Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние характеристик острой почечной недостаточности в интенсивной терапии на долгосрочный почечный прогноз: проспективное многоцентровое когортное исследование (MAKI)

14 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Целью данного исследования является оценка влияния характеристик острого повреждения почек (ОПП) на долгосрочный почечный прогноз у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет многоцентровым проспективным обсервационным. Оценка MAKE после различных видов исследования острого повреждения почек (MAKI) будет проводиться в 4 отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в Клермон-Ферране, Франция.

Информационная форма об исследовании будет предоставлена ​​каждому пациенту отделения интенсивной терапии, госпитализированному более 24 часов. Эта форма будет передана их лицу поддержки, если это невозможно. Во время пребывания в отделении интенсивной терапии будут собираться данные о функции почек пациентов, включенных в исследование. Если будут доступны данные, относящиеся к их исходной функции почек (до госпитализации в ОИТ), они будут собраны.

Пациенты будут разделены на 3 группы в зависимости от возникновения ОПП и его продолжительности: 1) пациенты без ОПП во время их пребывания, 2) пациенты, у которых был транзиторный эпизод ОПП (определяемый как выздоровление в течение 48 часов после начала) и 3) пациенты. пациенты, у которых во время пребывания в больнице был стойкий эпизод ОПП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean-Perrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании MAKI будет задействована большая группа пациентов отделения интенсивной терапии. Пациенты, которые находятся в отделении интенсивной терапии более 24 часов, будут иметь право на участие в исследовании. Оценка MAKE после различных видов исследования острого повреждения почек (MAKI) будет проводиться в 4 отделениях интенсивной терапии в Клермон-Ферран, Франция. Все отделения интенсивной терапии включают набор как медицинских, так и хирургических пациентов.

Пациенты будут разделены на 3 группы в зависимости от возникновения ОПП и его продолжительности: 1) пациенты без ОПП во время их пребывания, 2) пациенты, у которых был транзиторный эпизод ОПП (определяемый как выздоровление в течение 48 часов после начала) и 3) пациенты. пациенты, у которых во время пребывания в больнице был стойкий эпизод ОПП.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые находятся в отделении интенсивной терапии более 24 часов, будут иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет,
  • те, кто беременны,
  • те, у кого есть хроническая внепочечная эпурация до их поступления в отделение интенсивной терапии,
  • те, кто госпитализирован для трансплантации почки,
  • те, кто находится под защитой правосудия, и те, кто отказывается участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты отделения интенсивной терапии без острого повреждения почек

Пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ), у которых не развилась острая почечная недостаточность (ОПП) во время их пребывания.

ОПП будет определяться этапом 1 KDIGO.

Исходное измерение креатинина сыворотки (sCr) будет определяться как sCr при поступлении, если соответствующая оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по формуле CKD-EPI составляет не менее 90 мл/мин/1,73 м2. В противном случае будет использоваться самый последний sCr, измеренный за 7-365 дней до госпитализации. Если за этот период нет доступных измерений sCr, оно будет рассчитано с использованием обратной формулы CKD-EPI для СКФ 75 мл/мин/1,73 м2.

Никаких вмешательств не предвидится, исходя из данных наблюдения за функцией почек во время пребывания в отделении интенсивной терапии, через 3 месяца и 12 месяцев пребывания в отделении интенсивной терапии.

Сбора биологических образцов не будет.

Во время включения участников в исследование будут собраны демографические данные и исходное измерение креатинина в сыворотке. Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии будет регистрироваться возникновение и продолжительность любого эпизода ОПП. Данные, относящиеся к диагностическим исследованиям этих эпизодов ОПП, также будут собираться в соответствии с практическими рекомендациями. Также будут собираться данные, связанные с мониторингом ОПП, включая ежедневные последующие измерения креатинина и мочевины в сыворотке, диурез и нефротоксическое использование. Потребность пациента во внепочечной эпурации или использовании катехоламинов также будет зарегистрирована. В 3-х и 12-ти мес.
Пациенты ОИТ с транзиторным острым повреждением почек

Транзиторное ОПП будет определяться как полное восстановление функции почек в течение 48 часов после начала ОПП.

Полное восстановление функции почек будет определяться как возвращение в пределах 25% от исходного уровня креатинина в сыворотке крови. Если во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии возникнет несколько эпизодов ОПП, будет рассматриваться только самый продолжительный эпизод.

На основании наблюдения за данными о функции почек во время пребывания в отделении интенсивной терапии, через 3 и 12 месяцев после начала ОПП никаких вмешательств не предвидится.

Сбора биологических образцов не будет.

Во время включения участников в исследование будут собраны демографические данные и исходное измерение креатинина в сыворотке. Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии будет регистрироваться возникновение и продолжительность любого эпизода ОПП. Данные, относящиеся к диагностическим исследованиям этих эпизодов ОПП, также будут собираться в соответствии с практическими рекомендациями. Также будут собираться данные, связанные с мониторингом ОПП, включая ежедневные последующие измерения креатинина и мочевины в сыворотке, диурез и нефротоксическое использование. Потребность пациента во внепочечной эпурации или использовании катехоламинов также будет зарегистрирована. В 3-х и 12-ти мес.
Пациенты ОИТ с персистирующим острым повреждением почек

Если эпизод ОПП длится более 48 часов, он классифицируется как персистирующий ОПП. Если во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии возникнет несколько эпизодов ОПП, будет рассматриваться только самый продолжительный эпизод.

На основании наблюдения за данными о функции почек во время пребывания в отделении интенсивной терапии, через 3 и 12 месяцев после начала ОПП никаких вмешательств не предвидится.

Сбора биологических образцов не будет.

Во время включения участников в исследование будут собраны демографические данные и исходное измерение креатинина в сыворотке. Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии будет регистрироваться возникновение и продолжительность любого эпизода ОПП. Данные, относящиеся к диагностическим исследованиям этих эпизодов ОПП, также будут собираться в соответствии с практическими рекомендациями. Также будут собираться данные, связанные с мониторингом ОПП, включая ежедневные последующие измерения креатинина и мочевины в сыворотке, диурез и нефротоксическое использование. Потребность пациента во внепочечной эпурации или использовании катехоламинов также будет зарегистрирована. В 3-х и 12-ти мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход серьезного нежелательного явления в почках (MAKE) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала ОПП или через 3 месяца после поступления в ОИТ для пациентов без возникновения ОПП во время пребывания в ОИТ.

MAKE включает в себя три основных компонента:

  • Возникновение или прогрессирование хронической болезни почек (ХБП): Среди пациентов, у которых не было ХБП до госпитализации, возникновение ХБП определяется как снижение расчетной СКФ на 25% или более при измерениях после госпитализации через 3 или 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. оценка и достижение ХБП стадии 3 или выше. Прогрессирование ХБП у пациентов с ранее существовавшей ХБП на момент госпитализации (расчетная СКФ до поступления < 60 мл/мин/1,73 м2) определяется как снижение расчетной СКФ на 50% или более при 3-месячном или 12-месячном постгоспитальном измерении и достижение 5-й стадии ХБП или получение хронической внепочечной эпурации или трансплантации почки (15,47).
  • Необходимость хронической внепочечной эпурации
  • Смерть
Через 3 месяца после начала ОПП или через 3 месяца после поступления в ОИТ для пациентов без возникновения ОПП во время пребывания в ОИТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СДЕЛАЙТЕ результат через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после начала ОПП или 12 месяцев после поступления в ОИТ для пациентов без развития ОПП во время пребывания в ОИТ.

MAKE включает в себя три основных компонента:

  • Возникновение или прогрессирование хронической болезни почек (ХБП): Среди пациентов, у которых не было ХБП до госпитализации, возникновение ХБП определяется как снижение расчетной СКФ на 25% или более при измерениях после госпитализации через 3 или 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. оценка и достижение ХБП стадии 3 или выше. Прогрессирование ХБП у пациентов с ранее существовавшей ХБП на момент госпитализации (расчетная СКФ до поступления < 60 мл/мин/1,73 м2) определяется как снижение расчетной СКФ на 50% или более при 3-месячном или 12-месячном постгоспитальном измерении и достижение ХБП 5 стадии или получение хронической внепочечной эпурации или трансплантации почки.
  • Необходимость хронической внепочечной эпурации
  • Смерть
12 месяцев после начала ОПП или 12 месяцев после поступления в ОИТ для пациентов без развития ОПП во время пребывания в ОИТ.
ХБП (возникновение или прогрессирование, если оно присутствует до ОПП) через 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала ОПП или через 3 месяца после поступления в ОИТ для пациентов без возникновения ОПП во время пребывания в ОИТ.
Возникновение или прогрессирование хронической болезни почек (ХБП): Среди пациентов, у которых не было ХБП до госпитализации, возникновение ХБП определяется как снижение расчетной СКФ на 25% или более при измерениях после госпитализации через 3 или 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. оценка и достижение ХБП стадии 3 или выше. Прогрессирование ХБП у пациентов с ранее существовавшей ХБП на момент госпитализации (расчетная СКФ до поступления < 60 мл/мин/1,73 м2) определяется как снижение расчетной СКФ на 50% или более при 3-месячном или 12-месячном постгоспитальном измерении и достижение ХБП 5 стадии или получение хронической внепочечной эпурации или трансплантации почки.
Через 3 месяца после начала ОПП или через 3 месяца после поступления в ОИТ для пациентов без возникновения ОПП во время пребывания в ОИТ.
ХБП (возникновение или прогрессирование, если она присутствует до ОПП) через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала ОПП или 12 месяцев после поступления в ОИТ для пациентов без развития ОПП во время пребывания в ОИТ.
Возникновение или прогрессирование хронической болезни почек (ХБП): Среди пациентов, у которых не было ХБП до госпитализации, возникновение ХБП определяется как снижение расчетной СКФ на 25% или более при измерениях после госпитализации через 3 или 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. оценка и достижение ХБП стадии 3 или выше. Прогрессирование ХБП у пациентов с ранее существовавшей ХБП на момент госпитализации (расчетная СКФ до поступления < 60 мл/мин/1,73 м2) определяется как снижение расчетной СКФ на 50% или более при 3-месячном или 12-месячном постгоспитальном измерении и достижение ХБП 5 стадии или получение хронической внепочечной эпурации или трансплантации почки.
12 месяцев после начала ОПП или 12 месяцев после поступления в ОИТ для пациентов без развития ОПП во время пребывания в ОИТ.
хроническая внепочечная эпурация или трансплантация почки в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала ОПП или через 3 месяца после поступления в ОИТ для пациентов без возникновения ОПП во время пребывания в ОИТ.
Эта информация будет записана посредством телефонного звонка.
Через 3 месяца после начала ОПП или через 3 месяца после поступления в ОИТ для пациентов без возникновения ОПП во время пребывания в ОИТ.
хроническая внепочечная эпурация или трансплантация почки в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после начала ОПП или 12 месяцев после поступления в ОИТ для пациентов без развития ОПП во время пребывания в ОИТ.
Эта информация будет записана посредством телефонного звонка.
12 месяцев после начала ОПП или 12 месяцев после поступления в ОИТ для пациентов без развития ОПП во время пребывания в ОИТ.
Смерть в возрасте 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала ОПП или через 3 месяца после поступления в ОИТ для пациентов без возникновения ОПП во время пребывания в ОИТ.
Эта информация будет записана посредством телефонного звонка.
Через 3 месяца после начала ОПП или через 3 месяца после поступления в ОИТ для пациентов без возникновения ОПП во время пребывания в ОИТ.
Смерть в возрасте 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после начала ОПП или 12 месяцев после поступления в ОИТ для пациентов без развития ОПП во время пребывания в ОИТ.
Эта информация будет записана посредством телефонного звонка.
12 месяцев после начала ОПП или 12 месяцев после поступления в ОИТ для пациентов без развития ОПП во время пребывания в ОИТ.
СОСТАВЬТЕ результат через 3 месяца в соответствии с основным патофизиологическим механизмом ОПП: преренальным, органическим или обструктивным
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала ОПП.
Основные патофизиологические механизмы будут определены ретроспективно советом экспертов-нефрологов.
Через 3 месяца после начала ОПП.
СОСТАВЬТЕ результат через 12 мес в соответствии с основным патофизиологическим механизмом ОПП: преренальным, органическим или обструктивным
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала ОПП.
Основные патофизиологические механизмы будут определены ретроспективно советом экспертов-нефрологов.
Через 12 месяцев после начала ОПП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Lautrette, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Главный следователь: Cécile Gosset, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться