Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de kenmerken van acuut nierfalen op de intensive care op de nierprognose op lange termijn: prospectieve multicenter cohortstudie (MAKI)

14 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het doel van deze studie is om de impact van acute nierinsufficiëntie (AKI)-kenmerken op de langetermijnprognose van de nieren bij patiënten op de Intensive Care (ICU) te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een multicenter prospectieve observationele studie zijn. De MAKE-evaluatie na verschillende soorten acuut nierletsel (MAKI) onderzoek zal worden uitgevoerd op 4 Intensive Care Units (ICU) in Clermont-Ferrand, Frankrijk.

Elke IC-patiënt die langer dan 24 uur in het ziekenhuis ligt, krijgt een informatieformulier over het onderzoek. Dit formulier wordt aan hun ondersteuner gegeven als dit niet mogelijk is. Tijdens het verblijf op de IC zullen gegevens worden verzameld over de nierfunctie van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. Indien beschikbaar zullen gegevens worden verzameld met betrekking tot hun uitgangsnierfunctie (vóór IC-opname).

De patiënten worden ingedeeld in 3 groepen op basis van het optreden van AKI en de duur ervan: 1) patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf, 2) patiënten die een voorbijgaande AKI-episode hadden (gedefinieerd als herstel binnen 48 uur na aanvang) en 3) patiënten die tijdens hun verblijf een aanhoudende AKI-episode hadden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean-Perrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De MAKI-studie zal een grote populatie IC-patiënten rekruteren. Patiënten die langer dan 24 uur op de IC in het ziekenhuis zijn opgenomen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De MAKE-evaluatie na verschillende soorten acuut nierletsel (MAKI)-onderzoek zal worden uitgevoerd op 4 ICU's in Clermont-Ferrand, Frankrijk. Alle ICU-eenheden omvatten zowel medische als chirurgische patiëntenwerving.

De patiënten worden ingedeeld in 3 groepen op basis van het optreden van AKI en de duur ervan: 1) patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf, 2) patiënten die een voorbijgaande AKI-episode hadden (gedefinieerd als herstel binnen 48 uur na aanvang) en 3) patiënten die tijdens hun verblijf een aanhoudende AKI-episode hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die langer dan 24 uur op de IC in het ziekenhuis zijn opgenomen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar,
  • degenen die zwanger zijn,
  • degenen die chronische extrarenale epuratie hebben vóór hun opname op de ICU,
  • degenen die zijn opgenomen voor een niertransplantatie,
  • degenen die onder de bescherming van gerechtigheid staan, en degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-patiënten zonder acuut nierletsel

Patiënten op de intensive care (ICU) die tijdens hun verblijf geen acuut nierletsel (AKI) ontwikkelen.

AKI wordt gedefinieerd door KDIGO fase 1.

De baseline serum creatinine (sCr) meting zal worden gedefinieerd als de sCr bij opname als de overeenkomstige schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) volgens de CKD-EPI-formule ten minste 90 ml/min/1,73 m2 is. Anders wordt de meest recente sCr gemeten van 7-365 dagen voorafgaand aan opname gebruikt. Als er geen sCr-meting beschikbaar is uit deze periode, wordt deze geschat met behulp van een omgekeerde CKD-EPI-formule voor een GFR van 75 ml/min/1,73 m2.

Er wordt geen interventie voorzien op basis van de observatie van gegevens met betrekking tot de nierfunctie tijdens IC-verblijf, na 3 maanden en 12 maanden IC-opname.

Er vindt geen biologische monstername plaats.

Op het moment dat de deelnemer in het onderzoek wordt opgenomen, worden demografische gegevens en een baseline serumcreatininemeting verzameld. Tijdens het verblijf op de IC van de patiënt worden het optreden en de duur van een AKI-episode geregistreerd. Gegevens met betrekking tot diagnostisch onderzoek van deze AKI-episodes zullen ook worden verzameld in overeenstemming met de praktijkrichtlijnen. Gegevens met betrekking tot AKI-monitoring zullen ook worden verzameld, waaronder serumcreatinine en ureum dagelijkse follow-upmetingen, diurese en nefrotoxisch gebruik. Ook wordt de behoefte van de patiënt aan extrarenale epureatie of aan het gebruik van catecholamines geregistreerd. In de 3 maanden en 12 maanden.
IC-patiënten met tijdelijk acuut nierletsel

Voorbijgaande AKI wordt gedefinieerd als een volledig nierherstel binnen 48 uur na het begin van AKI.

Volledig nierherstel wordt gedefinieerd als een terugkeer tot binnen 25% van de baseline serumcreatininemeting. TAls er meerdere AKI-episodes optreden tijdens het verblijf van de patiënt op de IC, wordt alleen de langste episode in aanmerking genomen.

Er is geen interventie voorzien op basis van de observatie van gegevens met betrekking tot de nierfunctie tijdens ICU-verblijf, na 3 maanden en 12 maanden na AKI-start.

Er vindt geen biologische monstername plaats.

Op het moment dat de deelnemer in het onderzoek wordt opgenomen, worden demografische gegevens en een baseline serumcreatininemeting verzameld. Tijdens het verblijf op de IC van de patiënt worden het optreden en de duur van een AKI-episode geregistreerd. Gegevens met betrekking tot diagnostisch onderzoek van deze AKI-episodes zullen ook worden verzameld in overeenstemming met de praktijkrichtlijnen. Gegevens met betrekking tot AKI-monitoring zullen ook worden verzameld, waaronder serumcreatinine en ureum dagelijkse follow-upmetingen, diurese en nefrotoxisch gebruik. Ook wordt de behoefte van de patiënt aan extrarenale epureatie of aan het gebruik van catecholamines geregistreerd. In de 3 maanden en 12 maanden.
IC-patiënten met aanhoudend acuut nierletsel

Als de AKI-episode langer dan 48 uur duurt, wordt deze geclassificeerd als aanhoudende AKI. Als er meerdere AKI-episodes optreden tijdens het verblijf van de patiënt op de IC, wordt alleen de langste episode in aanmerking genomen.

Er is geen interventie voorzien op basis van de observatie van gegevens met betrekking tot de nierfunctie tijdens ICU-verblijf, na 3 maanden en 12 maanden na AKI-start.

Er vindt geen biologische monstername plaats.

Op het moment dat de deelnemer in het onderzoek wordt opgenomen, worden demografische gegevens en een baseline serumcreatininemeting verzameld. Tijdens het verblijf op de IC van de patiënt worden het optreden en de duur van een AKI-episode geregistreerd. Gegevens met betrekking tot diagnostisch onderzoek van deze AKI-episodes zullen ook worden verzameld in overeenstemming met de praktijkrichtlijnen. Gegevens met betrekking tot AKI-monitoring zullen ook worden verzameld, waaronder serumcreatinine en ureum dagelijkse follow-upmetingen, diurese en nefrotoxisch gebruik. Ook wordt de behoefte van de patiënt aan extrarenale epureatie of aan het gebruik van catecholamines geregistreerd. In de 3 maanden en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Kidney Event (MAKE) resultaat na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 3 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.

MAKE omvat drie hoofdcomponenten:

  • Chronische nierziekte (CKD) optreden of progressie: Bij patiënten die geen CKD hadden voorafgaand aan de ziekenhuisopname, wordt het optreden van CKD gedefinieerd als een vermindering van 25% of meer van de geschatte GFR bij metingen na 3 maanden of 12 maanden na ziekenhuisopname in vergelijking met de basislijn schatting en verwezenlijking van CKD stadium 3 of hoger. Progressie van CKD bij patiënten met reeds bestaande CKD op het moment van ziekenhuisopname (geschatte GFR vóór opname < 60 ml/min/1,73 m2) wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van geschatte GFR bij metingen na 3 maanden of 12 maanden na ziekenhuisopname en het bereiken van CKD-stadium 5 of het ontvangen van chronische extrarenale epuratie of niertransplantatie (15,47).
  • Behoefte aan chronische extrarenale epuratie
  • Dood
3 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 3 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAAK resultaat na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 12 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.

MAKE omvat drie hoofdcomponenten:

  • Chronische nierziekte (CKD) optreden of progressie: Bij patiënten die geen CKD hadden voorafgaand aan de ziekenhuisopname, wordt het optreden van CKD gedefinieerd als een vermindering van 25% of meer van de geschatte GFR bij metingen na 3 maanden of 12 maanden na ziekenhuisopname in vergelijking met de basislijn schatting en verwezenlijking van CKD stadium 3 of hoger. Progressie van CKD bij patiënten met reeds bestaande CKD op het moment van ziekenhuisopname (geschatte GFR vóór opname < 60 ml/min/1,73 m2) wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van geschatte GFR bij metingen na 3 maanden of 12 maanden na ziekenhuisopname en het bereiken van CKD-stadium 5 of het ontvangen van chronische extrarenale epuratie of niertransplantatie.
  • Behoefte aan chronische extrarenale epuratie
  • Dood
12 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 12 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
CKD (optreden of progressie indien aanwezig vóór AKI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 3 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
Chronische nierziekte (CKD) optreden of progressie: Bij patiënten die geen CKD hadden voorafgaand aan de ziekenhuisopname, wordt het optreden van CKD gedefinieerd als een vermindering van 25% of meer van de geschatte GFR bij metingen na 3 maanden of 12 maanden na ziekenhuisopname in vergelijking met de basislijn schatting en verwezenlijking van CKD stadium 3 of hoger. Progressie van CKD bij patiënten met reeds bestaande CKD op het moment van ziekenhuisopname (geschatte GFR vóór opname < 60 ml/min/1,73 m2) wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van geschatte GFR bij metingen na 3 maanden of 12 maanden na ziekenhuisopname en het bereiken van CKD-stadium 5 of het ontvangen van chronische extrarenale epuratie of niertransplantatie.
3 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 3 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
CKD (optreden of progressie indien aanwezig vóór AKI) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 12 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
Chronische nierziekte (CKD) optreden of progressie: Bij patiënten die geen CKD hadden voorafgaand aan de ziekenhuisopname, wordt het optreden van CKD gedefinieerd als een vermindering van 25% of meer van de geschatte GFR bij metingen na 3 maanden of 12 maanden na ziekenhuisopname in vergelijking met de basislijn schatting en verwezenlijking van CKD stadium 3 of hoger. Progressie van CKD bij patiënten met reeds bestaande CKD op het moment van ziekenhuisopname (geschatte GFR vóór opname < 60 ml/min/1,73 m2) wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van geschatte GFR bij metingen na 3 maanden of 12 maanden na ziekenhuisopname en het bereiken van CKD-stadium 5 of het ontvangen van chronische extrarenale epuratie of niertransplantatie.
12 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 12 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
chronische extrarenale purificatie of niertransplantatie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 3 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
Deze informatie wordt vastgelegd door middel van een telefoongesprek.
3 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 3 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
chronische extrarenale puratie of niertransplantatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 12 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
Deze informatie wordt vastgelegd door middel van een telefoongesprek.
12 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 12 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
Overlijdensincidentie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 3 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
Deze informatie wordt vastgelegd door middel van een telefoongesprek.
3 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 3 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
Overlijdensincidentie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 12 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
Deze informatie wordt vastgelegd door middel van een telefoongesprek.
12 maanden na het ontstaan ​​van AKI of 12 maanden na opname op de IC voor patiënten zonder AKI tijdens hun verblijf op de IC.
MAKE resultaat na 3 maanden volgens het belangrijkste pathofysiologische mechanisme van AKI: prerenaal, organisch of obstructief
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van de AKI.
De belangrijkste pathofysiologische mechanismen zullen retrospectief worden gedefinieerd door een college van nefrologen-experts.
3 maanden na het begin van de AKI.
MAKE resultaat na 12 maanden volgens het belangrijkste pathofysiologische mechanisme van AKI: prerenaal, organisch of obstructief
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de AKI.
De belangrijkste pathofysiologische mechanismen zullen retrospectief worden gedefinieerd door een college van nefrologen-experts.
12 maanden na het begin van de AKI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hoofdonderzoeker: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren