrowia w ciągu 48 godzin od wystąpienia) oraz 3) pacjentów, u których w trakcie pobytu wystąpił utrzymujący się epizod AKI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

860

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel FUTIER
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean-Perrin
        • Główny śledczy:
          • Alexandre LAUTRETTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie MAKI obejmie dużą populację pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Do badania kwalifikowani będą pacjenci hospitalizowani na OIT dłużej niż 24 godziny. Ocena MAKE po różnego rodzaju ostrym uszkodzeniu nerek (MAKI) zostanie przeprowadzona na 4 oddziałach intensywnej terapii w Clermont-Ferrand we Francji. Wszystkie jednostki OIOM obejmują rekrutację pacjentów zarówno medycznych, jak i chirurgicznych.

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od wystąpienia AKI i czasu jego trwania: 1) pacjenci bez AKI podczas pobytu, 2) pacjenci z przejściowym epizodem AKI (definiowanym jako powrót do zdrowia w ciągu 48 godzin od wystąpienia) oraz 3) pacjentów, u których w trakcie pobytu wystąpił utrzymujący się epizod AKI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowani będą pacjenci hospitalizowani na OIT dłużej niż 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poniżej 18 roku życia,
  • te, które są w ciąży,
  • osoby z przewlekłym wysiękiem pozanerkowym przed przyjęciem na OIT,
  • osób przyjętych do przeszczepu nerki,
  • tych, którzy znajdują się pod ochroną sprawiedliwości, oraz tych, którzy odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci OIOM bez ostrego uszkodzenia nerek

Pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIOM), u których nie rozwinęła się ostra niewydolność nerek (AKI) podczas pobytu.

AKI zostanie zdefiniowane przez KDIGO etap 1.

Wyjściowy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy (sCr) zostanie zdefiniowany jako sCr przy przyjęciu, jeśli odpowiadające mu oszacowanie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą wzoru CKD-EPI wynosi co najmniej 90 ml/min/1,73 m2. W przeciwnym razie zostanie wykorzystany najnowszy sCr zmierzony w okresie od 7 do 365 dni przed przyjęciem. Jeśli nie ma dostępnych pomiarów sCr z tego okresu, zostaną one oszacowane przy użyciu odwrotnego wzoru na CKD-EPI dla GFR 75 ml/min/1,73 m2.

Nie przewiduje się żadnej interwencji poza obserwacją danych dotyczących funkcji nerek podczas pobytu na OIT, w 3 i 12 miesiącu przyjęcia na OIT.

Nie będzie pobierania próbek biologicznych.

W momencie włączenia uczestnika do badania zostaną zebrane dane demograficzne i wyjściowy pomiar kreatyniny w surowicy. Podczas pobytu pacjenta na OIOM rejestrowane będzie wystąpienie i czas trwania każdego epizodu AKI. Dane dotyczące badań diagnostycznych tych epizodów AKI będą również gromadzone zgodnie z wytycznymi praktyki. Gromadzone będą również dane związane z monitorowaniem AKI, w tym codzienne kontrolne pomiary stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, diureza i stosowanie nefrotoksyczne. Odnotowuje się również zapotrzebowanie pacjenta na pozanerkowe ropienie lub zastosowanie katecholamin. W 3-miesięcznym i 12-miesięcznym.
Pacjenci OIOM z przemijającym ostrym uszkodzeniem nerek

Przemijający AKI zostanie zdefiniowany jako całkowity powrót do zdrowia nerek w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu AKI.

Całkowite wyleczenie nerek zostanie zdefiniowane jako powrót do wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy w granicach 25%. TJeżeli podczas pobytu pacjenta na OIOM wystąpi kilka epizodów AKI, uwzględniony zostanie tylko najdłuższy epizod.

Nie przewiduje się żadnej interwencji poza obserwacją danych dotyczących funkcji nerek podczas pobytu na OIT, w 3 i 12 miesiącu od rozpoczęcia AKI.

Nie będzie pobierania próbek biologicznych.

W momencie włączenia uczestnika do badania zostaną zebrane dane demograficzne i wyjściowy pomiar kreatyniny w surowicy. Podczas pobytu pacjenta na OIOM rejestrowane będzie wystąpienie i czas trwania każdego epizodu AKI. Dane dotyczące badań diagnostycznych tych epizodów AKI będą również gromadzone zgodnie z wytycznymi praktyki. Gromadzone będą również dane związane z monitorowaniem AKI, w tym codzienne kontrolne pomiary stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, diureza i stosowanie nefrotoksyczne. Odnotowuje się również zapotrzebowanie pacjenta na pozanerkowe ropienie lub zastosowanie katecholamin. W 3-miesięcznym i 12-miesięcznym.
Pacjenci OIOM z uporczywym ostrym uszkodzeniem nerek

Jeśli epizod AKI trwa dłużej niż 48 godzin, zostanie sklasyfikowany jako uporczywy AKI. Jeżeli w trakcie pobytu pacjenta na OIT wystąpi kilka epizodów AKI, brany jest pod uwagę tylko najdłuższy epizod.

Nie przewiduje się żadnej interwencji poza obserwacją danych dotyczących funkcji nerek podczas pobytu na OIT, w 3 i 12 miesiącu od rozpoczęcia AKI.

Nie będzie pobierania próbek biologicznych.

W momencie włączenia uczestnika do badania zostaną zebrane dane demograficzne i wyjściowy pomiar kreatyniny w surowicy. Podczas pobytu pacjenta na OIOM rejestrowane będzie wystąpienie i czas trwania każdego epizodu AKI. Dane dotyczące badań diagnostycznych tych epizodów AKI będą również gromadzone zgodnie z wytycznymi praktyki. Gromadzone będą również dane związane z monitorowaniem AKI, w tym codzienne kontrolne pomiary stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, diureza i stosowanie nefrotoksyczne. Odnotowuje się również zapotrzebowanie pacjenta na pozanerkowe ropienie lub zastosowanie katecholamin. W 3-miesięcznym i 12-miesięcznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poważnego niepożądanego zdarzenia nerkowego (MAKE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu AKI lub 3 miesiące po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.

MAKE zawiera trzy główne komponenty:

  • Występowanie lub progresja przewlekłej choroby nerek (PChN): Wśród pacjentów, u których przed hospitalizacją nie występowała przewlekła choroba nerek, przewlekłą chorobę nerek definiuje się jako zmniejszenie szacowanego GFR o 25% lub więcej w pomiarach 3-miesięcznych lub 12-miesięcznych po hospitalizacji w porównaniu z wartością wyjściową oszacowanie i osiągnięcie CKD stopnia 3 lub wyższego. Progresję CKD u pacjentów z CKD występującą wcześniej w czasie hospitalizacji (szacowany GFR przed przyjęciem do szpitala < 60 ml/min/1,73 m2) definiuje się jako 50% lub większe zmniejszenie szacowanego GFR po 3 lub 12 miesiącach po hospitalizacji oraz osiągnięcie 5. stadium PChN lub przewlekły wysięk pozanerkowy lub przeszczep nerki (15,47).
  • Konieczność przewlekłego wysięku pozanerkowego
  • Śmierć
3 miesiące po wystąpieniu AKI lub 3 miesiące po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAKE wynik po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu AKI lub 12 miesięcy po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.

MAKE zawiera trzy główne komponenty:

  • Występowanie lub progresja przewlekłej choroby nerek (PChN): Wśród pacjentów, u których przed hospitalizacją nie występowała przewlekła choroba nerek, przewlekłą chorobę nerek definiuje się jako zmniejszenie szacowanego GFR o 25% lub więcej w pomiarach 3-miesięcznych lub 12-miesięcznych po hospitalizacji w porównaniu z wartością wyjściową oszacowanie i osiągnięcie CKD stopnia 3 lub wyższego. Progresję CKD u pacjentów z CKD występującą wcześniej w czasie hospitalizacji (szacowany GFR przed przyjęciem do szpitala < 60 ml/min/1,73 m2) definiuje się jako 50% lub większe zmniejszenie szacowanego GFR po 3 lub 12 miesiącach po hospitalizacji oraz osiągnięcie stadium 5 PChN lub przewlekły wysięk pozanerkowy lub przeszczep nerki.
  • Konieczność przewlekłego wysięku pozanerkowego
  • Śmierć
12 miesięcy po wystąpieniu AKI lub 12 miesięcy po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
CKD (występowanie lub progresja, jeśli występuje przed AKI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu AKI lub 3 miesiące po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
Występowanie lub progresja przewlekłej choroby nerek (PChN): Wśród pacjentów, u których przed hospitalizacją nie występowała przewlekła choroba nerek, przewlekłą chorobę nerek definiuje się jako zmniejszenie szacowanego GFR o 25% lub więcej w pomiarach 3-miesięcznych lub 12-miesięcznych po hospitalizacji w porównaniu z wartością wyjściową oszacowanie i osiągnięcie CKD stopnia 3 lub wyższego. Progresję CKD u pacjentów z CKD występującą wcześniej w czasie hospitalizacji (szacowany GFR przed przyjęciem do szpitala < 60 ml/min/1,73 m2) definiuje się jako 50% lub większe zmniejszenie szacowanego GFR po 3 lub 12 miesiącach po hospitalizacji oraz osiągnięcie stadium 5 PChN lub przewlekły wysięk pozanerkowy lub przeszczep nerki.
3 miesiące po wystąpieniu AKI lub 3 miesiące po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
CKD (występowanie lub progresja, jeśli występuje przed AKI) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu AKI lub 12 miesięcy po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
Występowanie lub progresja przewlekłej choroby nerek (PChN): Wśród pacjentów, u których przed hospitalizacją nie występowała przewlekła choroba nerek, przewlekłą chorobę nerek definiuje się jako zmniejszenie szacowanego GFR o 25% lub więcej w pomiarach 3-miesięcznych lub 12-miesięcznych po hospitalizacji w porównaniu z wartością wyjściową oszacowanie i osiągnięcie CKD stopnia 3 lub wyższego. Progresję CKD u pacjentów z CKD występującą wcześniej w czasie hospitalizacji (szacowany GFR przed przyjęciem do szpitala < 60 ml/min/1,73 m2) definiuje się jako 50% lub większe zmniejszenie szacowanego GFR po 3 lub 12 miesiącach po hospitalizacji oraz osiągnięcie stadium 5 PChN lub przewlekły wysięk pozanerkowy lub przeszczep nerki.
12 miesięcy po wystąpieniu AKI lub 12 miesięcy po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
przewlekłe ropienie pozanerkowe lub przeszczep nerki w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu AKI lub 3 miesiące po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
Informacje te zostaną zapisane podczas rozmowy telefonicznej.
3 miesiące po wystąpieniu AKI lub 3 miesiące po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
przewlekłe ropienie pozanerkowe lub przeszczep nerki w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu AKI lub 12 miesięcy po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
Informacje te zostaną zapisane podczas rozmowy telefonicznej.
12 miesięcy po wystąpieniu AKI lub 12 miesięcy po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
Występowanie śmierci po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu AKI lub 3 miesiące po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
Informacje te zostaną zapisane podczas rozmowy telefonicznej.
3 miesiące po wystąpieniu AKI lub 3 miesiące po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
Występowanie śmierci w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu AKI lub 12 miesięcy po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
Informacje te zostaną zapisane podczas rozmowy telefonicznej.
12 miesięcy po wystąpieniu AKI lub 12 miesięcy po przyjęciu na OIT w przypadku pacjentów bez AKI podczas pobytu na OIT.
WYKONAJ wynik po 3 miesiącach zgodnie z głównym mechanizmem patofizjologicznym AKI: przednerkowym, organicznym lub obturacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu AKI.
Główne mechanizmy patofizjologiczne zostaną retrospektywnie zdefiniowane przez radę ekspertów nefrologów.
3 miesiące po wystąpieniu AKI.
MAKE wynik po 12 miesiącach zgodnie z głównym mechanizmem patofizjologicznym AKI: przednerkowym, organicznym lub obturacyjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wystąpieniu AKI.
Główne mechanizmy patofizjologiczne zostaną retrospektywnie zdefiniowane przez radę ekspertów nefrologów.
12 miesięcy po wystąpieniu AKI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre LAUTRETTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Główny śledczy: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2021 LAUTRETTE
  • 2021-A01472-39 (Inny identyfikator: 2021-A01472-39)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Obserwacja danych

3
Subskrybuj