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Impacto de las características de la insuficiencia renal aguda en cuidados intensivos en el pronóstico renal a largo plazo: estudio de cohorte multicéntrico prospectivo (MAKI)

23 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de las características de la lesión renal aguda (IRA) en el pronóstico renal a largo plazo en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un estudio observacional prospectivo multicéntrico. La evaluación MAKE después de diferentes tipos de lesiones renales agudas (MAKI) se llevará a cabo en 4 Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) en Clermont-Ferrand, Francia.

Se entregará un formulario de información sobre el estudio a cada paciente de la UCI hospitalizado más de 24 horas. Este formulario se entregará a su persona de apoyo si no es posible. Se recogerán datos durante la estancia en la UCI relacionados con la función renal de los pacientes incluidos en el estudio. Si se dispone de datos relacionados con su función renal basal (antes de la hospitalización en la UCI), se recopilarán.

Los pacientes se clasificarán en 3 grupos en función de la aparición de LRA y su duración: 1) pacientes sin LRA durante su estancia, 2) pacientes que tuvieron un episodio de LRA transitorio (definido como recuperación dentro de las 48 horas del inicio), y 3) pacientes que tuvieron un episodio persistente de LRA durante su estancia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

860

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Emmanuel FUTIER
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Jean-Perrin
        • Investigador principal:
          • Alexandre LAUTRETTE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio MAKI reclutará una gran población de pacientes de la UCI. Los pacientes que estén hospitalizados durante más de 24 horas en la UCI serán elegibles para participar en el estudio. La evaluación MAKE después de diferentes tipos de estudio de lesión renal aguda (MAKI) se llevará a cabo en 4 UCI en Clermont-Ferrand, Francia. Todas las unidades de UCI incluyen reclutamiento de pacientes tanto médicos como quirúrgicos.

Los pacientes se clasificarán en 3 grupos en función de la aparición de LRA y su duración: 1) pacientes sin LRA durante su estancia, 2) pacientes que tuvieron un episodio de LRA transitorio (definido como recuperación dentro de las 48 horas del inicio), y 3) pacientes que tuvieron un episodio persistente de LRA durante su estancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que estén hospitalizados durante más de 24 horas en la UCI serán elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años,
  • las que estan embarazadas,
  • aquellos que tienen epuración extrarrenal crónica antes de su ingreso en la UCI,
  • los que son ingresados ​​para trasplante renal,
  • los que se encuentren bajo el amparo de la justicia, y los que se nieguen a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de UCI sin Daño Renal Agudo

Pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) que no desarrollan lesión renal aguda (IRA) durante su estadía.

AKI será definido por KDIGO etapa 1.

La medida basal de creatinina sérica (sCr) se definirá como la sCr al ingreso si la correspondiente estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) mediante la fórmula CKD-EPI es de al menos 90 ml/min/1,73 m2. De lo contrario, se utilizará la sCr más reciente medida entre 7 y 365 días antes de la admisión. Si no se dispone de la medida de sCr de este periodo, se estimará mediante fórmula inversa de CKD-EPI para un FG de 75 ml/min/1,73 m2.

No se prevé intervención a partir de la observación de datos relativos a la función renal durante la estancia en UCI, a los 3 meses y 12 meses de ingreso en UCI.

No habrá recogida de muestras biológicas.

En el momento de la inclusión de los participantes en el estudio, se recopilarán datos demográficos y una medición de la creatinina sérica inicial. Durante la estancia del paciente en la UCI, se registrará la aparición y la duración de cualquier episodio de LRA. Los datos relacionados con los exámenes de diagnóstico de estos episodios de AKI también se recopilarán de acuerdo con las pautas de práctica. También se recopilarán datos relacionados con la monitorización de la LRA, incluidas las mediciones de seguimiento diarias de creatinina sérica y urea, diuresis y uso de nefrotóxicos. También se registrará la necesidad del paciente de depuración extrarrenal o uso de catecolaminas. En los de 3 meses y 12 meses.
Pacientes de UCI con lesión renal aguda transitoria

La LRA transitoria se definirá como una recuperación renal completa dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la LRA.

La recuperación renal completa se definirá como un retorno dentro del 25 % de la medición de creatinina sérica inicial. Si se producen varios episodios de LRA durante la estancia del paciente en la UCI, solo se considerará el episodio más largo.

No se prevé intervención a partir de la observación de datos relativos a la función renal durante la estancia en UCI, a los 3 meses y 12 meses del inicio del FRA.

No habrá recogida de muestras biológicas.

En el momento de la inclusión de los participantes en el estudio, se recopilarán datos demográficos y una medición de la creatinina sérica inicial. Durante la estancia del paciente en la UCI, se registrará la aparición y la duración de cualquier episodio de LRA. Los datos relacionados con los exámenes de diagnóstico de estos episodios de AKI también se recopilarán de acuerdo con las pautas de práctica. También se recopilarán datos relacionados con la monitorización de la LRA, incluidas las mediciones de seguimiento diarias de creatinina sérica y urea, diuresis y uso de nefrotóxicos. También se registrará la necesidad del paciente de depuración extrarrenal o uso de catecolaminas. En los de 3 meses y 12 meses.
Pacientes de UCI con insuficiencia renal aguda persistente

Si el episodio de AKI dura más de 48 horas, se clasificará como AKI persistente. Si se producen varios episodios de LRA durante la estancia del paciente en la UCI, solo se considerará el episodio más largo.

No se prevé intervención a partir de la observación de datos relativos a la función renal durante la estancia en UCI, a los 3 meses y 12 meses del inicio del FRA.

No habrá recogida de muestras biológicas.

En el momento de la inclusión de los participantes en el estudio, se recopilarán datos demográficos y una medición de la creatinina sérica inicial. Durante la estancia del paciente en la UCI, se registrará la aparición y la duración de cualquier episodio de LRA. Los datos relacionados con los exámenes de diagnóstico de estos episodios de AKI también se recopilarán de acuerdo con las pautas de práctica. También se recopilarán datos relacionados con la monitorización de la LRA, incluidas las mediciones de seguimiento diarias de creatinina sérica y urea, diuresis y uso de nefrotóxicos. También se registrará la necesidad del paciente de depuración extrarrenal o uso de catecolaminas. En los de 3 meses y 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del evento renal adverso mayor (MAKE) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la LRA o 3 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.

MAKE incluye tres componentes principales:

  • Ocurrencia o progresión de la enfermedad renal crónica (ERC): entre los pacientes que no tenían ERC antes de la hospitalización, la ocurrencia de ERC se define como una reducción del 25 % o más en la TFG estimada a los 3 meses o 12 meses después de las mediciones posteriores a la hospitalización en comparación con la línea base estimación y consecución de ERC estadio 3 o superior. La progresión de la ERC en pacientes con ERC preexistente en el momento de la hospitalización (TFG estimada antes del ingreso < 60 ml/min/1,73 m2) se define como una reducción del 50 % o más en la TFG estimada a los 3 meses o 12 meses después de las mediciones posteriores a la hospitalización y alcanzar el estadio 5 de la ERC o recibir una epuración extrarrenal crónica o un trasplante renal (15,47).
  • Necesidad de depuración extrarrenal crónica
  • Muerte
3 meses después del inicio de la LRA o 3 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado MAKE a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la LRA o 12 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.

MAKE incluye tres componentes principales:

  • Ocurrencia o progresión de la enfermedad renal crónica (ERC): entre los pacientes que no tenían ERC antes de la hospitalización, la ocurrencia de ERC se define como una reducción del 25 % o más en la TFG estimada a los 3 meses o 12 meses después de las mediciones posteriores a la hospitalización en comparación con la línea base estimación y consecución de ERC estadio 3 o superior. La progresión de la ERC en pacientes con ERC preexistente en el momento de la hospitalización (TFG estimada antes del ingreso < 60 ml/min/1,73 m2) se define como una reducción del 50 % o más en la TFG estimada a los 3 meses o 12 meses después de las mediciones posteriores a la hospitalización y logro de ERC estadio 5 o recepción de depuración extrarrenal crónica o trasplante de riñón.
  • Necesidad de depuración extrarrenal crónica
  • Muerte
12 meses después del inicio de la LRA o 12 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
ERC (aparición o progresión si está presente antes de la LRA) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la LRA o 3 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
Ocurrencia o progresión de la enfermedad renal crónica (ERC): entre los pacientes que no tenían ERC antes de la hospitalización, la ocurrencia de ERC se define como una reducción del 25 % o más en la TFG estimada a los 3 meses o 12 meses después de las mediciones posteriores a la hospitalización en comparación con la línea base estimación y consecución de ERC estadio 3 o superior. La progresión de la ERC en pacientes con ERC preexistente en el momento de la hospitalización (TFG estimada antes del ingreso < 60 ml/min/1,73 m2) se define como una reducción del 50 % o más en la TFG estimada a los 3 meses o 12 meses después de las mediciones posteriores a la hospitalización y logro de ERC estadio 5 o recepción de depuración extrarrenal crónica o trasplante de riñón.
3 meses después del inicio de la LRA o 3 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
ERC (aparición o progresión si está presente antes de la LRA) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la LRA o 12 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
Ocurrencia o progresión de la enfermedad renal crónica (ERC): entre los pacientes que no tenían ERC antes de la hospitalización, la ocurrencia de ERC se define como una reducción del 25 % o más en la TFG estimada a los 3 meses o 12 meses después de las mediciones posteriores a la hospitalización en comparación con la línea base estimación y consecución de ERC estadio 3 o superior. La progresión de la ERC en pacientes con ERC preexistente en el momento de la hospitalización (TFG estimada antes del ingreso < 60 ml/min/1,73 m2) se define como una reducción del 50 % o más en la TFG estimada a los 3 meses o 12 meses después de las mediciones posteriores a la hospitalización y logro de ERC estadio 5 o recepción de depuración extrarrenal crónica o trasplante de riñón.
12 meses después del inicio de la LRA o 12 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
epuración extrarrenal crónica o trasplante renal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la LRA o 3 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
Esta información será registrada a través de una llamada telefónica.
3 meses después del inicio de la LRA o 3 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
epuración extrarrenal crónica o trasplante renal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la LRA o 12 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
Esta información será registrada a través de una llamada telefónica.
12 meses después del inicio de la LRA o 12 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
Ocurrencia de muerte a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la LRA o 3 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
Esta información será registrada a través de una llamada telefónica.
3 meses después del inicio de la LRA o 3 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
Ocurrencia de muerte a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la LRA o 12 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
Esta información será registrada a través de una llamada telefónica.
12 meses después del inicio de la LRA o 12 meses después del ingreso en la UCI para pacientes sin aparición de LRA durante su estancia en la UCI.
Resultado del MAKE a los 3 meses según el principal mecanismo fisiopatológico de la LRA: prerrenal, orgánico u obstructivo
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la LRA.
Los principales mecanismos fisiopatológicos serán definidos retrospectivamente por un consejo de expertos nefrólogos.
3 meses después del inicio de la LRA.
Resultado del MAKE a los 12 meses según el principal mecanismo fisiopatológico de la LRA: prerrenal, orgánico u obstructivo
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la LRA.
Los principales mecanismos fisiopatológicos serán definidos retrospectivamente por un consejo de expertos nefrólogos.
12 meses después del inicio de la LRA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre LAUTRETTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RNI 2021 LAUTRETTE
  • 2021-A01472-39 (Otro identificador: 2021-A01472-39)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Observación de datos

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