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Impatto delle caratteristiche dell'insufficienza renale acuta in terapia intensiva sulla prognosi renale a lungo termine: studio prospettico multicentrico di coorte (MAKI)

23 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle caratteristiche del danno renale acuto (AKI) sulla prognosi renale a lungo termine nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio osservazionale prospettico multicentrico. La valutazione MAKE dopo diversi tipi di studio sulla lesione renale acuta (MAKI) sarà condotta in 4 unità di terapia intensiva (ICU) a Clermont-Ferrand, in Francia.

Ad ogni paziente ricoverato in terapia intensiva da più di 24 ore verrà consegnato un modulo informativo sullo studio. Questo modulo verrà consegnato alla persona di supporto se non è possibile. Verranno raccolti i dati durante la degenza in terapia intensiva relativi alla funzionalità renale dei pazienti inclusi nello studio. Se disponibili, verranno raccolti dati relativi alla loro funzione renale al basale (prima del ricovero in terapia intensiva).

I pazienti saranno classificati in 3 gruppi in base all'insorgenza di AKI e alla sua durata: 1) pazienti senza AKI durante la loro degenza, 2) pazienti che hanno avuto un episodio transitorio di AKI (definito come recupero entro 48 ore dall'esordio) e 3) pazienti che hanno avuto un episodio persistente di AKI durante il loro soggiorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

860

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel FUTIER
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Jean-Perrin
        • Investigatore principale:
          • Alexandre LAUTRETTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio MAKI recluterà un'ampia popolazione di pazienti in terapia intensiva. I pazienti ricoverati in ospedale per più di 24 ore in terapia intensiva saranno idonei a partecipare allo studio. La valutazione MAKE dopo diversi tipi di studio sulle lesioni renali acute (MAKI) sarà condotta in 4 unità di terapia intensiva a Clermont-Ferrand, in Francia. Tutte le unità di terapia intensiva includono il reclutamento di pazienti sia medici che chirurgici.

I pazienti saranno classificati in 3 gruppi in base all'insorgenza di AKI e alla sua durata: 1) pazienti senza AKI durante la loro degenza, 2) pazienti che hanno avuto un episodio transitorio di AKI (definito come recupero entro 48 ore dall'esordio) e 3) pazienti che hanno avuto un episodio persistente di AKI durante il loro soggiorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ricoverati in ospedale per più di 24 ore in terapia intensiva saranno idonei a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • quelle che sono incinte,
  • coloro che hanno una epurazione extrarenale cronica prima del loro ricovero in terapia intensiva,
  • coloro che sono ricoverati per trapianto di rene,
  • quelli sotto la tutela della giustizia, e quelli che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva senza danno renale acuto

Pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) che non sviluppano danno renale acuto (AKI) durante il loro soggiorno.

L'AKI sarà definito dalla fase 1 di KDIGO.

La misurazione della creatinina sierica (sCr) al basale sarà definita come sCr al momento del ricovero se la stima corrispondente della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) mediante la formula CKD-EPI è di almeno 90 ml/min/1,73 m2. In caso contrario, verrà utilizzata la sCr più recente misurata da 7 a 365 giorni prima del ricovero. Se non è disponibile alcuna misurazione di sCr in questo periodo, verrà stimata utilizzando una formula CKD-EPI inversa per un GFR di 75 ml/min/1,73 m2.

Non è previsto alcun intervento al di fuori dell'osservazione dei dati relativi alla funzionalità renale durante la degenza in terapia intensiva, a 3 mesi ea 12 mesi dal ricovero in terapia intensiva.

Non verrà effettuata alcuna raccolta di campioni biologici.

Al momento dell'inclusione dei partecipanti nello studio, verranno raccolti i dati demografici e una misurazione della creatinina sierica al basale. Durante la degenza in terapia intensiva del paziente, verranno registrate l'insorgenza e la durata di qualsiasi episodio di AKI. Saranno raccolti anche i dati relativi agli esami diagnostici di questi episodi di AKI in accordo con le linee guida pratiche. Verranno inoltre raccolti dati relativi al monitoraggio dell'AKI, comprese le misurazioni giornaliere di follow-up della creatinina sierica e dell'urea, la diuresi e l'uso nefrotossico. Verrà inoltre registrato il bisogno del paziente di epurazione extrarenale o uso di catecolamine. Nel 3 mesi e 12 mesi.
Pazienti in terapia intensiva con danno renale acuto transitorio

L'AKI transitorio sarà definito come un recupero renale completo entro 48 ore dall'inizio dell'AKI.

Il recupero renale completo sarà definito come un ritorno entro il 25% della misurazione della creatinina sierica al basale. Se durante la degenza in terapia intensiva del paziente si verificano diversi episodi di AKI, verrà considerato solo l'episodio più lungo.

Non è previsto alcun intervento al di fuori dell'osservazione dei dati relativi alla funzionalità renale durante la degenza in terapia intensiva, a 3 mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'AKI.

Non verrà effettuata alcuna raccolta di campioni biologici.

Al momento dell'inclusione dei partecipanti nello studio, verranno raccolti i dati demografici e una misurazione della creatinina sierica al basale. Durante la degenza in terapia intensiva del paziente, verranno registrate l'insorgenza e la durata di qualsiasi episodio di AKI. Saranno raccolti anche i dati relativi agli esami diagnostici di questi episodi di AKI in accordo con le linee guida pratiche. Verranno inoltre raccolti dati relativi al monitoraggio dell'AKI, comprese le misurazioni giornaliere di follow-up della creatinina sierica e dell'urea, la diuresi e l'uso nefrotossico. Verrà inoltre registrato il bisogno del paziente di epurazione extrarenale o uso di catecolamine. Nel 3 mesi e 12 mesi.
Pazienti in terapia intensiva con danno renale acuto persistente

Se l'episodio di AKI dura più di 48 ore, sarà classificato come AKI persistente. Se si verificano più episodi di AKI durante la degenza in terapia intensiva del paziente, verrà preso in considerazione solo l'episodio più lungo.

Non è previsto alcun intervento al di fuori dell'osservazione dei dati relativi alla funzionalità renale durante la degenza in terapia intensiva, a 3 mesi ea 12 mesi dall'inizio dell'AKI.

Non verrà effettuata alcuna raccolta di campioni biologici.

Al momento dell'inclusione dei partecipanti nello studio, verranno raccolti i dati demografici e una misurazione della creatinina sierica al basale. Durante la degenza in terapia intensiva del paziente, verranno registrate l'insorgenza e la durata di qualsiasi episodio di AKI. Saranno raccolti anche i dati relativi agli esami diagnostici di questi episodi di AKI in accordo con le linee guida pratiche. Verranno inoltre raccolti dati relativi al monitoraggio dell'AKI, comprese le misurazioni giornaliere di follow-up della creatinina sierica e dell'urea, la diuresi e l'uso nefrotossico. Verrà inoltre registrato il bisogno del paziente di epurazione extrarenale o uso di catecolamine. Nel 3 mesi e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dell'evento avverso renale maggiore (MAKE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.

MAKE comprende tre componenti principali:

  • Insorgenza o progressione della malattia renale cronica (CKD): tra i pazienti che non presentavano CKD prima del ricovero, l'insorgenza di CKD è definita come una riduzione del 25% o superiore della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni post-ospedalizzazione rispetto al basale stima e raggiungimento dello stadio 3 o superiore della malattia renale cronica. La progressione della CKD in pazienti con CKD preesistente al momento del ricovero (GFR stimato prima del ricovero < 60 ml/min/1,73 m2) è definita come una riduzione del 50% o superiore della GFR stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni del ricovero e raggiungimento dello stadio 5 della malattia renale cronica o ricezione di epurazione extrarenale cronica o trapianto di rene (15,47).
  • Necessità di epurazione extrarenale cronica
  • Morte
3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAKE esito a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.

MAKE comprende tre componenti principali:

  • Insorgenza o progressione della malattia renale cronica (CKD): tra i pazienti che non presentavano CKD prima del ricovero, l'insorgenza di CKD è definita come una riduzione del 25% o superiore della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni post-ospedalizzazione rispetto al basale stima e raggiungimento dello stadio 3 o superiore della malattia renale cronica. La progressione della CKD in pazienti con CKD preesistente al momento del ricovero (GFR stimato prima del ricovero < 60 ml/min/1,73 m2) è definita come una riduzione del 50% o superiore della GFR stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni del ricovero e raggiungimento dello stadio 5 della malattia renale cronica o ricezione di epurazione extrarenale cronica o trapianto di rene.
  • Necessità di epurazione extrarenale cronica
  • Morte
12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
CKD (occorrenza o progressione se presente prima di AKI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
Insorgenza o progressione della malattia renale cronica (CKD): tra i pazienti che non presentavano CKD prima del ricovero, l'insorgenza di CKD è definita come una riduzione del 25% o superiore della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni post-ospedalizzazione rispetto al basale stima e raggiungimento dello stadio 3 o superiore della malattia renale cronica. La progressione della CKD in pazienti con CKD preesistente al momento del ricovero (GFR stimato prima del ricovero < 60 ml/min/1,73 m2) è definita come una riduzione del 50% o superiore della GFR stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni del ricovero e raggiungimento dello stadio 5 della malattia renale cronica o ricezione di epurazione extrarenale cronica o trapianto di rene.
3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
CKD (occorrenza o progressione se presente prima di AKI) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
Insorgenza o progressione della malattia renale cronica (CKD): tra i pazienti che non presentavano CKD prima del ricovero, l'insorgenza di CKD è definita come una riduzione del 25% o superiore della velocità di filtrazione glomerulare stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni post-ospedalizzazione rispetto al basale stima e raggiungimento dello stadio 3 o superiore della malattia renale cronica. La progressione della CKD in pazienti con CKD preesistente al momento del ricovero (GFR stimato prima del ricovero < 60 ml/min/1,73 m2) è definita come una riduzione del 50% o superiore della GFR stimata a 3 o 12 mesi dopo le misurazioni del ricovero e raggiungimento dello stadio 5 della malattia renale cronica o ricezione di epurazione extrarenale cronica o trapianto di rene.
12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
epurazione cronica extra-renale o trapianto di rene a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
Queste informazioni verranno registrate attraverso una telefonata.
3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
epurazione extra-renale cronica o trapianto di rene a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
Queste informazioni verranno registrate attraverso una telefonata.
12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
Evento di morte a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
Queste informazioni verranno registrate attraverso una telefonata.
3 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
Evento di morte a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
Queste informazioni verranno registrate attraverso una telefonata.
12 mesi dopo l'insorgenza di AKI o 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva per i pazienti senza insorgenza di AKI durante la degenza in terapia intensiva.
MAKE outcome a 3 mesi secondo il principale meccanismo fisiopatologico dell'AKI: pre-renale, organico o ostruttivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza di AKI.
I principali meccanismi fisiopatologici saranno definiti retrospettivamente da un collegio di esperti nefrologi.
3 mesi dopo l'insorgenza di AKI.
MAKE outcome a 12 mesi secondo il principale meccanismo fisiopatologico dell'AKI: pre-renale, organico o ostruttivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'insorgenza di AKI.
I principali meccanismi fisiopatologici saranno definiti retrospettivamente da un collegio di esperti nefrologi.
12 mesi dopo l'insorgenza di AKI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre LAUTRETTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2021 LAUTRETTE
  • 2021-A01472-39 (Altro identificatore: 2021-A01472-39)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Osservazione dei dati

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