- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05247502
Impatto delle caratteristiche dell'insufficienza renale acuta in terapia intensiva sulla prognosi renale a lungo termine: studio prospettico multicentrico di coorte (MAKI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico multicentrico. La valutazione MAKE dopo diversi tipi di studio sulla lesione renale acuta (MAKI) sarà condotta in 4 unità di terapia intensiva (ICU) a Clermont-Ferrand, in Francia.
Ad ogni paziente ricoverato in terapia intensiva da più di 24 ore verrà consegnato un modulo informativo sullo studio. Questo modulo verrà consegnato alla persona di supporto se non è possibile. Verranno raccolti i dati durante la degenza in terapia intensiva relativi alla funzionalità renale dei pazienti inclusi nello studio. Se disponibili, verranno raccolti dati relativi alla loro funzione renale al basale (prima del ricovero in terapia intensiva).
I pazienti saranno classificati in 3 gruppi in base all'insorgenza di AKI e alla sua durata: 1) pazienti senza AKI durante la loro degenza, 2) pazienti che hanno avuto un episodio transitorio di AKI (definito come recupero entro 48 ore dall'esordio) e 3) pazienti che hanno avuto un episodio persistente di AKI durante il loro soggiorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Investigatore principale:
- Emmanuel FUTIER
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Centre Jean-Perrin
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Investigatore principale:
- Alexandre LAUTRETTE
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio MAKI recluterà un'ampia popolazione di pazienti in terapia intensiva. I pazienti ricoverati in ospedale per più di 24 ore in terapia intensiva saranno idonei a partecipare allo studio. La valutazione MAKE dopo diversi tipi di studio sulle lesioni renali acute (MAKI) sarà condotta in 4 unità di terapia intensiva a Clermont-Ferrand, in Francia. Tutte le unità di terapia intensiva includono il reclutamento di pazienti sia medici che chirurgici.
I pazienti saranno classificati in 3 gruppi in base all'insorgenza di AKI e alla sua durata: 1) pazienti senza AKI durante la loro degenza, 2) pazienti che hanno avuto un episodio transitorio di AKI (definito come recupero entro 48 ore dall'esordio) e 3) pazienti che hanno avuto un episodio persistente di AKI durante il loro soggiorno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ricoverati in ospedale per più di 24 ore in terapia intensiva saranno idonei a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- quelle che sono incinte,
- coloro che hanno una epurazione extrarenale cronica prima del loro ricovero in terapia intensiva,
- coloro che sono ricoverati per trapianto di rene,
- quelli sotto la tutela della giustizia, e quelli che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in terapia intensiva senza danno renale acuto
Pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) che non sviluppano danno renale acuto (AKI) durante il loro soggiorno. L'AKI sarà definito dalla fase 1 di KDIGO. La misurazione della creatinina sierica (sCr) al basale sarà definita come sCr al momento del ricovero se la stima corrispondente della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) mediante la formula CKD-EPI è di almeno 90 ml/min/1,73 m2. In caso contrario, verrà utilizzata la sCr più recente misurata da 7 a 365 giorni prima del ricovero. Se non è disponibile alcuna misurazione di sCr in questo periodo, verrà stimata utilizzando una formula CKD-EPI inversa per un GFR di 75 ml/min/1,73 m2. Non è previsto alcun intervento al di fuori dell'osservazione dei dati relativi alla funzionalità renale durante la degenza in terapia intensiva, a 3 mesi ea 12 mesi dal ricovero in terapia intensiva. Non verrà effettuata alcuna raccolta di campioni biologici. |
Al momento dell'inclusione dei partecipanti nello studio, verranno raccolti i dati demografici e una misurazione della creatinina sierica al basale.
Durante la degenza in terapia intensiva del paziente, verranno registrate l'insorgenza e la durata di qualsiasi episodio di AKI.
Saranno raccolti anche i dati relativi agli esami diagnostici di questi episodi di AKI in accordo con le linee guida pratiche.
Verranno inoltre raccolti dati relativi al monitoraggio dell'AKI, comprese le misurazioni giornaliere di follow-up della creatinina sierica e dell'urea, la diuresi e l'uso nefrotossico.
Verrà inoltre registrato il bisogno del paziente di epurazione extrarenale o uso di catecolamine.
Nel 3 mesi e 12 mesi.
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Pazienti in terapia intensiva con danno renale acuto transitorio
L'AKI transitorio sarà definito come un recupero renale completo entro 48 ore dall'inizio dell'AKI. Il recupero renale completo sarà definito come un ritorno entro il 25% della misurazione della creatinina sierica al basale. Se durante la degenza in terapia intensiva del paziente si verificano diversi episodi di AKI, verrà considerato solo l'episodio più lungo. Non è previsto alcun intervento al di fuori dell'osservazione dei dati relativi alla funzionalità renale durante la degenza in terapia intensiva, a 3 mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'AKI. Non verrà effettuata alcuna raccolta di campioni biologici. |
Al momento dell'inclusione dei partecipanti nello studio, verranno raccolti i dati demografici e una misurazione della creatinina sierica al basale.
Durante la degenza in terapia intensiva del paziente, verranno registrate l'insorgenza e la durata di qualsiasi episodio di AKI.
Saranno raccolti anche i dati relativi agli esami diagnostici di questi episodi di AKI in accordo con le linee guida pratiche.
Verranno inoltre raccolti dati relativi al monitoraggio dell'AKI, comprese le misurazioni giornaliere di follow-up della creatinina sierica e dell'urea, la diuresi e l'uso nefrotossico.
Verrà inoltre registrato il bisogno del paziente di epurazione extrarenale o uso di catecolamine.
Nel 3 mesi e 12 mesi.
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Pazienti in terapia intensiva con danno renale acuto persistente
Se l'episodio di AKI dura più di 48 ore, sarà classificato come AKI persistente. Se si verificano più episodi di AKI durante la degenza in terapia intensiva del paziente, verrà preso in considerazione solo l'episodio più lungo. Non è previsto alcun intervento al di fuori dell'osservazione dei dati relativi alla funzionalità renale durante la degenza in terapia intensiva, a 3 mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'AKI. Non verrà effettuata alcuna raccolta di campioni biologici. |
Al momento dell'inclusione dei partecipanti nello studio, verranno raccolti i dati demografici e una misurazione della creatinina sierica al basale.
Durante la degenza in terapia intensiva del paziente, verranno registrate l'insorgenza e la durata di qualsiasi episodio di AKI.
Saranno raccolti anche i dati relativi agli esami diagnostici di questi episodi di AKI in accordo con le linee guida pratiche.
Verranno inoltre raccolti dati relativi al monitoraggio dell'AKI, comprese le misurazioni giornaliere di follow-up della creatinina sierica e dell'urea, la diuresi e l'uso nefrotossico.
Verrà inoltre registrato il bisogno del paziente di epurazione extrarenale o uso di catecolamine.
Nel 3 mesi e 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito dell'evento avverso renale maggiore (MAKE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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MAKE comprende tre componenti principali:
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3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MAKE esito a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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MAKE comprende tre componenti principali:
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12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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CKD (occorrenza o progressione se presente prima di AKI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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Insorgenza o progressione della malattia renale cronica (CKD): tra i pazienti che non presentavano CKD prima del ricovero, l'insorgenza di CKD è definita come una riduzione del 25% o superiore della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni post-ospedalizzazione rispetto al basale stima e raggiungimento dello stadio 3 o superiore della malattia renale cronica.
La progressione della CKD in pazienti con CKD preesistente al momento del ricovero (GFR stimato prima del ricovero < 60 ml/min/1,73 m2) è definita come una riduzione del 50% o superiore della GFR stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni del ricovero e raggiungimento dello stadio 5 della malattia renale cronica o ricezione di epurazione extrarenale cronica o trapianto di rene.
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3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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CKD (occorrenza o progressione se presente prima di AKI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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Insorgenza o progressione della malattia renale cronica (CKD): tra i pazienti che non presentavano CKD prima del ricovero, l'insorgenza di CKD è definita come una riduzione del 25% o superiore della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni post-ospedalizzazione rispetto al basale stima e raggiungimento dello stadio 3 o superiore della malattia renale cronica.
La progressione della CKD in pazienti con CKD preesistente al momento del ricovero (GFR stimato prima del ricovero < 60 ml/min/1,73 m2) è definita come una riduzione del 50% o superiore della GFR stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni del ricovero e raggiungimento dello stadio 5 della malattia renale cronica o ricezione di epurazione extrarenale cronica o trapianto di rene.
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12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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epurazione cronica extra-renale o trapianto di rene a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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Queste informazioni verranno registrate attraverso una telefonata.
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3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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epurazione extra-renale cronica o trapianto di rene a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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Queste informazioni verranno registrate attraverso una telefonata.
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12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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Evento di morte a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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Queste informazioni verranno registrate attraverso una telefonata.
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3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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Evento di morte a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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Queste informazioni verranno registrate attraverso una telefonata.
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12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
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MAKE outcome a 3 mesi secondo il principale meccanismo fisiopatologico dell'AKI: pre-renale, organico o ostruttivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza di AKI.
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I principali meccanismi fisiopatologici saranno definiti retrospettivamente da un collegio di esperti nefrologi.
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3 mesi dopo l'insorgenza di AKI.
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MAKE outcome a 12 mesi secondo il principale meccanismo fisiopatologico dell'AKI: pre-renale, organico o ostruttivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza di AKI.
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I principali meccanismi fisiopatologici saranno definiti retrospettivamente da un collegio di esperti nefrologi.
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12 mesi dopo l'insorgenza di AKI.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre LAUTRETTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigatore principale: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zavada J, Hoste E, Cartin-Ceba R, Calzavacca P, Gajic O, Clermont G, Bellomo R, Kellum JA; AKI6 investigators. A comparison of three methods to estimate baseline creatinine for RIFLE classification. Nephrol Dial Transplant. 2010 Dec;25(12):3911-8. doi: 10.1093/ndt/gfp766. Epub 2010 Jan 25.
- Chawla LS, Bellomo R, Bihorac A, Goldstein SL, Siew ED, Bagshaw SM, Bittleman D, Cruz D, Endre Z, Fitzgerald RL, Forni L, Kane-Gill SL, Hoste E, Koyner J, Liu KD, Macedo E, Mehta R, Murray P, Nadim M, Ostermann M, Palevsky PM, Pannu N, Rosner M, Wald R, Zarbock A, Ronco C, Kellum JA; Acute Disease Quality Initiative Workgroup 16.. Acute kidney disease and renal recovery: consensus report of the Acute Disease Quality Initiative (ADQI) 16 Workgroup. Nat Rev Nephrol. 2017 Apr;13(4):241-257. doi: 10.1038/nrneph.2017.2. Epub 2017 Feb 27.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Lewington AJ, Cerda J, Mehta RL. Raising awareness of acute kidney injury: a global perspective of a silent killer. Kidney Int. 2013 Sep;84(3):457-67. doi: 10.1038/ki.2013.153. Epub 2013 May 1.
- Truche AS, Ragey SP, Souweine B, Bailly S, Zafrani L, Bouadma L, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Lacave G, Schwebel C, Guebre-Egziabher F, Adrie C, Dumenil AS, Zaoui P, Argaud L, Jamali S, Goldran Toledano D, Marcotte G, Timsit JF, Darmon M. ICU survival and need of renal replacement therapy with respect to AKI duration in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2018 Dec 17;8(1):127. doi: 10.1186/s13613-018-0467-6.
- Perinel S, Vincent F, Lautrette A, Dellamonica J, Mariat C, Zeni F, Cohen Y, Tardy B, Souweine B, Darmon M. Transient and Persistent Acute Kidney Injury and the Risk of Hospital Mortality in Critically Ill Patients: Results of a Multicenter Cohort Study. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):e269-75. doi: 10.1097/CCM.0000000000001077.
- Coelho S, Fonseca JN, Gameiro J, Jorge S, Velosa J, Lopes JA. Transient and persistent acute kidney injury in acute liver failure. J Nephrol. 2019 Apr;32(2):289-296. doi: 10.1007/s40620-018-00568-w. Epub 2018 Dec 19.
- Kim CS, Bae EH, Ma SK, Kweon SS, Kim SW. Impact of Transient and Persistent Acute Kidney Injury on Chronic Kidney Disease Progression and Mortality after Gastric Surgery for Gastric Cancer. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168119. doi: 10.1371/journal.pone.0168119. eCollection 2016.
- Bhatraju PK, Mukherjee P, Robinson-Cohen C, O'Keefe GE, Frank AJ, Christie JD, Meyer NJ, Liu KD, Matthay MA, Calfee CS, Christiani DC, Himmelfarb J, Wurfel MM. Acute kidney injury subphenotypes based on creatinine trajectory identifies patients at increased risk of death. Crit Care. 2016 Nov 17;20(1):372. doi: 10.1186/s13054-016-1546-4.
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- Heung M, Steffick DE, Zivin K, Gillespie BW, Banerjee T, Hsu CY, Powe NR, Pavkov ME, Williams DE, Saran R, Shahinian VB; Centers for Disease Control and Prevention CKD Surveillance Team. Acute Kidney Injury Recovery Pattern and Subsequent Risk of CKD: An Analysis of Veterans Health Administration Data. Am J Kidney Dis. 2016 May;67(5):742-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.10.019. Epub 2015 Dec 12.
- See EJ, Toussaint ND, Bailey M, Johnson DW, Polkinghorne KR, Robbins R, Bellomo R. Risk factors for major adverse kidney events in the first year after acute kidney injury. Clin Kidney J. 2019 Dec 20;14(2):556-563. doi: 10.1093/ckj/sfz169. eCollection 2021 Feb.
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- Uhel F, Peters-Sengers H, Falahi F, Scicluna BP, van Vught LA, Bonten MJ, Cremer OL, Schultz MJ, van der Poll T; MARS consortium. Mortality and host response aberrations associated with transient and persistent acute kidney injury in critically ill patients with sepsis: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2020 Aug;46(8):1576-1589. doi: 10.1007/s00134-020-06119-x. Epub 2020 Jun 8.
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- Goldstein SL, Chawla L, Ronco C, Kellum JA. Renal recovery. Crit Care. 2014 Jan 6;18(1):301. doi: 10.1186/cc13180.
- Chew STH, Hwang NC. Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: A Narrative Review of the Literature. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1122-1138. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.003. Epub 2018 Aug 7.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2021 LAUTRETTE
- 2021-A01472-39 (Altro identificatore: 2021-A01472-39)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Danno renale acuto
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
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Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
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Assiut UniversityCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
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Prove cliniche su Osservazione dei dati
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheReclutamento
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University of WarwickUniversity of BirminghamCompletatoGrafici di controllo del processo statisticoRegno Unito
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State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
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Northeastern UniversityRhode Island HospitalCompletato
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdCompletato
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Newcastle UniversityCompletatoStato di saluteRegno Unito
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Stanford UniversityAttivo, non reclutanteResilienza, Psicologico | Dispositivi indossabili | Benessere psicologico | Realizzazione personale e professionale | MultiomicaStati Uniti
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GlaxoSmithKlineQuintiles IMSCompletato
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... e altri collaboratoriCompletatoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveItalia
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Acorai ABReclutamento