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Impacto das Características da Insuficiência Renal Aguda em Terapia Intensiva no Prognóstico Renal a Longo Prazo: Estudo Prospectivo de Coorte Multicêntrico (MAKI)

14 de setembro de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das características da Lesão Renal Aguda (LRA) no prognóstico renal a longo prazo em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo observacional prospectivo multicêntrico. A avaliação MAKE após diferentes tipos de estudo de Lesão Renal Aguda (MAKI) será realizada em 4 Unidades de Terapia Intensiva (UTI) em Clermont-Ferrand, França.

Um formulário de informações sobre o estudo será entregue a cada paciente internado na UTI por mais de 24 horas. Este formulário será entregue à pessoa de suporte, caso não seja possível. Serão coletados dados durante a permanência na UTI relacionados à função renal dos pacientes incluídos no estudo. Se estiverem disponíveis, serão coletados dados relacionados à função renal basal (antes da internação na UTI).

Os pacientes serão classificados em 3 grupos com base na ocorrência de IRA e sua duração: 1) pacientes sem IRA durante a internação, 2) pacientes que tiveram um episódio transitório de IRA (definido como recuperação dentro de 48 horas após o início) e 3) pacientes que tiveram um episódio persistente de LRA durante a internação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Jean-Perrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo MAKI recrutará uma grande população de pacientes de UTI. Serão elegíveis para participar do estudo os pacientes que estiverem internados por mais de 24 horas na UTI. A avaliação MAKE após diferentes tipos de estudo de Lesão Renal Aguda (MAKI) será realizada em 4 UTIs em Clermont-Ferrand, França. Todas as unidades de UTI incluem recrutamento de pacientes médicos e cirúrgicos.

Os pacientes serão classificados em 3 grupos com base na ocorrência de IRA e sua duração: 1) pacientes sem IRA durante a internação, 2) pacientes que tiveram um episódio transitório de IRA (definido como recuperação dentro de 48 horas após o início) e 3) pacientes que tiveram um episódio persistente de LRA durante a internação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão elegíveis para participar do estudo os pacientes que estiverem internados por mais de 24 horas na UTI.

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos,
  • as que estão grávidas,
  • aqueles que apresentam epuração extrarrenal crônica antes de sua admissão na UTI,
  • aqueles que são admitidos para transplante renal,
  • os que estão sob a tutela da justiça e os que se recusam a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de UTI sem Injúria Renal Aguda

Pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) que não desenvolvem lesão renal aguda (LRA) durante sua internação.

O AKI será definido pela fase 1 do KDIGO.

A medida basal de creatinina sérica (sCr) será definida como a sCr na admissão se a estimativa correspondente da taxa de filtração glomerular (GFR) pela fórmula CKD-EPI for de pelo menos 90ml/min/1,73m2. Caso contrário, será usado o sCr mais recente medido de 7 a 365 dias antes da admissão. Se não houver medição de sCr disponível neste período, ela será estimada usando uma fórmula reversa de CKD-EPI para uma TFG de 75 ml/min/1,73m2.

Nenhuma intervenção está prevista fora da observação dos dados relativos à função renal durante a internação na UTI, aos 3 meses e 12 meses de internação na UTI.

Não haverá coleta de amostra biológica.

No momento da inclusão do participante no estudo, serão coletados dados demográficos e uma medida de creatinina sérica basal. Durante a internação do paciente na UTI, a ocorrência e a duração de qualquer episódio de LRA serão registradas. Os dados relacionados aos exames de diagnóstico desses episódios de LRA também serão coletados de acordo com as diretrizes práticas. Também serão coletados dados relacionados ao monitoramento de LRA, incluindo medidas de acompanhamento diário de creatinina e uréia séricas, diurese e uso de nefrotóxicos. A necessidade do paciente de epuração extrarrenal ou uso de catecolaminas também será registrada. Nos 3 meses e 12 meses.
Pacientes de UTI com lesão renal aguda transitória

LRA transitória será definida como uma recuperação renal completa dentro de 48 horas após o início da LRA.

A recuperação renal completa será definida como um retorno dentro de 25% da medida de creatinina sérica basal. Se vários episódios de LRA ocorrerem durante a internação do paciente na UTI, apenas o episódio mais longo será considerado.

Nenhuma intervenção está prevista fora da observação dos dados relativos à função renal durante a internação na UTI, aos 3 meses e 12 meses do início da LRA.

Não haverá coleta de amostra biológica.

No momento da inclusão do participante no estudo, serão coletados dados demográficos e uma medida de creatinina sérica basal. Durante a internação do paciente na UTI, a ocorrência e a duração de qualquer episódio de LRA serão registradas. Os dados relacionados aos exames de diagnóstico desses episódios de LRA também serão coletados de acordo com as diretrizes práticas. Também serão coletados dados relacionados ao monitoramento de LRA, incluindo medidas de acompanhamento diário de creatinina e uréia séricas, diurese e uso de nefrotóxicos. A necessidade do paciente de epuração extrarrenal ou uso de catecolaminas também será registrada. Nos 3 meses e 12 meses.
Pacientes de UTI com Injúria Renal Aguda Persistente

Se o episódio de IRA durar mais de 48 horas, será classificado como IRA persistente. Se ocorrerem vários episódios de LRA durante a internação do paciente na UTI, apenas o episódio mais longo será considerado.

Nenhuma intervenção está prevista fora da observação dos dados relativos à função renal durante a internação na UTI, aos 3 meses e 12 meses do início da LRA.

Não haverá coleta de amostra biológica.

No momento da inclusão do participante no estudo, serão coletados dados demográficos e uma medida de creatinina sérica basal. Durante a internação do paciente na UTI, a ocorrência e a duração de qualquer episódio de LRA serão registradas. Os dados relacionados aos exames de diagnóstico desses episódios de LRA também serão coletados de acordo com as diretrizes práticas. Também serão coletados dados relacionados ao monitoramento de LRA, incluindo medidas de acompanhamento diário de creatinina e uréia séricas, diurese e uso de nefrotóxicos. A necessidade do paciente de epuração extrarrenal ou uso de catecolaminas também será registrada. Nos 3 meses e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso Renal Maior (MAKE) em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.

MAKE inclui três componentes principais:

  • Ocorrência ou progressão de Doença Renal Crônica (DRC): Entre os pacientes que não tinham DRC antes da hospitalização, a ocorrência de DRC é definida como uma redução de 25% ou mais na TFG estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses em comparação com a linha de base estimativa e obtenção do estágio 3 ou superior da DRC. A progressão da DRC em pacientes com DRC pré-existente no momento da hospitalização (GFR estimado antes da admissão < 60ml/min/1,73m2) é definida como uma redução de 50% ou mais na GFR estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses e obtenção do estágio 5 da DRC ou recebimento de epuração extrarrenal crônica ou transplante renal (15,47).
  • Necessidade de epuração extrarrenal crônica
  • Morte
3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado MAKE em 12 meses
Prazo: 12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.

MAKE inclui três componentes principais:

  • Ocorrência ou progressão de Doença Renal Crônica (DRC): Entre os pacientes que não tinham DRC antes da hospitalização, a ocorrência de DRC é definida como uma redução de 25% ou mais na TFG estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses em comparação com a linha de base estimativa e obtenção do estágio 3 ou superior da DRC. A progressão da DRC em pacientes com DRC pré-existente no momento da hospitalização (GFR estimado antes da admissão < 60ml/min/1,73m2) é definida como uma redução de 50% ou mais na GFR estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses e obtenção do estágio 5 da DRC ou recebimento de epuração extrarrenal crônica ou transplante renal.
  • Necessidade de epuração extrarrenal crônica
  • Morte
12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
DRC (ocorrência ou progressão se presente antes da IRA) aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
Ocorrência ou progressão de Doença Renal Crônica (DRC): Entre os pacientes que não tinham DRC antes da hospitalização, a ocorrência de DRC é definida como uma redução de 25% ou mais na TFG estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses em comparação com a linha de base estimativa e obtenção do estágio 3 ou superior da DRC. A progressão da DRC em pacientes com DRC pré-existente no momento da hospitalização (GFR estimado antes da admissão < 60ml/min/1,73m2) é definida como uma redução de 50% ou mais na GFR estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses e obtenção do estágio 5 da DRC ou recebimento de epuração extrarrenal crônica ou transplante renal.
3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
DRC (ocorrência ou progressão se presente antes da LRA) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
Ocorrência ou progressão de Doença Renal Crônica (DRC): Entre os pacientes que não tinham DRC antes da hospitalização, a ocorrência de DRC é definida como uma redução de 25% ou mais na TFG estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses em comparação com a linha de base estimativa e obtenção do estágio 3 ou superior da DRC. A progressão da DRC em pacientes com DRC pré-existente no momento da hospitalização (GFR estimado antes da admissão < 60ml/min/1,73m2) é definida como uma redução de 50% ou mais na GFR estimada em medições pós-hospitalização de 3 meses ou 12 meses e obtenção do estágio 5 da DRC ou recebimento de epuração extrarrenal crônica ou transplante renal.
12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
epuração extra-renal crônica ou transplante renal aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
Essas informações serão registradas por meio de uma ligação telefônica.
3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
epuração extrarrenal crônica ou transplante renal aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
Essas informações serão registradas por meio de uma ligação telefônica.
12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
Ocorrência de óbito em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
Essas informações serão registradas por meio de uma ligação telefônica.
3 meses após o início da IRA ou 3 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
Ocorrência de óbito aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
Essas informações serão registradas por meio de uma ligação telefônica.
12 meses após o início da IRA ou 12 meses após a admissão na UTI para pacientes sem ocorrência de IRA durante a internação na UTI.
Resultado MAKE em 3 meses de acordo com o principal mecanismo fisiopatológico da LRA: pré-renal, orgânico ou obstrutivo
Prazo: 3 meses após o início da LRA.
Os principais mecanismos fisiopatológicos serão definidos retrospectivamente por um conselho de especialistas nefrologistas.
3 meses após o início da LRA.
Resultado do MAKE em 12 meses de acordo com o principal mecanismo fisiopatológico da IRA: pré-renal, orgânico ou obstrutivo
Prazo: 12 meses após o início da LRA.
Os principais mecanismos fisiopatológicos serão definidos retrospectivamente por um conselho de especialistas nefrologistas.
12 meses após o início da LRA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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