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DMS(Differential Mobility Spectrometry) 기반 피부 종양 분석

2023년 7월 4일 업데이트: Tampere University Hospital

이 시험은 전기 수술 기구를 사용하여 생성된 조직 연기의 차등 이동도 분광법(DMS)을 사용하여 생체외 조직 분석의 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 센터 비무작위 타당성 연구입니다.

시험에 모집된 환자는 표준 치료 기저 세포 암종 종양 절제 수술을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기저 세포 암종(BCC)은 백인에서 가장 흔한 암이며 BCC가 발생할 평균 위험은 약 30%입니다(1,2). 핀란드에서 BCC는 가장 흔한 암이며 BCC의 발병률은 남성의 경우 약 49/100,000, 여성의 경우 45/100,000입니다(3).

비수술적 치료로 관리할 수 있는 표재성 BCC는 여러 종류가 있다(4). 다른 모든 유형의 BCC(미소결절성, 결절성, 침윤성)는 수 밀리미터의 건강한 피부 여백(5)으로 종양을 외과적으로 제거하는 것을 의미하는 수술적 치료가 필요합니다. 수술적 치료의 목표는 종양을 완전히 제거하여 건강한 피부 마진을 가능한 한 적게 하고 기능적 및 미용적 결과가 최대한 만족스럽게 되도록 하는 것입니다. 절제면 양성은 수술 합병증의 위험을 증가시키는 하나 이상의 재수술로 이어집니다.

자동 조직 분석(ATAS)이라는 DMS(Differential Mobility Spectrometry) 기반 애플리케이션을 활용하여 건강한 조직에서 종양 세포를 식별할 수 있습니다. 조직 식별은 투열요법(6,7)이라고 하는 전기 수술 기구를 사용하여 발생하는 조직 연기를 분석하여 이루어집니다.

본 임상시험의 목적은 ATAS를 이용하여 정상 피부에서 BCC를 감별할 수 있는지를 시험하는 것이다. BCC 종양의 4mm 펀치 생검과 건강한 피부의 대조군 생검을 BCC 종양 절제를 받는 30 - 40명의 환자로부터 수집할 것입니다. 생검은 조직 인식을 테스트하기 위해 ATAS와 함께 연구실에서 검사될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비표재성 기저 세포 암종 진단을 받고 핀란드 탐페레 대학 병원의 이비인후과 외래 진료소에서 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 펀치 생검은 기저 세포 암종으로 진단되었습니다.
  • 1.5cm 이상의 종양 직경.
  • 시험에 참여할 의향이 있는 수술 가능한 환자.

제외 기준:

  • 1.5cm 미만의 종양 직경.
  • 예를 들어 시험에 참여하기에 부적합한 환자는 켈로이드가 발생하는 경향이 있습니다.
  • 시험에 참여하기를 꺼리는 환자.
  • 임상시험에 대해 주어진 정보를 이해하지 못하거나 임상시험 참여에 대한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비표재성 기저세포암으로 진단받은 환자
절차: 펀치 생검
기초 세포 암종 종양의 펀치 생검 및 건강한 피부의 제어 생검은 모집된 각 환자로부터 1차 종양 절제 수술 동안 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 및 암 조직의 해상도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
ATAS 장치는 수집된 조직 샘플을 연구실에서 전기 수술 기구로 처리할 때 발생하는 수술 연기의 분자 스펙트럼을 기록합니다. 이 연구의 주요 결과는 스펙트럼의 예측된 차이를 기반으로 암 조직과 정상 조직을 정확하게 구별하는 장치의 능력을 테스트하는 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저 세포 암 조직 병리학 하위 유형의 분화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
상이한 종류의 종양 성장을 갖는 여러 조직병리학적 하위 유형의 BCC가 있다. 종양 조직 병리학의 차이가 조직 유형의 해상도에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
기저 세포 암 종양 두께 및 침윤 깊이가 해상도에 미치는 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
BCC는 둥근 모양의 종양을 형성하는 결절성으로 자랄 수 있으며, 피부 층을 통해 침윤되어 궤양 및/또는 편평함을 유발합니다. 각 BCC 종양은 종양 성장에 하나 이상의 특징을 가지고 있습니다. 밀리미터 단위로 표시되는 종양의 전체 두께와 종양의 침윤 깊이는 조직 유형의 분해능에 영향을 미칠 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

협력자

Olfactomics Oy

수사관

  • 연구 책임자: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R20100L

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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