Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av egenskaperna hos akut njursvikt inom intensivvården på den långsiktiga njurprognosen: Prospektiv multicenterkohortstudie (MAKI)

23 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Akut njurskada (AKI) egenskaper på långsiktig njurprognos hos intensivvårdsavdelningar (ICU) patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en multicenter prospektiv observationsstudie. MAKE-utvärderingen efter olika typer av akut njurskada (MAKI) studie kommer att genomföras på 4 intensivvårdsenheter (ICU) i Clermont-Ferrand, Frankrike.

Ett informationsformulär om studien kommer att ges till varje ICU-patient som är inlagd på sjukhus mer än 24 timmar. Denna blankett kommer att ges till deras stödperson om det inte är möjligt. Data under intensivvårdsvistelse relaterade till njurfunktionen hos patienter som ingår i studien kommer att samlas in. Om tillgängliga data relaterade till deras njurfunktion (före ICU-sjukhusinläggning) samlas in.

Patienterna kommer att klassificeras i 3 grupper baserat på förekomsten av AKI och dess varaktighet: 1) patienter utan AKI under vistelsen, 2) patienter som hade en övergående AKI-episod (definierad som återhämtning inom 48 timmar efter debut) och 3) patienter som hade en ihållande AKI-episod under sin vistelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

860

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel FUTIER
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Jean-Perrin
        • Huvudutredare:
          • Alexandre LAUTRETTE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

MAKI-studien kommer att rekrytera en stor population av intensivvårdspatienter. Patienter som är inlagda på sjukhus i mer än 24 timmar på ICU kommer att vara berättigade att delta i studien. MAKE-utvärderingen efter olika typer av akut njurskada (MAKI)-studie kommer att genomföras på 4 intensivvårdsavdelningar i Clermont-Ferrand, Frankrike. Alla ICU-enheter inkluderar både medicinsk och kirurgisk patientrekrytering.

Patienterna kommer att klassificeras i 3 grupper baserat på förekomsten av AKI och dess varaktighet: 1) patienter utan AKI under vistelsen, 2) patienter som hade en övergående AKI-episod (definierad som återhämtning inom 48 timmar efter debut) och 3) patienter som hade en ihållande AKI-episod under sin vistelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är inlagda på sjukhus i mer än 24 timmar på ICU kommer att vara berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • patienter som är yngre än 18 år,
  • de som är gravida,
  • de som har kronisk extrarenal epuration innan de lades in på ICU,
  • de som är intagna för njurtransplantation,
  • de som står under rättvisans skydd och de som vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICU-patienter utan akut njurskada

Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) som inte utvecklar akut njurskada (AKI) under sin vistelse.

AKI kommer att definieras av KDIGO steg 1.

Baslinjemätningen av serumkreatinin (sCr) kommer att definieras som sCr vid inläggning om motsvarande uppskattning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) med CKD-EPI-formeln är minst 90 ml/min/1,73 m2. I annat fall kommer den senaste sCr mätt från 7-365 dagar före inläggning att användas. Om det inte finns någon tillgänglig sCr-mätning från denna period kommer den att uppskattas med en omvänd CKD-EPI-formel för en GFR på 75 ml/min/1,73 m2.

Inget ingripande är förutsett från observation av data relaterad till njurfunktion under intensivvårdsvistelse, vid 3 månader och 12 månaders intensivvårdsinläggning.

Det kommer inte att göras någon biologisk provtagning.
Biologisk: Dataobservation
Vid tidpunkten för deltagares inkludering i studien kommer demografiska data och en baslinjeserumkreatininmätning att samlas in. Under patientens intensivvårdsvistelse kommer förekomsten och varaktigheten av en AKI-episod att registreras. Data relaterade till diagnostiska undersökningar av dessa AKI-episoder kommer också att samlas in i enlighet med praxis riktlinjer. Data relaterade till AKI-övervakning kommer också att samlas in, inklusive dagliga uppföljningsmätningar av serumkreatinin och urea, diures och nefrotoxisk användning. Patientens behov av extrarenal epuration eller användning av katekolaminer kommer också att registreras. I 3-månaders och 12-månadersperioden.
ICU-patienter med övergående akut njurskada

Övergående AKI kommer att definieras som ett fullständigt renalt återhämtning inom 48 timmar efter starten av AKI.

Fullständig njuråterhämtning kommer att definieras som en återgång inom 25 % av baslinjens serumkreatininmätning. TOm flera AKI-episoder inträffar under patientens intensivvårdsvistelse, kommer endast den längsta episoden att beaktas.

Ingen intervention förutses från observation av data relaterad till njurfunktion under intensivvårdsvistelse, vid 3 månader och 12 månader efter AKI-start.

Det kommer inte att göras någon biologisk provtagning.
Biologisk: Dataobservation
Vid tidpunkten för deltagares inkludering i studien kommer demografiska data och en baslinjeserumkreatininmätning att samlas in. Under patientens intensivvårdsvistelse kommer förekomsten och varaktigheten av en AKI-episod att registreras. Data relaterade till diagnostiska undersökningar av dessa AKI-episoder kommer också att samlas in i enlighet med praxis riktlinjer. Data relaterade till AKI-övervakning kommer också att samlas in, inklusive dagliga uppföljningsmätningar av serumkreatinin och urea, diures och nefrotoxisk användning. Patientens behov av extrarenal epuration eller användning av katekolaminer kommer också att registreras. I 3-månaders och 12-månadersperioden.
ICU-patienter med ihållande akut njurskada

Om AKI-episoden varar längre än 48 timmar kommer den att klassificeras som persistent AKI. Om flera AKI-episoder inträffar under patientens intensivvårdsvistelse, kommer endast den längsta episoden att beaktas.

Ingen intervention förutses från observation av data relaterad till njurfunktion under intensivvårdsvistelse, vid 3 månader och 12 månader efter AKI-start.

Det kommer inte att göras någon biologisk provtagning.
Biologisk: Dataobservation
Vid tidpunkten för deltagares inkludering i studien kommer demografiska data och en baslinjeserumkreatininmätning att samlas in. Under patientens intensivvårdsvistelse kommer förekomsten och varaktigheten av en AKI-episod att registreras. Data relaterade till diagnostiska undersökningar av dessa AKI-episoder kommer också att samlas in i enlighet med praxis riktlinjer. Data relaterade till AKI-övervakning kommer också att samlas in, inklusive dagliga uppföljningsmätningar av serumkreatinin och urea, diures och nefrotoxisk användning. Patientens behov av extrarenal epuration eller användning av katekolaminer kommer också att registreras. I 3-månaders och 12-månadersperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Kidney Event (MAKE) utfall efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter debut av AKI eller 3 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.

MAKE innehåller tre huvudkomponenter:

  • Kronisk njursjukdom (CKD) förekomst eller progression: Bland patienter som inte hade CKD före sjukhusvistelsen definieras CKD-förekomsten som en 25 % eller mer minskning av uppskattad GFR vid 3-månaders eller 12-månaders posthospitaliseringsmätningar jämfört med baslinjen uppskattning och uppnående av CKD steg 3 eller högre. Progression av CKD hos patienter med redan existerande CKD vid tidpunkten för sjukhusvistelse (preadmission uppskattad GFR < 60ml/min/1,73m2) definieras som en 50 % eller mer minskning av uppskattad GFR vid 3-månaders eller 12-månaders posthospitaliseringsmätningar och uppnående av CKD stadium 5 eller mottagande av kronisk extrarenal epuration eller njurtransplantation (15,47).
  • Behov av kronisk extrarenal epuration
  • Död
3 månader efter debut av AKI eller 3 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GÖR utfall vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter debut av AKI eller 12 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.

MAKE innehåller tre huvudkomponenter:

  • Kronisk njursjukdom (CKD) förekomst eller progression: Bland patienter som inte hade CKD före sjukhusvistelsen definieras CKD-förekomsten som en 25 % eller mer minskning av uppskattad GFR vid 3-månaders eller 12-månaders posthospitaliseringsmätningar jämfört med baslinjen uppskattning och uppnående av CKD steg 3 eller högre. Progression av CKD hos patienter med redan existerande CKD vid tidpunkten för sjukhusvistelse (preadmission uppskattad GFR < 60ml/min/1,73m2) definieras som en 50 % eller mer minskning av uppskattad GFR vid 3-månaders eller 12-månaders posthospitaliseringsmätningar och uppnående av CKD stadium 5 eller mottagande av kronisk extrarenal epuration eller njurtransplantation.
  • Behov av kronisk extrarenal epuration
  • Död
12 månader efter debut av AKI eller 12 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
CKD (förekomst eller progression om förekommande före AKI) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter debut av AKI eller 3 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
Kronisk njursjukdom (CKD) förekomst eller progression: Bland patienter som inte hade CKD före sjukhusvistelsen definieras CKD-förekomsten som en 25 % eller mer minskning av uppskattad GFR vid 3-månaders eller 12-månaders posthospitaliseringsmätningar jämfört med baslinjen uppskattning och uppnående av CKD steg 3 eller högre. Progression av CKD hos patienter med redan existerande CKD vid tidpunkten för sjukhusvistelse (preadmission uppskattad GFR < 60ml/min/1,73m2) definieras som en 50 % eller mer minskning av uppskattad GFR vid 3-månaders eller 12-månaders posthospitaliseringsmätningar och uppnående av CKD stadium 5 eller mottagande av kronisk extrarenal epuration eller njurtransplantation.
3 månader efter debut av AKI eller 3 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
CKD (förekomst eller progression om förekommande före AKI) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter debut av AKI eller 12 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
Kronisk njursjukdom (CKD) förekomst eller progression: Bland patienter som inte hade CKD före sjukhusvistelsen definieras CKD-förekomsten som en 25 % eller mer minskning av uppskattad GFR vid 3-månaders eller 12-månaders posthospitaliseringsmätningar jämfört med baslinjen uppskattning och uppnående av CKD steg 3 eller högre. Progression av CKD hos patienter med redan existerande CKD vid tidpunkten för sjukhusvistelse (preadmission uppskattad GFR < 60ml/min/1,73m2) definieras som en 50 % eller mer minskning av uppskattad GFR vid 3-månaders eller 12-månaders posthospitaliseringsmätningar och uppnående av CKD stadium 5 eller mottagande av kronisk extrarenal epuration eller njurtransplantation.
12 månader efter debut av AKI eller 12 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
kronisk extrarenal epuration eller njurtransplantation efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter debut av AKI eller 3 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
Denna information kommer att spelas in via ett telefonsamtal.
3 månader efter debut av AKI eller 3 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
kronisk extrarenal epuration eller njurtransplantation vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter debut av AKI eller 12 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
Denna information kommer att spelas in via ett telefonsamtal.
12 månader efter debut av AKI eller 12 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
Dödsfall vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter debut av AKI eller 3 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
Denna information kommer att spelas in via ett telefonsamtal.
3 månader efter debut av AKI eller 3 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
Dödsfall vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter debut av AKI eller 12 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
Denna information kommer att spelas in via ett telefonsamtal.
12 månader efter debut av AKI eller 12 månader efter ICU-inläggning för patienter utan förekomst av AKI under deras ICU-vistelse.
GÖR resultat efter 3 månader enligt den huvudsakliga patofysiologiska mekanismen för AKI: prerenal, organisk eller obstruktiv
Tidsram: 3 månader efter AKI-debut.
De huvudsakliga patofysiologiska mekanismerna kommer att definieras i efterhand av en styrelse av nefrologexperter.
3 månader efter AKI-debut.
GÖR resultat vid 12 månader enligt den huvudsakliga patofysiologiska mekanismen för AKI: prerenal, organisk eller obstruktiv
Tidsram: 12 månader efter AKI-debut.
De huvudsakliga patofysiologiska mekanismerna kommer att definieras i efterhand av en styrelse av nefrologexperter.
12 månader efter AKI-debut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre LAUTRETTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Huvudutredare: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNI 2021 LAUTRETTE
  • 2021-A01472-39 (Annan identifierare: 2021-A01472-39)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Dataobservation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera