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Differentielle Mobilitätsspektrometrie (DMS)-basierte Hauttumoranalyse

4. Juli 2023 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer Ex-vivo-Gewebeanalyse mittels differentieller Mobilitätsspektrometrie (DMS) von Geweberauch zu bewerten, der durch die Verwendung eines elektrochirurgischen Instruments erzeugt wird.

Die für die Studie rekrutierten Patienten erhalten eine Standard-of-Care-Operation zur Exzision von Basalzellkarzinom-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Krebsart bei Kaukasiern und das durchschnittliche Risiko, ein BCC zu entwickeln, liegt bei etwa 30 % (1,2). In Finnland ist BCC die häufigste Krebsart und die Inzidenz von BCC beträgt etwa 49/100 000 bei Männern und 45/100 000 bei Frauen (3).

Es gibt mehrere Arten von Basalzellkarzinomen (4), von denen die oberflächliche Form nicht operativ behandelt werden kann. Alle anderen BZK-Typen (mikronodulär, nodulär, infiltrativ) erfordern eine operative Behandlung, das heißt die operative Entfernung des Tumors mit wenigen Millimetern gesundem Hautrand (5). Ziel der operativen Behandlung ist die vollständige Entfernung des Tumors mit möglichst schonenden gesunden Hauträndern und einem möglichst zufriedenstellenden funktionellen und kosmetischen Ergebnis. Eine positive Marge führt zu einer oder mehreren Reoperationen, die das Risiko chirurgischer Komplikationen erhöhen.

Die auf Differenzialmobilitätsspektrometrie (DMS) basierende Anwendung namens Automatische Gewebeanalyse (ATAS) kann verwendet werden, um Tumorzellen aus gesundem Gewebe zu identifizieren. Die Gewebeidentifizierung erfolgt durch die Analyse von Geweberauch, der durch die Verwendung eines elektrochirurgischen Instruments namens Diathermie (6,7) erzeugt wird.

Ziel der Studie ist es zu testen, ob es möglich ist, BCC von normaler Haut mit ATAS zu identifizieren. Eine 4-mm-Stanzbiopsie des BCC-Tumors und eine Kontrollbiopsie gesunder Haut werden von 30 bis 40 Patienten entnommen, die sich einer BCC-Tumorexzision unterziehen. Die Biopsien werden im Forschungslabor mit ATAS untersucht, um die Gewebeerkennung zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein nicht oberflächliches Basalzellkarzinom diagnostiziert und in der Ambulanz für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde im Universitätskrankenhaus Tampere, Finnland, behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch eine Stanzbiopsie wurde ein Basalzellkarzinom diagnostiziert.
  • Tumordurchmesser von 1,5 cm oder größer.
  • Operierbarer Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Tumordurchmesser von weniger als 1,5 cm.
  • Patienten, die beispielsweise für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind, neigen zur Entwicklung von Keloiden.
  • Patient, der nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Patient, der nicht in der Lage ist, die gegebenen Informationen über die Studie zu verstehen oder der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen ein nicht oberflächliches Basalzellkarzinom diagnostiziert wurde
Verfahren: Stanzbiopsie
Stanzbiopsie des Basalzellkarzinomtumors und eine Kontrollbiopsie gesunder Haut werden während der primären Tumorexzisionsoperation von jedem rekrutierten Patienten entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von normalem und kanzerösem Gewebe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das ATAS-Gerät zeichnet ein molekulares Spektrum des chirurgischen Rauchs auf, der entsteht, wenn die gesammelten Gewebeproben mit einem elektrochirurgischen Instrument im Forschungslabor verarbeitet werden. Das primäre Ergebnis der Studie besteht darin, die Fähigkeit des Geräts zu testen, Krebsgewebe korrekt von normalem Gewebe zu unterscheiden, basierend auf vorhergesagten Unterschieden im Spektrum.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzierung histopathologischer Subtypen des Basalzellkarzinoms
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es gibt mehrere histopathologische Subtypen von BCC, die eine unterschiedliche Art des Tumorwachstums aufweisen. Es ist möglich, dass die Unterschiede in der Tumorhistopathologie einen Einfluss auf die Auflösung von Gewebetypen haben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Einfluss von Basalzellkarzinom-Tumordicke und Infiltrationstiefe auf die Auflösung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
BCC kann knotig wachsen und einen runden Tumor bilden, infiltrierend durch die Hautschichten, die Geschwüre verursachen, und/oder flach wachsen. Jeder BCC-Tumor hat ein oder mehrere Merkmale im Tumorwachstum. Die Gesamtdicke des Tumors und die Infiltrationstiefe des Tumors, beide in Millimetern angegeben, können sich auf die Auflösung von Gewebetypen auswirken.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Olfactomics Oy

Ermittler

  • Studienleiter: Niku Oksala, M.D., Ph.D., Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20100L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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