- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05247502
Impacto das Características da Insuficiência Renal Aguda em Terapia Intensiva no Prognóstico Renal a Longo Prazo: Estudo Prospectivo de Coorte Multicêntrico (MAKI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo observacional prospectivo multicêntrico. A avaliação MAKE após diferentes tipos de estudo de Lesão Renal Aguda (MAKI) será realizada em 4 Unidades de Terapia Intensiva (UTI) em Clermont-Ferrand, França.
Um formulário de informações sobre o estudo será entregue a cada paciente internado na UTI por mais de 24 horas. Este formulário será entregue à pessoa de suporte, caso não seja possível. Serão coletados dados durante a permanência na UTI relacionados à função renal dos pacientes incluídos no estudo. Se estiverem disponíveis, serão coletados dados relacionados à função renal basal (antes da internação na UTI).
Os pacientes serão classificados em 3 grupos com base na ocorrência de IRA e sua duração: 1) pacientes sem IRA durante a internação, 2) pacientes que tiveram um episódio transitório de IRA (definido como recuperação dentro de 48 horas após o início) e 3) pacientes que tiveram um episódio persistente de LRA durante a internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Jean-Perrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo MAKI recrutará uma grande população de pacientes de UTI. Serão elegíveis para participar do estudo os pacientes que estiverem internados por mais de 24 horas na UTI. A avaliação MAKE após diferentes tipos de estudo de Lesão Renal Aguda (MAKI) será realizada em 4 UTIs em Clermont-Ferrand, França. Todas as unidades de UTI incluem recrutamento de pacientes médicos e cirúrgicos.
Os pacientes serão classificados em 3 grupos com base na ocorrência de IRA e sua duração: 1) pacientes sem IRA durante a internação, 2) pacientes que tiveram um episódio transitório de IRA (definido como recuperação dentro de 48 horas após o início) e 3) pacientes que tiveram um episódio persistente de LRA durante a internação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão elegíveis para participar do estudo os pacientes que estiverem internados por mais de 24 horas na UTI.
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos,
- as que estão grávidas,
- aqueles que apresentam epuração extrarrenal crônica antes de sua admissão na UTI,
- aqueles que são admitidos para transplante renal,
- os que estão sob a tutela da justiça e os que se recusam a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de UTI sem Injúria Renal Aguda
Pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) que não desenvolvem lesão renal aguda (LRA) durante sua internação. O AKI será definido pela fase 1 do KDIGO. A medida basal de creatinina sérica (sCr) será definida como a sCr na admissão se a estimativa correspondente da taxa de filtração glomerular (GFR) pela fórmula CKD-EPI for de pelo menos 90ml/min/1,73m2. Caso contrário, será usado o sCr mais recente medido de 7 a 365 dias antes da admissão. Se não houver medição de sCr disponível neste período, ela será estimada usando uma fórmula reversa de CKD-EPI para uma TFG de 75 ml/min/1,73m2. Nenhuma intervenção está prevista fora da observação dos dados relativos à função renal durante a internação na UTI, aos 3 meses e 12 meses de internação na UTI. Não haverá coleta de amostra biológica. |
No momento da inclusão do participante no estudo, serão coletados dados demográficos e uma medida de creatinina sérica basal.
Durante a internação do paciente na UTI, a ocorrência e a duração de qualquer episódio de LRA serão registradas.
Os dados relacionados aos exames de diagnóstico desses episódios de LRA também serão coletados de acordo com as diretrizes práticas.
Também serão coletados dados relacionados ao monitoramento de LRA, incluindo medidas de acompanhamento diário de creatinina e uréia séricas, diurese e uso de nefrotóxicos.
A necessidade do paciente de epuração extrarrenal ou uso de catecolaminas também será registrada.
Nos 3 meses e 12 meses.
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Pacientes de UTI com lesão renal aguda transitória
LRA transitória será definida como uma recuperação renal completa dentro de 48 horas após o início da LRA. A recuperação renal completa será definida como um retorno dentro de 25% da medida de creatinina sérica basal. Se vários episódios de LRA ocorrerem durante a internação do paciente na UTI, apenas o episódio mais longo será considerado. Nenhuma intervenção está prevista fora da observação dos dados relativos à função renal durante a internação na UTI, aos 3 meses e 12 meses do início da LRA. Não haverá coleta de amostra biológica. |
No momento da inclusão do participante no estudo, serão coletados dados demográficos e uma medida de creatinina sérica basal.
Durante a internação do paciente na UTI, a ocorrência e a duração de qualquer episódio de LRA serão registradas.
Os dados relacionados aos exames de diagnóstico desses episódios de LRA também serão coletados de acordo com as diretrizes práticas.
Também serão coletados dados relacionados ao monitoramento de LRA, incluindo medidas de acompanhamento diário de creatinina e uréia séricas, diurese e uso de nefrotóxicos.
A necessidade do paciente de epuração extrarrenal ou uso de catecolaminas também será registrada.
Nos 3 meses e 12 meses.
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Pacientes de UTI com Injúria Renal Aguda Persistente
Se o episódio de IRA durar mais de 48 horas, será classificado como IRA persistente. Se ocorrerem vários episódios de LRA durante a internação do paciente na UTI, apenas o episódio mais longo será considerado. Nenhuma intervenção está prevista fora da observação dos dados relativos à função renal durante a internação na UTI, aos 3 meses e 12 meses do início da LRA. Não haverá coleta de amostra biológica. |
No momento da inclusão do participante no estudo, serão coletados dados demográficos e uma medida de creatinina sérica basal.
Durante a internação do paciente na UTI, a ocorrência e a duração de qualquer episódio de LRA serão registradas.
Os dados relacionados aos exames de diagnóstico desses episódios de LRA também serão coletados de acordo com as diretrizes práticas.
Também serão coletados dados relacionados ao monitoramento de LRA, incluindo medidas de acompanhamento diário de creatinina e uréia séricas, diurese e uso de nefrotóxicos.
A necessidade do paciente de epuração extrarrenal ou uso de catecolaminas também será registrada.
Nos 3 meses e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Adverso Renal Maior (MAKE) em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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MAKE inclui três componentes principais:
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3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado MAKE em 12 meses
Prazo: 12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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MAKE inclui três componentes principais:
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12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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DRC (ocorrência ou progressão se presente antes da IRA) aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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Ocorrência ou progressão de Doença Renal Crônica (DRC): Entre os pacientes que não tinham DRC antes da hospitalização, a ocorrência de DRC é definida como uma redução de 25% ou mais na TFG estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses em comparação com a linha de base estimativa e obtenção do estágio 3 ou superior da DRC.
A progressão da DRC em pacientes com DRC pré-existente no momento da hospitalização (GFR estimado antes da admissão < 60ml/min/1,73m2) é definida como uma redução de 50% ou mais na GFR estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses e obtenção do estágio 5 da DRC ou recebimento de epuração extrarrenal crônica ou transplante renal.
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3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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DRC (ocorrência ou progressão se presente antes da LRA) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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Ocorrência ou progressão de Doença Renal Crônica (DRC): Entre os pacientes que não tinham DRC antes da hospitalização, a ocorrência de DRC é definida como uma redução de 25% ou mais na TFG estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses em comparação com a linha de base estimativa e obtenção do estágio 3 ou superior da DRC.
A progressão da DRC em pacientes com DRC pré-existente no momento da hospitalização (GFR estimado antes da admissão < 60ml/min/1,73m2) é definida como uma redução de 50% ou mais na GFR estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses e obtenção do estágio 5 da DRC ou recebimento de epuração extrarrenal crônica ou transplante renal.
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12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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epuração extra-renal crônica ou transplante renal aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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Essas informações serão registradas por meio de uma ligação telefônica.
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3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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epuração extrarrenal crônica ou transplante renal aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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Essas informações serão registradas por meio de uma ligação telefônica.
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12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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Ocorrência de óbito em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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Essas informações serão registradas por meio de uma ligação telefônica.
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3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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Ocorrência de óbito aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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Essas informações serão registradas por meio de uma ligação telefônica.
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12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
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Resultado MAKE em 3 meses de acordo com o principal mecanismo fisiopatológico da LRA: pré-renal, orgânico ou obstrutivo
Prazo: 3 meses após o início da LRA.
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Os principais mecanismos fisiopatológicos serão definidos retrospectivamente por um conselho de especialistas nefrologistas.
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3 meses após o início da LRA.
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Resultado do MAKE em 12 meses de acordo com o principal mecanismo fisiopatológico da IRA: pré-renal, orgânico ou obstrutivo
Prazo: 12 meses após o início da LRA.
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Os principais mecanismos fisiopatológicos serão definidos retrospectivamente por um conselho de especialistas nefrologistas.
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12 meses após o início da LRA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
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- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
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- Ichai C, Vinsonneau C, Souweine B, Armando F, Canet E, Clec'h C, Constantin JM, Darmon M, Duranteau J, Gaillot T, Garnier A, Jacob L, Joannes-Boyau O, Juillard L, Journois D, Lautrette A, Muller L, Legrand M, Lerolle N, Rimmele T, Rondeau E, Tamion F, Walrave Y, Velly L; Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); Societe de reanimation de langue francaise (SRLF); Groupe francophone de reanimation et urgences pediatriques (GFRUP); Societe francaise de nephrologie (SFN). Acute kidney injury in the perioperative period and in intensive care units (excluding renal replacement therapies). Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):48. doi: 10.1186/s13613-016-0145-5. Epub 2016 May 27.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesão Renal Aguda
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2021 LAUTRETTE
- 2021-A01472-39 (Outro identificador: 2021-A01472-39)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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