Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële mobiliteitsspectrometrie (DMS) gebaseerde huidtumoranalyse

4 juli 2023 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

De proef is een single-center, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie gericht op het evalueren van de haalbaarheid van ex-vivo weefselanalyse met behulp van differentiële mobiliteitsspectrometrie (DMS) van weefselrook die wordt gegenereerd door het gebruik van een elektrochirurgisch instrument.

Patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, ondergaan standaardbehandeling voor basaalcelcarcinoomtumor-excisiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende vorm van kanker bij blanken en het gemiddelde risico op het ontwikkelen van BCC is ongeveer 30% (1,2). In Finland is BCC de meest voorkomende vorm van kanker en de incidentie van BCC is ongeveer 49/100.000 bij mannen en 45/100.000 bij vrouwen (3).

Er zijn verschillende soorten BCC (4), waarvan het oppervlakkige type kan worden behandeld met niet-operatieve behandeling. Alle andere soorten BCC (micronodulair, nodulair, infiltratief) vereisen een operatieve behandeling, wat betekent dat de tumor chirurgisch wordt verwijderd met een gezonde huidmarge van enkele millimeters (5). Het doel van de operatieve behandeling is om de tumor geheel te verwijderen, zodat de gezonde huidranden zo spaarzaam mogelijk zijn en de functionele en cosmetische resultaten zo goed mogelijk zijn. Margin positiveness leidt tot een of meer heroperaties die het risico op chirurgische complicaties verhogen.

Op differentiële mobiliteitsspectrometrie (DMS) gebaseerde applicatie genaamd automatische weefselanalyse (ATAS) kan worden gebruikt om tumorcellen uit gezond weefsel te identificeren. Weefselidentificatie wordt gedaan door weefselrook te analyseren die wordt gegenereerd door het gebruik van een elektrochirurgisch instrument dat diathermie wordt genoemd (6,7).

Het doel van de proef is om te testen of het mogelijk is om BCC te onderscheiden van normale huid door gebruik te maken van ATAS. Een 4 mm ponsbiopsie van een BCC-tumor en een controlebiopsie van een gezonde huid zullen worden afgenomen bij 30 - 40 patiënten die een BCC-tumorexcisie ondergaan. De biopten worden in het onderzoekslaboratorium met ATAS onderzocht om weefselherkenning te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met niet-oppervlakkig basaalcelcarcinoom en behandeld in de polikliniek KNO in Tampere University Hospital, Finland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Punch biopsie gediagnosticeerd basaalcelcarcinoom.
  • Tumordiameter van 1,5 cm of groter.
  • Operabele patiënt die bereid is deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumordiameter kleiner dan 1,5 cm.
  • Patiënt die niet geschikt is om deel te nemen aan de studie, heeft bijvoorbeeld de neiging om keloïden te ontwikkelen.
  • Patiënt die niet wil deelnemen aan het onderzoek.
  • Patiënt die gegeven informatie over het onderzoek niet kan begrijpen of geen toestemming kan geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de diagnose niet-oppervlakkig basaalcelcarcinoom
Procedure: Pons biopsie
Ponsbiopsie van basaalcelcarcinoomtumor en een controlebiopsie van gezonde huid worden verzameld tijdens primaire tumorexcisiechirurgie van elke gerekruteerde patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van normaal en kankerweefsel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het ATAS-apparaat registreert een moleculair spectrum van de chirurgische rook die wordt gegenereerd wanneer de verzamelde weefselmonsters worden verwerkt met een elektrochirurgisch instrument in het onderzoekslaboratorium. Het primaire resultaat van de studie is het testen van het vermogen van het apparaat om kankerweefsel correct te onderscheiden van normaal weefsel op basis van voorspelde verschillen in het spectrum.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiatie van basaalcelcarcinoom histopathologische subtypes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Er zijn verschillende histopathologische subtypes van BCC die een ander soort tumorgroei hebben. Het is mogelijk dat de verschillen in histopathologie van de tumor een effect hebben op de resolutie van weefseltypes.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De invloed van basaalcelcarcinoom tumordikte en infiltratiediepte op de resolutie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
BCC kan nodulair groeien en een ronde tumor vormen, infiltratief door de huidlagen heen en zweren veroorzakend en/of vlak. Elke BCC-tumor heeft een of meer kenmerken in tumorgroei. De algehele dikte van de tumor en de infiltratiediepte van de tumor, beide weergegeven in millimeters, kunnen een effect hebben op de resolutie van weefseltypes.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Olfactomics Oy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R20100L

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren