Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kjennetegnene ved akutt nyresvikt i intensivbehandling på langsiktig nyreprognose: Prospektiv multisenter kohortstudie (MAKI)

14. september 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av Akutt nyreskade (AKI) karakteristika på langsiktig nyreprognose hos Intensive Care Unit (ICU) pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en multisenter prospektiv observasjonsstudie. MAKE-evalueringen etter en annen type akutt nyreskade (MAKI)-studie vil bli utført i 4 intensivavdelinger (ICU) i Clermont-Ferrand, Frankrike.

Et informasjonsskjema om studien vil bli gitt til hver ICU-pasient som er innlagt på sykehus mer enn 24 timer. Dette skjemaet vil bli gitt til deres støtteperson dersom det ikke er mulig. Data under ICU-opphold relatert til nyrefunksjonen til pasienter inkludert i studien vil bli samlet inn. Hvis tilgjengelige data relatert til deres baseline nyrefunksjon (før ICU sykehusinnleggelse) vil bli samlet inn.

Pasientene vil bli klassifisert i 3 grupper basert på forekomsten av AKI og dens varighet: 1) pasienter uten AKI under oppholdet, 2) pasienter som hadde en forbigående AKI-episode (definert som bedring innen 48 timer etter debut), og 3) pasienter som hadde en vedvarende AKI-episode under oppholdet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean-Perrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MAKI-studien vil rekruttere en stor populasjon av ICU-pasienter. Pasienter som er innlagt i mer enn 24 timer på intensivavdelingen vil være kvalifisert til å delta i studien. MAKE-evalueringen etter en annen type akutt nyreskade (MAKI)-studie vil bli utført på 4 intensivavdelinger i Clermont-Ferrand, Frankrike. Alle intensivavdelinger inkluderer rekruttering av både medisinsk og kirurgisk pasient.

Pasientene vil bli klassifisert i 3 grupper basert på forekomsten av AKI og dens varighet: 1) pasienter uten AKI under oppholdet, 2) pasienter som hadde en forbigående AKI-episode (definert som bedring innen 48 timer etter debut), og 3) pasienter som hadde en vedvarende AKI-episode under oppholdet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er innlagt i mer enn 24 timer på intensivavdelingen vil være kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er yngre enn 18 år,
  • de som er gravide,
  • de som har kronisk ekstrarenal epuration før innleggelsen på intensivavdelingen,
  • de som er innlagt for nyretransplantasjon,
  • de som er under rettferdighetens beskyttelse, og de som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICU-pasienter uten akutt nyreskade

Pasienter på intensivavdelingen (ICU) som ikke utvikler akutt nyreskade (AKI) under oppholdet.

AKI vil bli definert av KDIGO trinn 1.

Baseline serumkreatinin (sCr)-måling vil bli definert som sCr ved innleggelse hvis den tilsvarende estimeringen av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved CKD-EPI-formel er minst 90 ml/min/1,73 m2. Ellers vil siste sCr målt fra 7-365 dager før innleggelse brukes. Hvis det ikke er noen sCr-måling tilgjengelig fra denne perioden, vil den bli estimert ved å bruke en omvendt CKD-EPI-formel for en GFR på 75 ml/min/1,73m2.

Ingen intervensjon er forutsett ut fra observasjon av data relatert til nyrefunksjon under intensivopphold, ved 3 måneder og 12 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen.

Det vil ikke være noen biologisk prøvetaking.

På tidspunktet for deltakerinkludering i studien vil demografiske data og en baseline serumkreatininmåling bli samlet inn. Under pasientens ICU-opphold vil forekomsten og varigheten av enhver AKI-episode bli registrert. Data knyttet til diagnostiske undersøkelser av disse AKI-episodene vil også bli samlet inn i henhold til praksisretningslinjer. Data relatert til AKI-overvåking vil også bli samlet inn, inkludert serumkreatinin og urea daglige oppfølgingsmålinger, diurese og nefrotoksisk bruk. Pasientens behov for ekstrarenal epuration eller bruk av katekolaminer vil også bli registrert. På 3 måneder og 12 måneder.
ICU-pasienter med forbigående Akutt nyreskade

Forbigående AKI vil bli definert som fullstendig nyregjenoppretting innen 48 timer etter oppstart av AKI.

Fullstendig nyregjenoppretting vil bli definert som en tilbakegang innen 25 % av baseline-serumkreatininmålingen. TIvis flere AKI-episoder oppstår i løpet av pasientens ICU-opphold, vil kun den lengste episoden bli vurdert.

Ingen intervensjon er forutsett ut fra observasjon av data relatert til nyrefunksjon under intensivopphold, ved 3 måneder og 12 måneder etter AKI-start.

Det vil ikke være noen biologisk prøvetaking.

På tidspunktet for deltakerinkludering i studien vil demografiske data og en baseline serumkreatininmåling bli samlet inn. Under pasientens ICU-opphold vil forekomsten og varigheten av enhver AKI-episode bli registrert. Data knyttet til diagnostiske undersøkelser av disse AKI-episodene vil også bli samlet inn i henhold til praksisretningslinjer. Data relatert til AKI-overvåking vil også bli samlet inn, inkludert serumkreatinin og urea daglige oppfølgingsmålinger, diurese og nefrotoksisk bruk. Pasientens behov for ekstrarenal epuration eller bruk av katekolaminer vil også bli registrert. På 3 måneder og 12 måneder.
ICU-pasienter med vedvarende akutt nyreskade

Hvis AKI-episoden varer lenger enn 48 timer, vil den bli klassifisert som vedvarende AKI. Hvis det oppstår flere AKI-episoder under pasientens ICU-opphold, vil kun den lengste episoden bli vurdert.

Ingen intervensjon er forutsett ut fra observasjon av data relatert til nyrefunksjon under intensivopphold, ved 3 måneder og 12 måneder etter AKI-start.

Det vil ikke være noen biologisk prøvetaking.

På tidspunktet for deltakerinkludering i studien vil demografiske data og en baseline serumkreatininmåling bli samlet inn. Under pasientens ICU-opphold vil forekomsten og varigheten av enhver AKI-episode bli registrert. Data knyttet til diagnostiske undersøkelser av disse AKI-episodene vil også bli samlet inn i henhold til praksisretningslinjer. Data relatert til AKI-overvåking vil også bli samlet inn, inkludert serumkreatinin og urea daglige oppfølgingsmålinger, diurese og nefrotoksisk bruk. Pasientens behov for ekstrarenal epuration eller bruk av katekolaminer vil også bli registrert. På 3 måneder og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Kidney Event (MAKE) utfall etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utbruddet av AKI eller 3 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under intensivoppholdet.

MAKE inkluderer tre hovedkomponenter:

  • Kronisk nyresykdom (CKD) forekomst eller progresjon: Blant pasienter som ikke hadde CKD før sykehusinnleggelsen, er CKD-forekomst definert som en 25 % eller mer reduksjon i estimert GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger sammenlignet med baseline estimering og oppnåelse av CKD stadium 3 eller høyere. Progresjon av CKD hos pasienter med pre-eksisterende CKD på tidspunktet for sykehusinnleggelse (preadmission estimert GFR < 60ml/min/1,73m2) er definert som en 50 % eller mer reduksjon i estimert GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger og oppnåelse av CKD stadium 5 eller mottak av kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantasjon (15,47).
  • Behov for kronisk ekstrarenal epuration
  • Død
3 måneder etter utbruddet av AKI eller 3 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under intensivoppholdet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GJØR utfall ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter utbruddet av AKI eller 12 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under ICU-oppholdet.

MAKE inkluderer tre hovedkomponenter:

  • Kronisk nyresykdom (CKD) forekomst eller progresjon: Blant pasienter som ikke hadde CKD før sykehusinnleggelsen, er CKD-forekomst definert som en 25 % eller mer reduksjon i estimert GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger sammenlignet med baseline estimering og oppnåelse av CKD stadium 3 eller høyere. Progresjon av CKD hos pasienter med pre-eksisterende CKD på tidspunktet for sykehusinnleggelse (preadmission estimert GFR < 60ml/min/1,73m2) er definert som en 50 % eller mer reduksjon i estimert GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger og oppnåelse av CKD stadium 5 eller mottak av kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantasjon.
  • Behov for kronisk ekstrarenal epuration
  • Død
12 måneder etter utbruddet av AKI eller 12 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under ICU-oppholdet.
CKD (forekomst eller progresjon hvis tilstede før AKI) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utbruddet av AKI eller 3 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under intensivoppholdet.
Kronisk nyresykdom (CKD) forekomst eller progresjon: Blant pasienter som ikke hadde CKD før sykehusinnleggelsen, er CKD-forekomst definert som en 25 % eller mer reduksjon i estimert GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger sammenlignet med baseline estimering og oppnåelse av CKD stadium 3 eller høyere. Progresjon av CKD hos pasienter med pre-eksisterende CKD på tidspunktet for sykehusinnleggelse (preadmission estimert GFR < 60ml/min/1,73m2) er definert som en 50 % eller mer reduksjon i estimert GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger og oppnåelse av CKD stadium 5 eller mottak av kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantasjon.
3 måneder etter utbruddet av AKI eller 3 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under intensivoppholdet.
CKD (forekomst eller progresjon hvis tilstede før AKI) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter utbruddet av AKI eller 12 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under ICU-oppholdet.
Kronisk nyresykdom (CKD) forekomst eller progresjon: Blant pasienter som ikke hadde CKD før sykehusinnleggelsen, er CKD-forekomst definert som en 25 % eller mer reduksjon i estimert GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger sammenlignet med baseline estimering og oppnåelse av CKD stadium 3 eller høyere. Progresjon av CKD hos pasienter med pre-eksisterende CKD på tidspunktet for sykehusinnleggelse (preadmission estimert GFR < 60ml/min/1,73m2) er definert som en 50 % eller mer reduksjon i estimert GFR ved 3-måneders eller 12-måneders posthospitaliseringsmålinger og oppnåelse av CKD stadium 5 eller mottak av kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantasjon.
12 måneder etter utbruddet av AKI eller 12 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under ICU-oppholdet.
kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantasjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utbruddet av AKI eller 3 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under intensivoppholdet.
Denne informasjonen vil bli registrert gjennom en telefonsamtale.
3 måneder etter utbruddet av AKI eller 3 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under intensivoppholdet.
kronisk ekstrarenal epuration eller nyretransplantasjon etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter utbruddet av AKI eller 12 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under ICU-oppholdet.
Denne informasjonen vil bli registrert gjennom en telefonsamtale.
12 måneder etter utbruddet av AKI eller 12 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under ICU-oppholdet.
Dødsfall etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utbruddet av AKI eller 3 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under intensivoppholdet.
Denne informasjonen vil bli registrert gjennom en telefonsamtale.
3 måneder etter utbruddet av AKI eller 3 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under intensivoppholdet.
Dødsfall etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter utbruddet av AKI eller 12 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under ICU-oppholdet.
Denne informasjonen vil bli registrert gjennom en telefonsamtale.
12 måneder etter utbruddet av AKI eller 12 måneder etter ICU-innleggelse for pasienter uten forekomst av AKI under ICU-oppholdet.
GJØR utfall etter 3 måneder i henhold til den viktigste patofysiologiske mekanismen til AKI: pre-renal, organisk eller obstruktiv
Tidsramme: 3 måneder etter AKI-debut.
De viktigste patofysiologiske mekanismene vil bli definert retrospektivt av et styre bestående av nefrologeksperter.
3 måneder etter AKI-debut.
GJØR utfall ved 12 måneder i henhold til den viktigste patofysiologiske mekanismen til AKI: pre-renal, organisk eller obstruktiv
Tidsramme: 12 måneder etter AKI-debut.
De viktigste patofysiologiske mekanismene vil bli definert retrospektivt av et styre bestående av nefrologeksperter.
12 måneder etter AKI-debut.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hovedetterforsker: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere